Effekter av Xiangshao-granulat på angst hos kvinner i overgangsalderen.
22. desember 2022 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Effekter av Xiangshao-granuler på angst hos kvinner i overgangsalderen: En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.
Symptomer på angst er utbredt under overgangsalderen og tidlig postmenopause.
Disse symptomene forbedres hovedsakelig av angstdempende midler, som er assosiert med noen bivirkninger, inkludert svimmelhet, søvnighet og forstoppelse, og ikke alle pasienter reagerer på tilgjengelige farmakologiske behandlinger, og det er derfor behov for nye midler med færre bivirkninger.
Noen studier har vist at tradisjonell kinesisk medisin kan lindre menopausale symptomer trygt og økonomisk, og forbedre livskvaliteten.
Xiangshao-granulat har angivelig gode helbredende effekter på menopausale symptomer og premenstruelt syndrom og viser god sikkerhet.
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Xiangshao granulat for å forbedre angsttilstanden til kvinner med overgangsaldersyndrom.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
360
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Anhui Province Maternity & Child Health Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 010
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Chongqing Health Center For Women and Children
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kina
- Cangzhou People's Hospital
-
Shijiangzhuang, Hebei, Kina
- Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Henan University
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Zhengzhou Central Hospital affiliated to Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
-
Taizhou, Jiangsu, Kina
- Taizhou People's Hospital
-
Zhangjiagang, Jiangsu, Kina, 0512
- Zhangjiagang First People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
-
-
Shandong
-
Liaocheng, Shandong, Kina
- LiaoCheng People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Chengdu Women's and Children's central hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- School of Clinical medicine & The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Tianjin Hospital of ITCWM Nankai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
38 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- oppfyller de diagnostiske kriteriene for menopausesyndrom (alder 40-65 år, er i overgangsfase eller postmenopausal stadium bestemt i henhold til 2011 Stages of Reproductive Aging Workshop +10 kriterier).
- 50 ≤ SAS-score ≤ 69.
- forbedret Kupperman-score ≥16.
- har en intakt livmor og minst én eggstokk.
- kan og er villig til å delta i studiet og gi skriftlig informert samtykke, og godtar å følge alle studiekrav. Etterforskeren anser at forsøkspersonen er i stand til å fullføre studien.
Ekskluderingskriterier:
- historie med allergi eller følsomhet overfor undersøkelsesprodukt.
- for tiden eller historisk tatt medisiner eller psykoterapi for overgangsalderangst de siste 4 ukene, inkludert men ikke begrenset til østrogener, østrogenlignende hormon, kinesisk medisin eller helseprodukter brukt for å lindre angst (som soyaisoflavoner, vitamin E, svart cohosh) , anti-angst midler, antidepressiva, humørstabilisatorer, beroligende midler.
- angst eller annen psykiatrisk sykdom som ikke er relatert til overgangsalder (f.eks. for tiden eller tidligere diagnostisert som alvorlig depresjon, akutt panikklidelse, tvangslidelse, fobi, hypokondri, humørsykdom eller schizofreni eller psykiatriske sykdommer forårsaket av andre psykoaktive stoffer eller organiske sykdommer), angstsymptomer forårsaket av stress, selvmordstendenser, alkohol- eller narkotikaavhengighet, etc.
- har alvorlig depresjon som definert av en SDS-score ≥70 ved screening.
- systemisk sykdom (f.eks. hypotyreose/hypertyreose, ustabil koronar hjertesykdom, alvorlig hypertensjon [sbp≥180mmHg og/eller dbp≥110mmHg] eller feokromocytom).
- sikker diagnose av endometriekreft, livmorhalskreft, eggstokkreft og andre gynekologiske maligniteter, samt brystkreft.
- alvorlige lever- eller nyresykdommer (f.eks. alaninaminotransferase[ALT]/aspartataminotransferase[AST]/serumkreatinin[Scr]-nivåer 2 ganger høyere enn den øvre normalgrensen) eller alvorlige primærsykdommer i kardiovaskulær, cerebrovaskulær, lever, nyre og hematopoetisk system.
- deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene.
- ammende eller gravide kvinner, eller planlegger å bli gravide under studien eller ikke godta å bruke pålitelige prevensjonsmetoder gjennom hele studieperioden.
- andre grunner etterforskeren anser at pasienten kanskje ikke er egnet for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Xiangshao granulat
løs opp 1 pose (4 g) Xiangshao Granulat i vann som skal drikkes 3 ganger om dagen etter måltid i 8 uker
|
løs opp 1 pose (4 g) i vann som skal drikkes 3 ganger om dagen etter måltid i 8 uker
|
|
Placebo komparator: Xiangshao Granules Placebo
løs opp 1 pose (4 g) Xiangshao Granules placebo i vann som skal drikkes 3 ganger om dagen etter måltid i 8 uker
|
Xiangshao Granules Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Self-rating Anxiety Scale (SAS)-poengsendringer (%)
Tidsramme: 8 uker
|
% endring i SAS-skåre etter 8 ukers behandling sammenlignet med baseline-skårer
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SAS-poengsendringer (%)
Tidsramme: 4 uker
|
% endring i SAS-skåre etter 4 ukers behandling sammenlignet med baseline-score
|
4 uker
|
|
Kupperman-poengsendringer (%)
Tidsramme: 4 uker
|
% endring i Kupperman-skåre etter 4 ukers behandling sammenlignet med baseline-skåre
|
4 uker
|
|
Kupperman-poengsendringer (%)
Tidsramme: 8 uker
|
% endring i Kupperman-skåre etter 8 ukers behandling sammenlignet med baseline-skåre
|
8 uker
|
|
Self-rating Depression Scale (SDS)-poengsendringer (%)
Tidsramme: 4 uker
|
% endring i SDS-skåre etter 4 ukers behandling sammenlignet med baseline-skåre
|
4 uker
|
|
SDS-poengsendringer (%)
Tidsramme: 8 uker
|
% endring i SDS-skåre etter 8 ukers behandling sammenlignet med baseline-skåre
|
8 uker
|
|
serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå
Tidsramme: 4 uker
|
endring i serum FSH-nivå etter 4 ukers behandling sammenlignet med baseline
|
4 uker
|
|
serum FSH nivå
Tidsramme: 8 uker
|
endring i serum-FSH-nivå etter 8 ukers behandling sammenlignet med baseline
|
8 uker
|
|
serum østradiol (E2) nivå
Tidsramme: 4 uker
|
endring i serum østradiol(E2)-nivå etter 4 ukers behandling sammenlignet med baseline
|
4 uker
|
|
serum østradiol (E2) nivå
Tidsramme: 8 uker
|
endring i serum østradiol(E2)-nivå etter 8 ukers behandling sammenlignet med baseline
|
8 uker
|
|
gastrointestinal symptom score (GIS) endring (%)
Tidsramme: 4 uker
|
% endring i GIS etter 4 ukers behandling sammenlignet med baseline score
|
4 uker
|
|
gastrointestinal symptom score (GIS) endring (%)
Tidsramme: 8 uker
|
% endring i GIS etter 8 ukers behandling sammenlignet med baseline score
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rong Chen, Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. desember 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XSKL20200422
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Xiangshao granulat
-
Peking Union Medical College HospitalHar ikke rekruttert ennåSøvnforstyrrelse | Overgangsalder
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullførtHodgkins sykdomForente stater