갱년기 여성의 불안에 대한 향소과립의 효과.
2022년 12월 22일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
갱년기 여성의 불안에 대한 Xiangshao 과립의 효과: 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
불안 증상은 폐경 전환기와 폐경 후 초기에 만연합니다.
이러한 증상은 주로 항불안제에 의해 호전되는데 어지러움, 졸림, 변비 등의 부작용이 있고 모든 환자가 현재 이용 가능한 약물치료에 반응하는 것은 아니므로 부작용이 적은 새로운 약제가 필요하다.
일부 연구에서는 한의학이 갱년기 증상을 안전하고 경제적으로 완화하고 삶의 질을 향상시킬 수 있음을 보여주었습니다.
Xiangshao 과립은 갱년기 증상과 월경 전 증후군에 좋은 치료 효과가 있고 좋은 안전성을 나타내는 것으로 알려져 있습니다.
본 연구는 폐경기 증후군 여성의 불안 상태 개선에 대한 향소과립의 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
360
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- Anhui Province Maternity & Child Health Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 010
- Peking Union Medical College Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국
- Chongqing Health Center for Women and Children
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국
- Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, 중국
- Cangzhou People's Hospital
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Shijiangzhuang, Hebei, 중국
- Second Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Kaifeng, Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Henan University
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
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Taizhou, Jiangsu, 중국
- Taizhou People's Hospital
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Zhangjiagang, Jiangsu, 중국, 0512
- Zhangjiagang First People's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
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Shandong
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Liaocheng, Shandong, 중국
- Liaocheng People's Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
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Chengdu, Sichuan, 중국
- School of Clinical medicine & The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- Tianjin Hospital of ITCWM Nankai Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 폐경기 증후군 진단 기준 충족(40-65세, 2011 Stages of Reproductive Aging Workshop +10 기준에 따라 결정된 폐경 전환기 또는 폐경 후 단계에 있음).
- 50 ≤ SAS 점수 ≤ 69.
- 개선된 Kupperman 점수 ≥16.
- 손상되지 않은 자궁과 적어도 하나의 난소가 있습니다.
- 연구에 참여할 수 있고 기꺼이 서면 동의서를 제공하며 모든 연구 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다. 연구자는 피험자가 연구를 완료할 수 있다고 생각합니다.
제외 기준:
- 연구 제품에 대한 알레르기 또는 민감성의 병력.
- 현재 또는 과거에 에스트로겐, 에스트로겐 유사 호르몬, 한약 또는 불안 완화에 사용되는 건강 관리 제품(대두 이소플라본, 비타민 E, 블랙 코호시 등)을 포함하되 이에 국한되지 않는 폐경기 불안에 대한 약물 또는 심리 요법을 지난 4주 동안 복용 중 , 항불안제, 항우울제, 기분 안정제, 진정제.
- 폐경과 무관한 불안 또는 기타 정신 질환(예: 현재 또는 이전에 주요 우울증, 급성 공황 장애, 강박 장애, 공포증, 건강염려증, 기분 장애 또는 정신분열증 또는 기타 향정신성 물질 또는 기질적 질병으로 인한 정신 질환으로 진단됨), 스트레스, 자살 경향, 알코올 또는 약물 의존 등으로 인한 불안 증상
- 스크리닝 시 SDS 점수≥70으로 정의되는 주요 우울증이 있는 경우.
- 전신 질환(예: 갑상선기능저하증/갑상선기능항진증, 불안정 관상 동맥 심장 질환, 중증 고혈압[sbp≥180mmHg 및/또는 dbp≥110mmHg] 또는 갈색 세포종).
- 유방암 뿐만 아니라 자궁내막암, 자궁경부암, 난소암 및 기타 부인과 악성 종양의 확정 진단.
- 중증 간 또는 신장 질환(예: 알라닌 아미노전이효소[ALT]/아스파르테이트 아미노전이효소[AST]/혈청 크레아티닌[Scr] 수치가 정상 상한치의 2배 이상) 또는 심혈관, 뇌혈관, 간, 신장 및 조혈 시스템.
- 지난 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 수유부 또는 임산부 또는 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 연구 기간 내내 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않습니다.
- 연구자가 환자가 연구에 적합하지 않다고 생각하는 다른 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Xiangshao 과립
Xiangshao Granules 1포(4g)를 물에 녹여 8주 동안 하루 3회 식후에 마십니다.
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1포(4g)를 물에 녹여 8주간 1일 3회 식후에 마신다.
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위약 비교기: Xiangshao 과립 위약
Xiangshao Granules 위약 1포(4g)를 물에 녹여 8주 동안 하루 3회 식후에 마십니다.
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Xiangshao 과립 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자체 평가 불안 척도(SAS) 점수 변화(%)
기간: 8주
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기준선 점수와 비교하여 치료 8주 후 SAS 점수 변화 %
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SAS 점수 변화(%)
기간: 4 주
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기준선 점수와 비교하여 치료 4주 후 SAS 점수 변화 %
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4 주
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쿠퍼만 점수 변화(%)
기간: 4 주
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기준선 점수와 비교하여 치료 4주 후 Kupperman 점수의 % 변화
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4 주
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쿠퍼만 점수 변화(%)
기간: 8주
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기준선 점수와 비교하여 치료 8주 후 Kupperman 점수의 % 변화
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8주
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자체 평가 우울증 척도(SDS) 점수 변화(%)
기간: 4 주
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기준선 점수와 비교하여 치료 4주 후 SDS 점수의 % 변화
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4 주
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SDS 점수 변화(%)
기간: 8주
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기준선 점수와 비교하여 치료 8주 후 SDS 점수의 % 변화
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8주
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혈청 난포자극호르몬(FSH) 수치
기간: 4 주
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기준선과 비교하여 치료 4주 후 혈청 FSH 수치의 변화
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4 주
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혈청 FSH 수치
기간: 8주
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기준선과 비교하여 치료 8주 후 혈청 FSH 수치의 변화
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8주
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혈청 에스트라디올(E2) 수준
기간: 4 주
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베이스라인과 비교하여 치료 4주 후 혈청 에스트라디올(E2) 수치의 변화
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4 주
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혈청 에스트라디올(E2) 수준
기간: 8주
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기준선과 비교하여 치료 8주 후 혈청 에스트라디올(E2) 수치의 변화
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8주
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위장관 증상 점수(GIS) 변화(%)
기간: 4 주
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기준선 점수와 비교하여 치료 4주 후 GIS 변화 %
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4 주
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위장관 증상 점수(GIS) 변화(%)
기간: 8주
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기준선 점수와 비교하여 치료 8주 후 GIS 변화 %
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rong Chen, Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 23일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .