Efeitos dos grânulos de Xiangshao na ansiedade em mulheres na menopausa.
22 de dezembro de 2022 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Efeitos dos grânulos de Xiangshao na ansiedade em mulheres na menopausa: um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
Os sintomas de ansiedade são prevalentes durante a transição da menopausa e no início da pós-menopausa.
Esses sintomas são melhorados principalmente por agentes ansiolíticos, que estão associados a alguns efeitos adversos, incluindo tontura, sonolência e constipação, e nem todos os pacientes respondem aos tratamentos farmacológicos atualmente disponíveis, portanto, novos agentes com menos efeitos colaterais são necessários.
Alguns estudos mostraram que a medicina tradicional chinesa pode aliviar os sintomas da menopausa com segurança e economia e melhorar a qualidade de vida.
Os grânulos de Xiangshao supostamente têm bons efeitos curativos nos sintomas da menopausa e na síndrome pré-menstrual e apresentam boa segurança.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança do grânulo de Xiangshao na melhora do estado de ansiedade de mulheres com síndrome da menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
360
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China
- Anhui Province Maternity & Child Health Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 010
- Peking Union Medical College Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China
- Chongqing Health Center for Women and Children
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China
- Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, China
- Cangzhou People's Hospital
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Shijiangzhuang, Hebei, China
- Second Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Kaifeng, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Henan University
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Zhengzhou, Henan, China
- Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
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Taizhou, Jiangsu, China
- Taizhou People's Hospital
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Zhangjiagang, Jiangsu, China, 0512
- Zhangjiagang First People's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, China
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
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Shandong
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Liaocheng, Shandong, China
- Liaocheng People's Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
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Chengdu, Sichuan, China
- School of Clinical medicine & The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin Hospital of ITCWM Nankai Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- atender aos critérios diagnósticos para a síndrome da menopausa (40-65 anos de idade, estar no estágio de transição da menopausa ou no estágio pós-menopausa determinado de acordo com os critérios 2011 Stages of Reproductive Aging Workshop +10).
- 50 ≤ pontuações SAS ≤ 69.
- escores de Kupperman melhorados ≥16.
- tem um útero intacto e pelo menos um ovário.
- capaz e disposto a participar do estudo e fornecer consentimento informado por escrito, e concorda em seguir todos os requisitos do estudo. O investigador considera o sujeito capaz de concluir o estudo.
Critério de exclusão:
- história de alergia ou sensibilidade ao produto experimental.
- atualmente ou historicamente tomando medicamentos ou psicoterapia para ansiedade da menopausa nas últimas 4 semanas, incluindo, entre outros, estrogênios, hormônio semelhante ao estrogênio, medicina chinesa ou produtos de saúde usados para aliviar a ansiedade (como isoflavonas de soja, vitamina E, cohosh preto) , ansiolíticos, antidepressivos, estabilizadores do humor, sedativos.
- ansiedade ou outra doença psiquiátrica não relacionada com a menopausa (p. sintomas de ansiedade causados por estresse, tendência suicida, dependência de álcool ou drogas, etc.
- ter depressão maior conforme definido por uma pontuação SDS≥70 na triagem.
- doença sistêmica (por exemplo, hipotireoidismo/hipertireoidismo, doença coronariana instável, hipertensão grave [sbp≥180mmHg e/ou dbp≥110mmHg] ou feocromocitoma).
- diagnóstico definitivo de câncer de endométrio, câncer cervical, câncer de ovário e outras neoplasias ginecológicas, bem como câncer de mama.
- doenças hepáticas ou renais graves (p. sistema hematopoiético.
- participou de outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses.
- lactantes ou grávidas, ou planejam engravidar durante o estudo ou não concordam em usar métodos contraceptivos confiáveis durante o período do estudo.
- outras razões pelas quais o investigador considera que o paciente pode não ser adequado para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grânulos Xiangshao
dissolver 1 saqueta (4 g) de Xiangshao Granules em água para beber 3 vezes ao dia após a refeição durante 8 semanas
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dissolver 1 saqueta (4 g) em água para beber 3 vezes ao dia após a refeição durante 8 semanas
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Comparador de Placebo: Xiangshao Granulado Placebo
dissolver 1 saqueta (4 g) de Xiangshao Granules placebo em água para beber 3 vezes ao dia após a refeição durante 8 semanas
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Xiangshao Granulado Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações da escala de ansiedade de autoavaliação (SAS) (%)
Prazo: 8 semanas
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% de alteração nos escores SAS após 8 semanas de tratamento em comparação com os escores basais
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de pontuação SAS (%)
Prazo: 4 semanas
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% de alteração nos escores SAS após 4 semanas de tratamento em comparação com os escores basais
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4 semanas
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Mudança de pontuações de Kupperman (%)
Prazo: 4 semanas
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% de alteração nos escores de Kupperman após 4 semanas de tratamento em comparação com os escores basais
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4 semanas
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Mudança de pontuações de Kupperman (%)
Prazo: 8 semanas
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% de alteração nos escores de Kupperman após 8 semanas de tratamento em comparação com os escores basais
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8 semanas
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Alteração na pontuação da Escala de Depressão de Autoavaliação (SDS) (%)
Prazo: 4 semanas
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% de alteração nos escores SDS após 4 semanas de tratamento em comparação com os escores basais
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4 semanas
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Mudança de pontuação SDS (%)
Prazo: 8 semanas
|
% de alteração nos escores SDS após 8 semanas de tratamento em comparação com os escores basais
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8 semanas
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nível sérico de hormônio folículo estimulante (FSH)
Prazo: 4 semanas
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alteração no nível sérico de FSH após 4 semanas de tratamento em comparação com a linha de base
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4 semanas
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nível sérico de FSH
Prazo: 8 semanas
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alteração no nível sérico de FSH após 8 semanas de tratamento em comparação com a linha de base
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8 semanas
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nível sérico de estradiol (E2)
Prazo: 4 semanas
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alteração no nível sérico de estradiol (E2) após 4 semanas de tratamento em comparação com a linha de base
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4 semanas
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nível sérico de estradiol (E2)
Prazo: 8 semanas
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alteração no nível sérico de estradiol (E2) após 8 semanas de tratamento em comparação com a linha de base
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8 semanas
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alteração na pontuação de sintomas gastrointestinais (GIS) (%)
Prazo: 4 semanas
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% de alteração no GIS após 4 semanas de tratamento em comparação com os escores basais
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4 semanas
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alteração na pontuação de sintomas gastrointestinais (GIS) (%)
Prazo: 8 semanas
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% de alteração no GIS após 8 semanas de tratamento em comparação com os escores basais
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rong Chen, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XSKL20200422
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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