Efectos de los gránulos de Xiangshao sobre la ansiedad en mujeres menopáusicas.
22 de diciembre de 2022 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Efectos de los gránulos de Xiangshao sobre la ansiedad en mujeres menopáusicas: un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Los síntomas de ansiedad prevalecen durante la transición a la menopausia y la posmenopausia temprana.
Estos síntomas mejoran principalmente con agentes ansiolíticos, que se asocian con algunos efectos adversos, como mareos, somnolencia y estreñimiento, y no todos los pacientes responden a los tratamientos farmacológicos disponibles en la actualidad, por lo que se necesitan nuevos agentes con menos efectos secundarios.
Algunos estudios han demostrado que la medicina tradicional china puede aliviar los síntomas de la menopausia de forma segura y económica, y mejorar la calidad de vida.
Según los informes, los gránulos de Xiangshao tienen buenos efectos curativos sobre los síntomas de la menopausia y el síndrome premenstrual y muestran una buena seguridad.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad del gránulo de Xiangshao para mejorar el estado de ansiedad de las mujeres con síndrome de menopausia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
360
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana
- Anhui Province Maternity & Child Health Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 010
- Peking Union Medical College Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana
- Chongqing Health Center for Women and Children
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana
- Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, Porcelana
- Cangzhou People's Hospital
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Shijiangzhuang, Hebei, Porcelana
- Second Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Kaifeng, Henan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Henan University
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
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Taizhou, Jiangsu, Porcelana
- Taizhou People's Hospital
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Zhangjiagang, Jiangsu, Porcelana, 0512
- Zhangjiagang First People's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Porcelana
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
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Shandong
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Liaocheng, Shandong, Porcelana
- Liaocheng People's Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- School of Clinical medicine & The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Tianjin Hospital of ITCWM Nankai Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- cumplir con los criterios de diagnóstico para el síndrome de la menopausia (edad 40-65 años, estar en la etapa de transición a la menopausia o etapa posmenopáusica determinada según los criterios del Taller de Etapas del Envejecimiento Reproductivo de 2011 +10).
- 50 ≤ puntuaciones SAS ≤ 69.
- puntuaciones de Kupperman mejoradas ≥16.
- tiene un útero intacto y al menos un ovario.
- Capaz y dispuesto a participar en el estudio y dar su consentimiento informado por escrito, y acepta seguir todos los requisitos del estudio. El investigador considera que el sujeto es capaz de completar el estudio.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de alergia o sensibilidad al producto en investigación.
- tomando actualmente o históricamente medicamentos o psicoterapia para la ansiedad de la menopausia en las últimas 4 semanas, incluidos, entre otros, estrógenos, hormonas similares a los estrógenos, medicina china o productos para el cuidado de la salud utilizados para aliviar la ansiedad (como isoflavonas de soya, vitamina E, cohosh negro) , ansiolíticos, antidepresivos, estabilizadores del ánimo, sedantes.
- ansiedad u otra enfermedad psiquiátrica no relacionada con la menopausia (por ejemplo, actualmente o previamente diagnosticada como depresión mayor, trastorno de pánico agudo, trastorno obsesivo-compulsivo, fobia, hipocondría, trastorno del estado de ánimo o esquizofrenia o enfermedades psiquiátricas causadas por otras sustancias psicoactivas o enfermedades orgánicas), síntomas de ansiedad causados por estrés, tendencia suicida, dependencia de alcohol o drogas, etc.
- tener depresión mayor definida por una puntuación SDS ≥70 en la selección.
- enfermedad sistémica (p. ej., hipotiroidismo/hipertiroidismo, cardiopatía coronaria inestable, hipertensión grave [sbp≥180mmHg y/o dbp≥110mmHg] o feocromocitoma).
- diagnóstico definitivo de cáncer de endometrio, cáncer de cuello uterino, cáncer de ovario y otras neoplasias malignas ginecológicas, así como cáncer de mama.
- enfermedades hepáticas o renales graves (p. ej., niveles de alanina aminotransferasa [ALT]/aspartato aminotransferasa [AST]/creatinina sérica [Scr] 2 veces mayores que el límite superior de lo normal) o enfermedades primarias graves en enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares, hepáticas, renales y sistema hematopoyético.
- participado en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses.
- mujeres lactantes o embarazadas, o que planeen quedar embarazadas durante el estudio o que no acepten usar métodos anticonceptivos confiables durante todo el período del estudio.
- otras razones por las que el investigador considere que el paciente puede no ser adecuado para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gránulos Xiangshao
disuelva 1 sobre (4 g) de Xiangshao Granules en agua para beber 3 veces al día después de las comidas durante 8 semanas
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disolver 1 sobre (4 g) en agua para beber 3 veces al día después de las comidas durante 8 semanas
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Comparador de placebos: Placebo de gránulos de Xiangshao
disuelva 1 sobre (4 g) de Xiangshao Granules placebo en agua para beber 3 veces al día después de las comidas durante 8 semanas
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Placebo de gránulos de Xiangshao
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones de la escala de ansiedad de autoevaluación (SAS, por sus siglas en inglés) (%)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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% de cambio en las puntuaciones SAS después de 8 semanas de tratamiento en comparación con las puntuaciones iniciales
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de puntajes SAS (%)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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% de cambio en las puntuaciones SAS después de 4 semanas de tratamiento en comparación con las puntuaciones iniciales
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4 semanas
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Cambio en las puntuaciones de Kupperman (%)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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% de cambio en las puntuaciones de Kupperman después de 4 semanas de tratamiento en comparación con las puntuaciones iniciales
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4 semanas
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Cambio en las puntuaciones de Kupperman (%)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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% de cambio en las puntuaciones de Kupperman después de 8 semanas de tratamiento en comparación con las puntuaciones iniciales
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8 semanas
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Cambio en las puntuaciones de la Escala de depresión de autoevaluación (SDS, por sus siglas en inglés) (%)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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% de cambio en las puntuaciones SDS después de 4 semanas de tratamiento en comparación con las puntuaciones iniciales
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4 semanas
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Cambio de puntuaciones SDS (%)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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% de cambio en las puntuaciones SDS después de 8 semanas de tratamiento en comparación con las puntuaciones iniciales
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8 semanas
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nivel sérico de la hormona estimulante del folículo (FSH)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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cambio en el nivel de FSH en suero después de 4 semanas de tratamiento en comparación con el valor inicial
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4 semanas
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nivel sérico de FSH
Periodo de tiempo: 8 semanas
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cambio en el nivel de FSH en suero después de 8 semanas de tratamiento en comparación con el valor inicial
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8 semanas
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nivel sérico de estradiol (E2)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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cambio en el nivel de estradiol sérico (E2) después de 4 semanas de tratamiento en comparación con el valor inicial
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4 semanas
|
|
nivel sérico de estradiol (E2)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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cambio en el nivel de estradiol sérico (E2) después de 8 semanas de tratamiento en comparación con el valor inicial
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8 semanas
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Cambio en la puntuación de los síntomas gastrointestinales (GIS) (%)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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% de cambio en GIS después de 4 semanas de tratamiento en comparación con las puntuaciones iniciales
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4 semanas
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Cambio en la puntuación de los síntomas gastrointestinales (GIS) (%)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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% de cambio en GIS después de 8 semanas de tratamiento en comparación con las puntuaciones iniciales
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rong Chen, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XSKL20200422
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .