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慢性顎関節症患者における疼痛神経科学教育、運動イメージおよび行動観察。

2026年1月13日 更新者:Mauro Barone、University of Gran Rosario

慢性顎関節症患者における疼痛神経科学教育、運動イメージ、行動観察の追加効果。無作為対照試験

この研究の目的は、慢性顎関節症 (TMD) 患者の疼痛神経科学教育、運動イメージ、および行動観察が主要なアウトカムの疼痛強度、頭蓋顔面痛および障害に及ぼす追加の効果を検証することです。 副次的な結果は、圧痛閾値、一時的な合計、条件付けられた痛みの変調、中枢性感作、痛みの破局化、運動恐怖症になります。 この研究は、両性および 18 歳から 60 歳までの年齢の口腔顔面痛を持つ 50 人の参加者のサンプルを含む、二重盲検無作為化臨床試験になります。 被験者は、顎関節症の診断基準(DC / TMD)によって確認された痛みを伴うTMDの診断を提示する人を特定するためのスクリーニングプロセスを受け、その後、無作為に2つのグループに分けられます(G1:Occlusal Splint、Counseling、およびJaw and Neck Exercises vs. (G2: 咬合スプリント、顎と首のエクササイズ、および疼痛神経科学教育、運動イメージと動作観察)。 これらのボランティアは、Alisos Group Dentistry Clinic および University of Gran Rosario (ロサリオ、アルゼンチン) から募集されます。 すべての患者は、歯科医によって設計された咬合スプリントを着用します。 介入は、1 人のセラピストによって週 2 回、5 週間にわたって行われます。 その後、患者は自宅で5週間エクササイズを行うように指示されます。 一次および二次転帰は、ベースライン、6週間および12週間、および治療終了後3か月で測定されます(フォローアップ)。 すべての評価は盲目の理学療法士によって行われます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
        • University of Gran Rosario

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 顎関節症の診断基準 (DC/TMD) を使用した痛みを伴う TMD の診断
  • -研究前の少なくとも3か月間の口腔顔面痛の病歴
  • 年齢は 18 歳から 65 歳まで、男女とも。

除外基準:

• 神経疾患(神経因性疼痛または神経変性疾患)、むち打ち関連疾患、特定の首の痛み(神経根痛)、最近の歯科または理学療法を受けた患者。 患者が研究中に痛みを和らげるために薬を服用している場合は、それを報告することが奨励されます.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
Occlusal Splint (OS) + Pain Neuroscience Education (PNE) + Motor Imagery (MI) + Action Observation (AO) + Jaw and Neck Exercises (JNE) このアームのすべての参加者は OS を受け取ります (研究中は毎晩使用する必要があります) PNE、MI、AO、JNE を含む理学療法を週 2 回、各セッション 60 分、5 週間受けます。 PNE では、比喩、画像、ビデオを使用したパワーポイント プレゼンテーションが採用されます。 MI の場合、参加者は、携帯電話の画面に表示されるさまざまな子宮頸部の画像の左右差を判断するよう求められます。 側性タスクは、NOI グループによって開発された Recognize Neck というアプリケーションを使用して実行されます。 AOは、下顎と頸部のエクササイズのビデオを使用して実行されます。 JNEプログラムは、10回を3セット行います。 エクササイズは、最初はクリニックで、後に自宅で、セッションあたり合計 20 分間実行されます。
OSは、同じ専門の歯科医によって熱硬化アクリルで作られます。 これらの口腔内器具は平らで硬く、歯列弓全体を覆い、可能な限り低い高さになります。 スプリントの周囲には、少なくとも 11 個の歯の接触があり、軽く、対称的で、可能な限りピンポイントになります。 患者は、研究中毎晩スプリントを使用するように指示されます。接触点を安定させるために、OS の使用の 30 日後と 60 日後に 2 回の監視が行われます。
メタファーとアニメーション ビデオを使用したパワー ポイント プレゼンテーションが使用されます。 PNE は、各 20 分の 10 セッションで開催されます。 介入は、書籍「Explain Pain」および Web ページ www.retrainpain.org によるコンテンツを使用して開発されます。
参加者は、携帯電話の画面に表示されるさまざまな子宮頸部の画像の左右差を判断する必要があります。 側性タスクは、NOI グループによって開発された Recognize Neck というアプリケーションを使用して実行されます。 手順は、「基本」レベルの習熟テストから始まり、その後に横差弁​​別タスクが続きます。 「バニラ」プログラムから始まり、「コンテキスト」プログラムと「アブストラクト」プログラムを使用して徐々に難易度を上げていきます。 タスクを完了するための推定時間は、セッションあたり約 10 分です。
患者は、セッションで積極的に実行するのと同じシリーズと繰り返しで、顎と頸部のエクササイズを示すビデオを見ることができます。 したがって、行動観察のトレーニングは動的に行われます。 患者は、後で実行する必要がある動きを考えて視覚化するよう求められます。 AO のセッションあたりの推定時間は 10 分です。
顎と首のエクササイズ プログラムは、1 セッションあたり 10 回の繰り返しの 3 シリーズで実行され、エクササイズの間に 1 分間の休憩が計画されます。 演習は、最初は診療所で、後に自宅で、1 セッションあたり合計 20 分間実行されます。 診療所では、エクササイズを正しく実行するための口頭および触覚による指示が提供され、後でWhatsAppおよび/またはメールを介して自宅で実行するために送信されます。
アクティブコンパレータ:アクティブコンパレータ

咬合スプリント (OS) + カウンセリング + 顎と首のエクササイズ (JNE)。 このアームのすべての参加者は、OS を受け、カウンセリングと JNE を含む理学療法治療を週 2 回、それぞれ 40 分間、5 週間受けます。 JNEは、研究の他のアームと同じ方法で投与されます。

カウンセリングには、顎関節症に関連する解剖学的、生体力学的、および心理社会的要因に関する教育が含まれます。たとえば、下顎骨の安静時の姿勢(歯を離し、唇をわずかに接触させ、舌を歯に押し付けない)を教えるためのパラファンクション顎活動に関するガイダンスが含まれます。

OSは、同じ専門の歯科医によって熱硬化アクリルで作られます。 これらの口腔内器具は平らで硬く、歯列弓全体を覆い、可能な限り低い高さになります。 スプリントの周囲には、少なくとも 11 個の歯の接触があり、軽く、対称的で、可能な限りピンポイントになります。 患者は、研究中毎晩スプリントを使用するように指示されます。接触点を安定させるために、OS の使用の 30 日後と 60 日後に 2 回の監視が行われます。
顎と首のエクササイズ プログラムは、1 セッションあたり 10 回の繰り返しの 3 シリーズで実行され、エクササイズの間に 1 分間の休憩が計画されます。 演習は、最初は診療所で、後に自宅で、1 セッションあたり合計 20 分間実行されます。 診療所では、エクササイズを正しく実行するための口頭および触覚による指示が提供され、後でWhatsAppおよび/またはメールを介して自宅で実行するために送信されます。
カウンセリングには、顎関節症に関連する解剖学的、生体力学的、および心理社会的要因に関する教育が含まれます。たとえば、下顎骨の安静時の姿勢(歯を離し、唇をわずかに接触させ、舌を歯に押し付けない)を教えるためのパラファンクション顎活動に関するガイダンスが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さの変化。
時間枠:ベースライン時、6 週間、12 週間、3 か月のフォローアップ。
数値疼痛評価尺度 (NPRS) を使用して、疼痛の強さを評価します。 このスケールは、0 から 10 までの数字のシーケンスで構成され、0 は「痛みがない」を表し、10 は「想像できる最悪の痛み」を表します。
ベースライン時、6 週間、12 週間、3 か月のフォローアップ。
Craneofacial の痛みと障害インベントリの変更。
時間枠:ベースライン時、6 週間、12 週間、3 か月のフォローアップ。
Craneofacial の痛みと障害のインベントリ (CF-PDI) は、口腔顔面領域の痛みが患者の日常生活にどのように影響するかに関する情報を取得するように設計された自己管理型のアンケートです。 21 項目で構成され、最終スコアは 0 ~ 63 点です。 各質問は、0 から 3 までの 4 段階の序数スケールで採点されます。スコアが高いほど、痛みと障害のレベルが高いことを示します。
ベースライン時、6 週間、12 週間、3 か月のフォローアップ。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
圧痛閾値の変化。
時間枠:ベースライン時、6 週間、12 週間、3 か月のフォローアップ
圧痛閾値 (PPT) は、3 つの異なる部位で圧痛計を介して測定されます。 1) 側頭筋前部、2) 僧帽筋上部、3) 母指球隆起 (非利き手)。 各サイトで、30 秒間隔で 3 回測定し、平均値を登録します。 PPT を決定するには、圧力を約 1 kg/秒の速度で増加させ、圧力が痛みの感覚に変わり始めた瞬間に患者に腕を上げるよう求め、その時点で評価者は押すのをやめます。 . PPT 値は kg/cm2 で表されます。
ベースライン時、6 週間、12 週間、3 か月のフォローアップ
時間合計の変更。
時間枠:ベースライン時、6 週間、12 週間、3 か月のフォローアップ
圧力アルゴメーターを使用して、一時的な合計 (TS) が誘導されます。 TS の場合、PPT (前に取得) を使用して 10 の連続した圧力パルスが誘発されます。 TS 手順のパルスごとに、圧力は PPT に到達するまで 1 kg/秒の割合で増加し、PPT に到達する前に 1 秒間維持されます。 圧力パルスは、1 秒の刺激間の間隔で繰り返し実行されます。 参加者は、NPRS に従って、最初と 10 番目の圧力パルスの痛みの強さを評価するように指示されます。 TS スコアは、最後のスコアから最初の NPRS スコアを差し引くことによって得られます。 TS スコアが高いほど、脳の侵害受容シグナル伝達が効率的になります。
ベースライン時、6 週間、12 週間、3 か月のフォローアップ
条件付き疼痛調節の変化。
時間枠:ベースライン時、6 週間、12 週間、3 か月のフォローアップ
コンディショニング ペイン モジュレーション (CPM) では、オクルージョン カフがコンディショニング刺激として使用されます。 非利き腕のカフを約 20 mm Hg/秒で膨張させ、被験者が NPRS を使用して 5/10 の値で痛みを感じたと報告すると、膨張が停止します。 被験者は 30 秒間刺激に順応し、最初の PPT 測定が実行されます。 次に、カフが収縮し、1 分後に 2 回目の PPT 測定が行われます。
ベースライン時、6 週間、12 週間、3 か月のフォローアップ
中央感作目録の変更。
時間枠:ベースライン時、6 週間、12 週間、3 か月のフォローアップ
Central Sensibilization Inventory (CSI) は、2 つの部分で構成される自己報告アウトカム指標です。 パート A は、参加者が各症状を経験する頻度を答えなければならない 25 のステートメントで構成されています。 個々の項目は「0」(まったくない) から「4」(常に) まで採点され、25 項目すべての合計得点範囲は「0」から「100」になります。 パート B では、参加者が以前に医師によって何らかの病気と診断されたことがあるかどうかを尋ねます (YES/NO)。 CSI のパート B は情報提供のみを目的としており、認定されていません。 40 を超えるスコアは、中枢性感作の存在を示します。
ベースライン時、6 週間、12 週間、3 か月のフォローアップ
痛みの壊滅的尺度の変化
時間枠:ベースライン時、6 週間、12 週間、3 か月のフォローアップ
痛みの大惨事スケール (PCS) は、参加者に過去のつらい経験を振り返り、痛みを経験したときに 13 の考えや感情のそれぞれをどの程度経験したかを 5 段階の尺度で示す 13 項目の尺度です。ポイントは(0)まったくない、(4)常にです。 合計スコア (0 ~ 52 の範囲) と、反芻、倍率、および無力感を評価する 3 つのサブスケール スコアが取得されます。 合計 PCS スコアが 30 と高いほど、臨床的に重要なレベルの破局を表します。
ベースライン時、6 週間、12 週間、3 か月のフォローアップ
顎関節症に対する運動恐怖症のタンパ スケールのスペイン語版の変更。病気
時間枠:ベースライン時、6 週間、12 週間、3 か月のフォローアップ
顎関節症の運動恐怖症のタンパ スケール (TSK-TMD-S) のスペイン語版は、10 項目で構成されており、次のように 2 つのサブスケールに分類されています。 (2) 活動の回避 (項目 5 から 9)。 合計スコアは 10 から 40 の範囲であり (身体的集中 5-20; 活動の回避 5-20)、スコアが高いほど顎の動きと再損傷の恐れが高いことを示します。 運動恐怖症を考慮するためのカットオフポイントは23ポイントです.
ベースライン時、6 週間、12 週間、3 か月のフォローアップ
ホームエクササイズの遵守率の変化
時間枠:6~12週目(週1回)
自宅での運動の順守を評価するために、Google フォームがボランティアに毎週送信されます。 これは、患者がその週にエクササイズを行った回数と遭遇した困難に関する質問で構成されます。 エクササイズへのアドヒアランスは、パーセンテージ [(実行されたエクササイズ セッション数 / 処方されたエクササイズ セッション数) X100] として表されます。
6~12週目(週1回)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月31日

一次修了 (実際)

2025年11月30日

研究の完了 (実際)

2026年1月12日

試験登録日

最初に提出

2021年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月11日

最初の投稿 (実際)

2021年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月13日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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