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Educação em Neurociência da Dor, Imagens Motoras e Observação de Ações em Pacientes com Disfunção Temporomandibular Crônica.

10 de julho de 2023 atualizado por: Mauro Barone, University of Gran Rosario

Efeito Adicional da Educação em Neurociência da Dor, Imagens Motoras e Observação de Ações em Pacientes com Disfunção Temporomandibular Crônica. Um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo será verificar o efeito adicional da Educação em Neurociência da Dor, Imaginação Motora e Observação de Ação sobre os desfechos primários intensidade da dor e dor e incapacidade craniofacial em pacientes com disfunção temporomandibular (DTM) crônica. Os desfechos secundários serão limiar de dor à pressão, somação temporal, modulação da dor condicionada, sensibilização central, catastrofização da dor, cinesiofobia. Este estudo será um ensaio clínico randomizado duplo-cego compreendendo uma amostra de 50 participantes com dor orofacial de ambos os sexos e com idade entre 18 e 60 anos. Os sujeitos passarão por uma triagem para identificar aqueles que apresentam diagnóstico de DTM dolorosa confirmado pelos Critérios Diagnósticos para Disfunção Temporomandibular (DC/TMD), e então serão randomizados em dois grupos (G1: Placa Oclusal, Aconselhamento e Exercícios de Mandíbula e Pescoço vs. (G2: Tala Oclusal, Exercícios de Mandíbula e Pescoço mais Educação em Neurociência da Dor, Imagens Motoras e Observação de Ações). Esses voluntários serão recrutados na Clínica Odontológica do Grupo Alisos e na Universidade de Gran Rosario, (Rosario, Argentina). Todos os pacientes usarão uma tala oclusal projetada por dentistas. As intervenções serão administradas duas vezes por semana durante 5 semanas por um único terapeuta. Posteriormente, os pacientes serão orientados a realizar os exercícios em casa por 5 semanas. Os desfechos primários e secundários serão medidos no início do estudo, 6 semanas e 12 semanas e 3 meses após o término do tratamento (follow-up). Todas as avaliações serão realizadas por um fisioterapeuta cego.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Argentina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Recrutamento
        • University of Gran Rosario
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico de DTM dolorosa usando os Critérios de Diagnóstico para Desordens Temporomandibulares (DC/TMD)
  • Uma história de dor orofacial durante pelo menos três meses antes do estudo
  • Idade variando entre 18 a 65 anos, ambos os sexos.

Critério de exclusão:

• Pacientes com distúrbios neurológicos (dor neuropática ou doença neurodegenerativa), distúrbios associados ao efeito chicote, dor cervical específica (dor radicular), terapia odontológica ou física recente. Se os pacientes estiverem tomando medicamentos para aliviar a dor durante o estudo, eles serão encorajados a denunciá-lo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Placa Oclusal (OS) + Educação em Neurociência da Dor (PNE) + Visualização Motora (MI) + Observação de Ação (AO) + Exercícios de Mandíbula e Pescoço (JNE) Todos os participantes neste braço receberão OS (eles devem usar todas as noites durante o estudo) e receberá tratamento fisioterapêutico incluindo PNE, MI, AO e JNE, em 2 sessões por semana, cada uma com duração de 60 minutos, durante 5 semanas. Para o PNE será utilizada uma apresentação em power-point com metáforas, imagens e vídeos. Para o MI, os participantes serão solicitados a julgar a lateralidade de diferentes imagens cervicais apresentadas na tela de um telefone celular. A tarefa de lateralidade será executada por meio de um aplicativo chamado Recognize Neck, desenvolvido pelo grupo NOI. A AO será realizada por meio de vídeos de exercícios mandibulares e cervicais. O programa JNE será realizado 3 séries de 10 repetições. Os exercícios serão executados com um tempo total por sessão de 20 minutos, inicialmente na clínica e posteriormente em casa.
Outro: Placa Oclusal (OS).
O OS será feito de acrílico termopolimerizado pelo mesmo dentista especializado. Esses dispositivos intraorais serão planos, rígidos, cobrirão toda a arcada dentária e terão a menor altura possível. O perímetro da tala terá pelo menos 11 contatos dentários, leves, simétricos e pontuais quanto possível. Os pacientes serão instruídos a usar a tala todas as noites durante o estudo. Duas supervisões serão realizadas 30 e 60 dias após o uso do OS, a fim de estabilizar os pontos de contato.
Outro: Educação em Neurociência da Dor (PNE).
Será utilizada uma apresentação em power point com metáforas e vídeos animados. O PNE será realizado em 10 sessões de 20 minutos cada. A intervenção será desenvolvida utilizando conteúdos de acordo com o livro "Explain Pain" e a página web www.retrainpain.org.
Outro: Imagens Motoras (MI).
Os participantes terão que julgar a lateralidade de diferentes imagens cervicais apresentadas na tela de um celular. A tarefa de lateralidade será executada por meio de um aplicativo chamado Recognize Neck, desenvolvido pelo grupo NOI. O procedimento iniciará com um teste de familiarização com o nível “Básico” seguido de uma tarefa de discriminação de lateralidade. Será realizado com 20 imagens, com 5 segundos para cada imagem, iniciando com o programa "Vanilla" e aumentando progressivamente a dificuldade utilizando os programas "Context" e "Abstract". O tempo estimado para completar a tarefa será de cerca de 10 minutos por sessão.
Outro: Observação de Ação (AO).
Os pacientes verão vídeos mostrando os exercícios mandibulares e cervicais com as mesmas séries e repetições que realizarão ativamente na sessão. Portanto, o treinamento da observação da ação será realizado de forma dinâmica. O paciente será solicitado a pensar e visualizar o movimento que terá que realizar posteriormente. Estima-se 10 minutos por sessão para o AO.
Outro: Exercícios de mandíbula e pescoço (JNE)
Será realizado um programa de exercícios de mandíbula e pescoço em 3 séries de 10 repetições por sessão, com 1 minuto de descanso entre os exercícios. Os exercícios serão executados com um tempo total por sessão de 20 minutos, inicialmente na clínica e posteriormente em casa. Na clínica serão fornecidas instruções verbais e táteis para a correta execução dos exercícios e posteriormente serão enviadas via WhatsApp e/ou correio para realizá-los em casa.
Comparador Ativo: Comparador ativo

Placa Oclusal (OS) + Aconselhamento + Exercícios de Mandíbula e Pescoço (JNE). Todos os participantes deste braço receberão OS e receberão tratamento de fisioterapia incluindo Counselling e JNE, em 2 sessões por semana, cada uma com duração de 40 minutos, durante 5 semanas. O JNE será administrado da mesma forma que no outro braço do estudo.

O aconselhamento inclui educação sobre os fatores anatômicos, biomecânicos e psicossociais relacionados com disfunções temporomandibulares, orientação sobre as atividades de parafunção da mandíbula, por exemplo, será ensinada a posição postural de repouso da mandíbula (dentes afastados, lábios levemente tocando e língua não pressionando os dentes).
Outro: Placa Oclusal (OS).
O OS será feito de acrílico termopolimerizado pelo mesmo dentista especializado. Esses dispositivos intraorais serão planos, rígidos, cobrirão toda a arcada dentária e terão a menor altura possível. O perímetro da tala terá pelo menos 11 contatos dentários, leves, simétricos e pontuais quanto possível. Os pacientes serão instruídos a usar a tala todas as noites durante o estudo. Duas supervisões serão realizadas 30 e 60 dias após o uso do OS, a fim de estabilizar os pontos de contato.
Outro: Exercícios de mandíbula e pescoço (JNE)
Será realizado um programa de exercícios de mandíbula e pescoço em 3 séries de 10 repetições por sessão, com 1 minuto de descanso entre os exercícios. Os exercícios serão executados com um tempo total por sessão de 20 minutos, inicialmente na clínica e posteriormente em casa. Na clínica serão fornecidas instruções verbais e táteis para a correta execução dos exercícios e posteriormente serão enviadas via WhatsApp e/ou correio para realizá-los em casa.
Outro: Aconselhamento.
O aconselhamento inclui educação sobre os fatores anatômicos, biomecânicos e psicossociais relacionados com disfunções temporomandibulares, orientação sobre as atividades de parafunção da mandíbula, por exemplo, será ensinada a posição postural de repouso da mandíbula (dentes afastados, lábios levemente tocando e língua não pressionando os dentes).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na intensidade da dor.
Prazo: No início do estudo, depois em seis, doze semanas e 3 meses de acompanhamento.
A Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) será utilizada para avaliar a intensidade da dor. Essa escala consiste em uma sequência de números de 0 a 10, em que 0 representa "nenhuma dor" e 10 representa "pior dor imaginável".
No início do estudo, depois em seis, doze semanas e 3 meses de acompanhamento.
Alteração no inventário de dor e incapacidade craniofacial.
Prazo: No início do estudo, depois em seis, doze semanas e 3 meses de acompanhamento.
O inventário de dor e incapacidade craniofacial (CF-PDI) é um questionário autoaplicável que foi concebido para obter informações sobre como a dor na região orofacial afeta a vida diária do paciente. É composto por 21 itens, com pontuação final variando de 0 a 63 pontos. Cada questão é pontuada em uma escala ordinal de 4 pontos, variando de 0 a 3. Uma pontuação mais alta reflete níveis mais altos de dor e incapacidade.
No início do estudo, depois em seis, doze semanas e 3 meses de acompanhamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no limiar de dor por pressão.
Prazo: No início do estudo, depois em seis, doze semanas e 3 meses de acompanhamento
O limiar de dor à pressão (PPT) será medido através de um algômetro de pressão em 3 locais diferentes; 1) músculo temporal anterior, 2) músculo trapézio superior e 3) eminência tenar (mão não dominante). Em cada local serão feitas 3 medições com intervalo de 30 segundos, sendo registrada a média. Para determinar o PPT, a pressão será aumentada a uma taxa de aproximadamente 1 kg/segundo e o paciente será solicitado a levantar o braço no momento em que a pressão começar a mudar para uma sensação de dor, momento em que o avaliador parará de pressionar . Os valores de PPT serão expressos em kg/cm2.
No início do estudo, depois em seis, doze semanas e 3 meses de acompanhamento
Mudança na soma temporal.
Prazo: No início do estudo, depois em seis, doze semanas e 3 meses de acompanhamento
A somação temporal (ST) será induzida por meio de um algômetro de pressão. Para TS, 10 pulsos de pressão consecutivos serão gerados usando o PPT (obtido anteriormente). A cada pulso do procedimento TS, a pressão aumentará a uma taxa de 1 kg/segundo até atingir o PPT, onde permanecerá por um segundo antes de ser liberada. Os pulsos de pressão serão realizados repetidamente com intervalo entre os estímulos de um segundo. Os participantes serão instruídos a avaliar a intensidade da dor do primeiro e décimo pulsos de pressão de acordo com o NPRS. A pontuação TS será obtida subtraindo a primeira pontuação NPRS da última pontuação. Quanto maior a pontuação TS, a sinalização nociceptiva mais eficiente para o cérebro.
No início do estudo, depois em seis, doze semanas e 3 meses de acompanhamento
Mudança na Modulação da Dor Condicionada.
Prazo: No início do estudo, depois em seis, doze semanas e 3 meses de acompanhamento
Para a Modulação Condicionada da Dor (CPM) será utilizado um manguito de oclusão como estímulo condicionante. O manguito será inflado no braço não dominante a aproximadamente 20 mm Hg/segundo até que os sujeitos relatem sentir dor em um valor de 5/10 usando o NPRS, quando a inflação será interrompida. Os sujeitos irão se adaptar ao estímulo por 30 segundos, e a primeira medição do PPT será realizada. Em seguida, o manguito será esvaziado e 1 minuto depois será feita a segunda medição do PPT.
No início do estudo, depois em seis, doze semanas e 3 meses de acompanhamento
Mudança no Inventário Central de Sensibilização.
Prazo: No início do estudo, depois em seis, doze semanas e 3 meses de acompanhamento
O Inventário Central de Sensibilização (CSI) é uma medida de resultado de autorrelato que consiste em duas partes. A Parte A é composta por 25 afirmações onde o participante deve responder com que frequência sente cada sintoma. Itens individuais são pontuados de "0" (nunca) a "4" (sempre), resultando em uma faixa de pontuação total para todos os 25 itens de "0" a "100". A parte B pergunta se o participante já foi diagnosticado anteriormente por um médico para algumas doenças (SIM/NÃO). A Parte B do CSI é apenas para informação e não é qualificada. Uma pontuação de mais de 40 indica a presença de sensibilização central.
No início do estudo, depois em seis, doze semanas e 3 meses de acompanhamento
Mudança na Escala de Catastrofização da Dor
Prazo: No início do estudo, depois em seis, doze semanas e 3 meses de acompanhamento
A Escala de catastrofização da dor (PCS) é um instrumento de 13 itens que pede aos participantes que reflitam sobre experiências dolorosas passadas e indiquem o grau em que experimentaram cada um dos 13 pensamentos ou sentimentos ao sentir dor, em escalas de 5 pontos com o fim pontos sendo (0) nunca e, (4) o tempo todo. Uma pontuação total (variando de 0 a 52) é obtida, juntamente com três pontuações de subescala que avaliam ruminação, ampliação e desamparo. Uma pontuação PCS total mais alta de 30 representa um nível clinicamente relevante de catastrofização.
No início do estudo, depois em seis, doze semanas e 3 meses de acompanhamento
Alteração na versão em espanhol da Tampa Scale of Kinesiophobia for Temporomandibular. Distúrbios
Prazo: No início do estudo, depois em seis, doze semanas e 3 meses de acompanhamento
A versão em espanhol da Tampa Scale of Kinesiophobia for Temporomandibular Disorders (TSK-TMD-S) consiste em 10 itens formulados positivamente e distribuídos em 2 subescalas da seguinte forma: (1) abordagem somática (itens 1, 2, 3, 4 e 10) e (2) evitação de atividades (itens 5 a 9). A pontuação total pode variar de 10 a 40 (foco somático, 5-20; evitação de atividade, 5-20), com pontuações mais altas indicando um aumento do medo do movimento da mandíbula e reinjúria. O ponto de corte para considerar a cinesiofobia é de 23 pontos.
No início do estudo, depois em seis, doze semanas e 3 meses de acompanhamento
Mudança na adesão aos exercícios em casa
Prazo: Entre a sexta e a décima segunda semana (uma vez por semana)
Para avaliar a adesão ao exercício em casa, semanalmente será enviado um formulário google aos voluntários. Será composto por questões relacionadas ao número de vezes que os pacientes realizaram os exercícios durante a semana e às dificuldades encontradas. A adesão aos exercícios será expressa em percentual [(número de sessões de exercícios realizadas / número de sessões de exercícios prescritos) X100].
Entre a sexta e a décima segunda semana (uma vez por semana)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Gran Rosario

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PNE, MI and AO in TMD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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