Pijn Neurowetenschappelijk onderwijs, motorische verbeelding en actieobservatie bij patiënten met chronische temporomandibulaire aandoeningen.
13 januari 2026 bijgewerkt door: Mauro Barone, University of Gran Rosario
Bijkomend effect van pijn Neurowetenschappelijk onderwijs, motorische verbeelding en actieobservatie bij patiënten met chronische temporomandibulaire aandoeningen. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie zal zijn om het additionele effect van Pain Neuroscience Education, Motor Imagery en Action Observation op primaire uitkomsten pijnintensiteit en craniofaciale pijn en invaliditeit bij patiënten met chronische temporomandibulaire aandoeningen (TMD) te verifiëren.
De secundaire uitkomsten zijn drukpijndrempel, temporele sommatie, geconditioneerde pijnmodulatie, centrale sensibilisatie, catastroferen van pijn, kinesiofobie.
Deze studie zal een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie zijn bestaande uit een steekproef van 50 deelnemers met orofaciale pijn van beide geslachten en in de leeftijd tussen 18 en 60 jaar.
Proefpersonen ondergaan een screeningproces om degenen te identificeren die een diagnose van pijnlijke TMD presenteren, bevestigd door de Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD), en vervolgens worden ze gerandomiseerd in twee groepen (G1: Occlusale spalk, counseling en kaak- en nekoefeningen vs. (G2: Occlusale spalk, kaak- en nekoefeningen plus pijnneurowetenschappelijk onderwijs, motorische verbeelding en actieobservatie).
Deze vrijwilligers zullen worden geworven bij de Alisos Group Dentistry Clinic en de Universiteit van Gran Rosario, (Rosario, Argentinië).
Alle patiënten dragen een occlusale spalk ontworpen door tandartsen.
De interventies worden gedurende 5 weken tweemaal per week uitgevoerd door één therapeut.
Vervolgens krijgen patiënten instructies om de oefeningen gedurende 5 weken thuis uit te voeren.
Primaire en secundaire uitkomsten worden gemeten bij baseline, 6 weken en 12 weken, en 3 maanden na het einde van de behandeling (follow-up).
Alle evaluaties worden uitgevoerd door een geblindeerde fysiotherapeut.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
- University of Gran Rosario
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van pijnlijke TMD met behulp van de Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD)
- Een voorgeschiedenis van orofaciale pijn gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Leeftijd variërend van 18 tot 65 jaar, beide geslachten.
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten met neurologische aandoeningen (neuropathische pijn of neurodegeneratieve ziekte), whiplash-gerelateerde aandoeningen, specifieke nekpijn (radiculaire pijn), recente tandheelkundige of fysiotherapie. Als patiënten tijdens het onderzoek medicijnen gebruiken om pijn te verlichten, worden ze aangemoedigd dit te melden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Occlusale spalk (OS) + Pijn Neuroscience Education (PNE) + Motor Imagery (MI) + Action Observation (AO) + Kaak- en nekoefeningen (JNE) Alle deelnemers aan deze arm krijgen OS (ze moeten elke nacht tijdens het onderzoek gebruiken) en krijgt fysiotherapeutische behandeling inclusief PNE, MI, AO en JNE, in 2 sessies per week, elk met een duur van 60 minuten, gedurende 5 weken.
Voor PNE wordt gebruik gemaakt van een powerpointpresentatie met metaforen, afbeeldingen en video's.
Voor de MI wordt de deelnemers gevraagd om de lateraliteit te beoordelen van verschillende cervicale beelden die op het scherm van een mobiele telefoon worden gepresenteerd.
De lateraliteitstaak wordt uitgevoerd met behulp van een applicatie genaamd Recognize Neck, ontwikkeld door de NOI-groep.
De AO wordt uitgevoerd met behulp van video's van mandibulaire en cervicale oefeningen.
Het JNE-programma wordt uitgevoerd in 3 sets van 10 herhalingen.
De oefeningen worden uitgevoerd met een totale tijd per sessie van 20 minuten, in eerste instantie in de kliniek en later thuis.
|
OS wordt gemaakt van door warmte uitgehard acryl door dezelfde gespecialiseerde tandarts.
Deze intraorale apparaten zijn plat, stijf, bedekken de gehele tandboog en hebben de laagst mogelijke hoogte.
De omtrek van de spalk heeft ten minste 11 tandcontacten, licht, symmetrisch en nauwkeurig mogelijk.
De patiënten zullen worden geïnstrueerd om de spalk tijdens het onderzoek elke nacht te gebruiken. Er zullen 30 en 60 dagen na het gebruik van de OS twee supervisies worden uitgevoerd om de contactpunten te stabiliseren.
Er wordt gebruik gemaakt van een powerpointpresentatie met metaforen en geanimeerde video's.
De PNE wordt gehouden in 10 sessies van elk 20 minuten.
De interventie zal worden ontwikkeld met behulp van inhoud volgens het boek "Explain Pain" en de webpagina www.retrainpain.org.
De deelnemers zullen de lateraliteit moeten beoordelen van verschillende cervicale beelden die op het scherm van een mobiele telefoon worden gepresenteerd.
De lateraliteitstaak wordt uitgevoerd met behulp van een applicatie genaamd Recognize Neck, ontwikkeld door de NOI-groep.
De procedure begint met een kennismakingstest met het niveau "Basis", gevolgd door een lateraliteitsonderscheidingstaak.
Het wordt uitgevoerd met 20 afbeeldingen, met 5 seconden voor elke afbeelding, te beginnen met het programma "Vanilla" en de moeilijkheidsgraad geleidelijk verhogend met behulp van de programma's "Context" en "Abstract".
De geschatte tijd om de taak te voltooien zal ongeveer 10 minuten per sessie zijn.
De patiënten krijgen video's te zien van de kaak- en cervicale oefeningen met dezelfde reeksen en herhalingen die ze tijdens de sessie actief zullen uitvoeren.
Daarom zal de training van de actiewaarneming dynamisch worden uitgevoerd.
De patiënt wordt gevraagd om na te denken en de beweging te visualiseren die hij/zij later zal moeten uitvoeren.
Het wordt geschat op 10 minuten per sessie voor de AO.
Er wordt een kaak- en nekoefenprogramma uitgevoerd in 3 series van 10 herhalingen per sessie met 1 minuut rust tussen de oefeningen.
De oefeningen worden uitgevoerd met een totale tijd per sessie van 20 minuten, in eerste instantie in de kliniek en later thuis.
In de clinic worden mondelinge en tactiele instructies gegeven voor het correct uitvoeren van de oefeningen en later worden deze via WhatsApp en/of mail verstuurd om ze thuis uit te voeren.
|
|
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker
Occlusale spalk (OS) + counseling + kaak- en nekoefeningen (JNE). Alle deelnemers in deze arm krijgen OS en krijgen fysiotherapie, inclusief counseling en JNE, in 2 sessies per week van elk 40 minuten, gedurende 5 weken. De JNE wordt op dezelfde manier toegediend als in de andere tak van het onderzoek. Counseling omvat onderwijs over de anatomische, biomechanische en psychosociale factoren die verband houden met temporomandibulaire aandoeningen, begeleiding met betrekking tot de parafunctie kaakactiviteiten, bijvoorbeeld wordt de rusthouding van de onderkaak aangeleerd (tanden uit elkaar, lippen lichtjes aanraken en tong niet tegen de tanden duwen). |
OS wordt gemaakt van door warmte uitgehard acryl door dezelfde gespecialiseerde tandarts.
Deze intraorale apparaten zijn plat, stijf, bedekken de gehele tandboog en hebben de laagst mogelijke hoogte.
De omtrek van de spalk heeft ten minste 11 tandcontacten, licht, symmetrisch en nauwkeurig mogelijk.
De patiënten zullen worden geïnstrueerd om de spalk tijdens het onderzoek elke nacht te gebruiken. Er zullen 30 en 60 dagen na het gebruik van de OS twee supervisies worden uitgevoerd om de contactpunten te stabiliseren.
Er wordt een kaak- en nekoefenprogramma uitgevoerd in 3 series van 10 herhalingen per sessie met 1 minuut rust tussen de oefeningen.
De oefeningen worden uitgevoerd met een totale tijd per sessie van 20 minuten, in eerste instantie in de kliniek en later thuis.
In de clinic worden mondelinge en tactiele instructies gegeven voor het correct uitvoeren van de oefeningen en later worden deze via WhatsApp en/of mail verstuurd om ze thuis uit te voeren.
Counseling omvat onderwijs over de anatomische, biomechanische en psychosociale factoren die verband houden met temporomandibulaire aandoeningen, begeleiding met betrekking tot de parafunctie kaakactiviteiten, bijvoorbeeld wordt de rusthouding van de onderkaak aangeleerd (tanden uit elkaar, lippen lichtjes aanraken en tong niet tegen de tanden duwen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit.
Tijdsspanne: Bij baseline, daarna na zes, twaalf weken en drie maanden follow-up.
|
De Numerical Pain Rating Scale (NPRS) wordt gebruikt om de pijnintensiteit te beoordelen.
Deze schaal bestaat uit een reeks getallen van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "ergst denkbare pijn".
|
Bij baseline, daarna na zes, twaalf weken en drie maanden follow-up.
|
|
Verandering in de inventaris van cranofaciale pijn en invaliditeit.
Tijdsspanne: Bij baseline, daarna na zes, twaalf weken en drie maanden follow-up.
|
De Craneofacial Pain and Disability Inventarisatie (CF-PDI) is een zelf-in te vullen vragenlijst die is ontworpen om informatie te verkrijgen over hoe pijn in de orofaciale regio het dagelijks leven van de patiënt beïnvloedt.
Het bestaat uit 21 items, met een eindscore van 0 tot 63 punten.
Elke vraag wordt gescoord op een 4-punts ordinale schaal, variërend van 0 tot 3. Een hogere score weerspiegelt hogere pijn- en invaliditeitsniveaus.
|
Bij baseline, daarna na zes, twaalf weken en drie maanden follow-up.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in drukpijndrempel.
Tijdsspanne: Bij baseline, daarna na zes, twaalf weken en drie maanden follow-up
|
De Pressure Pain Threshold (PPT) wordt gemeten door middel van een drukalgometer op 3 verschillende locaties; 1) Anterior temporalis-spier, 2) bovenste trapezius-spier en 3) thenar-eminentie (niet-dominante hand).
Op elke locatie worden 3 metingen gedaan met een interval van 30 seconden en wordt het gemiddelde geregistreerd.
Om de PPT te bepalen, wordt de druk verhoogd met een snelheid van ongeveer 1 kg/seconde en wordt patiënten gevraagd hun arm op te heffen op het moment dat de druk begint te veranderen in een gevoel van pijn. Op dat moment stopt de beoordelaar met drukken .
PPT-waarden worden uitgedrukt in kg/cm2.
|
Bij baseline, daarna na zes, twaalf weken en drie maanden follow-up
|
|
Verandering in temporele sommatie.
Tijdsspanne: Bij baseline, daarna na zes, twaalf weken en drie maanden follow-up
|
Temporal Summation (TS) wordt geïnduceerd met behulp van een drukalgometer.
Voor TS worden 10 opeenvolgende drukpulsen opgewekt met behulp van de PPT (eerder verkregen).
Voor elke puls van de TS-procedure neemt de druk toe met een snelheid van 1 kg/seconde totdat de PPT is bereikt, waar hij een seconde blijft voordat hij wordt losgelaten.
De drukpulsen worden herhaaldelijk uitgevoerd met een interval tussen de stimuli van een seconde.
Deelnemers krijgen de instructie om de pijnintensiteit van de eerste en tiende drukpulsen te beoordelen volgens de NPRS.
De TS-score wordt verkregen door de eerste NPRS-score af te trekken van de laatste score.
Hoe hoger de TS-score, hoe efficiënter nociceptieve signalering voor de hersenen.
|
Bij baseline, daarna na zes, twaalf weken en drie maanden follow-up
|
|
Verandering in geconditioneerde pijnmodulatie.
Tijdsspanne: Bij baseline, daarna na zes, twaalf weken en drie maanden follow-up
|
Voor de geconditioneerde pijnmodulatie (CPM) wordt een occlusiemanchet gebruikt als conditioneringsstimulus.
De manchet wordt in de niet-dominante arm opgeblazen met ongeveer 20 mm Hg/seconde totdat de proefpersonen aangeven pijn te ervaren met een waarde van 5/10 met behulp van de NPRS, waarna het opblazen stopt.
De proefpersonen passen zich gedurende 30 seconden aan de stimulus aan en de eerste PPT-meting wordt uitgevoerd.
Vervolgens wordt de manchet leeggelaten en 1 minuut later wordt de tweede PPT-meting uitgevoerd.
|
Bij baseline, daarna na zes, twaalf weken en drie maanden follow-up
|
|
Wijziging in centrale sensibilisatie-inventaris.
Tijdsspanne: Bij baseline, daarna na zes, twaalf weken en drie maanden follow-up
|
De Centrale Sensibilisatie Inventarisatie (CSI) is een zelfrapportage uitkomstmaat die uit twee delen bestaat.
Deel A bestaat uit 25 uitspraken waarbij de deelnemer moet antwoorden hoe vaak hij/zij elk symptoom ervaart.
Individuele items worden gescoord van "0" (nooit) tot "4" (altijd), wat resulteert in een totaal scorebereik voor alle 25 items van "0" tot "100".
Deel B vraagt of de deelnemer eerder door een arts is gediagnosticeerd voor bepaalde ziekten (JA/NEE).
Deel B van de CSI is alleen ter informatie en is niet gekwalificeerd.
Een score van meer dan 40 wijst op de aanwezigheid van centrale sensitisatie.
|
Bij baseline, daarna na zes, twaalf weken en drie maanden follow-up
|
|
Verandering in catastrofale pijnschaal
Tijdsspanne: Bij baseline, daarna na zes, twaalf weken en drie maanden follow-up
|
De Pain Catastrophizing Scale (PCS) is een instrument met 13 items dat deelnemers vraagt om na te denken over pijnlijke ervaringen uit het verleden en om aan te geven in welke mate ze elk van de 13 gedachten of gevoelens ervoeren bij het ervaren van pijn, op een 5-puntsschaal met het einde punten zijn (0) helemaal niet en (4) de hele tijd.
Er wordt een totaalscore (variërend van 0 tot 52) verkregen, samen met drie subschaalscores die herkauwen, vergroten en hulpeloosheid beoordelen.
Een hogere totale PCS-score van 30 vertegenwoordigt een klinisch relevant niveau van catastroferen.
|
Bij baseline, daarna na zes, twaalf weken en drie maanden follow-up
|
|
Wijziging in de Spaanse versie van de Tampa-schaal van kinesiofobie voor temporomandibulair. aandoeningen
Tijdsspanne: Bij baseline, daarna na zes, twaalf weken en drie maanden follow-up
|
De Spaanse versie van de Tampa-schaal van kinesiofobie voor temporomandibulaire aandoeningen (TSK-TMD-S) bestaat uit 10 items die positief zijn geformuleerd en als volgt zijn verdeeld in 2 subschalen: (1) somatische benadering (items 1, 2, 3, 4 en 10) en (2) vermijden van activiteiten (items 5 tot 9).
De totale score kan variëren van 10 tot 40 (somatische focus, 5-20; vermijding van activiteit, 5-20), waarbij hogere scores wijzen op een verhoogde angst voor kaakbewegingen en opnieuw letsel.
Het afkappunt om kinesiofobie te overwegen is 23 punten.
|
Bij baseline, daarna na zes, twaalf weken en drie maanden follow-up
|
|
Verandering in therapietrouw thuis
Tijdsspanne: Tussen de zesde en twaalfde week (eenmaal per week)
|
Om de naleving van thuisoefeningen te beoordelen, wordt wekelijks een google-formulier naar de vrijwilligers gestuurd.
Het zal bestaan uit vragen over het aantal keren dat patiënten de oefeningen gedurende de week hebben uitgevoerd en over de moeilijkheden die ze ondervonden.
Het volgen van oefeningen wordt uitgedrukt als een percentage [(aantal uitgevoerde oefensessies / aantal voorgeschreven oefensessies) X100].
|
Tussen de zesde en twaalfde week (eenmaal per week)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedrag
- Motorische activiteit
- Orthopedische apparatuur
- Chirurgische apparatuur
- Apparatuur en benodigdheden
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Community Health Services
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Geestelijke gezondheidszorg
- Orthotische apparaten
- Counseling
- Occlusale spalken
Andere studie-ID-nummers
- PNE, MI and AO in TMD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .