Pain Neuroscience Education, Motor Imagery og Action Observation hos pasienter med kroniske temporomandibulære lidelser.
13. januar 2026 oppdatert av: Mauro Barone, University of Gran Rosario
Ytterligere effekt av smertenevrovitenskapelig utdanning, motoriske bilder og handlingsobservasjon hos pasienter med kroniske temporomandibulære lidelser. En randomisert kontrollert prøveversjon
Målet med denne studien vil være å verifisere tilleggseffekten av smertenevrovitenskapelig utdanning, motoriske bilder og handlingsobservasjon på primære utfall smerteintensitet og kraniofacial smerte og funksjonshemming hos pasienter med kroniske temporomandibulære lidelser (TMD).
De sekundære utfallene vil være trykksmerteterskel, temporal summering, betinget smertemodulasjon, sentral sensibilisering, smertekatastrofiserende, kinesiofobi.
Denne studien vil være en dobbeltblindet randomisert klinisk studie som omfatter et utvalg av 50 deltakere med orofacial smerte av begge kjønn og i alderen 18 til 60 år.
Forsøkspersonene vil gjennomgå en screeningsprosess for å identifisere de som har en diagnose av smertefull TMD bekreftet av diagnostiske kriteriene for temporomandibulære lidelser (DC/TMD), og deretter vil de bli randomisert i to grupper (G1: Okklusal skinne, rådgivning og kjeve- og nakkeøvelser vs. (G2: Okklusal skinne-, kjeve- og nakkeøvelser pluss smertenevrovitenskapelig utdanning, motoriske bilder og handlingsobservasjon).
Disse frivillige vil bli rekruttert fra Alisos Group Dentistry Clinic og University of Gran Rosario, (Rosario, Argentina).
Alle pasienter vil bruke en okklusal skinne designet av tannleger.
Intervensjonene vil bli administrert to ganger i uken i 5 uker av en enkelt terapeut.
Deretter vil pasientene få instruksjoner om å utføre øvelsene hjemme i 5 uker.
Primære og sekundære utfall vil bli målt ved baseline, 6 uker og 12 uker, og 3 måneder etter avsluttet behandling (oppfølging).
Alle evalueringene vil bli utført av en blindet fysioterapeut.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- University of Gran Rosario
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av smertefull TMD ved bruk av diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (DC/TMD)
- En historie med orofacial smerte i minst tre måneder før studien
- Aldersspenning mellom 18 og 65 år, begge kjønn.
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter med nevrologiske lidelser (nevropatisk smerte eller nevrodegenerativ sykdom), whiplash-assosierte lidelser, spesifikke nakkesmerter (radikulære smerter), nylig tannlege- eller fysioterapi. Hvis pasienter tar medisiner for å lindre smerte under studien, vil de bli oppfordret til å rapportere det.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Okklusal skinne (OS) + Pain Neuroscience Education (PNE) + Motor Imagery (MI) + Action Observation (AO) + Jaw and Neck Exercises (JNE) Alle deltakere i denne armen vil motta OS (de må bruke hver natt under studien) og vil motta fysioterapibehandling inkludert PNE, MI, AO og JNE, i 2 økter per uke, hver på 60 minutter, i løpet av 5 uker.
For PNE vil det bli brukt en power-point presentasjon med metaforer, bilder og videoer.
For MI vil deltakerne bli bedt om å bedømme lateraliteten til forskjellige livmorhalsbilder presentert på skjermen til en mobiltelefon.
Lateralitetsoppgaven vil bli utført ved hjelp av en applikasjon kalt Recognize Neck, utviklet av NOI-gruppen.
AO vil bli utført ved hjelp av videoer av underkjeve- og livmorhalsøvelser.
JNE-programmet vil bli utført 3 sett med 10 repetisjoner.
Øvelsene vil bli utført med en totaltid per økt på 20 minutter, først på klinikken og senere hjemme.
|
OS vil bli laget av varmeherdet akryl av samme spesialiserte tannlege.
Disse intraorale enhetene vil være flate, stive, vil dekke hele tannbuen og vil ha lavest mulig høyde.
Omkretsen av skinnen vil ha minst 11 tannkontakter, lette, symmetriske og presise som mulig.
Pasientene vil bli instruert om å bruke skinnen hver natt under studien. To tilsyn vil bli utført 30 og 60 dager etter bruk av OS, for å stabilisere kontaktpunktene.
Det vil bli brukt en power point-presentasjon med metaforer og animerte videoer.
PNE vil bli holdt i 10 økter på 20 minutter hver.
Intervensjonen vil bli utviklet ved bruk av innhold i henhold til boken "Explain Pain" og nettsiden www.retrainpain.org.
Deltakerne må bedømme lateraliteten til forskjellige livmorhalsbilder presentert på skjermen til en mobiltelefon.
Lateralitetsoppgaven vil bli utført ved hjelp av en applikasjon kalt Recognize Neck, utviklet av NOI-gruppen.
Prosedyren vil begynne med en fortrolighetstest med "Basic"-nivået etterfulgt av en lateralitetsdiskrimineringsoppgave.
Det vil bli utført ved hjelp av 20 bilder, med 5 sekunder for hvert bilde, som begynner med "Vanilla"-programmet og øker gradvis vanskelighetsgraden ved å bruke programmene "Context" og "Abstract".
Estimert tid for å fullføre oppgaven vil være ca 10 minutter per økt.
Pasientene vil se videoer som viser kjeve- og livmorhalsøvelser med samme serier og repetisjoner som de aktivt vil utføre i økten.
Derfor vil treningen av aksjonsobservasjonen gjennomføres dynamisk.
Pasienten vil bli bedt om å tenke og visualisere bevegelsen han/hun må utføre senere.
Det er beregnet 10 minutter per økt for AO.
Et treningsprogram for kjeve og nakke vil bli gjennomført i 3 serier med 10 repetisjoner per økt vil bli planlagt med 1 minutt hvile mellom treningene.
Øvelsene vil bli utført med en total tid per økt på 20 minutter, først på klinikken og senere hjemme.
I klinikken vil verbale og taktile instruksjoner bli gitt for korrekt utførelse av øvelsene, og senere vil de bli sendt via WhatsApp og/eller post for å utføre dem hjemme.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Okklusal Skinne (OS) + Rådgivning + Kjeve- og nakkeøvelser (JNE). Alle deltakere i denne armen vil motta OS og vil motta fysioterapibehandling inkludert Counseling og JNE, i 2 økter per uke, hver på 40 minutter, i løpet av 5 uker. JNE vil bli administrert på samme måte som i den andre delen av studien. Rådgivningen inkluderer opplæring om de anatomiske, biomekaniske og psykososiale faktorene knyttet til temporomandibulære lidelser, veiledning angående parafunksjonskjeveaktiviteter for f.eks. vil bli undervist i hvilestilling av underkjeven (tennene fra hverandre, leppene berører litt og tungen presser ikke mot tennene). |
OS vil bli laget av varmeherdet akryl av samme spesialiserte tannlege.
Disse intraorale enhetene vil være flate, stive, vil dekke hele tannbuen og vil ha lavest mulig høyde.
Omkretsen av skinnen vil ha minst 11 tannkontakter, lette, symmetriske og presise som mulig.
Pasientene vil bli instruert om å bruke skinnen hver natt under studien. To tilsyn vil bli utført 30 og 60 dager etter bruk av OS, for å stabilisere kontaktpunktene.
Et treningsprogram for kjeve og nakke vil bli gjennomført i 3 serier med 10 repetisjoner per økt vil bli planlagt med 1 minutt hvile mellom treningene.
Øvelsene vil bli utført med en total tid per økt på 20 minutter, først på klinikken og senere hjemme.
I klinikken vil verbale og taktile instruksjoner bli gitt for korrekt utførelse av øvelsene, og senere vil de bli sendt via WhatsApp og/eller post for å utføre dem hjemme.
Rådgivningen inkluderer opplæring om de anatomiske, biomekaniske og psykososiale faktorene knyttet til temporomandibulære lidelser, veiledning angående parafunksjonskjeveaktiviteter for f.eks. vil bli undervist i hvilestilling av underkjeven (tennene fra hverandre, leppene berører litt og tungen presser ikke mot tennene).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet.
Tidsramme: Ved baseline, deretter ved seks, tolv uker og 3 måneders oppfølging.
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) vil bli brukt til å vurdere smerteintensiteten.
Denne skalaen består av en tallsekvens fra 0 til 10, der 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "verst tenkelig smerte".
|
Ved baseline, deretter ved seks, tolv uker og 3 måneders oppfølging.
|
|
Endring i Craneofacial smerte og funksjonshemming inventar.
Tidsramme: Ved baseline, deretter ved seks, tolv uker og 3 måneders oppfølging.
|
Craneofacial pain and disability inventory (CF-PDI) er et selvadministrert spørreskjema som er utviklet for å få informasjon om hvordan smerte i orofacial regionen påvirker pasientens daglige liv.
Den består av 21 elementer, med sluttresultatet fra 0 til 63 poeng.
Hvert spørsmål scores på en 4-punkts ordinær skala, fra 0 til 3. En høyere poengsum reflekterer høyere smerte- og funksjonshemmingsnivåer.
|
Ved baseline, deretter ved seks, tolv uker og 3 måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i trykksmerteterskel.
Tidsramme: Ved baseline, deretter ved seks, tolv uker og 3 måneders oppfølging
|
Pressure Pain Threshold (PPT) vil bli målt gjennom et trykkalgometer på 3 forskjellige steder; 1) Anterior temporalis muskel, 2) øvre trapezius muskel og 3) thenar eminens (ikke-dominant hånd).
På hvert sted vil det bli foretatt 3 målinger med et intervall på 30 sekunder, og gjennomsnittet vil bli registrert.
For å bestemme PPT vil trykket økes med en hastighet på ca. 1 kg/sekund, og pasientene vil bli bedt om å heve armen i det øyeblikket trykket begynner å endre seg til en følelse av smerte, da vil evaluatoren slutte å trykke .
PPT-verdier vil bli uttrykt i kg/cm2.
|
Ved baseline, deretter ved seks, tolv uker og 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i Temporal Summation.
Tidsramme: Ved baseline, deretter ved seks, tolv uker og 3 måneders oppfølging
|
Temporal Summation (TS) vil bli indusert ved hjelp av et trykkalgometer.
For TS vil 10 påfølgende trykkpulser bli fremkalt ved bruk av PPT (oppnådd før).
For hver puls i TS-prosedyren vil trykket øke med en hastighet på 1 kg/sekund til PPT er nådd, hvor det vil forbli i ett sekund før det slippes.
Trykkpulsene vil bli utført gjentatte ganger med et intervall mellom stimuli på ett sekund.
Deltakerne vil bli instruert til å vurdere smerteintensiteten til den første og tiende trykkpulsen i henhold til NPRS.
TS-poengsummen vil bli oppnådd ved å trekke den første NPRS-poengsummen fra den siste poengsummen.
Jo høyere TS-score, jo mer effektiv nociseptiv signalering for hjernen.
|
Ved baseline, deretter ved seks, tolv uker og 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i betinget smertemodulering.
Tidsramme: Ved baseline, deretter ved seks, tolv uker og 3 måneders oppfølging
|
For Conditioned Pain Modulation (CPM) vil en okklusjonsmansjett bli brukt som en kondisjoneringsstimulus.
Mansjetten vil blåses opp i den ikke-dominante armen med ca. 20 mm Hg/sekund inntil forsøkspersonene rapporterer å oppleve smerte med en verdi på 5/10 ved bruk av NPRS, når oppblåsningen vil stoppe.
Forsøkspersonene vil tilpasse seg stimulansen i 30 sekunder, og den første PPT-målingen vil bli utført.
Deretter vil mansjetten tømmes og 1 minutt senere tas den andre PPT-målingen.
|
Ved baseline, deretter ved seks, tolv uker og 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i sentral sensibiliseringsinventar.
Tidsramme: Ved baseline, deretter ved seks, tolv uker og 3 måneders oppfølging
|
The Central Sensibilization Inventory (CSI) er et selvrapporteringsresultatmål som består av to deler.
Del A består av 25 utsagn der deltakeren skal svare på hvor ofte han/hun opplever hvert symptom.
Individuelle elementer scores fra "0" (aldri) til "4" (alltid), noe som resulterer i et totalt poengområde for alle 25 elementer fra "0" til "100".
Del B spør om deltakeren tidligere har blitt diagnostisert av lege for noen sykdommer (JA/NEI).
Del B av CSI er kun til informasjon og er ikke kvalifisert.
En score på mer enn 40 indikerer tilstedeværelsen av sentral sensibilisering.
|
Ved baseline, deretter ved seks, tolv uker og 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Ved baseline, deretter ved seks, tolv uker og 3 måneders oppfølging
|
Pain Catastrophizing scale (PCS) er et instrument med 13 elementer som ber deltakerne om å reflektere over tidligere smertefulle opplevelser, og å indikere i hvilken grad de opplevde hver av 13 tanker eller følelser når de opplevde smerte, på 5-punkts skalaer med slutten. poeng er (0) ikke i det hele tatt og, (4) hele tiden.
En total poengsum (fra 0 til 52) oppnås, sammen med tre subskala-skårer som vurderer drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet.
En høyere total PCS-score på 30 representerer et klinisk relevant nivå av katastrofalisering.
|
Ved baseline, deretter ved seks, tolv uker og 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i spansk versjon av Tampa Scale of Kinesiophobia for Temporomandibular. Lidelser
Tidsramme: Ved baseline, deretter ved seks, tolv uker og 3 måneders oppfølging
|
Den spanske versjonen av Tampa Scale of Kinesiophobia for Temporomandibular Disorders (TSK-TMD-S) består av 10 elementer formulert positivt og fordelt i 2 underskalaer som følger: (1) somatisk tilnærming (punkt 1, 2, 3, 4 og 10) og (2) unngåelse av aktiviteter (punkt 5 til 9).
Den totale poengsummen kan variere fra 10 til 40 (somatisk fokus, 5-20; unngåelse av aktivitet, 5-20), med høyere poengsum som indikerer økt frykt for kjevebevegelse og gjenskade.
Skjæringspunktet for å vurdere kinesiofobi er 23 poeng.
|
Ved baseline, deretter ved seks, tolv uker og 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i overholdelse av hjemmetrening
Tidsramme: Mellom sjette og tolvte uke (en gang per uke)
|
For å vurdere etterlevelse av hjemmetrening vil et googleskjema bli sendt ukentlig til de frivillige.
Den vil bestå av spørsmål knyttet til antall ganger pasienter utførte øvelsene i løpet av uken og til vanskene de møtte.
Overholdelse av øvelser vil uttrykkes i prosent [(antall utførte treningsøkter / antall foreskrevet treningsøkter) X100].
|
Mellom sjette og tolvte uke (en gang per uke)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
12. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PNE, MI and AO in TMD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .