Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerte neurovidenskabsuddannelse, motorisk billedsprog og handlingsobservation hos patienter med kroniske temporomandibulære lidelser.

13. januar 2026 opdateret af: Mauro Barone, University of Gran Rosario

Yderligere effekt af smerte neurovidenskabsuddannelse, motorisk billedsprog og handlingsobservation hos patienter med kroniske temporomandibulære lidelser. Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse vil være at verificere den yderligere effekt af Pain Neuroscience Education, Motor Imagery og Action Observation på primære resultater smerteintensitet og kraniofaciale smerter og handicap hos patienter med kroniske temporomandibulære lidelser (TMD). De sekundære udfald vil være tryksmertetærskel, temporal summation, betinget smertemodulering, central sensibilisering, smertekatastrofer, kinesiofobi. Denne undersøgelse vil være et dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg, der omfatter en prøve på 50 deltagere med orofacial smerte af begge køn og i alderen mellem 18 og 60 år. Forsøgspersoner vil gennemgå en screeningsproces for at identificere dem, der præsenterer en diagnose af smertefuld TMD bekræftet af de diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (DC/TMD), og derefter vil de blive randomiseret i to grupper (G1: Okklusal skinne, rådgivning og kæbe- og nakkeøvelser vs. (G2: Okklusal skinne-, kæbe- og nakkeøvelser plus smerteneurovidenskabelige uddannelse, motorisk billedsprog og handlingsobservation). Disse frivillige vil blive rekrutteret fra Alisos Group Dentistry Clinic og University of Gran Rosario, (Rosario, Argentina). Alle patienter vil bære en okklusal skinne designet af tandlæger. Interventionerne vil blive administreret to gange om ugen i 5 uger af en enkelt behandler. Efterfølgende vil patienterne få instruktioner om at udføre øvelserne hjemme i 5 uger. Primære og sekundære resultater vil blive målt ved baseline, 6 uger og 12 uger og 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen (opfølgning). Alle evalueringer vil blive udført af en blindet fysioterapeut.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • University of Gran Rosario

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af smertefuld TMD ved hjælp af diagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser (DC/TMD)
  • En historie med orofacial smerte i mindst tre måneder forud for undersøgelsen
  • Alder mellem 18 og 65 år, begge køn.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med neurologiske lidelser (neuropatisk smerte eller neurodegenerativ sygdom), piskesmældsrelaterede lidelser, specifikke nakkesmerter (radikulære smerter), nylig tandlæge- eller fysioterapi. Hvis patienter tager medicin for at lindre smerter under undersøgelsen, vil de blive opfordret til at rapportere det.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Okklusal Skinne (OS) + Pain Neuroscience Education (PNE) + Motor Imagery (MI) + Action Observation (AO) + Kæbe- og nakkeøvelser (JNE) Alle deltagere i denne arm vil modtage OS (de skal bruge hver nat under undersøgelsen) og vil modtage fysioterapibehandling inklusive PNE, MI, AO og JNE, i 2 sessioner om ugen, hver af 60 minutter, i løbet af 5 uger. Til PNE vil der blive brugt en powerpoint-præsentation med metaforer, billeder og videoer. For MI vil deltagerne blive bedt om at bedømme lateraliteten af ​​forskellige cervikale billeder præsenteret på skærmen på en mobiltelefon. Lateralitetsopgaven vil blive udført ved hjælp af en applikation kaldet Recognize Neck, udviklet af NOI-gruppen. AO vil blive udført ved hjælp af videoer af mandibular og cervikale øvelser. JNE-programmet udføres 3 sæt af 10 gentagelser. Øvelserne udføres med en samlet tid pr. session på 20 minutter, først på klinikken og senere i hjemmet.
Andet: Okklusal Skinne (OS).
OS vil blive lavet af varmehærdet akryl af den samme specialiserede tandlæge. Disse intraorale anordninger vil være flade, stive, vil dække hele tandbuen og vil have den lavest mulige højde. Skinnens omkreds vil have mindst 11 tandkontakter, lette, symmetriske og præcise som muligt. Patienterne vil blive instrueret i at bruge skinnen hver nat under undersøgelsen. To supervisioner vil blive udført 30 og 60 dage efter brug af OS, for at stabilisere kontaktpunkterne.
Andet: Pain Neuroscience Education (PNE).
Der vil blive brugt en power point-præsentation med metaforer og animerede videoer. PNE afholdes i 10 sessioner á 20 minutter hver. Interventionen vil blive udviklet ved hjælp af indhold i henhold til bogen "Explain Pain" og websiden www.retrainpain.org.
Andet: Motorisk billedsprog (MI).
Deltagerne skal bedømme lateraliteten af ​​forskellige livmoderhalsbilleder præsenteret på skærmen på en mobiltelefon. Lateralitetsopgaven vil blive udført ved hjælp af en applikation kaldet Recognize Neck, udviklet af NOI-gruppen. Proceduren vil begynde med en fortrolighedstest med "Basic"-niveauet efterfulgt af en lateralitetsdiskriminationsopgave. Det vil blive udført ved hjælp af 20 billeder, med 5 sekunder for hvert billede, begyndende med "Vanilla"-programmet og gradvist øge sværhedsgraden ved at bruge programmerne "Context" og "Abstract". Den estimerede tid til at fuldføre opgaven vil være omkring 10 minutter pr. session.
Andet: Action Observation (AO).
Patienterne vil se videoer, der viser kæbe- og livmoderhalsøvelser med de samme serier og gentagelser, som de aktivt vil udføre i sessionen. Derfor vil træningen af ​​aktionsobservationen blive gennemført dynamisk. Patienten vil blive bedt om at tænke og visualisere den bevægelse, som han/hun skal udføre senere. Det er anslået 10 minutter pr. session for AO.
Andet: Kæbe- og nakkeøvelser (JNE)
Et træningsprogram for kæbe og nakke vil blive udført i 3 serier af 10 gentagelser pr. session, der vil blive planlagt med 1 minuts hvile mellem træningen. Øvelserne udføres med en samlet tid pr. session på 20 minutter, først i klinikken og senere i hjemmet. I klinikken vil der blive givet verbale og taktile instruktioner til den korrekte udførelse af øvelserne, og senere vil de blive sendt via WhatsApp og/eller mail for at udføre dem derhjemme.
Aktiv komparator: Aktiv komparator

Okklusal Skinne (OS) + Rådgivning + Kæbe- og nakkeøvelser (JNE). Alle deltagere i denne arm vil modtage OS og vil modtage fysioterapibehandling inklusive Rådgivning og JNE, i 2 sessioner om ugen, hver af 40 minutter, i løbet af 5 uger. JNE vil blive administreret på samme måde som i den anden del af undersøgelsen.

Rådgivningen omfatter undervisning om de anatomiske, biomekaniske og psykosociale faktorer relateret til temporomandibulære lidelser, vejledning vedrørende parafunktionskæbeaktiviteterne for f.eks. vil blive undervist i hvilestilling af underkæben (tænderne adskilt, læberne let rørende og tungen skubber ikke mod tænderne).
Andet: Okklusal Skinne (OS).
OS vil blive lavet af varmehærdet akryl af den samme specialiserede tandlæge. Disse intraorale anordninger vil være flade, stive, vil dække hele tandbuen og vil have den lavest mulige højde. Skinnens omkreds vil have mindst 11 tandkontakter, lette, symmetriske og præcise som muligt. Patienterne vil blive instrueret i at bruge skinnen hver nat under undersøgelsen. To supervisioner vil blive udført 30 og 60 dage efter brug af OS, for at stabilisere kontaktpunkterne.
Andet: Kæbe- og nakkeøvelser (JNE)
Et træningsprogram for kæbe og nakke vil blive udført i 3 serier af 10 gentagelser pr. session, der vil blive planlagt med 1 minuts hvile mellem træningen. Øvelserne udføres med en samlet tid pr. session på 20 minutter, først i klinikken og senere i hjemmet. I klinikken vil der blive givet verbale og taktile instruktioner til den korrekte udførelse af øvelserne, og senere vil de blive sendt via WhatsApp og/eller mail for at udføre dem derhjemme.
Andet: Rådgivning.
Rådgivningen omfatter undervisning om de anatomiske, biomekaniske og psykosociale faktorer relateret til temporomandibulære lidelser, vejledning vedrørende parafunktionskæbeaktiviteterne for f.eks. vil blive undervist i hvilestilling af underkæben (tænderne adskilt, læberne let rørende og tungen skubber ikke mod tænderne).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet.
Tidsramme: Ved baseline, derefter efter seks, tolv uger og 3 måneders opfølgning.
Numerical Pain Rating Scale (NPRS) vil blive brugt til at vurdere smerteintensiteten. Denne skala består af en række tal fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "værst tænkelige smerter".
Ved baseline, derefter efter seks, tolv uger og 3 måneders opfølgning.
Ændring i Craneofacial smerte og handicap opgørelse.
Tidsramme: Ved baseline, derefter efter seks, tolv uger og 3 måneders opfølgning.
Craneofacial pain and disability inventory (CF-PDI) er et selvadministreret spørgeskema, der er designet til at indhente information om, hvordan smerter i den orofaciale region påvirker patientens dagligdag. Den består af 21 genstande, med den endelige score fra 0 til 63 point. Hvert spørgsmål bedømmes på en 4-punkts ordinær skala, der går fra 0 til 3. En højere score afspejler højere smerte- og handicapniveauer.
Ved baseline, derefter efter seks, tolv uger og 3 måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tryksmertetærskel.
Tidsramme: Ved baseline, derefter efter seks, tolv uger og 3 måneders opfølgning
Pressure Pain Threshold (PPT) vil blive målt gennem et trykalgometer på 3 forskellige steder; 1) Anterior temporalis muskel, 2) øvre trapezius muskel og 3) thenar eminens (ikke-dominant hånd). På hvert sted vil der blive foretaget 3 målinger med et interval på 30 sekunder, og middelværdien vil blive registreret. For at bestemme PPT vil trykket blive øget med en hastighed på ca. 1 kg/sekund, og patienter vil blive bedt om at hæve armen i det øjeblik, trykket begynder at ændre sig til en smertefornemmelse, hvorefter evaluatoren holder op med at trykke . PPT-værdier vil blive udtrykt i kg/cm2.
Ved baseline, derefter efter seks, tolv uger og 3 måneders opfølgning
Ændring i Temporal Summation.
Tidsramme: Ved baseline, derefter efter seks, tolv uger og 3 måneders opfølgning
Temporal Summation (TS) vil blive induceret ved hjælp af et trykalgometer. For TS vil 10 på hinanden følgende trykimpulser blive fremkaldt ved hjælp af PPT (opnået før). For hver puls i TS-proceduren vil trykket stige med en hastighed på 1 kg/sekund, indtil PPT er nået, hvor det forbliver i et sekund, før det slippes. Trykimpulserne vil blive udført gentagne gange med et interval mellem stimuli på et sekund. Deltagerne vil blive instrueret i at vurdere smerteintensiteten af ​​den første og tiende trykimpuls i henhold til NPRS. TS-scoren opnås ved at trække den første NPRS-score fra den sidste score. Jo højere TS-score, jo mere effektiv nociceptiv signalering for hjernen.
Ved baseline, derefter efter seks, tolv uger og 3 måneders opfølgning
Ændring i betinget smertemodulering.
Tidsramme: Ved baseline, derefter efter seks, tolv uger og 3 måneders opfølgning
Til Conditioned Pain Modulation (CPM) vil en okklusionsmanchet blive brugt som en konditioneringsstimulus. Manchetten vil blive oppustet i den ikke-dominante arm med ca. 20 mm Hg/sekund, indtil forsøgspersonerne rapporterer at opleve smerter ved en værdi på 5/10 ved brug af NPRS, hvor inflationen stopper. Forsøgspersoner vil tilpasse sig stimulus i 30 sekunder, og den første PPT-måling vil blive udført. Derefter vil manchetten blive tømt for luft, og 1 minut senere vil den anden PPT-måling blive taget.
Ved baseline, derefter efter seks, tolv uger og 3 måneders opfølgning
Ændring i Central Sensibilization Inventory.
Tidsramme: Ved baseline, derefter efter seks, tolv uger og 3 måneders opfølgning
Central Sensibilization Inventory (CSI) er et selvrapporteringsresultatmål, der består af to dele. Del A består af 25 udsagn, hvor deltageren skal svare på, hvor ofte han/hun oplever hvert symptom. Individuelle elementer scores fra "0" (aldrig) til "4" (altid), hvilket resulterer i et samlet scoreområde for alle 25 elementer fra "0" til "100". Del B spørger, om deltageren tidligere er blevet diagnosticeret af en læge for nogle sygdomme (JA/NEJ). Del B af CSI er kun til orientering og er ikke kvalificeret. En score på mere end 40 indikerer tilstedeværelsen af ​​central sensibilisering.
Ved baseline, derefter efter seks, tolv uger og 3 måneders opfølgning
Ændring i Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Ved baseline, derefter efter seks, tolv uger og 3 måneders opfølgning
Pain Catastrophizing-skalaen (PCS) er et instrument med 13 elementer, der beder deltagerne om at reflektere over tidligere smertefulde oplevelser og angive, i hvilken grad de oplevede hver af 13 tanker eller følelser, når de oplever smerte, på 5-punkts skalaer med slutningen point er (0) slet ikke og (4) hele tiden. En samlet score (spænder fra 0 til 52) opnås sammen med tre subskala-scorer, der vurderer rumination, forstørrelse og hjælpeløshed. En højere total PCS-score på 30 repræsenterer et klinisk relevant niveau af katastrofalisering.
Ved baseline, derefter efter seks, tolv uger og 3 måneders opfølgning
Ændring i spansk version af Tampa Scale of Kinesiophobia for Temporomandibular. Lidelser
Tidsramme: Ved baseline, derefter efter seks, tolv uger og 3 måneders opfølgning
Den spanske version af Tampa Scale of Kinesiophobia for Temporomandibular Disorders (TSK-TMD-S) består af 10 punkter formuleret positivt og fordelt i 2 underskalaer som følger: (1) somatisk tilgang (punkt 1, 2, 3, 4 og 10) og (2) undgåelse af aktiviteter (punkt 5 til 9). Den samlede score kan variere fra 10 til 40 (somatisk fokus, 5-20; undgåelse af aktivitet, 5-20), med højere score, der indikerer en øget frygt for kæbebevægelse og genskade. Afskæringspunktet for at overveje kinesiofobi er 23 point.
Ved baseline, derefter efter seks, tolv uger og 3 måneders opfølgning
Ændring i hjemmetræningsoverholdelse
Tidsramme: Mellem den sjette og tolvte uge (en gang om ugen)
For at vurdere overholdelse af hjemmetræning vil der ugentligt blive sendt en google-formular til de frivillige. Det vil bestå af spørgsmål relateret til antallet af gange, patienterne udførte øvelserne i løbet af ugen, og til de vanskeligheder, de stødte på. Overholdelse af øvelser vil blive udtrykt som en procentdel [(antal udførte træningspas / antal foreskrevet træningspas) X100].
Mellem den sjette og tolvte uge (en gang om ugen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Gran Rosario

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2021

Først opslået (Faktiske)

12. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PNE, MI and AO in TMD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TMD

Kliniske forsøg med Okklusal Skinne (OS).

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner