Edukacja w zakresie neurobiologii bólu, obrazowanie motoryczne i obserwacja czynności u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi.
13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Mauro Barone, University of Gran Rosario
Dodatkowy efekt edukacji neurobiologicznej bólu, obrazowania motorycznego i obserwacji czynności u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi. Randomizowana kontrolowana próba
Celem tego badania będzie weryfikacja dodatkowego wpływu edukacji neurobiologicznej w zakresie bólu, obrazowania motorycznego i obserwacji działania na nasilenie bólu pierwotnego oraz ból twarzoczaszki i niepełnosprawność u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi (TMD).
Wtórnymi wynikami będą próg bólu uciskowego, sumowanie czasowe, warunkowa modulacja bólu, sensybilizacja ośrodkowa, ból katastroficzny, kinezjofobia.
To badanie będzie randomizowanym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą obejmującym próbkę 50 uczestników z bólem ustno-twarzowym obu płci w wieku od 18 do 60 lat.
Pacjenci zostaną poddani procesowi przesiewowemu w celu zidentyfikowania osób z rozpoznaniem bolesnego stawu skroniowo-żuchwowego potwierdzonego przez kryteria diagnostyczne zaburzeń skroniowo-żuchwowych (DC/TMD), a następnie zostaną losowo podzieleni na dwie grupy (G1: szyna okluzyjna, poradnictwo oraz ćwiczenia szczęki i szyi) vs. (G2: Szyna okluzyjna, ćwiczenia szczęki i szyi oraz edukacja w zakresie neurobiologii bólu, obrazowanie motoryczne i obserwacja działania).
Ci wolontariusze będą rekrutowani z Alisos Group Dentistry Clinic i University of Gran Rosario (Rosario, Argentyna).
Wszyscy pacjenci będą nosić szynę okluzyjną zaprojektowaną przez dentystów.
Interwencje będą prowadzone dwa razy w tygodniu przez 5 tygodni przez jednego terapeutę.
Następnie pacjenci otrzymają instrukcje wykonywania ćwiczeń w domu przez 5 tygodni.
Pierwotne i drugorzędne wyniki będą mierzone na początku badania, 6 tygodni i 12 tygodni oraz 3 miesiące po zakończeniu leczenia (kontynuacja).
Wszystkie oceny będą wykonywane przez niewidomego fizjoterapeutę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
- University of Gran Rosario
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza bolesnego skroniowo-żuchwowego za pomocą kryteriów diagnostycznych zaburzeń skroniowo-żuchwowych (DC/TMD)
- Historia bólu ustno-twarzowego w ciągu co najmniej trzech miesięcy przed badaniem
- Wiek od 18 do 65 lat, obie płcie.
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi (ból neuropatyczny lub choroba neurodegeneracyjna), zaburzeniami związanymi z urazem kręgosłupa szyjnego, specyficznym bólem szyi (ból korzeniowy), niedawno leczonymi dentystami lub fizjoterapeutami. Jeśli pacjenci przyjmują leki przeciwbólowe podczas badania, będą zachęcani do zgłaszania tego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Szyna okluzyjna (OS) + Edukacja neurologiczna w zakresie bólu (PNE) + Obrazowanie motoryczne (MI) + Obserwacja działania (AO) + Ćwiczenia szczęki i szyi (JNE) Wszyscy uczestnicy tej grupy otrzymają OS (muszą używać każdej nocy podczas badania) i otrzyma leczenie fizjoterapeutyczne obejmujące PNE, MI, AO i JNE, w 2 sesjach tygodniowo, każda trwająca 60 minut, przez 5 tygodni.
W przypadku PNE wykorzystana zostanie prezentacja Power Point z metaforami, obrazami i filmami.
W przypadku MI uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę lateralizacji różnych obrazów szyjki macicy prezentowanych na ekranie telefonu komórkowego.
Zadanie lateralizacji zostanie wykonane za pomocą aplikacji o nazwie Recognize Neck, opracowanej przez grupę NOI.
AO zostanie przeprowadzone za pomocą filmów z ćwiczeniami żuchwy i szyjki macicy.
Program JNE będzie wykonywany w 3 seriach po 10 powtórzeń.
Ćwiczenia będą wykonywane w łącznym czasie 20 minut na sesję, początkowo w klinice, a następnie w domu.
|
OS zostanie wykonany z termoutwardzalnego akrylu przez tego samego dentystę.
Te wewnątrzustne urządzenia będą płaskie, sztywne, obejmą cały łuk zębowy i będą miały możliwie najniższą wysokość.
Obwód szyny będzie miał co najmniej 11 kontaktów dentystycznych, możliwie lekkich, symetrycznych i precyzyjnych.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby podczas badania stosować szynę każdej nocy. Dwie superwizje zostaną przeprowadzone 30 i 60 dni po zastosowaniu OS w celu ustabilizowania punktów styku.
Wykorzystana zostanie prezentacja power point z metaforami i animowanymi filmami wideo.
PNE odbędzie się w 10 sesjach po 20 minut każda.
Interwencja zostanie opracowana z wykorzystaniem treści zgodnie z książką „Explain Pain” oraz stroną internetową www.retrainpain.org.
Uczestnicy będą musieli ocenić lateralność różnych obrazów szyjki macicy prezentowanych na ekranie telefonu komórkowego.
Zadanie lateralizacji zostanie wykonane za pomocą aplikacji o nazwie Recognize Neck, opracowanej przez grupę NOI.
Procedura rozpocznie się od testu zapoznawczego z poziomem „Podstawowym”, po którym nastąpi zadanie rozróżniania lateralizacji.
Zostanie przeprowadzony przy użyciu 20 obrazów, po 5 sekund na każdy obraz, zaczynając od programu „Vanilla” i stopniowo zwiększając trudność za pomocą programów „Context” i „Abstract”.
Szacowany czas wykonania zadania to około 10 minut na sesję.
Pacjenci zobaczą filmy pokazujące ćwiczenia szczęki i odcinka szyjnego z tymi samymi seriami i powtórzeniami, które będą aktywnie wykonywać podczas sesji.
Dlatego trening obserwacji działania będzie prowadzony dynamicznie.
Pacjent zostanie poproszony o przemyślenie i wizualizację ruchu, który będzie musiał wykonać później.
Szacuje się, że AO zajmuje 10 minut na sesję.
Program ćwiczeń szczęki i szyi zostanie przeprowadzony w 3 seriach po 10 powtórzeń na sesję z 1-minutową przerwą między ćwiczeniami.
Ćwiczenia będą wykonywane w łącznym czasie 20 minut na sesję, początkowo w klinice, a następnie w domu.
W klinice zostaną przekazane ustne i dotykowe instrukcje prawidłowego wykonania ćwiczeń, które później zostaną przesłane przez WhatsApp i/lub pocztą, aby wykonać je w domu.
|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator
Szyna okluzyjna (OS) + poradnictwo + ćwiczenia szczęki i szyi (JNE). Wszyscy uczestnicy w tej grupie otrzymają OS i otrzymają leczenie fizjoterapeutyczne, w tym poradnictwo i JNE, w 2 sesjach tygodniowo, każda trwająca 40 minut, przez 5 tygodni. JNE będzie podawany w taki sam sposób, jak w drugiej części badania. Poradnictwo obejmuje edukację na temat anatomicznych, biomechanicznych i psychospołecznych czynników związanych z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi, wskazówki dotyczące czynności parafunkcyjnych szczęki, np. zostaną nauczone pozycji spoczynkowej żuchwy (rozstawione zęby, usta lekko dotykające i język nie naciskający na zęby). |
OS zostanie wykonany z termoutwardzalnego akrylu przez tego samego dentystę.
Te wewnątrzustne urządzenia będą płaskie, sztywne, obejmą cały łuk zębowy i będą miały możliwie najniższą wysokość.
Obwód szyny będzie miał co najmniej 11 kontaktów dentystycznych, możliwie lekkich, symetrycznych i precyzyjnych.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby podczas badania stosować szynę każdej nocy. Dwie superwizje zostaną przeprowadzone 30 i 60 dni po zastosowaniu OS w celu ustabilizowania punktów styku.
Program ćwiczeń szczęki i szyi zostanie przeprowadzony w 3 seriach po 10 powtórzeń na sesję z 1-minutową przerwą między ćwiczeniami.
Ćwiczenia będą wykonywane w łącznym czasie 20 minut na sesję, początkowo w klinice, a następnie w domu.
W klinice zostaną przekazane ustne i dotykowe instrukcje prawidłowego wykonania ćwiczeń, które później zostaną przesłane przez WhatsApp i/lub pocztą, aby wykonać je w domu.
Poradnictwo obejmuje edukację na temat anatomicznych, biomechanicznych i psychospołecznych czynników związanych z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi, wskazówki dotyczące czynności parafunkcyjnych szczęki, np. zostaną nauczone pozycji spoczynkowej żuchwy (rozstawione zęby, usta lekko dotykające i język nie naciskający na zęby).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana intensywności bólu.
Ramy czasowe: Na początku badania, następnie po 6, 12 tygodniach i 3 miesiącach obserwacji.
|
Do oceny natężenia bólu zostanie wykorzystana Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS).
Skala ta składa się z sekwencji liczb od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
|
Na początku badania, następnie po 6, 12 tygodniach i 3 miesiącach obserwacji.
|
|
Zmiana w inwentarzu bólu twarzoczaszki i niepełnosprawności.
Ramy czasowe: Na początku badania, następnie po 6, 12 tygodniach i 3 miesiącach obserwacji.
|
Inwentarz bólu i niepełnosprawności Craneofacial (CF-PDI) to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który został zaprojektowany w celu uzyskania informacji o tym, jak ból w okolicy ustno-twarzowej wpływa na codzienne życie pacjenta.
Składa się z 21 pozycji, a ocena końcowa mieści się w przedziale od 0 do 63 punktów.
Każde pytanie jest oceniane na 4-punktowej skali porządkowej, od 0 do 3. Wyższy wynik odzwierciedla wyższy poziom bólu i niepełnosprawności.
|
Na początku badania, następnie po 6, 12 tygodniach i 3 miesiącach obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana progu bólu uciskowego.
Ramy czasowe: Na początku badania, następnie po 6, 12 tygodniach i 3 miesiącach obserwacji
|
Próg bólu uciskowego (PPT) będzie mierzony za pomocą algometru ciśnieniowego w 3 różnych miejscach; 1) Mięsień skroniowy przedni, 2) Mięsień czworoboczny górny i 3) Wyniosłość kłębu (ręka niedominująca).
W każdym miejscu zostaną wykonane 3 pomiary w odstępie 30 sekund i zarejestrowana zostanie średnia.
Aby określić PPT, ciśnienie będzie zwiększane w tempie około 1 kg/sekundę, a pacjenci zostaną poproszeni o podniesienie ramienia w momencie, gdy ciśnienie zacznie zmieniać się w odczuwanie bólu, w którym to momencie oceniający przestanie naciskać .
Wartości PPT zostaną wyrażone w kg/cm2.
|
Na początku badania, następnie po 6, 12 tygodniach i 3 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana sumowania czasowego.
Ramy czasowe: Na początku badania, następnie po 6, 12 tygodniach i 3 miesiącach obserwacji
|
Sumowanie czasowe (TS) zostanie wywołane za pomocą algometru ciśnieniowego.
W przypadku TS, 10 kolejnych impulsów ciśnienia zostanie wywołanych za pomocą PPT (uzyskanego wcześniej).
Dla każdego impulsu procedury TS ciśnienie będzie rosło z szybkością 1 kg/sekundę, aż do osiągnięcia PPT, gdzie pozostanie przez jedną sekundę przed zwolnieniem.
Impulsy ciśnienia będą powtarzane w odstępie jednej sekundy między bodźcami.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ocenić intensywność bólu pierwszego i dziesiątego impulsu uciskowego zgodnie z NPRS.
Wynik TS zostanie uzyskany poprzez odjęcie pierwszego wyniku NPRS od ostatniego wyniku.
Im wyższy wynik TS, tym wydajniejsza sygnalizacja nocyceptywna w mózgu.
|
Na początku badania, następnie po 6, 12 tygodniach i 3 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana warunkowej modulacji bólu.
Ramy czasowe: Na początku badania, następnie po 6, 12 tygodniach i 3 miesiącach obserwacji
|
W przypadku warunkowej modulacji bólu (CPM) mankiet okluzyjny będzie używany jako bodziec kondycjonujący.
Mankiet zostanie napompowany w ramieniu niedominującym z prędkością około 20 mm Hg/sekundę, dopóki badani nie zgłoszą odczuwania bólu o wartości 5/10 przy użyciu NPRS, kiedy to napełnianie ustanie.
Badani będą dostosowywać się do bodźca przez 30 sekund, po czym zostanie przeprowadzony pierwszy pomiar PPT.
Następnie mankiet zostanie opróżniony i 1 minutę później zostanie wykonany drugi pomiar PPT.
|
Na początku badania, następnie po 6, 12 tygodniach i 3 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana w Inwentarzu Centralnej Sensybilizacji.
Ramy czasowe: Na początku badania, następnie po 6, 12 tygodniach i 3 miesiącach obserwacji
|
Centralny Inwentarz Sensibilizacji (CSI) to samoopisowa miara wyników, która składa się z dwóch części.
Część A składa się z 25 stwierdzeń, w których uczestnik musi odpowiedzieć, jak często doświadcza każdego z objawów.
Poszczególne pozycje są punktowane od „0” (nigdy) do „4” (zawsze), co daje całkowity zakres punktacji dla wszystkich 25 pozycji od „0” do „100”.
Część B pyta, czy uczestnik był wcześniej diagnozowany przez lekarza na jakieś choroby (TAK/NIE).
Część B CSI ma charakter wyłącznie informacyjny i nie jest kwalifikowana.
Wynik powyżej 40 punktów wskazuje na obecność sensytyzacji ośrodkowej.
|
Na początku badania, następnie po 6, 12 tygodniach i 3 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana skali bólu katastrofizującego
Ramy czasowe: Na początku badania, następnie po 6, 12 tygodniach i 3 miesiącach obserwacji
|
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS) to 13-punktowe narzędzie, które prosi uczestników o zastanowienie się nad przeszłymi bolesnymi doświadczeniami i wskazanie stopnia, w jakim doświadczyli każdej z 13 myśli lub uczuć podczas doświadczania bólu, na 5-punktowej skali z końcem punkty to (0) wcale i (4) cały czas.
Otrzymuje się wynik całkowity (w zakresie od 0 do 52) wraz z trzema wynikami podskal, które oceniają ruminację, powiększenie i bezradność.
Wyższy całkowity wynik PCS wynoszący 30 reprezentuje klinicznie istotny poziom katastrofizacji.
|
Na początku badania, następnie po 6, 12 tygodniach i 3 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana w hiszpańskiej wersji skali Tampa kinezjofobii dla skroniowo-żuchwowej. Zaburzenia
Ramy czasowe: Na początku badania, następnie po 6, 12 tygodniach i 3 miesiącach obserwacji
|
Hiszpańska wersja Skali Kinezyofobii z Tampy dla Zaburzeń Skroniowo-żuchwowych (TSK-TMD-S) składa się z 10 pozycji sformułowanych pozytywnie i rozmieszczonych w 2 podskalach w następujący sposób: (1) podejście somatyczne (pozycje 1, 2, 3, 4 i 10) oraz (2) unikanie działań (punkty od 5 do 9).
Całkowity wynik może wahać się od 10 do 40 (skupienie somatyczne, 5-20; unikanie aktywności, 5-20), przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększony strach przed ruchem żuchwy i ponownymi urazami.
Punkt odcięcia do rozważenia kinezjofobii wynosi 23 punkty.
|
Na początku badania, następnie po 6, 12 tygodniach i 3 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana w przestrzeganiu ćwiczeń domowych
Ramy czasowe: Między szóstym a dwunastym tygodniem (raz w tygodniu)
|
Aby ocenić przestrzeganie ćwiczeń domowych, co tydzień do wolontariuszy będzie wysyłany formularz Google.
Będzie się składał z pytań związanych z tym, ile razy pacjenci wykonywali ćwiczenia w ciągu tygodnia oraz z napotkanymi trudnościami.
Przestrzeganie ćwiczeń zostanie wyrażone w procentach [(liczba wykonanych ćwiczeń / liczba przepisanych ćwiczeń) X100].
|
Między szóstym a dwunastym tygodniem (raz w tygodniu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PNE, MI and AO in TMD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .