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Educazione alle neuroscienze del dolore, immaginazione motoria e osservazione dell'azione nei pazienti con disturbi temporomandibolari cronici.

13 gennaio 2026 aggiornato da: Mauro Barone, University of Gran Rosario

Ulteriori effetti dell'educazione alle neuroscienze del dolore, dell'immaginazione motoria e dell'osservazione dell'azione nei pazienti con disturbi temporomandibolari cronici. Uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio sarà verificare l'effetto aggiuntivo dell'educazione alle neuroscienze del dolore, dell'immaginazione motoria e dell'osservazione dell'azione sugli esiti primari dell'intensità del dolore e del dolore craniofacciale e della disabilità in pazienti con disturbi temporomandibolari cronici (TMD). Gli esiti secondari saranno la soglia del dolore alla pressione, la sommatoria temporale, la modulazione del dolore condizionata, la sensibilizzazione centrale, la catastrofizzazione del dolore, la kinesiofobia. Questo studio sarà uno studio clinico randomizzato in doppio cieco comprendente un campione di 50 partecipanti con dolore orofacciale di entrambi i sessi e di età compresa tra 18 e 60 anni. I soggetti saranno sottoposti a un processo di screening per identificare coloro che presentano una diagnosi di TMD doloroso confermata dai criteri diagnostici per i disturbi temporomandibolari (DC/TMD), quindi saranno randomizzati in due gruppi (G1: splint occlusale, consulenza ed esercizi per mascella e collo vs. (G2: stecca occlusale, esercizi per mascella e collo più educazione alle neuroscienze del dolore, immaginazione motoria e osservazione dell'azione). Questi volontari saranno reclutati dalla Clinica Odontoiatrica del Gruppo Alisos e dall'Università del Gran Rosario, (Rosario, Argentina). Tutti i pazienti indosseranno una stecca occlusale progettata dai dentisti. Gli interventi saranno somministrati due volte a settimana per 5 settimane da un unico terapista. Successivamente, ai pazienti verranno date istruzioni per eseguire gli esercizi a casa per 5 settimane. Gli esiti primari e secondari saranno misurati al basale, 6 settimane e 12 settimane e 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up). Tutte le valutazioni saranno eseguite da un fisioterapista cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • University of Gran Rosario

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di TMD doloroso utilizzando i criteri diagnostici per i disturbi temporomandibolari (DC/TMD)
  • Una storia di dolore orofacciale durante almeno tre mesi prima dello studio
  • Età compresa tra i 18 ei 65 anni, entrambi i sessi.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con disturbi neurologici (dolore neuropatico o malattia neurodegenerativa), disturbi associati al colpo di frusta, dolore cervicale specifico (dolore radicolare), recente terapia odontoiatrica o fisica. Se i pazienti stanno assumendo farmaci per alleviare il dolore durante lo studio, saranno incoraggiati a segnalarlo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Occlusal Splint (OS) + Pain Neuroscience Education (PNE) + Motor Imagery (MI) + Action Observation (AO) + Jaw and Neck Exercises (JNE) Tutti i partecipanti a questo braccio riceveranno OS (devono usare ogni notte durante lo studio) e riceverà un trattamento fisioterapico tra cui PNE, MI, AO e JNE, in 2 sessioni a settimana, ciascuna della durata di 60 minuti, per 5 settimane. Per PNE verrà utilizzata una presentazione in power point con metafore, immagini e video. Per il MI, ai partecipanti verrà chiesto di giudicare la lateralità di diverse immagini cervicali presentate sullo schermo di un telefono cellulare. Il compito di lateralità verrà eseguito utilizzando un'applicazione chiamata Recognize Neck, sviluppata dal gruppo NOI. L'AO verrà eseguito utilizzando video di esercizi mandibolari e cervicali. Il programma JNE verrà eseguito 3 serie da 10 ripetizioni. Gli esercizi verranno eseguiti con un tempo totale per sessione di 20 minuti, inizialmente in ambulatorio e successivamente a casa.
Altro: Splint occlusale (OS).
OS sarà realizzato in acrilico termoindurito dallo stesso dentista specializzato. Questi dispositivi intraorali saranno piatti, rigidi, copriranno l'intera arcata dentale e avranno l'altezza più bassa possibile. Il perimetro dello splint avrà almeno 11 contatti dentali, il più possibile leggeri, simmetrici e puntiformi. I pazienti saranno istruiti a utilizzare lo splint ogni notte durante lo studio Verranno effettuate due supervisioni 30 e 60 giorni dopo l'uso del sistema operativo, al fine di stabilizzare i punti di contatto.
Altro: Educazione alle neuroscienze del dolore (PNE).
Verrà utilizzata una presentazione in power point con metafore e video animati. Il PNE si svolgerà in 10 sessioni di 20 minuti ciascuna. L'intervento sarà sviluppato utilizzando contenuti secondo il libro "Explain Pain" e la pagina web www.retrainpain.org.
Altro: Immagini motorie (MI).
I partecipanti dovranno giudicare la lateralità di diverse immagini cervicali presentate sullo schermo di un cellulare. Il compito di lateralità verrà eseguito utilizzando un'applicazione chiamata Recognize Neck, sviluppata dal gruppo NOI. La procedura inizierà con un test di familiarizzazione con il livello "Base" seguito da un compito di discriminazione della lateralità. Verrà eseguito utilizzando 20 immagini, con 5 secondi per ciascuna immagine, partendo dal programma "Vanilla" e aumentando progressivamente la difficoltà utilizzando i programmi "Context" e "Abstract". Il tempo stimato per completare l'attività sarà di circa 10 minuti per sessione.
Altro: Osservazione dell'azione (AO).
I pazienti vedranno video che mostrano gli esercizi mandibolari e cervicali con le stesse serie e ripetizioni che eseguiranno attivamente nella sessione. Pertanto, l'addestramento all'osservazione dell'azione sarà svolto in modo dinamico. Al paziente verrà chiesto di pensare e visualizzare il movimento che dovrà eseguire successivamente. Si stima che 10 minuti per sessione per l'AO.
Altro: Esercizi per mascella e collo (JNE)
Verrà eseguito un programma di esercizi per mascella e collo in 3 serie da 10 ripetizioni per sessione, con 1 minuto di riposo tra gli esercizi. Gli esercizi verranno eseguiti con un tempo totale per sessione di 20 minuti, inizialmente in ambulatorio e successivamente a casa. In ambulatorio verranno fornite istruzioni verbali e tattili per la corretta esecuzione degli esercizi e successivamente verranno inviate tramite WhatsApp e/o mail per eseguirle a casa.
Comparatore attivo: Comparatore attivo

Splint occlusale (OS) + Consulenza + Esercizi mascellari e cervicali (JNE). Tutti i partecipanti a questo braccio riceveranno OS e riceveranno un trattamento fisioterapico tra cui consulenza e JNE, in 2 sessioni a settimana, ciascuna della durata di 40 minuti, per 5 settimane. Il JNE sarà somministrato allo stesso modo dell'altro braccio dello studio.

La consulenza include l'educazione sui fattori anatomici, biomeccanici e psicosociali correlati ai disturbi temporo-mandibolari, l'orientamento per quanto riguarda le attività parafunzionali della mandibola, ad esempio verrà insegnata la posizione posturale a riposo della mandibola (denti divaricati, labbra che si toccano leggermente e lingua che non spinge contro i denti).
Altro: Splint occlusale (OS).
OS sarà realizzato in acrilico termoindurito dallo stesso dentista specializzato. Questi dispositivi intraorali saranno piatti, rigidi, copriranno l'intera arcata dentale e avranno l'altezza più bassa possibile. Il perimetro dello splint avrà almeno 11 contatti dentali, il più possibile leggeri, simmetrici e puntiformi. I pazienti saranno istruiti a utilizzare lo splint ogni notte durante lo studio Verranno effettuate due supervisioni 30 e 60 giorni dopo l'uso del sistema operativo, al fine di stabilizzare i punti di contatto.
Altro: Esercizi per mascella e collo (JNE)
Verrà eseguito un programma di esercizi per mascella e collo in 3 serie da 10 ripetizioni per sessione, con 1 minuto di riposo tra gli esercizi. Gli esercizi verranno eseguiti con un tempo totale per sessione di 20 minuti, inizialmente in ambulatorio e successivamente a casa. In ambulatorio verranno fornite istruzioni verbali e tattili per la corretta esecuzione degli esercizi e successivamente verranno inviate tramite WhatsApp e/o mail per eseguirle a casa.
Altro: Consulenza.
La consulenza include l'educazione sui fattori anatomici, biomeccanici e psicosociali correlati ai disturbi temporo-mandibolari, l'orientamento per quanto riguarda le attività parafunzionali della mandibola, ad esempio verrà insegnata la posizione posturale a riposo della mandibola (denti divaricati, labbra che si toccano leggermente e lingua che non spinge contro i denti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore.
Lasso di tempo: Al basale, poi a sei, dodici settimane e 3 mesi di follow-up.
La Numerical Pain Rating Scale (NPRS) verrà utilizzata per valutare l'intensità del dolore. Questa scala consiste in una sequenza di numeri da 0 a 10, in cui 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile".
Al basale, poi a sei, dodici settimane e 3 mesi di follow-up.
Modifica dell'inventario del dolore craniofacciale e della disabilità.
Lasso di tempo: Al basale, poi a sei, dodici settimane e 3 mesi di follow-up.
Il Craneofacial Pain and Disability Inventory (CF-PDI) è un questionario autosomministrato che è stato progettato per ottenere informazioni su come il dolore nella regione orofacciale influisce sulla vita quotidiana del paziente. Si compone di 21 item, con un punteggio finale compreso tra 0 e 63 punti. Ogni domanda viene valutata su una scala ordinale a 4 punti, che va da 0 a 3. Un punteggio più alto riflette livelli più elevati di dolore e disabilità.
Al basale, poi a sei, dodici settimane e 3 mesi di follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della soglia del dolore da pressione.
Lasso di tempo: Al basale, poi a sei, dodici settimane e 3 mesi di follow-up
La Pressure Pain Threshold (PPT) sarà misurata attraverso un algoritmo di pressione in 3 diversi siti; 1) muscolo temporale anteriore, 2) muscolo trapezio superiore e 3) eminenza tenar (mano non dominante). In ogni sito verranno effettuate 3 misurazioni con un intervallo di 30 secondi e verrà registrata la media. Per determinare il PPT, la pressione verrà aumentata a una velocità di circa 1 kg/secondo e ai pazienti verrà chiesto di alzare il braccio nel momento in cui la pressione inizia a trasformarsi in una sensazione di dolore, a quel punto il valutatore smetterà di premere . I valori di PPT saranno espressi in kg/cm2.
Al basale, poi a sei, dodici settimane e 3 mesi di follow-up
Cambiamento nella sommatoria temporale.
Lasso di tempo: Al basale, poi a sei, dodici settimane e 3 mesi di follow-up
La sommatoria temporale (TS) sarà indotta utilizzando un algoritmo di pressione. Per TS, verranno elicitati 10 impulsi di pressione consecutivi utilizzando il PPT (ottenuto in precedenza). Per ogni impulso della procedura TS, la pressione aumenterà a una velocità di 1 kg/secondo fino al raggiungimento del PPT, dove rimarrà per un secondo prima di essere rilasciata. Gli impulsi di pressione verranno eseguiti ripetutamente con un intervallo tra gli stimoli di un secondo. I partecipanti saranno istruiti a valutare l'intensità del dolore del primo e del decimo impulso di pressione secondo il NPRS. Il punteggio TS sarà ottenuto sottraendo il primo punteggio NPRS dall'ultimo punteggio. Più alto è il punteggio TS, più efficiente è la segnalazione nocicettiva per il cervello.
Al basale, poi a sei, dodici settimane e 3 mesi di follow-up
Cambiamento nella modulazione del dolore condizionato.
Lasso di tempo: Al basale, poi a sei, dodici settimane e 3 mesi di follow-up
Per la Modulazione Condizionata del Dolore (CPM) verrà utilizzata una cuffia di occlusione come stimolo condizionante. Il bracciale verrà gonfiato nel braccio non dominante a circa 20 mm Hg/secondo fino a quando i soggetti riferiranno di aver avvertito dolore a un valore di 5/10 utilizzando l'NPRS, quando il gonfiaggio si fermerà. I soggetti si adatteranno allo stimolo per 30 secondi e verrà eseguita la prima misurazione PPT. Quindi, il bracciale verrà sgonfiato e 1 minuto dopo verrà effettuata la seconda misurazione PPT.
Al basale, poi a sei, dodici settimane e 3 mesi di follow-up
Modifica dell'inventario centrale di sensibilizzazione.
Lasso di tempo: Al basale, poi a sei, dodici settimane e 3 mesi di follow-up
Il Central Sensibilization Inventory (CSI) è una misura di esito self-report che si compone di due parti. La parte A è composta da 25 affermazioni in cui il partecipante deve rispondere con quale frequenza sperimenta ciascun sintomo. I singoli elementi vengono valutati da "0" (mai) a "4" (sempre), risultando in un intervallo di punteggio totale per tutti i 25 elementi da "0" a "100". La parte B chiede se al partecipante sono state precedentemente diagnosticate da un medico alcune malattie (SI/NO). La parte B del CSI è solo a scopo informativo e non è qualificata. Un punteggio superiore a 40 indica la presenza di sensibilizzazione centrale.
Al basale, poi a sei, dodici settimane e 3 mesi di follow-up
Cambiamento nella scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Al basale, poi a sei, dodici settimane e 3 mesi di follow-up
La scala Pain Catastrophizing (PCS) è uno strumento di 13 item che chiede ai partecipanti di riflettere su esperienze dolorose passate e di indicare il grado in cui hanno sperimentato ciascuno dei 13 pensieri o sentimenti durante l'esperienza del dolore, su scale a 5 punti con la fine i punti sono (0) per niente e (4) sempre. Si ottiene un punteggio totale (da 0 a 52), insieme a tre punteggi di sottoscala che valutano la ruminazione, l'ingrandimento e l'impotenza. Un punteggio PCS totale più alto di 30 rappresenta un livello clinicamente rilevante di catastrofizzazione.
Al basale, poi a sei, dodici settimane e 3 mesi di follow-up
Modifica nella versione spagnola della Tampa Scale of Kinesiophobia for Temporomandibular. Disturbi
Lasso di tempo: Al basale, poi a sei, dodici settimane e 3 mesi di follow-up
La versione spagnola della Tampa Scale of Kinesiophobia for Temporomandibular Disorders (TSK-TMD-S) è composta da 10 item formulati positivamente e distribuiti in 2 sottoscale come segue: (1) approccio somatico (item 1, 2, 3, 4 e 10) e (2) evitare le attività (articoli da 5 a 9). Il punteggio totale può variare da 10 a 40 (focalizzazione somatica, 5-20; evitamento dell'attività, 5-20), con punteggi più alti che indicano una maggiore paura del movimento della mandibola e di una nuova lesione. Il punto limite per considerare la kinesiofobia è di 23 punti.
Al basale, poi a sei, dodici settimane e 3 mesi di follow-up
Cambiamento nell'aderenza all'esercizio a casa
Lasso di tempo: Tra la sesta e la dodicesima settimana (una volta alla settimana)
Per valutare l'aderenza all'esercizio a casa, un modulo google verrà inviato settimanalmente ai volontari. Consisterà in domande relative al numero di volte che i pazienti hanno eseguito gli esercizi durante la settimana e alle difficoltà che hanno incontrato. L'aderenza agli esercizi sarà espressa in percentuale [(numero di sessioni di esercizio eseguite / numero di sessioni di esercizio prescritte) X100].
Tra la sesta e la dodicesima settimana (una volta alla settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Gran Rosario

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PNE, MI and AO in TMD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TMD

Prove cliniche su Splint occlusale (OS).

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