慢性颞下颌关节紊乱患者的疼痛神经科学教育、运动想象和动作观察。
2026年1月13日 更新者：Mauro Barone、University of Gran Rosario
疼痛神经科学教育、运动想象和动作观察对慢性颞下颌关节紊乱患者的附加影响。随机对照试验
本研究的目的是验证疼痛神经科学教育、运动想象和动作观察对慢性颞下颌关节紊乱症 (TMD) 患者主要结局疼痛强度、颅面疼痛和残疾的额外影响。
次要结果将是压力疼痛阈值、时间总和、条件性疼痛调节、中枢敏化、疼痛灾难化、运动恐惧症。
本研究将是一项双盲随机临床试验，样本为 50 名年龄在 18 至 60 岁之间的患有口面部疼痛的参与者。
受试者将接受筛选过程，以确定那些根据颞下颌关节紊乱诊断标准 (DC/TMD) 确认的疼痛性 TMD 诊断者，然后他们将被随机分为两组（G1：咬合夹板、咨询和下颌和颈部锻炼vs.（G2：咬合夹板、下颌和颈部锻炼加上疼痛神经科学教育、运动想象和动作观察）。
这些志愿者将从 Alisos Group 牙科诊所和大罗萨里奥大学（阿根廷罗萨里奥）招募。
所有患者都将佩戴由牙医设计的咬合夹板。
干预措施将由一名治疗师每周进行两次，持续 5 周。
随后，将指导患者在家中进行为期 5 周的锻炼。
将在基线、6 周和 12 周以及治疗结束后 3 个月（随访）时测量主要和次要结果。
所有评估将由盲法物理治疗师进行。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Santa Fe Province
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Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、2000
- University of Gran Rosario
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 使用颞下颌关节紊乱诊断标准 (DC/TMD) 诊断疼痛性 TMD
- 研究前至少三个月有口面部疼痛史
- 年龄介乎18至65岁，男女皆宜。
排除标准：
• 患有神经系统疾病（神经性疼痛或神经退行性疾病）、挥鞭伤相关疾病、特定颈部疼痛（根性疼痛）、近期牙科或物理治疗的患者。 如果患者在研究期间服用药物缓解疼痛，我们将鼓励他们报告。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
咬合夹板 (OS) + 疼痛神经科学教育 (PNE) + 运动想象 (MI) + 动作观察 (AO) + 下颌和颈部练习 (JNE) 这支手臂的所有参与者都将接受 OS（他们必须在研究期间每晚使用）并将接受物理治疗，包括 PNE、MI、AO 和 JNE，每周 2 次，每次持续 60 分钟，为期 5 周。
对于 PNE，将采用带有隐喻、图像和视频的 PowerPoint 演示。
对于 MI，将要求参与者判断手机屏幕上显示的不同宫颈图像的偏侧性。
偏侧性任务将使用由 NOI 小组开发的名为 Recognize Neck 的应用程序执行。
AO 将使用下颌骨和颈椎锻炼的视频进行。
JNE 程序将执行 3 组，每组 10 次重复。
每次练习的总时间为 20 分钟，最初是在诊所，后来是在家里。
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操作系统将由同一位专业牙医使用热固化丙烯酸制成。
这些口内装置将是扁平的、坚硬的，将覆盖整个牙弓，并具有尽可能低的高度。
夹板的周边将至少有 11 个牙齿接触，尽可能轻、对称和精确。
研究期间将指导患者每晚使用夹板，在使用 OS 后 30 天和 60 天进行两次监督，以稳定接触点。
将使用带有隐喻和动画视频的幻灯片演示。
PNE 将分 10 节进行，每节 20 分钟。
将使用根据“解释疼痛”一书和网页 www.retrainpain.org 的内容制定干预措施。
参与者必须判断手机屏幕上显示的不同宫颈图像的偏侧性。
偏侧性任务将使用由 NOI 小组开发的名为 Recognize Neck 的应用程序执行。
该程序将从“基本”级别的熟悉测试开始，然后是侧向歧视任务。
它将使用 20 张图像执行，每张图像 5 秒，从“Vanilla”程序开始，使用“Context”和“Abstract”程序逐渐增加难度。
完成任务的估计时间约为每次会话 10 分钟。
患者将看到显示下巴和颈椎锻炼的视频，这些锻炼具有他们将在治疗中积极进行的相同系列和重复次数。
因此，动作观察的训练将动态进行。
将要求患者思考并想象他/她稍后必须执行的动作。
AO 的每个会话估计为 10 分钟。
下巴和颈部锻炼计划将分 3 个系列进行，每节重复 10 次，计划在锻炼之间休息 1 分钟。
每次练习的总时间为 20 分钟，最初是在诊所，后来是在家里。
在诊所中，将提供口头和触觉指示以正确执行练习，随后将通过 WhatsApp 和/或邮件发送，以便在家中执行。
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有源比较器：有源比较器
咬合夹板 (OS) + 咨询 + 下颌和颈部锻炼 (JNE)。 该组的所有参与者都将接受 OS 并将接受物理治疗，包括咨询和 JNE，每周 2 次，每次持续 40 分钟，为期 5 周。 JNE 的管理方式与研究的另一部分相同。 咨询包括关于与颞下颌关节紊乱相关的解剖学、生物力学和社会心理因素的教育，关于下颌功能异常活动的指导，例如将教授下颌骨的静止姿势位置（牙齿分开，嘴唇轻微接触，舌头不抵住牙齿）。 |
操作系统将由同一位专业牙医使用热固化丙烯酸制成。
这些口内装置将是扁平的、坚硬的，将覆盖整个牙弓，并具有尽可能低的高度。
夹板的周边将至少有 11 个牙齿接触，尽可能轻、对称和精确。
研究期间将指导患者每晚使用夹板，在使用 OS 后 30 天和 60 天进行两次监督，以稳定接触点。
下巴和颈部锻炼计划将分 3 个系列进行，每节重复 10 次，计划在锻炼之间休息 1 分钟。
每次练习的总时间为 20 分钟，最初是在诊所，后来是在家里。
在诊所中，将提供口头和触觉指示以正确执行练习，随后将通过 WhatsApp 和/或邮件发送，以便在家中执行。
咨询包括关于与颞下颌关节紊乱相关的解剖学、生物力学和社会心理因素的教育，关于下颌功能异常活动的指导，例如将教授下颌骨的静止姿势位置（牙齿分开，嘴唇轻微接触，舌头不抵住牙齿）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度的变化。
大体时间：在基线时，然后在 6、12 周和 3 个月的随访中。
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数值疼痛评定量表 (NPRS) 将用于评估疼痛强度。
该量表由一系列从 0 到 10 的数字组成，其中 0 代表“没有疼痛”，10 代表“可以想象到的最严重的疼痛”。
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在基线时，然后在 6、12 周和 3 个月的随访中。
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颅面疼痛和残疾清单的变化。
大体时间：在基线时，然后在 6、12 周和 3 个月的随访中。
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颅面疼痛和残疾量表 (CF-PDI) 是一种自我管理的问卷，旨在获取有关口面部疼痛如何影响患者日常生活的信息。
它由 21 个项目组成，最终得分从 0 到 63 分不等。
每个问题都按 4 点顺序评分，范围从 0 到 3。较高的分数反映较高的疼痛和残疾水平。
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在基线时，然后在 6、12 周和 3 个月的随访中。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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压痛阈值的变化。
大体时间：在基线时，然后在 6、12 周和 3 个月的随访中
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压力疼痛阈值 (PPT) 将通过 3 个不同位置的压力海藻计进行测量； 1) 前颞肌，2) 上斜方肌和 3) 鱼际隆起（非惯用手）。
在每个站点，将以 30 秒的间隔进行 3 次测量，并记录平均值。
为确定 PPT，压力将以大约 1 公斤/秒的速度增加，并要求患者在压力开始变为疼痛感时抬起手臂，此时，评估者将停止按压.
PPT 值将以 kg/cm2 表示。
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在基线时，然后在 6、12 周和 3 个月的随访中
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时间总和的变化。
大体时间：在基线时，然后在 6、12 周和 3 个月的随访中
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时间总和 (TS) 将使用压力海藻计引发。
对于 TS，将使用 PPT（之前获得）引发 10 个连续的压力脉冲。
对于 TS 程序的每个脉冲，压力将以 1 千克/秒的速率增加，直到达到 PPT，并在释放前保持一秒钟。
压力脉冲将以一秒的刺激间隔重复执行。
将指导参与者根据 NPRS 评估第一次和第十次压力脉冲的疼痛强度。
TS 分数将通过从最后一个分数中减去第一个 NPRS 分数来获得。
TS 分数越高，大脑的伤害感受信号越有效。
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在基线时，然后在 6、12 周和 3 个月的随访中
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条件性疼痛调制的变化。
大体时间：在基线时，然后在 6、12 周和 3 个月的随访中
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对于条件性疼痛调制 (CPM)，闭塞袖带将用作条件刺激。
袖带将以大约 20 毫米汞柱/秒的速度在非惯用手臂中充气，直到受试者使用 NPRS 报告经历 5/10 值的疼痛，此时充气将停止。
受试者将适应刺激 30 秒，然后进行第一次 PPT 测量。
然后，将袖带放气，1 分钟后将进行第二次 PPT 测量。
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在基线时，然后在 6、12 周和 3 个月的随访中
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中央敏化清单的变化。
大体时间：在基线时，然后在 6、12 周和 3 个月的随访中
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中央敏感性清单 (CSI) 是一种自我报告的结果测量，由两部分组成。
A 部分包含 25 个陈述，参与者必须回答他/她经历每种症状的频率。
个别项目的评分从“0”（从不）到“4”（总是），导致所有 25 个项目的总分范围从“0”到“100”。
B 部分询问参与者之前是否被医生诊断出患有某些疾病（是/否）。
CSI B 部分仅供参考，不合格。
超过 40 分表示存在中枢敏化。
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在基线时，然后在 6、12 周和 3 个月的随访中
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疼痛灾难化量表的变化
大体时间：在基线时，然后在 6、12 周和 3 个月的随访中
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疼痛灾难化量表 (PCS) 是一个包含 13 个项目的工具，要求参与者反思过去的痛苦经历，并指出他们在经历疼痛时对 13 种想法或感受中的每一种的体验程度，采用 5 分制，最后点是 (0) 根本没有和 (4) 一直。
获得总分（范围从 0 到 52），以及评估反刍、放大和无助的三个分量表分数。
较高的 30 分总 PCS 代表临床相关的灾难化水平。
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在基线时，然后在 6、12 周和 3 个月的随访中
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西班牙语版本的颞下颌运动恐惧症坦帕量表的变化。障碍
大体时间：在基线时，然后在 6、12 周和 3 个月的随访中
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西班牙语版的颞下颌关节运动恐惧症坦帕量表 (TSK-TMD-S) 由 10 个积极制定的项目组成，分布在 2 个子量表中，如下所示：(1) 躯体方法（项目 1、2、3、4 和 10） (2) 避免活动（第 5 至 9 项）。
总分范围从 10 到 40（躯体集中，5-20；避免活动，5-20），分数越高表明对下巴运动和再次受伤的恐惧增加。
考虑运动恐惧症的分界点是 23 分。
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在基线时，然后在 6、12 周和 3 个月的随访中
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家庭锻炼依从性的变化
大体时间：在第六周和第十二周之间（每周一次）
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为了评估家庭锻炼的依从性，每周都会向志愿者发送一份谷歌表格。
它将包括与患者在一周内进行锻炼的次数以及他们遇到的困难有关的问题。
坚持锻炼将以百分比表示[（进行的锻炼次数/规定的锻炼次数）X100]。
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在第六周和第十二周之间（每周一次）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月31日
初级完成 (实际的)
2025年11月30日
研究完成 (实际的)
2026年1月12日
研究注册日期
首次提交
2021年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月11日
首次发布 (实际的)
2021年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月13日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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