Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kipuneurotieteen koulutus, motoriset kuvat ja toiminnan tarkkailu potilailla, joilla on kroonisia temporomandibulaarisia häiriöitä.

maanantai 10. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Mauro Barone, University of Gran Rosario

Kipuneurotieteen koulutuksen, motoristen kuvien ja toiminnan havainnoinnin lisävaikutus potilailla, joilla on kroonisia temporomandibulaarisia sairauksia. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa Pain Neuroscience Educationin, Motor Imageryn ja Action Observationin lisävaikutus kivun voimakkuuteen ja kallon kasvojen kipuun ja vammaisuuteen potilailla, joilla on krooninen temporomandibulaarinen sairaus (TMD). Toissijaisia ​​tuloksia ovat paineen aiheuttama kipukynnys, ajallinen summaus, ehdollinen kivun modulaatio, keskusherkistys, kivun katastrofi, kinesiofobia. Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus, johon kuuluu 50 osallistujaa, joilla on molemmista sukupuolista ja 18–60-vuotiaista suun ja kasvojen kipuja. Koehenkilöt läpikäyvät seulontaprosessin niiden tunnistamiseksi, joilla on kivulias TMD-diagnoosi, joka on vahvistettu temporomandibulaaristen häiriöiden diagnostisten kriteerien (DC/TMD) perusteella, ja sitten heidät satunnaistetaan kahteen ryhmään (G1: Oklusaalinen lasta, neuvonta sekä leuka- ja kaulaharjoitukset vs. (G2: okklusaalinen lasta, leuka- ja niskaharjoitukset sekä kivun neurotieteellinen koulutus, motoriset kuvat ja toiminnan tarkkailu). Nämä vapaaehtoiset rekrytoidaan Alisos Group Dentistry Clinicista ja Gran Rosarion yliopistosta (Rosario, Argentiina). Kaikki potilaat käyttävät hammaslääkärien suunnittelemaa puristuslastaa. Interventioita antaa yksi terapeutti kahdesti viikossa 5 viikon ajan. Tämän jälkeen potilaita ohjataan harjoitusten tekemiseen kotona 5 viikon ajan. Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset mitataan lähtötilanteessa, 6 viikon ja 12 viikon kuluttua sekä 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä (seuranta). Kaikki arvioinnit suorittaa sokeutunut fysioterapeutti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, 2000
        • Rekrytointi
        • University of Gran Rosario
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kivuliaan TMD:n diagnoosi käyttämällä temporomandibulaaristen häiriöiden diagnostisia kriteerejä (DC/TMD)
  • Sinulla on ollut suu-kasvojen kipua vähintään kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta
  • Ikähaitari 18-65 vuotta, molemmat sukupuolet.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on neurologisia häiriöitä (neuropaattinen kipu tai hermostoa rappeuttava sairaus), piiskapiiskaan liittyviä sairauksia, spesifistä niskakipua (radikulaarinen kipu), äskettäin hammaslääkärissä tai fysioterapiassa. Jos potilaat käyttävät lääkkeitä kivun lievittämiseksi tutkimuksen aikana, heitä rohkaistaan ​​ilmoittamaan siitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Occlusal Splint (OS) + Pain Neuroscience Education (PNE) + Motor Imagery (MI) + Action Observation (AO) + Leuan ja kaulan harjoitukset (JNE) Kaikki tämän käsivarren osallistujat saavat OS:n (heidän on käytettävä joka ilta tutkimuksen aikana) ja saa fysioterapiahoitoa, mukaan lukien PNE, MI, AO ja JNE, 2 kertaa viikossa, kumpikin kestää 60 minuuttia, 5 viikon ajan. PNE:ssä käytetään power-point-esitystä metaforien, kuvien ja videoiden kera. MI:n osalta osallistujia pyydetään arvioimaan matkapuhelimen näytöllä esitettyjen eri kohdunkaulan kuvien lateraalisuutta. Lateraalisuustehtävä suoritetaan NOI-ryhmän kehittämällä Recognize Neck -sovelluksella. AO suoritetaan käyttämällä videoita alaleuan ja kohdunkaulan harjoituksista. JNE-ohjelma suoritetaan 3 sarjaa 10 toistoa. Harjoitukset suoritetaan 20 minuutin kokonaisajalla, aluksi klinikalla ja myöhemmin kotona.
Muut: Occlusal Splint (OS).
Sama erikoishammaslääkäri valmistaa käyttöjärjestelmän lämpökovettuneesta akryylistä. Nämä intraoraaliset laitteet ovat litteitä, jäykkiä, peittävät koko hammaskaaren ja niillä on pienin mahdollinen korkeus. Lasin kehällä tulee olla vähintään 11 ​​hammaskontaktia, kevyitä, symmetrisiä ja mahdollisimman tarkkoja. Potilaita opastetaan käyttämään lasta joka ilta tutkimuksen aikana. Kaksi valvontaa suoritetaan 30 ja 60 päivää käyttöjärjestelmän käytön jälkeen kontaktipisteiden vakauttamiseksi.
Muut: Pain Neuroscience Education (PNE).
Käytetään power point -esitystä metaforoineen ja animoituja videoita. PNE pidetään 10 istunnossa, kukin 20 minuuttia. Interventiota kehitetään käyttämällä "Explain Pain" -kirjan ja www.retrainpain.org -sivun mukaista sisältöä.
Muut: Motor Imagery (MI).
Osallistujat joutuvat arvioimaan matkapuhelimen näytöllä esitettyjen eri kohdunkaulan kuvien lateraalisuutta. Lateraalisuustehtävä suoritetaan NOI-ryhmän kehittämällä Recognize Neck -sovelluksella. Toimenpide alkaa perehdyttämistestillä "Perus"-tasolle, jota seuraa lateraalisuuden erottelutehtävä. Se suoritetaan käyttämällä 20 kuvaa, 5 sekuntia jokaiselle kuvalle alkaen "Vanilla"-ohjelmasta ja lisäämällä asteittain vaikeutta "Context"- ja "Abstract"-ohjelmien avulla. Arvioitu aika tehtävän suorittamiseen on noin 10 minuuttia per istunto.
Muut: Toiminnan tarkkailu (AO).
Potilaat näkevät videoita leuan ja kohdunkaulan harjoituksista samoilla sarjoilla ja toistoilla, joita he tekevät aktiivisesti istunnossa. Siksi toiminnan havainnoinnin koulutus toteutetaan dynaamisesti. Potilasta pyydetään ajattelemaan ja visualisoimaan liike, joka hänen on suoritettava myöhemmin. AO:lle on arvioitu 10 minuuttia per istunto.
Muut: Leuka- ja niskaharjoitukset (JNE)
Leuan ja kaulan harjoitusohjelma suoritetaan kolmessa sarjassa 10 toistoa per harjoitus suunnitellaan siten, että harjoitusten välillä on 1 minuutin tauko. Harjoituksia tehdään 20 minuutin kokonaisajalla, aluksi klinikalla ja myöhemmin kotona. Klinikalla annetaan suulliset ja koskettavat ohjeet harjoitusten oikeaan suorittamiseen ja ne lähetetään myöhemmin WhatsAppin ja/tai postin kautta suoritettavaksi kotona.
Active Comparator: Aktiivinen vertailija

Occlusal Splint (OS) + neuvonta + leuka- ja kaulaharjoitukset (JNE). Kaikki tämän haaran osallistujat saavat käyttöjärjestelmän ja fysioterapiahoitoa, mukaan lukien neuvonta ja JNE, 2 kertaa viikossa, kumpikin kestää 40 minuuttia, 5 viikon ajan. JNE annetaan samalla tavalla kuin tutkimuksen toisessa osassa.

Neuvontaan kuuluu koulutusta temporomandibulaarisiin sairauksiin liittyvistä anatomisista, biomekaanisista ja psykososiaalisista tekijöistä, opastusta leuan parafunktionaalisista toiminnoista esim. opetetaan alaleuan lepoasento (hampaat erillään, huulet hieman koskettavat ja kieli ei paina hampaita vasten).
Muut: Occlusal Splint (OS).
Sama erikoishammaslääkäri valmistaa käyttöjärjestelmän lämpökovettuneesta akryylistä. Nämä intraoraaliset laitteet ovat litteitä, jäykkiä, peittävät koko hammaskaaren ja niillä on pienin mahdollinen korkeus. Lasin kehällä tulee olla vähintään 11 ​​hammaskontaktia, kevyitä, symmetrisiä ja mahdollisimman tarkkoja. Potilaita opastetaan käyttämään lasta joka ilta tutkimuksen aikana. Kaksi valvontaa suoritetaan 30 ja 60 päivää käyttöjärjestelmän käytön jälkeen kontaktipisteiden vakauttamiseksi.
Muut: Leuka- ja niskaharjoitukset (JNE)
Leuan ja kaulan harjoitusohjelma suoritetaan kolmessa sarjassa 10 toistoa per harjoitus suunnitellaan siten, että harjoitusten välillä on 1 minuutin tauko. Harjoituksia tehdään 20 minuutin kokonaisajalla, aluksi klinikalla ja myöhemmin kotona. Klinikalla annetaan suulliset ja koskettavat ohjeet harjoitusten oikeaan suorittamiseen ja ne lähetetään myöhemmin WhatsAppin ja/tai postin kautta suoritettavaksi kotona.
Muut: Neuvonta.
Neuvontaan kuuluu koulutusta temporomandibulaarisiin sairauksiin liittyvistä anatomisista, biomekaanisista ja psykososiaalisista tekijöistä, opastusta leuan parafunktionaalisista toiminnoista esim. opetetaan alaleuan lepoasento (hampaat erillään, huulet hieman koskettavat ja kieli ei paina hampaita vasten).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun voimakkuudessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, sitten kuuden, kahdentoista viikon ja 3 kuukauden seurannassa.
Numeerista kivun arviointiasteikkoa (NPRS) käytetään arvioimaan kivun voimakkuutta. Tämä asteikko koostuu numerosarjasta 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 edustaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
Lähtötilanteessa, sitten kuuden, kahdentoista viikon ja 3 kuukauden seurannassa.
Muutos Craneofacial kipu- ja vammaisuusluettelossa.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, sitten kuuden, kahdentoista viikon ja 3 kuukauden seurannassa.
Craneofacial pain and disability inventory (CF-PDI) on itsetehtävä kyselylomake, joka on suunniteltu hankkimaan tietoa siitä, kuinka suu-kasvojen alueen kipu vaikuttaa potilaan jokapäiväiseen elämään. Se koostuu 21 kohteesta, ja lopullinen pistemäärä vaihtelee välillä 0-63 pistettä. Jokainen kysymys pisteytetään 4-pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee välillä 0–3. Korkeampi pistemäärä heijastaa korkeampaa kipua ja vammaisuutta.
Lähtötilanteessa, sitten kuuden, kahdentoista viikon ja 3 kuukauden seurannassa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos paineen kipukynnyksessä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, sitten kuuden, kahdentoista viikon ja 3 kuukauden seurannassa
Painekipukynnys (PPT) mitataan painealgometrilla kolmessa eri paikassa; 1) Anterior temporalis lihas, 2) ylempi trapezius-lihas ja 3) sitten eminence (ei-dominoiva käsi). Jokaisella paikalla tehdään 3 mittausta 30 sekunnin välein ja keskiarvo rekisteröidään. PPT:n määrittämiseksi painetta nostetaan noin 1 kg/sekunnissa ja potilaita pyydetään nostamaan kätensä heti, kun paine alkaa muuttua kivun tunteeksi, jolloin arvioija lopettaa painamisen. . PPT-arvot ilmaistaan ​​kg/cm2.
Lähtötilanteessa, sitten kuuden, kahdentoista viikon ja 3 kuukauden seurannassa
Muutos ajallisessa summauksessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, sitten kuuden, kahdentoista viikon ja 3 kuukauden seurannassa
Temporal Summation (TS) indusoidaan käyttämällä painealgometria. TS:ssä 10 peräkkäistä painepulssia saadaan aikaan käyttämällä PPT:tä (saatu aiemmin). Jokaisella TS-toimenpiteen pulssilla paine kasvaa nopeudella 1 kg/s, kunnes saavutetaan PPT, jossa se pysyy yhden sekunnin ennen vapauttamista. Painepulssit suoritetaan toistuvasti yhden sekunnin ärsykkeiden välissä. Osallistujia opastetaan arvioimaan ensimmäisen ja kymmenennen painepulssin kivun voimakkuus NPRS:n mukaan. TS-pisteet saadaan vähentämällä ensimmäinen NPRS-pistemäärä viimeisestä pisteestä. Mitä korkeampi TS-pistemäärä, sitä tehokkaampi nosiseptiivinen signalointi aivoille.
Lähtötilanteessa, sitten kuuden, kahdentoista viikon ja 3 kuukauden seurannassa
Muutos ehdollisen kivun modulaatiossa.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, sitten kuuden, kahdentoista viikon ja 3 kuukauden seurannassa
Ehdollisen kivun modulaatiossa (CPM) käytetään okkluusiomansettia hoitavana ärsykkeenä. Mansettia täytetään ei-dominoivassa käsivarressa noin 20 mm Hg/sekunnissa, kunnes koehenkilöt ilmoittavat kokeneensa kipua arvolla 5/10 NPRS:n avulla, jolloin täyttö pysähtyy. Koehenkilöt sopeutuvat ärsykkeeseen 30 sekunnin ajan, ja ensimmäinen PPT-mittaus suoritetaan. Sitten mansetti tyhjennetään ja 1 minuutin kuluttua otetaan toinen PPT-mittaus.
Lähtötilanteessa, sitten kuuden, kahdentoista viikon ja 3 kuukauden seurannassa
Muutos keskitetyssä herkistymisluettelossa.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, sitten kuuden, kahdentoista viikon ja 3 kuukauden seurannassa
Central Sensibilization Inventory (CSI) on itseraportoiva tulosmittari, joka koostuu kahdesta osasta. Osa A koostuu 25 väittämästä, joihin osallistujan on vastattava, kuinka usein hän kokee kunkin oireen. Yksittäiset kohteet pisteytetään arvosta "0" (ei koskaan) "4" (aina), jolloin kaikkien 25 kohteen kokonaispistemäärä on "0" - "100". Osa B kysyy, onko lääkäri aiemmin todennut osallistujalla joitakin sairauksia (KYLLÄ/EI). CSI:n osa B on tarkoitettu vain tiedoksi, eikä se ole pätevä. Yli 40 pistemäärä osoittaa keskusherkistymisen olemassaolon.
Lähtötilanteessa, sitten kuuden, kahdentoista viikon ja 3 kuukauden seurannassa
Muutos kivun katastrofaalisessa mittakaavassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, sitten kuuden, kahdentoista viikon ja 3 kuukauden seurannassa
Pain Catastrophizing asteikko (PCS) on 13 kohdan väline, joka pyytää osallistujia pohtimaan menneitä tuskallisia kokemuksia ja osoittamaan, missä määrin he kokivat kukin 13 ajatuksesta tai tunteesta kipua kokiessaan 5 pisteen asteikolla, jonka lopussa on pisteet ovat (0) ei ollenkaan ja (4) koko ajan. Saatu kokonaispistemäärä (vaihtelee 0–52) sekä kolme alaasteikkopistettä, jotka arvioivat märehtimistä, suurennusta ja avuttomuutta. Korkeampi PCS-kokonaispistemäärä 30 edustaa kliinisesti merkittävää katastrofaalista tasoa.
Lähtötilanteessa, sitten kuuden, kahdentoista viikon ja 3 kuukauden seurannassa
Muutos espanjankielisessä versiossa Tampa Scale of Kinesiophobia for Temporomandibular. Häiriöt
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, sitten kuuden, kahdentoista viikon ja 3 kuukauden seurannassa
Espanjankielinen versio Tampa Scale of Kinesiophobia for Temporomandibular Disorders (TSK-TMD-S) koostuu 10 positiivisesti muotoillusta kohdasta, jotka on jaettu kahteen ala-asteikkoon seuraavasti: (1) somaattinen lähestymistapa (kohdat 1, 2, 3, 4 ja 10) ja (2) toiminnan välttäminen (kohdat 5–9). Kokonaispistemäärä voi vaihdella 10-40 (somaattinen keskittyminen, 5-20; aktiivisuuden välttäminen, 5-20), ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä pelkoa leuan liikkeistä ja uudelleen loukkaantumisesta. Kinesiofobian huomioimisen raja-arvo on 23 pistettä.
Lähtötilanteessa, sitten kuuden, kahdentoista viikon ja 3 kuukauden seurannassa
Muutos kotiharjoituksen noudattamisessa
Aikaikkuna: Kuudennen ja kahdennentoista viikon välillä (kerran viikossa)
Kotitreeniin sitoutumisen arvioimiseksi vapaaehtoisille lähetetään viikoittain google-lomake. Se koostuu kysymyksistä, jotka liittyvät siihen, kuinka monta kertaa potilaat tekivät harjoituksia viikon aikana ja vaikeuksiin, joita he kohtasivat. Harjoituksiin sitoutuminen ilmaistaan ​​prosentteina [(suorittujen harjoitusten lukumäärä / määrättyjen harjoitusten määrä) X100].
Kuudennen ja kahdennentoista viikon välillä (kerran viikossa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Gran Rosario

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PNE, MI and AO in TMD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TMD

Kliiniset tutkimukset Occlusal Splint (OS).

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa