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Schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung, Bewegungsvorstellung und Handlungsbeobachtung bei Patienten mit chronischen Kiefergelenkserkrankungen.

10. Juli 2023 aktualisiert von: Mauro Barone, University of Gran Rosario

Zusätzliche Wirkung von neurowissenschaftlicher Schmerzerziehung, Bewegungsvorstellung und Handlungsbeobachtung bei Patienten mit chronischen Kiefergelenkserkrankungen. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie wird es sein, die zusätzliche Wirkung von neurowissenschaftlicher Schmerzerziehung, motorischer Vorstellungskraft und Handlungsbeobachtung auf die primären Endpunkte Schmerzintensität und kraniofaziale Schmerzen und Behinderungen bei Patienten mit chronischen Kiefergelenkserkrankungen (TMD) zu verifizieren. Die sekundären Ergebnisse sind Druckschmerzschwelle, zeitliche Summierung, konditionierte Schmerzmodulation, zentrale Sensibilisierung, Schmerzkatastrophisierung, Kinesiophobie. Diese Studie wird eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie sein, die eine Stichprobe von 50 Teilnehmern mit orofazialen Schmerzen beiderlei Geschlechts und im Alter zwischen 18 und 60 Jahren umfasst. Die Probanden werden einem Screening-Prozess unterzogen, um diejenigen zu identifizieren, bei denen eine schmerzhafte CMD-Diagnose vorliegt, die durch die Diagnosekriterien für Kiefergelenkserkrankungen (DC/TMD) bestätigt wurde, und dann werden sie in zwei Gruppen randomisiert (G1: Okklusalschiene, Beratung und Kiefer- und Nackenübungen). vs. (G2: Okklusale Schiene, Kiefer- und Nackenübungen plus neurowissenschaftliche Ausbildung zu Schmerzen, Bewegungsvorstellung und Handlungsbeobachtung). Diese Freiwilligen werden von der Alisos Group Dentistry Clinic und der University of Gran Rosario (Rosario, Argentinien) rekrutiert. Alle Patienten tragen eine von Zahnärzten entworfene Aufbissschiene. Die Interventionen werden 5 Wochen lang zweimal wöchentlich von einem einzigen Therapeuten durchgeführt. Anschließend erhalten die Patienten Anweisungen, die Übungen für 5 Wochen zu Hause durchzuführen. Primäre und sekundäre Ergebnisse werden zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen sowie 3 Monate nach Ende der Behandlung (Follow-up) gemessen. Alle Auswertungen werden von einem verblindeten Physiotherapeuten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Rekrutierung
        • University of Gran Rosario
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose schmerzhafter CMD anhand der diagnostischen Kriterien für Kiefergelenkserkrankungen (DC/TMD)
  • Eine Vorgeschichte von orofazialen Schmerzen während mindestens drei Monaten vor der Studie
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren, beide Geschlechter.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit neurologischen Erkrankungen (neuropathischer Schmerz oder neurodegenerative Erkrankung), Schleudertrauma-assoziierten Erkrankungen, spezifischen Nackenschmerzen (radikuläre Schmerzen), kürzlich erfolgter zahnärztlicher oder physikalischer Therapie. Wenn Patienten während der Studie Medikamente zur Schmerzlinderung einnehmen, werden sie ermutigt, dies zu melden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Okklusionsschiene (OS) + Pain Neuroscience Education (PNE) + Motor Imagery (MI) + Action Observation (AO) + Jaw and Neck Exercises (JNE) Alle Teilnehmer in diesem Arm erhalten OS (sie müssen jede Nacht während der Studie verwenden) und erhält eine physiotherapeutische Behandlung, einschließlich PNE, MI, AO und JNE, in 2 Sitzungen pro Woche, die jeweils 60 Minuten dauern, während 5 Wochen. Für PNE wird eine Power-Point-Präsentation mit Metaphern, Bildern und Videos verwendet. Für die MI werden die Teilnehmer gebeten, die Lateralität verschiedener zervikaler Bilder zu beurteilen, die auf dem Bildschirm eines Mobiltelefons präsentiert werden. Die Lateralitätsaufgabe wird mit einer Anwendung namens Recognize Neck ausgeführt, die von der NOI-Gruppe entwickelt wurde. Die AO wird anhand von Videos von Unterkiefer- und Halswirbelsäulenübungen durchgeführt. Das JNE-Programm wird in 3 Sätzen mit 10 Wiederholungen durchgeführt. Die Übungen werden mit einer Gesamtzeit von 20 Minuten pro Sitzung zunächst in der Klinik und später zu Hause durchgeführt.
Sonstiges: Okklusionsschiene (OS).
OS wird von demselben spezialisierten Zahnarzt aus hitzegehärtetem Acryl hergestellt. Diese intraoralen Vorrichtungen sind flach, starr, decken den gesamten Zahnbogen ab und haben die geringstmögliche Höhe. Der Umfang der Schiene hat mindestens 11 Zahnkontakte, leicht, symmetrisch und möglichst punktgenau. Die Patienten werden angewiesen, die Schiene während der Studie jede Nacht zu verwenden. 30 und 60 Tage nach der Verwendung des OS werden zwei Kontrollen durchgeführt, um die Kontaktpunkte zu stabilisieren.
Sonstiges: Pain Neuroscience Education (PNE).
Es wird eine Powerpoint-Präsentation mit Metaphern und animierten Videos verwendet. Der PNE wird in 10 Sitzungen à 20 Minuten abgehalten. Die Intervention wird unter Verwendung von Inhalten gemäß dem Buch „Explain Pain“ und der Webseite www.retrainpain.org entwickelt.
Sonstiges: Motorische Bilder (MI).
Die Teilnehmer müssen die Lateralität verschiedener zervikaler Bilder beurteilen, die auf dem Bildschirm eines Mobiltelefons angezeigt werden. Die Lateralitätsaufgabe wird mit einer Anwendung namens Recognize Neck ausgeführt, die von der NOI-Gruppe entwickelt wurde. Das Verfahren beginnt mit einem Eingewöhnungstest mit dem „Basic“-Niveau, gefolgt von einer Lateralitätsunterscheidungsaufgabe. Es wird mit 20 Bildern durchgeführt, mit 5 Sekunden für jedes Bild, beginnend mit dem „Vanilla“-Programm und zunehmendem Schwierigkeitsgrad mit den „Context“- und „Abstract“-Programmen. Die geschätzte Zeit für die Bearbeitung der Aufgabe beträgt etwa 10 Minuten pro Sitzung.
Sonstiges: Aktionsbeobachtung (AO).
Die Patienten sehen Videos, die die Kiefer- und Halswirbelsäulenübungen mit denselben Serien und Wiederholungen zeigen, die sie in der Sitzung aktiv ausführen werden. Daher wird das Training der Aktionsbeobachtung dynamisch durchgeführt. Der Patient wird gebeten, die Bewegung zu denken und zu visualisieren, die er später ausführen muss. Es werden 10 Minuten pro Sitzung für die AO veranschlagt.
Sonstiges: Kiefer- und Nackenübungen (JNE)
Ein Kiefer- und Nackenübungsprogramm wird in 3 Serien mit 10 Wiederholungen pro Sitzung durchgeführt, wobei 1 Minute Pause zwischen den Übungen vorgesehen ist. Die Übungen werden mit einer Gesamtzeit von 20 Minuten pro Sitzung zunächst in der Klinik und später zu Hause durchgeführt. In der Klinik werden verbale und taktile Anweisungen zur korrekten Ausführung der Übungen gegeben und später per WhatsApp und / oder Post zur Durchführung zu Hause gesendet.
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator

Okklusionsschiene (OS) + Beratung + Kiefer- und Nackenübungen (JNE). Alle Teilnehmer in diesem Arm erhalten OS und erhalten eine physiotherapeutische Behandlung, einschließlich Beratung und JNE, in 2 Sitzungen pro Woche, die jeweils 40 Minuten dauern, während 5 Wochen. Die JNE wird auf die gleiche Weise wie im anderen Studienarm verabreicht.

Die Beratung umfasst die Aufklärung über die anatomischen, biomechanischen und psychosozialen Faktoren im Zusammenhang mit Kiefergelenkserkrankungen, Anleitungen zu den parafunktionalen Kieferaktivitäten, z. B. wird die Ruhehaltung des Unterkiefers gelehrt (Zähne auseinander, Lippen berühren sich leicht und Zunge drückt nicht gegen die Zähne).
Sonstiges: Okklusionsschiene (OS).
OS wird von demselben spezialisierten Zahnarzt aus hitzegehärtetem Acryl hergestellt. Diese intraoralen Vorrichtungen sind flach, starr, decken den gesamten Zahnbogen ab und haben die geringstmögliche Höhe. Der Umfang der Schiene hat mindestens 11 Zahnkontakte, leicht, symmetrisch und möglichst punktgenau. Die Patienten werden angewiesen, die Schiene während der Studie jede Nacht zu verwenden. 30 und 60 Tage nach der Verwendung des OS werden zwei Kontrollen durchgeführt, um die Kontaktpunkte zu stabilisieren.
Sonstiges: Kiefer- und Nackenübungen (JNE)
Ein Kiefer- und Nackenübungsprogramm wird in 3 Serien mit 10 Wiederholungen pro Sitzung durchgeführt, wobei 1 Minute Pause zwischen den Übungen vorgesehen ist. Die Übungen werden mit einer Gesamtzeit von 20 Minuten pro Sitzung zunächst in der Klinik und später zu Hause durchgeführt. In der Klinik werden verbale und taktile Anweisungen zur korrekten Ausführung der Übungen gegeben und später per WhatsApp und / oder Post zur Durchführung zu Hause gesendet.
Sonstiges: Beratung.
Die Beratung umfasst die Aufklärung über die anatomischen, biomechanischen und psychosozialen Faktoren im Zusammenhang mit Kiefergelenkserkrankungen, Anleitungen zu den parafunktionalen Kieferaktivitäten, z. B. wird die Ruhehaltung des Unterkiefers gelehrt (Zähne auseinander, Lippen berühren sich leicht und Zunge drückt nicht gegen die Zähne).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, dann nach sechs, zwölf Wochen und 3 Monaten Follow-up.
Zur Beurteilung der Schmerzintensität wird die Numerical Pain Rating Scale (NPRS) verwendet. Diese Skala besteht aus einer Zahlenfolge von 0 bis 10, wobei 0 für „keine Schmerzen“ und 10 für „stärkste vorstellbare Schmerzen“ steht.
Zu Studienbeginn, dann nach sechs, zwölf Wochen und 3 Monaten Follow-up.
Änderung des Kraneofazialen Schmerz- und Behinderungsinventars.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, dann nach sechs, zwölf Wochen und 3 Monaten Follow-up.
Das Craneofaziale Schmerz- und Behinderungsinventar (CF-PDI) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der entwickelt wurde, um Informationen darüber zu erhalten, wie sich Schmerzen in der orofazialen Region auf das tägliche Leben des Patienten auswirken. Er besteht aus 21 Items, wobei die Endpunktzahl zwischen 0 und 63 Punkten liegt. Jede Frage wird auf einer 4-Punkte-Ordnungsskala bewertet, die von 0 bis 3 reicht. Eine höhere Punktzahl spiegelt ein höheres Maß an Schmerz und Behinderung wider.
Zu Studienbeginn, dann nach sechs, zwölf Wochen und 3 Monaten Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Druckschmerzschwelle.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, dann nach sechs, zwölf Wochen und 3 Monaten Follow-up
Die Druckschmerzschwelle (PPT) wird durch ein Druckalgometer an 3 verschiedenen Stellen gemessen; 1) Musculus temporalis anterior, 2) Musculus trapezius oberen und 3) Daumenballen (nicht dominante Hand). An jedem Standort werden 3 Messungen im Abstand von 30 Sekunden durchgeführt und der Mittelwert registriert. Um den PPT zu bestimmen, wird der Druck mit einer Geschwindigkeit von ungefähr 1 kg/Sekunde erhöht und die Patienten werden gebeten, ihren Arm zu heben, sobald der Druck beginnt, sich in ein Schmerzgefühl zu ändern, woraufhin der Prüfer aufhört zu drücken . PPT-Werte werden in kg/cm2 ausgedrückt.
Zu Studienbeginn, dann nach sechs, zwölf Wochen und 3 Monaten Follow-up
Änderung der zeitlichen Summierung.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, dann nach sechs, zwölf Wochen und 3 Monaten Follow-up
Die zeitliche Summierung (TS) wird unter Verwendung eines Druckalgometers induziert. Für TS werden 10 aufeinanderfolgende Druckimpulse unter Verwendung des PPT (vorher erhalten) ausgelöst. Bei jedem Impuls des TS-Verfahrens steigt der Druck mit einer Rate von 1 kg/Sekunde, bis der PPT erreicht ist, wo er für eine Sekunde bleibt, bevor er freigegeben wird. Die Druckimpulse werden wiederholt mit einem Intervall zwischen den Reizen von einer Sekunde durchgeführt. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Schmerzintensität des ersten und zehnten Druckimpulses gemäß NPRS zu beurteilen. Die TS-Punktzahl wird durch Subtrahieren der ersten NPRS-Punktzahl von der letzten Punktzahl erhalten. Je höher der TS-Score, desto effizienter ist die nozizeptive Signalübertragung für das Gehirn.
Zu Studienbeginn, dann nach sechs, zwölf Wochen und 3 Monaten Follow-up
Änderung der konditionierten Schmerzmodulation.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, dann nach sechs, zwölf Wochen und 3 Monaten Follow-up
Bei der Conditioned Pain Modulation (CPM) wird eine Okklusionsmanschette als konditionierender Stimulus verwendet. Die Manschette wird im nichtdominanten Arm mit etwa 20 mm Hg/Sekunde aufgeblasen, bis die Probanden berichten, dass sie Schmerzen mit einem Wert von 5/10 unter Verwendung des NPRS verspüren, wenn das Aufblasen aufhört. Die Probanden passen sich 30 Sekunden lang an den Stimulus an, und die erste PPT-Messung wird durchgeführt. Dann wird die Manschette entleert und 1 Minute später wird die zweite PPT-Messung durchgeführt.
Zu Studienbeginn, dann nach sechs, zwölf Wochen und 3 Monaten Follow-up
Änderung im zentralen Sensibilisierungsinventar.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, dann nach sechs, zwölf Wochen und 3 Monaten Follow-up
Das Central Sensibilization Inventory (CSI) ist ein Selbstberichtsergebnismaß, das aus zwei Teilen besteht. Teil A besteht aus 25 Aussagen, in denen der Teilnehmer beantworten muss, wie oft er / sie jedes Symptom erlebt. Einzelne Items werden von „0“ (nie) bis „4“ (immer) bewertet, sodass sich für alle 25 Items eine Gesamtpunktzahl von „0“ bis „100“ ergibt. Teil B fragt, ob der Teilnehmer zuvor von einem Arzt auf einige Krankheiten diagnostiziert wurde (JA/NEIN). Teil B des CSI dient nur der Information und ist nicht qualifiziert. Ein Wert von mehr als 40 weist auf das Vorliegen einer zentralen Sensibilisierung hin.
Zu Studienbeginn, dann nach sechs, zwölf Wochen und 3 Monaten Follow-up
Änderung der Schmerzkatastrophisierungsskala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, dann nach sechs, zwölf Wochen und 3 Monaten Follow-up
Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) ist ein 13-Punkte-Instrument, das die Teilnehmer auffordert, vergangene schmerzhafte Erfahrungen zu reflektieren und den Grad anzugeben, in dem sie jeden der 13 Gedanken oder Gefühle erlebt haben, als sie Schmerzen erlebten, auf 5-Punkte-Skalen mit dem Ende Punkte sind (0) überhaupt nicht und (4) die ganze Zeit. Es wird eine Gesamtpunktzahl (von 0 bis 52) erhalten, zusammen mit drei Subskalenwerten, die Grübeln, Vergrößerung und Hilflosigkeit bewerten. Ein höherer PCS-Gesamtwert von 30 stellt ein klinisch relevantes Maß an Katastrophisierung dar.
Zu Studienbeginn, dann nach sechs, zwölf Wochen und 3 Monaten Follow-up
Änderung der spanischen Version der Tampa-Skala der Kinesiophobie für Temporomandibular. Störungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, dann nach sechs, zwölf Wochen und 3 Monaten Follow-up
Die spanische Version der Tampa Scale of Kinesiophobia for Temporomandibular Disorders (TSK-TMD-S) besteht aus 10 Items, die positiv formuliert und wie folgt auf 2 Subskalen verteilt sind: (1) Somatischer Ansatz (Items 1, 2, 3, 4 und 10) und (2) Vermeidung von Aktivitäten (Punkte 5 bis 9). Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 10 und 40 liegen (somatischer Fokus 5–20; Aktivitätsvermeidung 5–20), wobei höhere Werte eine erhöhte Angst vor Kieferbewegungen und erneuten Verletzungen anzeigen. Der Grenzwert für die Berücksichtigung von Kinesiophobie liegt bei 23 Punkten.
Zu Studienbeginn, dann nach sechs, zwölf Wochen und 3 Monaten Follow-up
Änderung der Einhaltung von Heimübungen
Zeitfenster: Zwischen der sechsten und zwölften Woche (einmal pro Woche)
Um die Einhaltung der Heimübungen zu beurteilen, wird wöchentlich ein Google-Formular an die Freiwilligen gesendet. Er besteht aus Fragen, die sich darauf beziehen, wie oft die Patienten die Übungen während der Woche durchgeführt haben, und auf welche Schwierigkeiten sie dabei gestoßen sind. Die Einhaltung der Übungen wird als Prozentsatz [(Anzahl der durchgeführten Übungseinheiten / Anzahl der vorgeschriebenen Übungseinheiten) x 100] ausgedrückt.
Zwischen der sechsten und zwölften Woche (einmal pro Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Gran Rosario

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PNE, MI and AO in TMD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Okklusionsschiene (OS).

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