만성 측두하악 장애 환자의 통증 신경과학 교육, 운동 심상 및 행동 관찰.
2026년 1월 13일 업데이트: Mauro Barone, University of Gran Rosario
만성 측두하악장애 환자에서 통증신경과학 교육, 운동심상 및 행동관찰의 부가적 효과. 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 만성 측두하악 장애(TMD) 환자의 통증 강도와 두개안면 통증 및 장애에 대한 통증 신경과학 교육, 운동 심상 및 행동 관찰의 추가 효과를 검증하는 것입니다.
2차 결과는 압박 통증 역치, 일시적 합산, 조절된 통증 조절, 중추 민감화, 통증 파국화, 운동공포증일 것입니다.
이 연구는 18세에서 60세 사이의 남녀 구강 안면 통증이 있는 50명의 참가자 샘플로 구성된 이중 맹검 무작위 임상 시험입니다.
대상자는 측두하악장애 진단기준(DC/TMD)에 의해 확인된 통증성 TMD 진단을 제시하는 선별 과정을 거친 후 무작위로 두 그룹(G1: Occlusal Splint, Counseling 및 Jaw and Neck Exercises)으로 배정됩니다. 대 (G2: 교합 부목, 턱 및 목 운동 플러스 통증 신경 과학 교육, 운동 이미지 및 동작 관찰).
이 자원봉사자들은 Alisos Group Dentistry Clinic과 University of Gran Rosario(아르헨티나 로사리오)에서 모집됩니다.
모든 환자는 치과 의사가 디자인한 교합 부목을 착용합니다.
개입은 단일 치료사에 의해 5주 동안 일주일에 두 번 시행됩니다.
그 후, 환자는 5주 동안 집에서 운동을 수행하도록 지시를 받게 됩니다.
1차 및 2차 결과는 기준선, 6주 및 12주, 치료 종료 후 3개월(추적)에 측정됩니다.
모든 평가는 눈이 먼 물리치료사가 수행합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
- University of Gran Rosario
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 측두하악장애 진단기준(DC/TMD)을 이용한 통증성 TMD 진단
- 연구 전 최소 3개월 동안 구강 안면 통증의 병력
- 남녀 모두 18세에서 65세 사이의 연령.
제외 기준:
• 신경학적 장애(신경병성 통증 또는 신경퇴행성 질환), 채찍질 관련 장애, 특정 목 통증(신경근 통증), 최근 치과 또는 물리 치료를 받은 환자. 환자가 연구 중에 통증을 완화하기 위해 약물을 복용하는 경우 보고하도록 권장됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
교합 부목(OS) + 통증 신경 과학 교육(PNE) + 운동 이미지(MI) + 동작 관찰(AO) + 턱 및 목 운동(JNE) 이 팔의 모든 참가자는 OS를 받게 됩니다(연구 중 매일 밤 사용해야 함). PNE, MI, AO 및 JNE를 포함한 물리 치료를 주당 2회, 각 세션은 60분씩 5주 동안 받게 됩니다.
PNE의 경우 은유, 이미지 및 비디오가 포함된 파워 포인트 프레젠테이션이 사용됩니다.
MI의 경우 참가자는 휴대폰 화면에 표시되는 다양한 자궁 경부 이미지의 편측성을 판단해야 합니다.
편측성 작업은 NOI 그룹에서 개발한 Recognize Neck이라는 애플리케이션을 사용하여 실행됩니다.
AO는 하악 및 경부 운동 비디오를 사용하여 수행됩니다.
JNE 프로그램은 10회 반복 3세트로 수행됩니다.
운동은 처음에는 클리닉에서, 나중에는 집에서 세션당 총 20분 동안 실행됩니다.
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OS는 동일한 전문 치과의사가 열경화 아크릴로 제작합니다.
이러한 구강 장치는 평평하고 단단하며 전체 치열궁을 덮고 가능한 가장 낮은 높이를 갖습니다.
부목의 둘레에는 가능한 한 가볍고 대칭적이며 핀포인트가 있는 최소 11개의 치아 접촉부가 있어야 합니다.
환자는 연구 기간 동안 매일 밤 부목을 사용하도록 지시받게 되며, 접점을 안정화하기 위해 OS 사용 후 30일 및 60일에 두 번의 감독이 수행됩니다.
은유와 애니메이션 비디오가 포함된 파워 포인트 프레젠테이션이 사용됩니다.
PNE는 각 세션당 20분씩 10개의 세션으로 진행됩니다.
중재는 책 "Explain Pain"과 웹 페이지 www.retrainpain.org에 따른 내용을 사용하여 개발될 것입니다.
참가자는 휴대폰 화면에 표시되는 다양한 자궁경부 이미지의 편측성을 판단해야 합니다.
편측성 작업은 NOI 그룹에서 개발한 Recognize Neck이라는 애플리케이션을 사용하여 실행됩니다.
절차는 "기본" 수준의 친숙화 테스트와 편측성 차별 작업으로 시작됩니다.
"Vanilla" 프로그램으로 시작하여 "Context" 및 "Abstract" 프로그램을 사용하여 점차 난이도를 높여 각 이미지당 5초씩 20개의 이미지를 사용하여 수행됩니다.
작업을 완료하는 데 예상되는 시간은 세션당 약 10분입니다.
환자는 세션에서 적극적으로 수행할 동일한 시리즈 및 반복으로 턱 및 경추 운동을 보여주는 비디오를 보게 됩니다.
따라서 동작관찰 훈련은 동적으로 진행된다.
환자는 나중에 수행해야 할 움직임을 생각하고 시각화하도록 요청받을 것입니다.
AO의 경우 세션당 10분으로 예상됩니다.
턱과 목 운동 프로그램은 세션당 10회 반복 3시리즈로 진행되며 운동간 휴식은 1분으로 계획됩니다.
운동은 처음에는 병원에서, 나중에는 집에서 20분의 세션당 총 시간으로 실행됩니다.
클리닉에서는 올바른 운동 수행을 위해 구두 및 촉각 지침이 제공되며 나중에 WhatsApp 및 / 또는 우편을 통해 집에서 수행 할 수 있습니다.
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활성 비교기: 활성 비교기
교합 부목(OS) + 상담 + 턱 및 목 운동(JNE). 이 부문의 모든 참가자는 OS를 받고 카운셀링 및 JNE를 포함한 물리 치료를 주당 2회, 각 세션당 40분씩 5주 동안 받게 됩니다. JNE는 연구의 다른 부문과 동일한 방식으로 시행됩니다. 상담에는 측두하악 장애와 관련된 해부학적, 생체역학적 및 심리사회적 요인에 대한 교육, 예를 들어 하악의 휴식 자세(치아를 벌리고 입술이 약간 닿고 혀가 치아를 밀지 않음)에 대한 보조 기능 턱 활동에 관한 지침이 포함됩니다. |
OS는 동일한 전문 치과의사가 열경화 아크릴로 제작합니다.
이러한 구강 장치는 평평하고 단단하며 전체 치열궁을 덮고 가능한 가장 낮은 높이를 갖습니다.
부목의 둘레에는 가능한 한 가볍고 대칭적이며 핀포인트가 있는 최소 11개의 치아 접촉부가 있어야 합니다.
환자는 연구 기간 동안 매일 밤 부목을 사용하도록 지시받게 되며, 접점을 안정화하기 위해 OS 사용 후 30일 및 60일에 두 번의 감독이 수행됩니다.
턱과 목 운동 프로그램은 세션당 10회 반복 3시리즈로 진행되며 운동간 휴식은 1분으로 계획됩니다.
운동은 처음에는 병원에서, 나중에는 집에서 20분의 세션당 총 시간으로 실행됩니다.
클리닉에서는 올바른 운동 수행을 위해 구두 및 촉각 지침이 제공되며 나중에 WhatsApp 및 / 또는 우편을 통해 집에서 수행 할 수 있습니다.
상담에는 측두하악 장애와 관련된 해부학적, 생체역학적 및 심리사회적 요인에 대한 교육, 예를 들어 하악의 휴식 자세(치아를 벌리고 입술이 약간 닿고 혀가 치아를 밀지 않음)에 대한 보조 기능 턱 활동에 관한 지침이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도의 변화.
기간: 기준선에서 그 다음 6주, 12주 및 3개월 후속 조치.
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숫자 통증 평가 척도(NPRS)는 통증 강도를 평가하는 데 사용됩니다.
이 척도는 0에서 10까지의 일련의 숫자로 구성되며, 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
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기준선에서 그 다음 6주, 12주 및 3개월 후속 조치.
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Craneofacial 통증 및 장애 목록의 변경.
기간: 기준선에서 그 다음 6주, 12주 및 3개월 후속 조치.
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Craneofacial 통증 및 장애 목록(CF-PDI)은 구강안면 부위의 통증이 환자의 일상 생활에 미치는 영향에 대한 정보를 얻기 위해 고안된 자가 관리 설문지입니다.
총 21문항으로 구성되어 있으며 최종 점수는 0~63점입니다.
각 질문은 0에서 3까지의 4점 순서 척도로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 통증 및 장애 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선에서 그 다음 6주, 12주 및 3개월 후속 조치.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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압박 통증 역치의 변화.
기간: 기준선에서 그 후 6주, 12주 및 3개월 추적
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압통 역치(Pressure Pain Threshold, PPT)는 3개의 다른 부위에서 압통계를 통해 측정됩니다. 1) 전측두근, 2) 상부 승모근 및 3) thenar eminence(비주요 손).
각 부위에서 30초 간격으로 3회 측정하여 평균값을 등록한다.
PPT를 결정하기 위해 압력을 약 1kg/초의 속도로 증가시키고 압력이 통증 감각으로 바뀌기 시작하는 순간 환자에게 팔을 들어 올리도록 요청하고 이 시점에서 평가자는 압박을 중지합니다. .
PPT 값은 kg/cm2로 표시됩니다.
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기준선에서 그 후 6주, 12주 및 3개월 추적
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시간 합산의 변화.
기간: 기준선에서 그 후 6주, 12주 및 3개월 추적
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시간 합산(TS)은 압력 algometer를 사용하여 유도됩니다.
TS의 경우 PPT(이전에 획득)를 사용하여 10개의 연속 압력 펄스가 유도됩니다.
TS 절차의 각 펄스에 대해 압력은 PPT에 도달할 때까지 1kg/초의 속도로 증가하며, PPT에 도달하기 전에 1초 동안 유지됩니다.
압력 펄스는 1초의 자극 간격으로 반복적으로 수행됩니다.
참가자는 NPRS에 따라 첫 번째 및 열 번째 압력 펄스의 통증 강도를 평가하도록 지시를 받습니다.
TS 점수는 마지막 점수에서 첫 번째 NPRS 점수를 뺀 값입니다.
TS 점수가 높을수록 뇌에 대한 통각 신호 전달이 더 효율적입니다.
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기준선에서 그 후 6주, 12주 및 3개월 추적
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조절된 통증 조절의 변화.
기간: 기준선에서 그 후 6주, 12주 및 3개월 추적
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CPM(Conditioned Pain Modulation)의 경우 폐색 커프가 컨디셔닝 자극으로 사용됩니다.
커프는 피험자가 NPRS를 사용하여 5/10의 값에서 통증을 경험했다고 보고할 때까지 약 20mmHg/초로 비우세 팔에서 팽창되며 팽창이 중지됩니다.
피험자는 30초 동안 자극에 적응하게 되고 첫 번째 PPT 측정이 수행됩니다.
그런 다음 커프가 수축되고 1분 후에 두 번째 PPT 측정이 수행됩니다.
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기준선에서 그 후 6주, 12주 및 3개월 추적
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중추 민감화 인벤토리의 변화.
기간: 기준선에서 그 후 6주, 12주 및 3개월 추적
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CSI(Central Sensibilization Inventory)는 두 부분으로 구성된 자가 보고 결과 측정입니다.
파트 A는 참가자가 각 증상을 얼마나 자주 경험하는지 답해야 하는 25개의 문장으로 구성됩니다.
개별 항목은 "0"(전혀 없음)에서 "4"(항상)까지 점수가 매겨져 "0"에서 "100"까지 모든 25개 항목의 총 점수 범위가 됩니다.
파트 B는 참여자가 이전에 일부 질병에 대해 의사로부터 진단을 받은 적이 있는지 묻습니다(예/아니오).
CSI의 파트 B는 정보용이며 자격이 없습니다.
40점 이상이면 중추감작이 있음을 의미한다.
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기준선에서 그 후 6주, 12주 및 3개월 추적
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통증 파국화 척도의 변화
기간: 기준선에서 그 후 6주, 12주 및 3개월 추적
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PCS(Pain Catastrophizing scale)는 참가자들에게 과거의 고통스러운 경험을 반성하고 고통을 경험할 때 각각 13가지 생각이나 감정을 경험한 정도를 5점 척도로 표시하도록 요청하는 13개 항목 도구입니다. 포인트는 (0) 전혀 그렇지 않고 (4) 항상입니다.
반추, 확대 및 무력감을 평가하는 세 가지 하위 척도 점수와 함께 총 점수(0~52 범위)를 얻습니다.
30의 더 높은 총 PCS 점수는 임상적으로 관련된 파국화 수준을 나타냅니다.
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기준선에서 그 후 6주, 12주 및 3개월 추적
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Temporomandibular에 대한 Tampa Scale of Kinesiophobia의 스페인어 버전 변경. 장애
기간: 기준선에서 그 후 6주, 12주 및 3개월 추적
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Temporomandibular Disorders에 대한 Kinesiophobia의 Tampa Scale(TSK-TMD-S)의 스페인어 버전은 긍정적으로 공식화되고 다음과 같이 2개의 하위 척도에 분포된 10개의 항목으로 구성됩니다. 및 (2) 활동 회피(항목 5-9).
총 점수 범위는 10~40점(신체 집중 5~20점, 활동 회피 5~20점)이며, 점수가 높을수록 턱 움직임과 재손상에 대한 두려움이 증가함을 나타냅니다.
운동 공포증을 고려하는 컷오프 포인트는 23점입니다.
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기준선에서 그 후 6주, 12주 및 3개월 추적
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가정 운동 준수의 변화
기간: 6~12주 사이(주 1회)
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가정 운동 준수 여부를 평가하기 위해 Google 양식이 매주 자원 봉사자들에게 전송됩니다.
환자가 일주일 동안 운동을 수행한 횟수와 그들이 직면한 어려움과 관련된 질문으로 구성됩니다.
운동 준수도는 백분율[(수행한 운동 횟수/규정된 운동 횟수) X100]으로 표시됩니다.
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6~12주 사이(주 1회)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PNE, MI and AO in TMD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .