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Éducation aux neurosciences de la douleur, imagerie motrice et observation de l'action chez les patients atteints de troubles temporo-mandibulaires chroniques.

10 juillet 2023 mis à jour par: Mauro Barone, University of Gran Rosario

Effet supplémentaire de l'éducation en neurosciences de la douleur, de l'imagerie motrice et de l'observation de l'action chez les patients atteints de troubles temporo-mandibulaires chroniques. Un essai contrôlé randomisé

L'objectif de cette étude sera de vérifier l'effet supplémentaire de l'éducation en neurosciences de la douleur, de l'imagerie motrice et de l'observation de l'action sur l'intensité de la douleur et la douleur et l'incapacité craniofaciales chez les patients atteints de troubles temporo-mandibulaires chroniques (TMD). Les résultats secondaires seront le seuil de douleur à la pression, la sommation temporelle, la modulation de la douleur conditionnée, la sensibilisation centrale, la catastrophisation de la douleur, la kinésiophobie. Cette étude sera un essai clinique randomisé en double aveugle comprenant un échantillon de 50 participants souffrant de douleur orofaciale des deux sexes et âgés de 18 à 60 ans. Les sujets subiront un processus de dépistage pour identifier ceux présentant un diagnostic de TMD douloureux confirmé par les critères diagnostiques des troubles temporo-mandibulaires (DC/TMD), puis ils seront randomisés en deux groupes (G1 : attelle occlusale, conseils et exercices de la mâchoire et du cou vs. (G2 : Attelle occlusale, exercices de la mâchoire et du cou plus éducation aux neurosciences de la douleur, imagerie motrice et observation de l'action). Ces volontaires seront recrutés à la clinique dentaire du groupe Alisos et à l'université du Gran Rosario (Rosario, Argentine). Tous les patients porteront une attelle occlusale conçue par des dentistes. Les interventions seront administrées deux fois par semaine pendant 5 semaines par un seul thérapeute. Par la suite, les patients recevront des instructions pour effectuer les exercices à domicile pendant 5 semaines. Les résultats primaires et secondaires seront mesurés au départ, 6 semaines et 12 semaines, et 3 mois après la fin du traitement (suivi). Toutes les évaluations seront effectuées par un physiothérapeute en aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mauro Barone, PT
  • Numéro de téléphone: +54 9 3412123037
  • E-mail: mbarone@ugr.edu.ar

Lieux d'étude

  • Argentine
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, 2000
        • Recrutement
        • University of Gran Rosario
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic de TMD douloureux à l'aide des critères diagnostiques des troubles temporo-mandibulaires (DC/TMD)
  • Une histoire de douleur orofaciale pendant au moins trois mois avant l'étude
  • Âge compris entre 18 et 65 ans, les deux sexes.

Critère d'exclusion:

• Patients souffrant de troubles neurologiques (douleurs neuropathiques ou maladies neurodégénératives), troubles associés au coup du lapin, douleurs cervicales spécifiques (douleurs radiculaires), thérapie dentaire ou physique récente. Si les patients prennent des médicaments pour soulager la douleur pendant l'étude, ils seront encouragés à le signaler.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Attelle occlusale (OS) + Éducation aux neurosciences de la douleur (PNE) + Imagerie motrice (IM) + Observation de l'action (AO) + Exercices de la mâchoire et du cou (JNE) Tous les participants de ce bras recevront OS (ils doivent utiliser tous les soirs pendant l'étude) et recevra un traitement de physiothérapie comprenant PNE, MI, AO et JNE, en 2 séances par semaine, chacune d'une durée de 60 minutes, pendant 5 semaines. Pour PNE, une présentation PowerPoint avec des métaphores, des images et des vidéos sera utilisée. Pour le MI, les participants seront invités à juger de la latéralité de différentes images cervicales présentées sur l'écran d'un téléphone portable. La tâche de latéralité sera exécutée à l'aide d'une application appelée Recognize Neck, développée par le groupe NOI. L'AO sera réalisé à l'aide de vidéos d'exercices mandibulaires et cervicaux. Le programme JNE sera exécuté en 3 séries de 10 répétitions. Les exercices seront exécutés avec un temps total par session de 20 minutes, initialement à la clinique et plus tard à la maison.
Autre: Attelle occlusale (OS).
OS sera fabriqué en acrylique thermodurci par le même dentiste spécialisé. Ces dispositifs intra-oraux seront plats, rigides, couvriront toute l'arcade dentaire et auront la hauteur la plus basse possible. Le périmètre de l'attelle aura au moins 11 contacts dentaires, légers, symétriques et ponctuels que possible. Les patients seront invités à utiliser l'attelle chaque nuit pendant l'étude Deux supervisions seront effectuées 30 et 60 jours après l'utilisation de l'OS, afin de stabiliser les points de contact.
Autre: Formation en neurosciences de la douleur (PNE).
Une présentation power point avec des métaphores et des vidéos animées sera utilisée. Le PNE se déroulera en 10 séances de 20 minutes chacune. L'intervention sera développée en utilisant le contenu selon le livre "Explain Pain" et la page web www.retrainpain.org.
Autre: Imagerie motrice (IM).
Les participants devront juger de la latéralité de différentes images cervicales présentées sur l'écran d'un téléphone portable. La tâche de latéralité sera exécutée à l'aide d'une application appelée Recognize Neck, développée par le groupe NOI. La procédure débutera par un test de familiarisation avec le niveau "Basique" suivi d'une tâche de discrimination de la latéralité. Il sera réalisé sur 20 images, avec 5 secondes pour chaque image, en commençant par le programme "Vanille" et en augmentant progressivement la difficulté avec les programmes "Contexte" et "Abstrait". Le temps estimé pour effectuer la tâche sera d'environ 10 minutes par session.
Autre: Observation d'action (OA).
Les patients verront des vidéos montrant les exercices de la mâchoire et des cervicales avec les mêmes séries et répétitions qu'ils effectueront activement pendant la séance. Par conséquent, la formation de l'observation de l'action sera effectuée de manière dynamique. Le patient sera invité à réfléchir et à visualiser le mouvement qu'il devra effectuer plus tard. Il est estimé à 10 minutes par session pour l'AO.
Autre: Exercices de la mâchoire et du cou (JNE)
Un programme d'exercices de la mâchoire et du cou sera réalisé en 3 séries de 10 répétitions par séance seront prévues avec 1 minute de repos entre les exercices. Les exercices seront exécutés avec un temps total par session de 20 minutes, initialement en clinique et plus tard à la maison. Dans la clinique, des instructions verbales et tactiles seront fournies pour l'exécution correcte des exercices et plus tard, elles seront envoyées via WhatsApp et / ou par courrier pour les effectuer à la maison.
Comparateur actif: Comparateur actif

Attelle occlusale (OS) + Counseling + Exercices de la mâchoire et du cou (JNE). Tous les participants de ce bras recevront OS et recevront un traitement de physiothérapie, y compris Counseling et JNE, en 2 séances par semaine, chacune d'une durée de 40 minutes, pendant 5 semaines. Le JNE sera administré de la même manière que dans l'autre bras de l'étude.

Les conseils comprennent une éducation sur les facteurs anatomiques, biomécaniques et psychosociaux liés aux troubles temporo-mandibulaires, des conseils concernant les activités parafonctionnelles de la mâchoire pour, par exemple, la position posturale de repos de la mandibule (dents écartées, lèvres se touchant légèrement et langue ne poussant pas contre les dents).
Autre: Attelle occlusale (OS).
OS sera fabriqué en acrylique thermodurci par le même dentiste spécialisé. Ces dispositifs intra-oraux seront plats, rigides, couvriront toute l'arcade dentaire et auront la hauteur la plus basse possible. Le périmètre de l'attelle aura au moins 11 contacts dentaires, légers, symétriques et ponctuels que possible. Les patients seront invités à utiliser l'attelle chaque nuit pendant l'étude Deux supervisions seront effectuées 30 et 60 jours après l'utilisation de l'OS, afin de stabiliser les points de contact.
Autre: Exercices de la mâchoire et du cou (JNE)
Un programme d'exercices de la mâchoire et du cou sera réalisé en 3 séries de 10 répétitions par séance seront prévues avec 1 minute de repos entre les exercices. Les exercices seront exécutés avec un temps total par session de 20 minutes, initialement en clinique et plus tard à la maison. Dans la clinique, des instructions verbales et tactiles seront fournies pour l'exécution correcte des exercices et plus tard, elles seront envoyées via WhatsApp et / ou par courrier pour les effectuer à la maison.
Autre: Conseils.
Les conseils comprennent une éducation sur les facteurs anatomiques, biomécaniques et psychosociaux liés aux troubles temporo-mandibulaires, des conseils concernant les activités parafonctionnelles de la mâchoire pour, par exemple, la position posturale de repos de la mandibule (dents écartées, lèvres se touchant légèrement et langue ne poussant pas contre les dents).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'intensité de la douleur.
Délai: Au départ, puis à six, douze semaines et 3 mois de suivi.
L'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) sera utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur. Cette échelle consiste en une séquence de nombres de 0 à 10, où 0 représente "pas de douleur" et 10 représente "la pire douleur imaginable".
Au départ, puis à six, douze semaines et 3 mois de suivi.
Modification de l'inventaire des douleurs cranéofaciales et des incapacités.
Délai: Au départ, puis à six, douze semaines et 3 mois de suivi.
L'inventaire de la douleur et de l'incapacité cranéofaciales (CF-PDI) est un questionnaire auto-administré qui a été conçu pour obtenir des informations sur la façon dont la douleur dans la région orofaciale affecte la vie quotidienne du patient. Il se compose de 21 items, avec un score final allant de 0 à 63 points. Chaque question est notée sur une échelle ordinale à 4 points, allant de 0 à 3. Un score plus élevé reflète des niveaux de douleur et d'incapacité plus élevés.
Au départ, puis à six, douze semaines et 3 mois de suivi.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du seuil de douleur à la pression.
Délai: Au départ, puis à six, douze semaines et 3 mois de suivi
Le seuil de douleur à la pression (PPT) sera mesuré à l'aide d'un algomètre à pression dans 3 sites différents ; 1) muscle temporal antérieur, 2) muscle trapèze supérieur et 3) éminence thénar (main non dominante). Sur chaque site, 3 mesures seront effectuées avec un intervalle de 30 secondes, et la moyenne sera enregistrée. Pour déterminer le PPT, la pression sera augmentée à un rythme d'environ 1 kg/seconde et les patients seront invités à lever le bras au moment où la pression commence à se transformer en une sensation de douleur, moment auquel l'évaluateur cessera d'appuyer . Les valeurs PPT seront exprimées en kg/cm2.
Au départ, puis à six, douze semaines et 3 mois de suivi
Modification de la sommation temporelle.
Délai: Au départ, puis à six, douze semaines et 3 mois de suivi
La sommation temporelle (TS) sera induite à l'aide d'un algomètre à pression. Pour TS, 10 impulsions de pression consécutives seront obtenues à l'aide du PPT (obtenu auparavant). Pour chaque impulsion de la procédure TS, la pression augmentera à un taux de 1 kg/seconde jusqu'à ce que le PPT soit atteint, où elle restera pendant une seconde avant d'être relâchée. Les impulsions de pression seront répétées avec un intervalle entre les stimuli d'une seconde. Les participants seront chargés d'évaluer l'intensité de la douleur des première et dixième impulsions de pression selon le NPRS. Le score TS sera obtenu en soustrayant le premier score NPRS du dernier score. Plus le score TS est élevé, plus la signalisation nociceptive pour le cerveau est efficace.
Au départ, puis à six, douze semaines et 3 mois de suivi
Modification de la modulation de la douleur conditionnée.
Délai: Au départ, puis à six, douze semaines et 3 mois de suivi
Pour la modulation de la douleur conditionnée (CPM), un brassard d'occlusion sera utilisé comme stimulus de conditionnement. Le brassard sera gonflé dans le bras non dominant à environ 20 mm Hg/seconde jusqu'à ce que les sujets signalent une douleur à une valeur de 5/10 en utilisant le NPRS, lorsque le gonflage s'arrêtera. Les sujets s'adapteront au stimulus pendant 30 secondes et la première mesure PPT sera effectuée. Ensuite, le brassard sera dégonflé et 1 minute plus tard, la deuxième mesure PPT sera prise.
Au départ, puis à six, douze semaines et 3 mois de suivi
Modification de l'inventaire central de sensibilisation.
Délai: Au départ, puis à six, douze semaines et 3 mois de suivi
L'Inventaire central de sensibilisation (CSI) est une mesure des résultats d'auto-évaluation qui se compose de deux parties. La partie A se compose de 25 énoncés où le participant doit répondre à quelle fréquence il/elle ressent chaque symptôme. Les éléments individuels sont notés de « 0 » (jamais) à « 4 » (toujours), ce qui donne une plage de notes totales pour les 25 éléments allant de « 0 » à « 100 ». La partie B demande si le participant a déjà été diagnostiqué par un médecin pour certaines maladies (OUI/NON). La partie B du CSI est à titre informatif uniquement et n'est pas qualifiée. Un score supérieur à 40 indique la présence d'une sensibilisation centrale.
Au départ, puis à six, douze semaines et 3 mois de suivi
Modification de l'échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: Au départ, puis à six, douze semaines et 3 mois de suivi
L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) est un instrument de 13 items qui demande aux participants de réfléchir sur des expériences douloureuses passées et d'indiquer le degré auquel ils ont ressenti chacune des 13 pensées ou sentiments lorsqu'ils ressentent de la douleur, sur des échelles de 5 points avec la fin points étant (0) pas du tout et, (4) tout le temps. Un score total (allant de 0 à 52) est obtenu, ainsi que trois scores de sous-échelle qui évaluent la rumination, le grossissement et l'impuissance. Un score PCS total plus élevé de 30 représente un niveau cliniquement pertinent de catastrophisme.
Au départ, puis à six, douze semaines et 3 mois de suivi
Modification de la version espagnole de l'échelle de kinésiophobie de Tampa pour temporo-mandibulaire. Troubles
Délai: Au départ, puis à six, douze semaines et 3 mois de suivi
La version espagnole de l'échelle de Tampa de kinésiophobie pour les troubles temporo-mandibulaires (TSK-TMD-S) se compose de 10 éléments formulés positivement et répartis en 2 sous-échelles comme suit : (1) approche somatique (éléments 1, 2, 3, 4 et 10) et (2) évitement des activités (items 5 à 9). Le score total peut varier de 10 à 40 (focalisation somatique, 5-20 ; évitement de l'activité, 5-20), les scores les plus élevés indiquant une peur accrue du mouvement de la mâchoire et de nouvelles blessures. Le point limite pour considérer la kinésiophobie est de 23 points.
Au départ, puis à six, douze semaines et 3 mois de suivi
Changement dans l'adhésion aux exercices à domicile
Délai: Entre la sixième et la douzième semaine (une fois par semaine)
Pour évaluer l'adhésion à l'exercice à domicile, un formulaire Google sera envoyé chaque semaine aux bénévoles. Il consistera en des questions liées au nombre de fois que les patients ont effectué les exercices au cours de la semaine et aux difficultés qu'ils ont rencontrées. L'adhésion aux exercices sera exprimée en pourcentage [(nombre de séances d'exercices effectuées / nombre de séances d'exercices prescrites) X100].
Entre la sixième et la douzième semaine (une fois par semaine)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Gran Rosario

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2021

Première publication (Réel)

12 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PNE, MI and AO in TMD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur TMD

Essais cliniques sur Attelle occlusale (OS).

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