Pain Neuroscience Education, Motor Imagery and Action Observation hos patienter med kroniska temporomandibulära störningar.
13 januari 2026 uppdaterad av: Mauro Barone, University of Gran Rosario
Ytterligare effekt av Pain Neuroscience Education, Motor Imagery och Action Observation hos patienter med kroniska temporomandibulära störningar. En randomiserad kontrollerad prövning
Syftet med denna studie kommer att vara att verifiera den ytterligare effekten av Pain Neuroscience Education, Motor Imagery and Action Observation på primära resultat smärtintensitet och kraniofacial smärta och funktionsnedsättning hos patienter med kroniska temporomandibulära störningar (TMD).
De sekundära resultaten kommer att vara trycksmärttröskel, temporal summation, betingad smärtmodulering, central sensibilisering, smärtkatastrofer, kinesiofobi.
Denna studie kommer att vara en dubbelblind randomiserad klinisk studie som omfattar ett urval av 50 deltagare med orofacial smärta av båda könen och i åldern mellan 18 och 60 år.
Försökspersoner kommer att genomgå en screeningprocess för att identifiera dem som uppvisar en diagnos av smärtsam TMD bekräftad av diagnostiska kriterier för temporomandibulära störningar (DC/TMD), och sedan kommer de att randomiseras i två grupper (G1: Ocklusal skena, rådgivning och käk- och nackövningar vs. (G2: Ocklusal skena, käk- och nackeövningar plus smärt neurovetenskap, motorisk bildspråk och handlingsobservation).
Dessa volontärer kommer att rekryteras från Alisos Group Dentistry Clinic och University of Gran Rosario, (Rosario, Argentina).
Alla patienter kommer att bära en ocklusal skena designad av tandläkare.
Interventionerna kommer att administreras två gånger i veckan i 5 veckor av en enda terapeut.
Därefter kommer patienterna att få instruktioner om att utföra övningarna hemma under 5 veckor.
Primära och sekundära utfall kommer att mätas vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor och 3 månader efter avslutad behandling (uppföljning).
Alla utvärderingar kommer att utföras av en blindad sjukgymnast.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- University of Gran Rosario
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En diagnos av smärtsam TMD med hjälp av diagnostiska kriterier för temporomandibulära störningar (DC/TMD)
- En historia av orofacial smärta under minst tre månader före studien
- Ålder mellan 18 och 65 år, båda könen.
Exklusions kriterier:
• Patienter med neurologiska störningar (neuropatisk smärta eller neurodegenerativ sjukdom), whiplashrelaterade störningar, specifik nacksmärta (radikulär smärta), nyligen genomförd tandvård eller sjukgymnastik. Om patienter tar medicin för att lindra smärta under studien kommer de att uppmuntras att rapportera det.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Occlusal Splint (OS) + Pain Neuroscience Education (PNE) + Motor Imagery (MI) + Action Observation (AO) + Jaw and Neck Exercises (JNE) Alla deltagare i denna arm kommer att få OS (de måste använda varje natt under studien) och kommer att få sjukgymnastikbehandling inklusive PNE, MI, AO och JNE, i 2 sessioner per vecka, vardera på 60 minuter, under 5 veckor.
För PNE kommer en powerpoint-presentation med metaforer, bilder och videor att användas.
För MI kommer deltagarna att bli ombedda att bedöma lateraliteten hos olika livmoderhalsbilder som presenteras på skärmen på en mobiltelefon.
Lateralitetsuppgiften kommer att utföras med hjälp av en applikation som heter Recognize Neck, utvecklad av NOI-gruppen.
AO kommer att utföras med hjälp av videor av mandibulära och cervikala övningar.
JNE-programmet kommer att utföras 3 set med 10 repetitioner.
Övningarna kommer att utföras med en total tid per pass på 20 minuter, initialt på kliniken och senare hemma.
|
OS kommer att tillverkas av värmehärdad akryl av samma specialiserade tandläkare.
Dessa intraorala anordningar kommer att vara plana, stela, kommer att täcka hela tandbågen och kommer att ha lägsta möjliga höjd.
Skenans omkrets kommer att ha minst 11 tandkontakter, lätta, symmetriska och precisa som möjligt.
Patienterna kommer att instrueras att använda skenan varje natt under studien. Två övervakningar kommer att utföras 30 och 60 dagar efter användningen av OS, för att stabilisera kontaktpunkterna.
En power point-presentation med metaforer och animerade videor kommer att användas.
PNE kommer att hållas i 10 sessioner om 20 minuter vardera.
Interventionen kommer att utvecklas med hjälp av innehåll enligt boken "Explain Pain" och webbsidan www.retrainpain.org.
Deltagarna kommer att behöva bedöma lateraliteten hos olika livmoderhalsbilder som visas på skärmen på en mobiltelefon.
Lateralitetsuppgiften kommer att utföras med hjälp av en applikation som heter Recognize Neck, utvecklad av NOI-gruppen.
Proceduren kommer att börja med ett bekantskapstest med "Basic"-nivån följt av en lateralitetsdiskrimineringsuppgift.
Det kommer att utföras med 20 bilder, med 5 sekunder för varje bild, med början med programmet "Vanilla" och gradvis öka svårigheten med programmen "Kontext" och "Abstrakt".
Den beräknade tiden att slutföra uppgiften kommer att vara cirka 10 minuter per session.
Patienterna kommer att se videor som visar käk- och livmoderhalsövningar med samma serier och repetitioner som de aktivt kommer att utföra under sessionen.
Därför kommer träningen av handlingsobservationen att genomföras dynamiskt.
Patienten kommer att bli ombedd att tänka och visualisera rörelsen som han/hon måste utföra senare.
Det beräknas 10 minuter per session för AO.
Ett träningsprogram för käke och nacke kommer att genomföras i 3 serier med 10 repetitioner per pass planeras med 1 minuts vila mellan träningarna.
Övningarna kommer att utföras med en total tid per pass på 20 minuter, initialt på kliniken och senare hemma.
På kliniken kommer verbala och taktila instruktioner att tillhandahållas för korrekt utförande av övningarna och senare kommer de att skickas via WhatsApp och/eller mail för att utföra dem hemma.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Ocklusal skena (OS) + Rådgivning + Käk- och nackövningar (JNE). Alla deltagare i denna arm kommer att få OS och kommer att få fysioterapibehandling inklusive Counseling och JNE, i 2 sessioner per vecka, vardera på 40 minuter, under 5 veckor. JNE kommer att administreras på samma sätt som i den andra delen av studien. Rådgivningen omfattar utbildning om de anatomiska, biomekaniska och psykosociala faktorerna kopplade till temporomandibulära störningar, vägledning angående parafunktionskäkens aktiviteter för t.ex. kommer att läras ut underkäkens viloställning (tänderna isär, läpparna berör något och tungan trycker inte mot tänderna). |
OS kommer att tillverkas av värmehärdad akryl av samma specialiserade tandläkare.
Dessa intraorala anordningar kommer att vara plana, stela, kommer att täcka hela tandbågen och kommer att ha lägsta möjliga höjd.
Skenans omkrets kommer att ha minst 11 tandkontakter, lätta, symmetriska och precisa som möjligt.
Patienterna kommer att instrueras att använda skenan varje natt under studien. Två övervakningar kommer att utföras 30 och 60 dagar efter användningen av OS, för att stabilisera kontaktpunkterna.
Ett träningsprogram för käke och nacke kommer att genomföras i 3 serier med 10 repetitioner per pass planeras med 1 minuts vila mellan träningarna.
Övningarna kommer att utföras med en total tid per pass på 20 minuter, initialt på kliniken och senare hemma.
På kliniken kommer verbala och taktila instruktioner att tillhandahållas för korrekt utförande av övningarna och senare kommer de att skickas via WhatsApp och/eller mail för att utföra dem hemma.
Rådgivningen omfattar utbildning om de anatomiska, biomekaniska och psykosociala faktorerna kopplade till temporomandibulära störningar, vägledning angående parafunktionskäkens aktiviteter för t.ex. kommer att läras ut underkäkens viloställning (tänderna isär, läpparna berör något och tungan trycker inte mot tänderna).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtintensitet.
Tidsram: Vid baslinjen, sedan efter sex, tolv veckor och tre månaders uppföljning.
|
Numerical Pain Rating Scale (NPRS) kommer att användas för att bedöma smärtintensiteten.
Denna skala består av en talföljd från 0 till 10, där 0 representerar "ingen smärta" och 10 representerar "värsta smärta man kan tänka sig".
|
Vid baslinjen, sedan efter sex, tolv veckor och tre månaders uppföljning.
|
|
Förändring i kranofacial smärta och funktionshinder inventering.
Tidsram: Vid baslinjen, sedan efter sex, tolv veckor och tre månaders uppföljning.
|
Craneofacial pain and disability inventory (CF-PDI) är ett självadministrativt frågeformulär som har utformats för att få information om hur smärta i den orofaciala regionen påverkar patientens dagliga liv.
Den består av 21 objekt, med slutresultatet från 0 till 63 poäng.
Varje fråga poängsätts på en 4-gradig ordinalskala, från 0 till 3. En högre poäng återspeglar högre smärt- och funktionsnedsättningsnivåer.
|
Vid baslinjen, sedan efter sex, tolv veckor och tre månaders uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av trycksmärttröskel.
Tidsram: Vid baslinjen, sedan efter sex, tolv veckor och tre månaders uppföljning
|
Trycksmärttröskeln (PPT) kommer att mätas genom en tryckalgometer på 3 olika platser; 1) Anterior temporalis muskel, 2) övre trapezius muskel och 3) thenar eminens (icke-dominant hand).
På varje plats kommer 3 mätningar att göras med ett intervall på 30 sekunder, och medelvärdet kommer att registreras.
För att bestämma PPT kommer trycket att ökas med en hastighet av cirka 1 kg/sekund och patienterna kommer att uppmanas att höja armen i samma ögonblick som trycket börjar ändras till en känsla av smärta, då kommer utvärderaren att sluta trycka .
PPT-värden kommer att uttryckas i kg/cm2.
|
Vid baslinjen, sedan efter sex, tolv veckor och tre månaders uppföljning
|
|
Ändring i Temporal Summation.
Tidsram: Vid baslinjen, sedan efter sex, tolv veckor och tre månaders uppföljning
|
Temporal Summation (TS) kommer att induceras med hjälp av en tryckalgometer.
För TS kommer 10 på varandra följande tryckpulser att framkallas med PPT (erhållen tidigare).
För varje puls av TS-proceduren kommer trycket att öka med en hastighet av 1 kg/sekund tills PPT nås, där det kommer att ligga kvar i en sekund innan det släpps.
Tryckpulserna kommer att utföras upprepade gånger med ett intervall mellan stimuli på en sekund.
Deltagarna kommer att instrueras att bedöma smärtintensiteten för den första och tionde tryckpulsen enligt NPRS.
TS-poängen erhålls genom att subtrahera den första NPRS-poängen från den sista poängen.
Ju högre TS-poäng, desto effektivare nociceptiv signalering för hjärnan.
|
Vid baslinjen, sedan efter sex, tolv veckor och tre månaders uppföljning
|
|
Förändring i betingad smärtmodulering.
Tidsram: Vid baslinjen, sedan efter sex, tolv veckor och tre månaders uppföljning
|
För Conditioned Pain Modulation (CPM) kommer en ocklusionsmanschett att användas som en konditioneringsstimulans.
Manschetten kommer att blåsas upp i den icke-dominanta armen med cirka 20 mm Hg/sekund tills försökspersonerna rapporterar att de upplever smärta till ett värde av 5/10 med hjälp av NPRS, då uppblåsningen slutar.
Försökspersonerna kommer att anpassa sig till stimulansen i 30 sekunder, och den första PPT-mätningen kommer att utföras.
Sedan kommer manschetten att tömmas och 1 minut senare kommer den andra PPT-mätningen att göras.
|
Vid baslinjen, sedan efter sex, tolv veckor och tre månaders uppföljning
|
|
Ändring i central sensibiliseringsinventering.
Tidsram: Vid baslinjen, sedan efter sex, tolv veckor och tre månaders uppföljning
|
Central Sensibilization Inventory (CSI) är ett resultatmått för självrapportering som består av två delar.
Del A består av 25 påståenden där deltagaren ska svara på hur ofta han/hon upplever varje symtom.
Enskilda objekt poängsätts från "0" (aldrig) till "4" (alltid), vilket resulterar i ett totalt poängintervall för alla 25 objekt från "0" till "100".
Del B frågar om deltagaren tidigare har diagnostiserats av en läkare för vissa sjukdomar (JA/NEJ).
Del B av CSI är endast för information och är inte kvalificerad.
En poäng på mer än 40 indikerar närvaron av central sensibilisering.
|
Vid baslinjen, sedan efter sex, tolv veckor och tre månaders uppföljning
|
|
Förändring i Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: Vid baslinjen, sedan efter sex, tolv veckor och tre månaders uppföljning
|
Pain Catastrophizing scale (PCS) är ett instrument med 13 punkter som ber deltagarna att reflektera över tidigare smärtsamma upplevelser och att ange i vilken grad de upplevde var och en av 13 tankar eller känslor när de upplevde smärta, på 5-punktsskalor med slutet poäng är (0) inte alls och (4) hela tiden.
En totalpoäng (som sträcker sig från 0 till 52) erhålls, tillsammans med tre subskalpoäng som bedömer idisslande, förstoring och hjälplöshet.
En högre total PCS-poäng på 30 representerar en kliniskt relevant nivå av katastrofalisering.
|
Vid baslinjen, sedan efter sex, tolv veckor och tre månaders uppföljning
|
|
Ändring i spansk version av Tampa Scale of Kinesiophobia for Temporomandibular. Störningar
Tidsram: Vid baslinjen, sedan efter sex, tolv veckor och tre månaders uppföljning
|
Den spanska versionen av Tampa Scale of Kinesiophobia for Temporomandibular Disorders (TSK-TMD-S) består av 10 poster formulerade positivt och fördelade i 2 subskalor enligt följande: (1) somatisk ansats (punkterna 1, 2, 3, 4 och 10) och (2) undvikande av aktiviteter (punkterna 5 till 9).
Den totala poängen kan variera från 10 till 40 (somatisk fokus, 5-20; undvikande av aktivitet, 5-20), med högre poäng som indikerar en ökad rädsla för käkrörelser och återskada.
Gränspunkten för att överväga kinesiofobi är 23 poäng.
|
Vid baslinjen, sedan efter sex, tolv veckor och tre månaders uppföljning
|
|
Förändring i hemträningsföljsamhet
Tidsram: Mellan sjätte och tolfte veckan (en gång i veckan)
|
För att bedöma följsamheten till hemmaträning kommer ett googleformulär att skickas varje vecka till volontärerna.
Den kommer att bestå av frågor relaterade till antalet gånger patienterna utförde övningarna under veckan och till de svårigheter de stött på.
Följsamhet till övningar kommer att uttryckas i procent [(antal utförda träningspass / antal föreskrivna träningspass) X100].
|
Mellan sjätte och tolfte veckan (en gång i veckan)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
12 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
12 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PNE, MI and AO in TMD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .