Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdělávání v neurovědě bolesti, zobrazování motoriky a pozorování akcí u pacientů s chronickými temporomandibulárními poruchami.

10. července 2023 aktualizováno: Mauro Barone, University of Gran Rosario

Další účinek vzdělávání v neurovědě bolesti, zobrazování motoriky a pozorování akcí u pacientů s chronickými temporomandibulárními poruchami. Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Cílem této studie bude ověřit další účinek edukace v neurovědě bolesti, zobrazování motoriky a pozorování akcí na primární výsledky intenzity bolesti a kraniofaciální bolesti a invalidity u pacientů s chronickými temporomandibulárními poruchami (TMD). Sekundárními výstupy budou tlakový práh bolesti, časová sumace, podmíněná modulace bolesti, centrální senzibilizace, katastrofizace bolesti, kineziofobie. Tato studie bude dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie zahrnující vzorek 50 účastníků s orofaciální bolestí obou pohlaví ve věku 18 až 60 let. Subjekty podstoupí screeningový proces k identifikaci těch, kteří vykazují diagnózu bolestivé TMD potvrzenou diagnostickými kritérii pro temporomandibulární poruchy (DC/TMD), a poté budou randomizováni do dvou skupin (G1: okluzní dlaha, poradenství a cvičení čelistí a krku vs. (G2: Okluzní dlaha, cvičení čelistí a krku plus výuka neurovědy bolesti, zobrazování motoriky a pozorování akcí). Tito dobrovolníci budou rekrutováni ze zubní kliniky Alisos Group a University of Gran Rosario (Rosario, Argentina). Všichni pacienti budou nosit okluzní dlahu navrženou zubními lékaři. Intervence budou prováděny dvakrát týdně po dobu 5 týdnů jedním terapeutem. Následně dostanou pacienti instrukce k provádění cvičení doma po dobu 5 týdnů. Primární a sekundární výsledky budou měřeny na začátku léčby, 6 týdnů a 12 týdnů a 3 měsíce po ukončení léčby (sledování). Všechna hodnocení provede zaslepený fyzioterapeut.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mauro Barone, PT
  • Telefonní číslo: +54 9 3412123037
  • E-mail: mbarone@ugr.edu.ar

Studijní místa

  • Argentina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Nábor
        • University of Gran Rosario
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika bolestivé TMD pomocí diagnostických kritérií pro temporomandibulární poruchy (DC/TMD)
  • Anamnéza orofaciální bolesti během alespoň tří měsíců před studií
  • Věk od 18 do 65 let, obě pohlaví.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s neurologickými poruchami (neuropatická bolest nebo neurodegenerativní onemocnění), poruchami spojenými s bičíkem, specifickou bolestí krku (radikulární bolest), nedávnou zubní nebo fyzikální terapií. Pokud pacienti během studie užívají léky na zmírnění bolesti, budou vyzváni, aby to oznámili.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Okluzní dlaha (OS) + Vzdělávání v oblasti neurovědy bolesti (PNE) + Zobrazení motoriky (MI) + Pozorování akcí (AO) + Cvičení čelistí a krku (JNE) Všichni účastníci v této větvi dostanou OS (musí je používat každou noc během studie) a dostanou fyzioterapeutickou léčbu včetně PNE, MI, AO a JNE ve 2 sezeních týdně, z nichž každé trvá 60 minut, po dobu 5 týdnů. Pro PNE bude použita power-pointová prezentace s metaforami, obrázky a videy. V případě MI budou účastníci požádáni, aby posoudili lateralitu různých cervikálních snímků prezentovaných na obrazovce mobilního telefonu. Úloha laterality bude prováděna pomocí aplikace s názvem Recognize Neck, vyvinuté skupinou NOI. AO se bude provádět pomocí videí cvičení dolní čelisti a krku. Program JNE bude proveden 3 sady po 10 opakováních. Cvičení budou prováděna s celkovým časem na jedno sezení 20 minut, zpočátku na klinice a později doma.
Jiný: Okluzní dlaha (OS).
OS bude vyroben z tepelně vytvrzeného akrylu stejným specializovaným zubním lékařem. Tyto intraorální pomůcky budou ploché, tuhé, budou pokrývat celý zubní oblouk a budou mít co nejnižší výšku. Obvod dlahy bude mít alespoň 11 zubních kontaktů, pokud možno lehkých, symetrických a špičatých. Pacienti budou instruováni, aby během studie používali dlahu každou noc. Dvě supervize budou provedeny 30 a 60 dní po použití OS, aby se kontaktní body stabilizovaly.
Jiný: Pain Neuroscience Education (PNE).
Použita bude power pointová prezentace s metaforami a animovanými videi. PNE se bude konat v 10 sezeních po 20 minutách. Intervence bude vytvořena s využitím obsahu podle knihy „Explain Pain“ a webové stránky www.retrainpain.org.
Jiný: Motor Imagery (MI).
Účastníci budou muset posoudit lateralitu různých cervikálních snímků prezentovaných na obrazovce mobilního telefonu. Úloha laterality bude prováděna pomocí aplikace s názvem Recognize Neck, vyvinuté skupinou NOI. Postup bude zahájen seznamovacím testem se základní úrovní, po kterém bude následovat úloha laterální diskriminace. Provede se pomocí 20 obrázků, s 5 sekundami na každý obrázek, počínaje programem "Vanilla" a postupně se zvyšuje obtížnost pomocí programů "Context" a "Abstract". Odhadovaný čas na dokončení úkolu bude asi 10 minut na relaci.
Jiný: Akční pozorování (AO).
Pacienti uvidí videa ukazující cviky na čelisti a děložního čípku se stejnými sériemi a opakováními, které budou aktivně provádět při sezení. Proto bude nácvik akčního pozorování probíhat dynamicky. Pacient bude požádán, aby přemýšlel a vizualizoval pohyb, který bude muset později provést. Odhaduje se 10 minut na relaci pro AO.
Jiný: Cvičení čelisti a krku (JNE)
Cvičební program čelisti a krku bude proveden ve 3 sériích po 10 opakováních na jedno sezení s 1minutovou přestávkou mezi cvičením. Cvičení budou prováděna s celkovým časem na jedno sezení 20 minut, zpočátku na klinice a později doma. Na klinice budou poskytnuty verbální a hmatové pokyny pro správné provedení cvičení a později budou zaslány přes WhatsApp a / nebo poštou, aby je provedli doma.
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor

Okluzní dlaha (OS) + poradenství + cvičení čelistí a krku (JNE). Všichni účastníci v této větvi dostanou OS a dostanou fyzioterapeutickou léčbu včetně poradenství a JNE ve 2 sezeních týdně, každé po 40 minutách, po dobu 5 týdnů. JNE bude podávána stejným způsobem jako v druhé větvi studie.

Poradenství zahrnuje edukaci o anatomických, biomechanických a psychosociálních faktorech souvisejících s temporomandibulárními poruchami, poradenství týkající se parafunkčních činností čelisti např. naučí klidovou posturální polohu dolní čelisti (zuby od sebe, rty se mírně dotýkají a jazyk netlačí na zuby).
Jiný: Okluzní dlaha (OS).
OS bude vyroben z tepelně vytvrzeného akrylu stejným specializovaným zubním lékařem. Tyto intraorální pomůcky budou ploché, tuhé, budou pokrývat celý zubní oblouk a budou mít co nejnižší výšku. Obvod dlahy bude mít alespoň 11 zubních kontaktů, pokud možno lehkých, symetrických a špičatých. Pacienti budou instruováni, aby během studie používali dlahu každou noc. Dvě supervize budou provedeny 30 a 60 dní po použití OS, aby se kontaktní body stabilizovaly.
Jiný: Cvičení čelisti a krku (JNE)
Cvičební program čelisti a krku bude proveden ve 3 sériích po 10 opakováních na jedno sezení s 1minutovou přestávkou mezi cvičením. Cvičení budou prováděna s celkovým časem na jedno sezení 20 minut, zpočátku na klinice a později doma. Na klinice budou poskytnuty verbální a hmatové pokyny pro správné provedení cvičení a později budou zaslány přes WhatsApp a / nebo poštou, aby je provedli doma.
Jiný: Poradenství.
Poradenství zahrnuje edukaci o anatomických, biomechanických a psychosociálních faktorech souvisejících s temporomandibulárními poruchami, poradenství týkající se parafunkčních činností čelisti např. naučí klidovou posturální polohu dolní čelisti (zuby od sebe, rty se mírně dotýkají a jazyk netlačí na zuby).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti.
Časové okno: Na začátku, poté po šesti, dvanácti týdnech a po 3 měsících sledování.
K posouzení intenzity bolesti bude použita numerická škála hodnocení bolesti (NPRS). Tato stupnice se skládá ze sekvence čísel od 0 do 10, ve které 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
Na začátku, poté po šesti, dvanácti týdnech a po 3 měsících sledování.
Změna v inventáři bolestí a invalidity lebky.
Časové okno: Na začátku, poté po šesti, dvanácti týdnech a po 3 měsících sledování.
Craneofacial pain and disability inventar (CF-PDI) je dotazník, který si sami zadáváte a který byl navržen tak, aby získal informace o tom, jak bolest v orofaciální oblasti ovlivňuje každodenní život pacienta. Skládá se z 21 položek, přičemž výsledné skóre se pohybuje od 0 do 63 bodů. Každá otázka je hodnocena na 4bodové ordinální stupnici v rozsahu od 0 do 3. Vyšší skóre odráží vyšší úroveň bolesti a postižení.
Na začátku, poté po šesti, dvanácti týdnech a po 3 měsících sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna prahu tlakové bolesti.
Časové okno: Na začátku, poté po šesti, dvanácti týdnech a po 3 měsících sledování
Tlaková prahová hodnota bolesti (PPT) bude měřena tlakovým algometrem na 3 různých místech; 1) Přední temporalis sval, 2) horní trapézový sval a 3) thenar eminence (nedominantní ruka). Na každém místě se provedou 3 měření s intervalem 30 sekund a zaznamená se průměr. K určení PPT se tlak zvýší rychlostí přibližně 1 kg/s a pacienti budou požádáni, aby zvedli paži v okamžiku, kdy se tlak začne měnit na pocit bolesti, v tomto okamžiku vyhodnocující přestane tlačit. . Hodnoty PPT budou vyjádřeny v kg/cm2.
Na začátku, poté po šesti, dvanácti týdnech a po 3 měsících sledování
Změna v časovém součtu.
Časové okno: Na začátku, poté po šesti, dvanácti týdnech a po 3 měsících sledování
Časová suma (TS) bude vyvolána pomocí tlakového algometru. U TS bude pomocí PPT (získaného dříve) vyvoláno 10 po sobě jdoucích tlakových pulzů. Při každém pulzu procedury TS se tlak zvýší rychlostí 1 kg/s, dokud není dosaženo PPT, kde zůstane po dobu jedné sekundy, než se uvolní. Tlakové pulsy budou opakovaně prováděny s intervalem mezi stimuly jedné sekundy. Účastníci budou instruováni k posouzení intenzity bolesti prvního a desátého tlakového pulzu podle NPRS. Skóre TS se získá odečtením prvního skóre NPRS od posledního skóre. Čím vyšší je skóre TS, tím účinnější nociceptivní signalizace pro mozek.
Na začátku, poté po šesti, dvanácti týdnech a po 3 měsících sledování
Změna v podmíněné modulaci bolesti.
Časové okno: Na začátku, poté po šesti, dvanácti týdnech a po 3 měsících sledování
Pro podmíněnou modulaci bolesti (CPM) bude jako stimulační stimul použita okluzní manžeta. Manžeta bude nafouknuta v nedominantní paži rychlostí přibližně 20 mm Hg/sekundu, dokud subjekty nezaznamenají bolest v hodnotě 5/10 pomocí NPRS, kdy se nafukování zastaví. Subjekty se přizpůsobí stimulu po dobu 30 sekund a bude provedeno první měření PPT. Poté bude manžeta vypuštěna a o 1 minutu později bude provedeno druhé měření PPT.
Na začátku, poté po šesti, dvanácti týdnech a po 3 měsících sledování
Změna v centrálním inventáři senzibilizace.
Časové okno: Na začátku, poté po šesti, dvanácti týdnech a po 3 měsících sledování
Centrální senzibilizační inventář (CSI) je ukazatelem výsledku self-report, který se skládá ze dvou částí. Část A se skládá z 25 prohlášení, kde účastník musí odpovědět, jak často se u něj vyskytují jednotlivé symptomy. Jednotlivé položky jsou hodnoceny od „0“ (nikdy) do „4“ (vždy), výsledkem je celkový rozsah skóre pro všech 25 položek od „0“ do „100“. Část B se ptá, zda byla účastníkovi již dříve diagnostikována některá onemocnění lékařem (ANO/NE). Část B CSI je pouze informativní a není kvalifikovaná. Skóre vyšší než 40 ukazuje na přítomnost centrální senzibilizace.
Na začátku, poté po šesti, dvanácti týdnech a po 3 měsících sledování
Změna ve škále katastrofizující bolest
Časové okno: Na začátku, poté po šesti, dvanácti týdnech a po 3 měsících sledování
Pain Catastrophizing scale (PCS) je 13-položkový nástroj, který žádá účastníky, aby se zamysleli nad minulými bolestivými zkušenostmi a uvedli míru, do jaké zažili každou ze 13 myšlenek nebo pocitů při prožívání bolesti, na 5bodové škále s koncem body jsou (0) vůbec a (4) stále. Získá se celkové skóre (v rozmezí od 0 do 52) spolu se třemi dílčími skóre, které hodnotí přežvykování, zvětšení a bezmoc. Vyšší celkové skóre PCS 30 představuje klinicky relevantní úroveň katastrofy.
Na začátku, poté po šesti, dvanácti týdnech a po 3 měsících sledování
Změna ve španělské verzi Tampa Scale of Kinesiophobia pro temporomandibulární. Poruchy
Časové okno: Na začátku, poté po šesti, dvanácti týdnech a po 3 měsících sledování
Španělská verze Tampa Scale of Kinesiophobia for Temporomandibular Disorders (TSK-TMD-S) se skládá z 10 položek formulovaných pozitivně a rozdělených do 2 subškál takto: (1) somatický přístup (položky 1, 2, 3, 4 a 10) a (2) vyhýbání se činnostem (body 5 až 9). Celkové skóre se může pohybovat od 10 do 40 (somatické zaměření, 5-20; vyhýbání se aktivitě, 5-20), přičemž vyšší skóre naznačuje zvýšený strach z pohybu čelistí a opětovného zranění. Hraniční bod pro zvážení kineziofobie je 23 bodů.
Na začátku, poté po šesti, dvanácti týdnech a po 3 měsících sledování
Změna v dodržování domácího cvičení
Časové okno: Mezi šestým a dvanáctým týdnem (jednou týdně)
Pro posouzení dodržování domácího cvičení bude dobrovolníkům každý týden zasílán google formulář. Bude sestávat z otázek souvisejících s tím, kolikrát pacienti během týdne cvičení provedli a s obtížemi, se kterými se setkali. Dodržování cviků bude vyjádřeno v procentech [(počet provedených cvičení / počet předepsaných cvičení) X100].
Mezi šestým a dvanáctým týdnem (jednou týdně)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Gran Rosario

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PNE, MI and AO in TMD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TMD

Klinické studie na Okluzní dlaha (OS).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit