Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обучение нейробиологии боли, двигательные образы и наблюдение за действиями у пациентов с хроническими височно-нижнечелюстными расстройствами.

13 января 2026 г. обновлено: Mauro Barone, University of Gran Rosario

Дополнительный эффект обучения нейробиологии боли, двигательных образов и наблюдения за действиями у пациентов с хроническими височно-нижнечелюстными расстройствами. Рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого исследования будет проверка дополнительного эффекта обучения нейронаукам боли, воображения движений и наблюдения за действиями на первичные исходы интенсивности боли, черепно-лицевой боли и инвалидности у пациентов с хроническими височно-нижнечелюстными расстройствами (ВНЧС). Вторичными исходами будут болевой порог давления, временная суммация, условная болевая модуляция, центральная сенсибилизация, катастрофизация боли, кинезиофобия. Это исследование будет двойным слепым рандомизированным клиническим исследованием, включающим выборку из 50 участников с орофациальной болью обоих полов и в возрасте от 18 до 60 лет. Субъекты пройдут процесс скрининга для выявления тех, у кого диагноз болезненного ВНЧС подтвержден Диагностическими критериями височно-нижнечелюстных расстройств (DC/TMD), а затем они будут рандомизированы в две группы (G1: окклюзионная шина, консультирование и упражнения для челюсти и шеи). по сравнению с (G2: окклюзионная шина, упражнения для челюсти и шеи плюс обучение нейронаукам боли, воображению движений и наблюдению за действиями). Эти добровольцы будут набраны из стоматологической клиники Alisos Group и Университета Гран-Росарио (Росарио, Аргентина). Все пациенты будут носить окклюзионную шину, разработанную стоматологами. Вмешательства будут проводиться два раза в неделю в течение 5 недель одним терапевтом. Впоследствии пациентам будут даны инструкции выполнять упражнения дома в течение 5 недель. Первичные и вторичные результаты будут оцениваться на исходном уровне, через 6 и 12 недель, а также через 3 месяца после окончания лечения (последующее наблюдение). Все оценки будут проводиться слепым физиотерапевтом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
        • University of Gran Rosario

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз болезненного ВНЧС с использованием диагностических критериев височно-нижнечелюстных расстройств (DC/ВНЧС)
  • История орофациальной боли в течение как минимум трех месяцев до исследования
  • Возраст от 18 до 65 лет, оба пола.

Критерий исключения:

• Пациенты с неврологическими расстройствами (невропатическая боль или нейродегенеративное заболевание), расстройствами, связанными с хлыстовой травмой, специфической болью в шее (корешковая боль), недавно прошедшим стоматологическое или физиотерапевтическое лечение. Если пациенты принимают лекарства для облегчения боли во время исследования, им будет предложено сообщить об этом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Окклюзионная шина (OS) + Неврологическое обучение боли (PNE) + Моторное воображение (MI) + Наблюдение за действием (AO) + Упражнения для челюсти и шеи (JNE) Все участники этой группы получат OS (они должны использовать каждую ночь во время исследования) и будет получать физиотерапевтическое лечение, включая PNE, MI, AO и JNE, по 2 сеанса в неделю, каждый продолжительностью 60 минут, в течение 5 недель. Для PNE будет использоваться презентация Power Point с метафорами, изображениями и видео. Для MI участников попросят оценить латеральность различных изображений шейки матки, представленных на экране мобильного телефона. Задача латеральности будет выполняться с помощью приложения под названием Recognize Neck, разработанного группой NOI. АО будет проводиться с использованием видеозаписей нижнечелюстных и шейных упражнений. Программа JNE будет выполняться 3 подхода по 10 повторений. Упражнения будут выполняться с общей продолжительностью сеанса 20 минут, сначала в клинике, а затем дома.
Другой: Окклюзионная шина (ОС).
OS будет изготовлена ​​из термоотверждаемого акрила тем же специализированным стоматологом. Эти внутриротовые устройства будут плоскими, жесткими, покроют всю зубную дугу и будут иметь минимально возможную высоту. По периметру шины должно быть не менее 11 зубных контактов, легких, симметричных и максимально точечных. Пациенты будут проинструктированы использовать шину каждую ночь во время исследования. Два наблюдения будут проводиться через 30 и 60 дней после использования ОС, чтобы стабилизировать контактные точки.
Другой: Обучение нейробиологии боли (PNE).
Будет использована презентация Power Point с метафорами и анимационными видеороликами. PNE будет состоять из 10 сессий по 20 минут каждая. Мероприятие будет разработано с использованием материалов книги «Объясните боль» и веб-страницы www.retrainpain.org.
Другой: Моторные образы (ИМ).
Участникам предстоит оценить латеральность различных изображений шейки матки, представленных на экране мобильного телефона. Задача латеральности будет выполняться с помощью приложения под названием Recognize Neck, разработанного группой NOI. Процедура начнется с ознакомительного теста с «базовым» уровнем, за которым последует задание на различение латеральности. Он будет выполняться с использованием 20 изображений, по 5 секунд на каждое изображение, начиная с программы «Ваниль» и постепенно увеличивая сложность с использованием программ «Контекст» и «Абстракт». Расчетное время выполнения задачи будет около 10 минут за сеанс.
Другой: Наблюдение за действием (АО).
Пациенты увидят видеоролики, демонстрирующие упражнения для челюсти и шеи с теми же сериями и повторениями, которые они будут активно выполнять на сеансе. Поэтому обучение наблюдению за действием будет осуществляться динамически. Пациента попросят подумать и визуализировать движение, которое он/она должен будет выполнить позже. По оценкам, сеанс АО занимает 10 минут.
Другой: Упражнения для челюсти и шеи (JNE)
Программа упражнений для челюстей и шеи будет выполняться в 3 серии по 10 повторений на тренировку с 1-минутным отдыхом между упражнениями. Упражнения будут выполняться с общей продолжительностью сеанса 20 минут, сначала в клинике, а затем дома. В клинике будут предоставлены словесные и тактильные инструкции для правильного выполнения упражнений, а позже они будут отправлены через WhatsApp и/или по почте для выполнения дома.
Активный компаратор: Активный компаратор

Окклюзионная шина (OS) + Консультирование + Упражнения для челюсти и шеи (JNE). Все участники этой группы получат ОС и физиотерапевтическое лечение, включая консультирование и JNE, по 2 сеанса в неделю, каждый продолжительностью 40 минут, в течение 5 недель. JNE будет проводиться так же, как и в другой группе исследования.

Консультации включают в себя информацию об анатомических, биомеханических и психосоциальных факторах, связанных с височно-нижнечелюстными расстройствами, рекомендации относительно парафункциональной деятельности челюсти, например, будут обучать положению нижней челюсти в состоянии покоя (зубы разведены, губы слегка соприкасаются, а язык не упирается в зубы).
Другой: Окклюзионная шина (ОС).
OS будет изготовлена ​​из термоотверждаемого акрила тем же специализированным стоматологом. Эти внутриротовые устройства будут плоскими, жесткими, покроют всю зубную дугу и будут иметь минимально возможную высоту. По периметру шины должно быть не менее 11 зубных контактов, легких, симметричных и максимально точечных. Пациенты будут проинструктированы использовать шину каждую ночь во время исследования. Два наблюдения будут проводиться через 30 и 60 дней после использования ОС, чтобы стабилизировать контактные точки.
Другой: Упражнения для челюсти и шеи (JNE)
Программа упражнений для челюстей и шеи будет выполняться в 3 серии по 10 повторений на тренировку с 1-минутным отдыхом между упражнениями. Упражнения будут выполняться с общей продолжительностью сеанса 20 минут, сначала в клинике, а затем дома. В клинике будут предоставлены словесные и тактильные инструкции для правильного выполнения упражнений, а позже они будут отправлены через WhatsApp и/или по почте для выполнения дома.
Другой: Консультирование.
Консультации включают в себя информацию об анатомических, биомеханических и психосоциальных факторах, связанных с височно-нижнечелюстными расстройствами, рекомендации относительно парафункциональной деятельности челюсти, например, будут обучать положению нижней челюсти в состоянии покоя (зубы разведены, губы слегка соприкасаются, а язык не упирается в зубы).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли.
Временное ограничение: Исходно, затем через шесть, двенадцать недель и 3 месяца последующего наблюдения.
Для оценки интенсивности боли будет использоваться числовая шкала оценки боли (NPRS). Эта шкала состоит из последовательности чисел от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «сильнейшую боль, которую только можно себе представить».
Исходно, затем через шесть, двенадцать недель и 3 месяца последующего наблюдения.
Изменение кранеофациальной боли и инвалидности.
Временное ограничение: Исходно, затем через шесть, двенадцать недель и 3 месяца последующего наблюдения.
Инвентаризация кранеофациальной боли и нетрудоспособности (CF-PDI) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая была разработана для получения информации о том, как боль в орофациальной области влияет на повседневную жизнь пациента. Он состоит из 21 пункта с итоговой оценкой от 0 до 63 баллов. Каждый вопрос оценивается по 4-балльной порядковой шкале от 0 до 3. Более высокий балл отражает более высокий уровень боли и инвалидности.
Исходно, затем через шесть, двенадцать недель и 3 месяца последующего наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение порога боли при надавливании.
Временное ограничение: Исходно, затем через шесть, двенадцать недель и 3 месяца последующего наблюдения.
Болевой порог давления (PPT) будет измеряться с помощью альгометра давления в 3 разных местах; 1) передняя височная мышца, 2) верхняя часть трапециевидной мышцы и 3) возвышение тенара (неведущая рука). На каждом участке будет произведено 3 измерения с интервалом в 30 секунд, и будет зарегистрировано среднее значение. Для определения PPT давление будет увеличиваться со скоростью примерно 1 кг/с, и пациентов попросят поднять руку в тот момент, когда давление начнет меняться на ощущение боли, после чего оценщик перестанет нажимать . Значения PPT будут выражены в кг/см2.
Исходно, затем через шесть, двенадцать недель и 3 месяца последующего наблюдения.
Изменение временной суммы.
Временное ограничение: Исходно, затем через шесть, двенадцать недель и 3 месяца последующего наблюдения.
Временное суммирование (TS) будет индуцироваться с использованием альгометра давления. Для TS 10 последовательных импульсов давления будут получены с помощью PPT (полученного ранее). Для каждого импульса процедуры TS давление будет увеличиваться со скоростью 1 кг/сек до тех пор, пока не будет достигнуто PPT, где оно будет оставаться в течение одной секунды перед сбросом. Импульсы давления будут повторяться с интервалом между стимулами в одну секунду. Участники будут проинструктированы оценить интенсивность боли первого и десятого импульсов давления в соответствии с NPRS. Оценка TS будет получена путем вычитания первой оценки NPRS из последней оценки. Чем выше показатель TS, тем эффективнее ноцицептивная сигнализация для мозга.
Исходно, затем через шесть, двенадцать недель и 3 месяца последующего наблюдения.
Изменение условной болевой модуляции.
Временное ограничение: Исходно, затем через шесть, двенадцать недель и 3 месяца последующего наблюдения.
Для модуляции условной боли (CPM) в качестве условного стимула будет использоваться окклюзионная манжета. Манжета будет накачиваться в недоминантной руке со скоростью примерно 20 мм рт.ст./сек до тех пор, пока субъекты не сообщат об испытании боли на уровне 5/10 с использованием NPRS, после чего накачивание прекратится. Субъекты будут адаптироваться к стимулу в течение 30 секунд, и будет выполнено первое измерение PPT. Затем манжета будет сдута, и через 1 минуту будет проведено второе измерение PPT.
Исходно, затем через шесть, двенадцать недель и 3 месяца последующего наблюдения.
Изменение в реестре центральной сенсибилизации.
Временное ограничение: Исходно, затем через шесть, двенадцать недель и 3 месяца последующего наблюдения.
Центральный опросник сенсибилизации (CSI) — это самостоятельная мера результатов, состоящая из двух частей. Часть А состоит из 25 утверждений, в которых участник должен ответить, как часто он/она испытывает каждый симптом. Отдельные элементы оцениваются от «0» (никогда) до «4» (всегда), в результате чего общий диапазон баллов для всех 25 элементов составляет от «0» до «100». Часть B спрашивает, были ли у участника ранее диагностированы какие-либо заболевания врачом (ДА/НЕТ). Часть B CSI предназначена только для информации и не является квалифицированной. Сумма баллов более 40 указывает на наличие центральной сенсибилизации.
Исходно, затем через шесть, двенадцать недель и 3 месяца последующего наблюдения.
Изменение шкалы катастрофизации боли
Временное ограничение: Исходно, затем через шесть, двенадцать недель и 3 месяца последующего наблюдения.
Шкала катастрофизации боли (PCS) представляет собой инструмент из 13 пунктов, в котором участников просят обдумать прошлый болезненный опыт и указать степень, в которой они испытывали каждую из 13 мыслей или чувств, испытывая боль, по 5-балльной шкале с окончанием точки (0) никогда и (4) все время. Получается общий балл (от 0 до 52), а также три балла по подшкалам, которые оценивают размышления, преувеличение и беспомощность. Более высокий общий балл PCS, равный 30, представляет собой клинически значимый уровень катастрофизации.
Исходно, затем через шесть, двенадцать недель и 3 месяца последующего наблюдения.
Изменение в испанской версии шкалы кинезиофобии Тампы для височно-нижнечелюстного сустава. расстройства
Временное ограничение: Исходно, затем через шесть, двенадцать недель и 3 месяца последующего наблюдения.
Испанская версия шкалы кинезиофобии Тампы для височно-нижнечелюстных расстройств (TSK-TMD-S) состоит из 10 пунктов, сформулированных положительно и распределенных по 2 подшкалам следующим образом: (1) соматический подход (пункты 1, 2, 3, 4 и 10) и (2) избегание деятельности (пункты 5-9). Общий балл может варьироваться от 10 до 40 (соматический фокус — 5–20; избегание активности — 5–20), причем более высокие баллы указывают на повышенный страх перед движением челюсти и повторной травмой. Пороговое значение для рассмотрения кинезиофобии составляет 23 балла.
Исходно, затем через шесть, двенадцать недель и 3 месяца последующего наблюдения.
Изменение приверженности домашним упражнениям
Временное ограничение: Между шестой и двенадцатой неделей (один раз в неделю)
Для оценки соблюдения домашних упражнений волонтерам еженедельно будет рассылаться гугл-форма. Он будет состоять из вопросов, связанных с тем, сколько раз пациенты выполняли упражнения в течение недели и с какими трудностями они столкнулись. Приверженность упражнениям выражается в процентах [(количество выполненных упражнений / количество назначенных упражнений) X100].
Между шестой и двенадцатой неделей (один раз в неделю)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Gran Rosario

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PNE, MI and AO in TMD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться