湿疹の症状を軽減するための外用パルミトイルエタノールアミド (PEA) 製剤 (Levagen+) の有効性
2023年11月15日 更新者：RDC Clinical Pty Ltd
湿疹の症状を軽減するための局所用パルミトイルエタノールアミド製剤 (Levagen+) と比較対照の有効性
これは、18 歳以上の健康な成人を対象に、ベースの比較保湿剤と比較して、湿疹の重症度を軽減するための PEA の有効性を評価することを目的とした、2 つのグループ (1 つの調査グループと 1 つの比較グループ) による二重盲検無作為化非臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、オーストラリア、4006
- RDC Global Pty Ltd
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- 手や腕の赤み、乾燥肌、鱗屑、かゆみなどの症状を伴うアトピー性湿疹に苦しんでいる
- そうでなければ健康
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 活発なアレルギー性皮膚反応
- 不安定または重篤な疾患（腎臓、肝臓、GIT、心臓病、糖尿病、気分障害、がんなど）
- -過去3か月以内の免疫抑制薬の使用
- 妊娠中または授乳中の女性
- 喫煙者
- 慢性的な過去および/または現在のアルコール使用 (週に 14 を超えるアルコール飲料)
有効成分またはコンパレーター処方のいずれかの成分にアレルギーがある
- 不安定な病気とは、現在安定した投薬量で治療されていない、または重症度が変動している病気です。 重篤な疾患とは、死亡のリスクがあり、生活の質や日常機能に悪影響を与えたり、症状や治療に負担がかかる状態です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Levagen+ として販売されている 1.5% パルミトイルエタノールアミド (PEA)
治験薬は、1.5% PEA を含む局所クリームとして提供され、参加者は患部に 1 日 2 回、4 週間塗布するよう求められます。
クリームは、（保湿クリームのように）患部をコーティングして肌に吸収させるようにたっぷりと塗布する必要があります。
|
1.5% PEA を含む局所用クリームを 1 日 2 回患部に塗布し、患部をたっぷりとコーティングします。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ コンパレータ
比較用プラセボ モイスチャライザー クリーム（無香料のモイスチャライジング ベース クリーム）が提供され、有効成分グループと同じ方法で適用されます。
参加者は、患部に 1 日 2 回、4 週間塗布するよう求められます。
クリームは、（保湿クリームのように）患部をコーティングして肌に吸収させるようにたっぷりと塗布する必要があります。
|
比較対照のプラセボ 局所用モイスチャライザー クリーム (無香料のモイスチャライジング ベース クリーム) を 1 日 2 回、患部にたっぷりと塗布して患部を覆います。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
湿疹の面積と重症度指数 (SA-EASI)
時間枠：開始前のベースライン、第 2 週および第 4 週
|
湿疹の面積と重症度指数の変化（SA-EASI）
|
開始前のベースライン、第 2 週および第 4 週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
かゆみの変化（かゆみの数値評価尺度）
時間枠：開始前のベースライン、第 2 週および第 4 週
|
自己申告によるかゆみの変化 (かゆみの数値評価尺度)。
最小値 = 0、かゆみなし。
最大値 = 10、非常に重度のかゆみ。
|
開始前のベースライン、第 2 週および第 4 週
|
|
局所抗炎症剤の使用の変化
時間枠：開始前のベースライン、第 2 週および第 4 週
|
自己申告による局所抗炎症剤の使用の変化
|
開始前のベースライン、第 2 週および第 4 週
|
|
患者の湿疹自己評価（患者志向の湿疹対策）
時間枠：開始前のベースライン、第 2 週および第 4 週
|
POEM の改善。
最小値 0 - 透明またはほぼ透明、最大値 28 - 非常に重度の湿疹
|
開始前のベースライン、第 2 週および第 4 週
|
|
生活の質の変化 (DQOL)
時間枠：開始前のベースライン、第 2 週および第 4 週
|
QOLアンケートスコアの変化
|
開始前のベースライン、第 2 週および第 4 週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：David Briskey, PhD、The University of Queensland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月29日
一次修了 (実際)
2022年6月3日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月11日
最初の投稿 (実際)
2021年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月15日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PEA-XMA-20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD は共有されません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。