Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen palmitoyylietanolamidi (PEA) -formulaation (Levagen+) tehokkuus ekseeman oireiden vähentämisessä

keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: RDC Clinical Pty Ltd

Paikallisen palmitoyylietanolamidiformulaation (Levagen+) tehokkuus ekseeman oireiden vähentämisessä verrattuna vertailuaineeseen

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, ei-kliininen tutkimus, jossa on kaksi ryhmää (1 tutkimusryhmä ja 1 vertailuryhmä), jonka tavoitteena on arvioida PEA:n tehokkuutta ekseeman vaikeusasteen vähentämisessä verrattuna perusvertailukosteusvoiteen terveillä yli 18-vuotiailla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • RDC Global Pty Ltd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (yli 18)
  • kärsit atooppisesta ihottumasta, johon liittyy punoitusta, kuivaa ihoa, hilseilyä ja/tai kutinaa käsissä tai käsivarsissa
  • Muuten terve
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset allergiset ihoreaktiot
  • Epävakaa tai vakava sairaus (esim. munuaiset, maksa, GIT, sydänsairaudet, diabetes, mielialahäiriöt, syöpä)
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Tupakoitsijat
  • Krooninen aiempi ja/tai nykyinen alkoholinkäyttö (>14 alkoholijuoman viikko)

  • Allerginen jollekin aktiivisen tai vertailuvalmisteen aineosalle

    • Epästabiili sairaus on mikä tahansa sairaus, jota ei tällä hetkellä hoideta vakaalla lääkeannoksella tai jonka vaikeusaste vaihtelee. Vakava sairaus on tila, joka sisältää kuolleisuusriskin, vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun ja päivittäiseen toimintaan ja/tai on rasittava oireiden ja/tai hoitojen osalta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1,5 % palmitoyylietanoliamidia (PEA) myydään nimellä Levagen+
Tutkimustuote toimitetaan paikallisesti käytettävänä voiteena, joka sisältää 1,5 % PEA:ta, ja osallistujia pyydetään levittämään sairaskohtaansa 2 kertaa päivässä 4 viikon ajan. Voidetta tulee levittää runsaasti (kuten kosteusvoidetta) niin, että se peittää vaurioituneen alueen ja imeytyy ihoon.
Lääke: 1,5 % palmitoyylietanoliamidia (PEA) myydään nimellä Levagen+
Paikallinen voide, joka sisältää 1,5 % PEA:ta, levitetään vaurioituneelle alueelle 2 kertaa päivässä, runsaasti vaurioituneen alueen päällystämiseksi ja peittämiseksi.
Muut nimet:
  • PEA, Levagen+
Placebo Comparator: Placebo-vertailija
Vertaileva lumelääke kosteusvoide (hajustamaton kosteuttava perusvoide) toimitetaan ja levitetään samalla tavalla kuin aktiivisten aineosien ryhmä. Osallistujia pyydetään hakemaan hakemuksen kohteena olevalle alueelle 2 kertaa päivässä 4 viikon ajan. Voidetta tulee levittää runsaasti (kuten kosteusvoidetta) niin, että se peittää vaurioituneen alueen ja imeytyy ihoon.
Lääke: Placebo Comparator
Vertaileva lumelääke paikallinen kosteusvoide (hajuton kosteuttava perusvoide), jota levitetään vaurioituneelle alueelle 2 kertaa päivässä, runsaasti vaurioituneen alueen päällystämiseksi ja peittämiseksi.
Muut nimet:
  • Kosteusvoide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekseeman alue- ja vakavuusindeksi (SA-EASI)
Aikaikkuna: Perustaso ennen aloittamista, viikko 2 ja viikko 4
Muutos ekseeman alueella ja vakavuusindeksissä (SA-EASI)
Perustaso ennen aloittamista, viikko 2 ja viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kutinassa (kutina numeerinen arviointiasteikko)
Aikaikkuna: Perustaso ennen aloittamista, viikko 2 ja viikko 4
Muutos itse ilmoittamassa kutinassa (kutina numeerinen arviointiasteikko). Minimiarvo = 0, ei kutinaa. Suurin arvo = 10, Erittäin vaikea kutina.
Perustaso ennen aloittamista, viikko 2 ja viikko 4
Muutos paikallisessa anti-inflammatorisessa käytössä
Aikaikkuna: Perustaso ennen aloittamista, viikko 2 ja viikko 4
Muutos itse ilmoittamassa paikallisessa anti-inflammatorisessa käytössä
Perustaso ennen aloittamista, viikko 2 ja viikko 4
Potilaan ihottuman itsearviointi (potilaslähtöinen ekseemamittaus)
Aikaikkuna: Perustaso ennen aloittamista, viikko 2 ja viikko 4
Kehitys runossa. Vähimmäisarvo 0 - kirkas tai melkein kirkas, enimmäisarvo 28 - erittäin vaikea ekseema
Perustaso ennen aloittamista, viikko 2 ja viikko 4
Elämänlaadun muutos (DQOL)
Aikaikkuna: Perustaso ennen aloittamista, viikko 2 ja viikko 4
Elämänlaatukyselyn tulosten muutos
Perustaso ennen aloittamista, viikko 2 ja viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RDC Clinical Pty Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: David Briskey, PhD, The University of Queensland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PEA-XMA-20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa