Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność miejscowego preparatu palmitoiloetanoloamidu (PEA) (Levagen+) w zmniejszaniu objawów egzemy

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: RDC Clinical Pty Ltd

Skuteczność miejscowego preparatu palmitoiloetanoloamidu (Levagen+) w zmniejszaniu objawów egzemy w porównaniu z lekiem porównawczym

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, niekliniczne badanie z udziałem 2 grup (1 grupa badawcza i 1 grupa porównawcza), mające na celu ocenę skuteczności PEA w zmniejszaniu nasilenia egzemy w porównaniu z podstawowym środkiem nawilżającym o działaniu porównawczym u zdrowych osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • RDC Global Pty Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (powyżej 18 lat)
  • Cierpi na wyprysk atopowy z objawami zaczerwienienia, suchości skóry, łuszczenia się i/lub swędzenia dłoni lub ramion
  • Inaczej zdrowe
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne reakcje alergiczne skóry
  • Niestabilna lub poważna choroba (np. nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, choroby serca, cukrzyca, zaburzenia nastroju, rak)
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Palacze
  • Przewlekłe przeszłe i/lub obecne picie alkoholu (>14 tygodni picia alkoholu)

  • Uczulenie na którykolwiek składnik aktywnej lub porównawczej formuły

    • Choroba niestabilna to każda choroba, która nie jest obecnie leczona stałą dawką leku lub ma zmienne nasilenie. Poważna choroba to stan, który niesie ze sobą ryzyko zgonu, negatywnie wpływa na jakość życia i codzienne funkcjonowanie i/lub jest uciążliwy w objawach i/lub leczeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1,5% palmitoiloetanoloamid (PEA) sprzedawany jako Levagen+
Badany produkt będzie dostarczany w postaci kremu do stosowania miejscowego zawierającego 1,5% PEA, a uczestnicy zostaną poproszeni o nakładanie na chore miejsce 2 razy dziennie przez 4 tygodnie. Krem należy nakładać obficie (tak jak krem ​​nawilżający), tak aby pokryć dotknięty obszar i wchłonąć się w skórę.
Lek: 1,5% palmitoiloetanoloamid (PEA) sprzedawany jako Levagen+
Krem do stosowania miejscowego zawierający 1,5% PEA nakładany na dotknięte miejsce 2 razy dziennie, obficie w celu pokrycia i pokrycia dotkniętego obszaru.
Inne nazwy:
  • PEA, Levagen+
Komparator placebo: Komparator placebo
Porównawczy krem ​​nawilżający placebo (bezzapachowy nawilżający krem ​​bazowy) zostanie dostarczony i nałożony w taki sam sposób jak grupa składników aktywnych. Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłaszanie się do miejsca, którego dotyczy problem, 2 razy dziennie przez 4 tygodnie. Krem należy nakładać obficie (tak jak krem ​​nawilżający), tak aby pokryć dotknięty obszar i wchłonąć się w skórę.
Lek: Komparator placebo
Porównawczy krem ​​nawilżający do stosowania miejscowego z placebo (bezzapachowy nawilżający krem ​​bazowy) nakładany na dotknięte miejsce 2 razy dziennie, obficie pokrywając dotknięty obszar.
Inne nazwy:
  • Krem nawilżający

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar wyprysku i wskaźnik ciężkości (SA-EASI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed rozpoczęciem, tydzień 2 i tydzień 4
Zmiana obszaru wyprysku i wskaźnika ciężkości (SA-EASI)
Wartość wyjściowa przed rozpoczęciem, tydzień 2 i tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana swędzenia (numeryczna skala oceny świądu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed rozpoczęciem, tydzień 2 i tydzień 4
Zmiana zgłaszanego przez samych siebie swędzenia (numeryczna skala oceny świądu). Wartość minimalna = 0, brak świądu. Maksymalna wartość = 10, Bardzo silny świąd.
Wartość wyjściowa przed rozpoczęciem, tydzień 2 i tydzień 4
Zmiana miejscowego stosowania przeciwzapalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed rozpoczęciem, tydzień 2 i tydzień 4
Zmiana w zgłaszanym przez samych siebie miejscowym stosowaniu przeciwzapalnym
Wartość wyjściowa przed rozpoczęciem, tydzień 2 i tydzień 4
Samoocena wyprysku pacjenta (środek wyprysku zorientowany na pacjenta)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed rozpoczęciem, tydzień 2 i tydzień 4
Poprawa w POEM. Minimalna wartość 0 - czysta lub prawie czysta, Maksymalna wartość 28 - Bardzo ciężki wyprysk
Wartość wyjściowa przed rozpoczęciem, tydzień 2 i tydzień 4
Zmiana jakości życia (DQOL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed rozpoczęciem, tydzień 2 i tydzień 4
Zmiana wyników kwestionariusza jakości życia
Wartość wyjściowa przed rozpoczęciem, tydzień 2 i tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RDC Clinical Pty Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: David Briskey, PhD, The University of Queensland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEA-XMA-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne IPD nie zostanie udostępnione

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj