Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til en topisk palmitoyletanolamid (PEA) formulering (Levagen+) for å redusere symptomer på eksem

15. november 2023 oppdatert av: RDC Clinical Pty Ltd

Effektiviteten til en aktuell palmitoyletanolamidformulering (Levagen+) for å redusere symptomene på eksem versus en komparator

Dette er en dobbeltblind, randomisert, ikke-klinisk studie med 2 grupper (1 undersøkelsesgruppe og 1 komparatorgruppe) som tar sikte på å vurdere effektiviteten av PEA for å redusere alvorlighetsgraden av eksem sammenlignet med en basesammenligningsfuktighetskrem hos friske voksne over 18 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • RDC Global Pty Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (over 18)
  • Lider av atopisk eksem med symptomer på rødhet, tørr hud, avskallinger og/eller kløe på hender eller armer
  • Ellers sunt
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive allergiske hudreaksjoner
  • Ustabil eller alvorlig sykdom (f.eks. nyre, lever, GIT, hjertesykdommer, diabetes, humørsykdommer, kreft)
  • Bruk av immundempende medisiner innen de siste 3 måneder
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Røykere
  • Kronisk tidligere og/eller nåværende alkoholbruk (>14 alkoholholdige drikker uker)

  • Allergisk mot noen av ingrediensene i aktiv- eller komparatorformelen

    • En ustabil sykdom er enhver sykdom som for øyeblikket ikke behandles med en stabil dose medikamenter eller varierer i alvorlighetsgrad. En alvorlig sykdom er en tilstand som medfører risiko for dødelighet, negativt påvirker livskvalitet og daglig funksjon og/eller er belastende i symptomer og/eller behandlinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1,5 % Palmitoylethanolamid (PEA) solgt som Levagen+
Undersøkelsesprodukt vil bli gitt som en aktuell krem ​​som inneholder 1,5 % PEA, og deltakerne vil bli bedt om å påføre det berørte stedet 2 ganger daglig i 4 uker. Kremen bør påføres rikelig (som du ville gjort en fuktighetskrem) slik at den dekker det berørte området og absorberer inn i huden.
Legemiddel: 1,5 % Palmitoylethanolamid (PEA) solgt som Levagen+
En aktuell krem ​​som inneholder 1,5 % PEA påført det berørte stedet 2 ganger daglig, rikelig for å dekke og dekke det berørte området.
Andre navn:
  • PEA, Levagen+
Placebo komparator: Placebo komparator
En komparator placebo fuktighetskrem (en uparfymert fuktighetsgivende basekrem) vil bli gitt og påført på samme måte som gruppen med aktive stoffer. Deltakerne vil bli bedt om å søke til sitt berørte nettsted 2 ganger daglig i 4 uker. Kremen bør påføres rikelig (som du ville gjort en fuktighetskrem) slik at den dekker det berørte området og absorberer inn i huden.
Legemiddel: Placebo komparator
En komparator placebo fuktighetskrem (en uparfymert fuktighetsgivende basekrem) påføres det berørte stedet 2 ganger daglig, rikelig for å dekke og dekke det berørte området.
Andre navn:
  • Fuktighetsgivende krem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksemområde og alvorlighetsindeks (SA-EASI)
Tidsramme: Grunnlinje før oppstart, uke 2 og uke 4
Endring i eksemområde og alvorlighetsindeks (SA-EASI)
Grunnlinje før oppstart, uke 2 og uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kløe (numerisk pruritus skala)
Tidsramme: Grunnlinje før oppstart, uke 2 og uke 4
Endring i selvrapportert kløe (pruritus numerisk vurderingsskala). Minimumsverdi = 0, ingen kløe. Maksimal verdi = 10, Svært alvorlig kløe.
Grunnlinje før oppstart, uke 2 og uke 4
Endring i aktuell anti-inflammatorisk bruk
Tidsramme: Grunnlinje før oppstart, uke 2 og uke 4
Endring i selvrapportert aktuell antiinflammatorisk bruk
Grunnlinje før oppstart, uke 2 og uke 4
Pasienteksem selvvurdering (pasientorientert eksemmål)
Tidsramme: Grunnlinje før oppstart, uke 2 og uke 4
Forbedring i POEM. Minimumsverdi 0 - klar eller nesten klar, Maksimal verdi 28 - Svært alvorlig eksem
Grunnlinje før oppstart, uke 2 og uke 4
Endring i livskvalitet (DQOL)
Tidsramme: Grunnlinje før oppstart, uke 2 og uke 4
Endring i livskvalitet spørreskjemascore
Grunnlinje før oppstart, uke 2 og uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RDC Clinical Pty Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Briskey, PhD, The University of Queensland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEA-XMA-20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere