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A eficácia de uma formulação tópica de palmitoiletanolamida (PEA) (Levagen+) para reduzir os sintomas de eczema

15 de novembro de 2023 atualizado por: RDC Clinical Pty Ltd

A eficácia de uma formulação tópica de palmitoiletanolamida (Levagen+) para reduzir os sintomas de eczema versus um comparador

Este é um estudo duplo-cego, randomizado, não clínico com 2 grupos (1 grupo de investigação e 1 grupo de comparação) com o objetivo de avaliar a eficácia da PEA na redução da gravidade do eczema em comparação com um hidratante comparador de base em adultos saudáveis ​​com mais de 18 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4006
        • RDC Global Pty Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (acima de 18 anos)
  • Sofrendo de eczema atópico com sintomas de vermelhidão, pele seca, descamação e/ou coceira nas mãos ou braços
  • Caso contrário, saudável
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Respostas cutâneas alérgicas ativas
  • Doença instável ou grave (por exemplo, rins, fígado, TGI, problemas cardíacos, diabetes, distúrbios do humor, câncer)
  • Uso de medicação imunossupressora nos últimos 3 meses
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Fumantes
  • Uso crônico de álcool passado e/ou atual (> 14 doses alcoólicas por semana)

  • Alérgico a qualquer um dos ingredientes da fórmula ativa ou do comparador

    • Uma doença instável é qualquer doença que atualmente não está sendo tratada com uma dose estável de medicamento ou está flutuando em gravidade. Uma doença grave é uma condição que acarreta risco de mortalidade, afeta negativamente a qualidade de vida e a função diária e/ou é onerosa em termos de sintomas e/ou tratamentos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1,5% de palmitoiletanolamida (PEA) vendida como Levagen+
O produto experimental será fornecido como um creme tópico contendo 1,5% de PEA e os participantes serão solicitados a aplicar no local afetado 2 vezes ao dia durante 4 semanas. O creme deve ser aplicado generosamente (como se fosse um creme hidratante) para cobrir a área afetada e ser absorvido pela pele.
Medicamento: 1,5% de palmitoiletanolamida (PEA) vendida como Levagen+
Um creme tópico contendo 1,5% de PEA aplicado no local afetado 2 vezes ao dia, generosamente para revestir e cobrir a área afetada.
Outros nomes:
  • PEA, Levagen+
Comparador de Placebo: Comparador de placebo
Um creme hidratante placebo comparador (um creme base hidratante sem perfume) será fornecido e aplicado da mesma maneira que o grupo de ingrediente ativo. Os participantes serão solicitados a se inscrever no local afetado 2 vezes ao dia durante 4 semanas. O creme deve ser aplicado generosamente (como se fosse um creme hidratante) para cobrir a área afetada e ser absorvido pela pele.
Medicamento: Comparador de Placebo
Um placebo comparador de creme hidratante tópico (um creme de base hidratante sem perfume) aplicado no local afetado 2 vezes ao dia, generosamente para revestir e cobrir a área afetada.
Outros nomes:
  • Creme hidratante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área de eczema e índice de gravidade (SA-EASI)
Prazo: Linha de base antes do início, Semana 2 e Semana 4
Mudança na área de eczema e índice de gravidade (SA-EASI)
Linha de base antes do início, Semana 2 e Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na coceira (escala numérica de prurido)
Prazo: Linha de base antes do início, Semana 2 e Semana 4
Mudança na coceira autorreferida (escala numérica de prurido). Valor mínimo = 0, sem prurido. Valor máximo = 10, Prurido muito intenso.
Linha de base antes do início, Semana 2 e Semana 4
Mudança no uso de antiinflamatórios tópicos
Prazo: Linha de base antes do início, Semana 2 e Semana 4
Mudança no uso auto-relatado de anti-inflamatórios tópicos
Linha de base antes do início, Semana 2 e Semana 4
Autoavaliação de eczema do paciente (medida de eczema orientada para o paciente)
Prazo: Linha de base antes do início, Semana 2 e Semana 4
Aperfeiçoamento em POEM. Valor mínimo 0 - limpo ou quase limpo, Valor máximo 28 - Eczema muito grave
Linha de base antes do início, Semana 2 e Semana 4
Mudança na Qualidade de Vida (DQOL)
Prazo: Linha de base antes do início, Semana 2 e Semana 4
Mudança nas pontuações do questionário de qualidade de vida
Linha de base antes do início, Semana 2 e Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RDC Clinical Pty Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: David Briskey, PhD, The University of Queensland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

3 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PEA-XMA-20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum IPD será compartilhado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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