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Die Wirksamkeit einer topischen Palmitoylethanolamid (PEA)-Formulierung (Levagen+) zur Verringerung der Symptome von Ekzemen

15. November 2023 aktualisiert von: RDC Clinical Pty Ltd

Die Wirksamkeit einer topischen Palmitoylethanolamid-Formulierung (Levagen+) zur Verringerung der Symptome von Ekzemen im Vergleich zu einem Vergleichspräparat

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, nicht-klinische Studie mit 2 Gruppen (1 Untersuchungsgruppe und 1 Vergleichsgruppe), die darauf abzielt, die Wirksamkeit von PEA zur Verringerung der Ekzemschwere im Vergleich zu einer Basis-Vergleichs-Feuchtigkeitscreme bei gesunden Erwachsenen über 18 Jahren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4006
        • RDC Global Pty Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (über 18)
  • Leiden an atopischem Ekzem mit Symptomen wie Rötung, trockener Haut, Schuppenbildung und/oder Juckreiz an Händen oder Armen
  • Ansonsten gesund
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive allergische Hautreaktionen
  • Instabile oder schwere Erkrankung (z. B. Niere, Leber, Magen-Darm-Trakt, Herzerkrankungen, Diabetes, Stimmungsstörungen, Krebs)
  • Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb der letzten 3 Monate
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Raucher
  • Chronischer früherer und/oder aktueller Alkoholkonsum (>14 alkoholische Getränkewoche)

  • Allergisch gegen einen der Bestandteile des Wirkstoffs oder der Vergleichsformulierung

    • Eine instabile Erkrankung ist jede Erkrankung, die derzeit nicht mit einer stabilen Medikamentendosis behandelt wird oder deren Schweregrad schwankt. Eine schwere Krankheit ist ein Zustand, der ein Sterblichkeitsrisiko birgt, die Lebensqualität und Alltagsfunktion negativ beeinflusst und/oder in Bezug auf Symptome und/oder Behandlungen belastend ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1,5 % Palmitoylethanolamid (PEA), verkauft als Levagen+
Das Prüfprodukt wird als topische Creme mit 1,5 % PEA bereitgestellt und die Teilnehmer werden gebeten, 4 Wochen lang zweimal täglich auf die betroffene Stelle aufzutragen. Die Creme sollte großzügig aufgetragen werden (wie eine Feuchtigkeitscreme), um den betroffenen Bereich zu bedecken und in die Haut einzuziehen.
Arzneimittel: 1,5 % Palmitoylethanolamid (PEA), verkauft als Levagen+
Eine topische Creme mit 1,5 % PEA, die 2-mal täglich auf die betroffene Stelle aufgetragen wird, um die betroffene Stelle zu beschichten und zu bedecken.
Andere Namen:
  • PEA, Levagen+
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Eine Vergleichs-Placebo-Feuchtigkeitscreme (eine unparfümierte feuchtigkeitsspendende Basiscreme) wird bereitgestellt und auf die gleiche Weise wie die Wirkstoffgruppe aufgetragen. Die Teilnehmer werden gebeten, sich 4 Wochen lang zweimal täglich an ihrer betroffenen Stelle zu bewerben. Die Creme sollte großzügig aufgetragen werden (wie eine Feuchtigkeitscreme), um den betroffenen Bereich zu bedecken und in die Haut einzuziehen.
Arzneimittel: Placebo-Komparator
Eine topische Feuchtigkeitscreme (eine unparfümierte feuchtigkeitsspendende Basiscreme) zum Vergleich, die zweimal täglich auf die betroffene Stelle aufgetragen wird, um die betroffene Stelle zu beschichten und zu bedecken.
Andere Namen:
  • Feuchtigkeitscreme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ekzemfläche und Schweregradindex (SA-EASI)
Zeitfenster: Baseline vor Beginn, Woche 2 und Woche 4
Veränderung des Ekzembereichs und des Schweregradindex (SA-EASI)
Baseline vor Beginn, Woche 2 und Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Juckreizes (numerische Bewertungsskala für Pruritus)
Zeitfenster: Baseline vor Beginn, Woche 2 und Woche 4
Veränderung des selbstberichteten Juckreizes (numerische Bewertungsskala für Pruritus). Minimalwert = 0, kein Juckreiz. Maximalwert = 10, sehr starker Juckreiz.
Baseline vor Beginn, Woche 2 und Woche 4
Änderung der topischen entzündungshemmenden Anwendung
Zeitfenster: Baseline vor Beginn, Woche 2 und Woche 4
Änderung der selbstberichteten topischen entzündungshemmenden Anwendung
Baseline vor Beginn, Woche 2 und Woche 4
Patienten-Ekzem-Selbsteinschätzung (Patientenorientierte Ekzem-Messung)
Zeitfenster: Baseline vor Beginn, Woche 2 und Woche 4
Verbesserung in POEM. Minimalwert 0 – klar oder fast klar, Maximalwert 28 – sehr schweres Ekzem
Baseline vor Beginn, Woche 2 und Woche 4
Veränderung der Lebensqualität (DQOL)
Zeitfenster: Baseline vor Beginn, Woche 2 und Woche 4
Veränderung der Punktzahlen im Fragebogen zur Lebensqualität
Baseline vor Beginn, Woche 2 und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RDC Clinical Pty Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: David Briskey, PhD, The University of Queensland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEA-XMA-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird kein IPD geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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