Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av en topisk palmitoyletanolamid (PEA) formulering (Levagen+) för att minska symtom på eksem

15 november 2023 uppdaterad av: RDC Clinical Pty Ltd

Effektiviteten av en topisk palmitoyletanolamidformulering (Levagen+) för att minska symtomen på eksem kontra en jämförelse

Detta är en dubbelblind, randomiserad, icke-klinisk studie med 2 grupper (1 undersökningsgrupp och 1 jämförelsegrupp) som syftar till att bedöma effektiviteten av PEA för att minska eksemets svårighetsgrad jämfört med en basjämförande fuktkräm hos friska vuxna över 18 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4006
        • RDC Global Pty Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (över 18)
  • Lider av atopiskt eksem med symtom på rodnad, torr hud, fjällning och/eller klåda på händer eller armar
  • Annars frisk
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Aktiva allergiska hudreaktioner
  • Instabil eller allvarlig sjukdom (t.ex. njure, lever, GIT, hjärtsjukdomar, diabetes, humörstörningar, cancer)
  • Användning av immunsuppressiv medicin under de senaste 3 månaderna
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Rökare
  • Kronisk tidigare och/eller nuvarande alkoholanvändning (>14 alkoholhaltiga drycker i veckan)

  • Allergisk mot någon av ingredienserna i aktiva eller jämförande formel

    • En instabil sjukdom är varje sjukdom som för närvarande inte behandlas med en stabil dos av läkemedel eller som varierar i svårighetsgrad. En allvarlig sjukdom är ett tillstånd som medför en risk för dödlighet, negativt påverkar livskvalitet och daglig funktion och/eller är betungande i symtom och/eller behandlingar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1,5 % Palmitoyletanolamid (PEA) säljs som Levagen+
Undersökningsprodukt kommer att tillhandahållas som en aktuell kräm som innehåller 1,5 % PEA och deltagarna kommer att uppmanas att applicera på sin drabbade plats 2 gånger dagligen i 4 veckor. Kräm bör appliceras rikligt (som du skulle göra med en fuktkräm) så att den täcker det drabbade området och absorberar in i huden.
Läkemedel: 1,5 % Palmitoyletanolamid (PEA) säljs som Levagen+
En topikal kräm innehållande 1,5 % PEA applicerad på det drabbade stället 2 gånger dagligen, rikligt för att täcka och täcka det drabbade området.
Andra namn:
  • PEA, Levagen+
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare
En jämförande placebo fuktighetskräm (en oparfymerad fuktgivande baskräm) kommer att tillhandahållas och appliceras på samma sätt som gruppen med aktiva ingredienser. Deltagarna kommer att uppmanas att ansöka till sin drabbade plats 2 gånger dagligen i 4 veckor. Kräm bör appliceras rikligt (som du skulle göra med en fuktkräm) så att den täcker det drabbade området och absorberar in i huden.
Läkemedel: Placebo-jämförare
En jämförande placebo fuktkräm (en oparfymerad fuktgivande baskräm) appliceras på det drabbade stället 2 gånger dagligen, rikligt för att täcka och täcka det drabbade området.
Andra namn:
  • Fuktgivande kräm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eksemområde och svårighetsgradsindex (SA-EASI)
Tidsram: Baslinje före start, vecka 2 och vecka 4
Förändring i eksemområde och svårighetsgradsindex (SA-EASI)
Baslinje före start, vecka 2 och vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i klåda (klåda numerisk betygsskala)
Tidsram: Baslinje före start, vecka 2 och vecka 4
Förändring i självrapporterad klåda (klåda numerisk betygsskala). Minsta värde = 0, ingen klåda. Maxvärde = 10, Mycket svår klåda.
Baslinje före start, vecka 2 och vecka 4
Förändring i aktuell antiinflammatorisk användning
Tidsram: Baslinje före start, vecka 2 och vecka 4
Förändring i självrapporterad topikal antiinflammatorisk användning
Baslinje före start, vecka 2 och vecka 4
Självbedömning av patienteksem (patientorienterat eksemmått)
Tidsram: Baslinje före start, vecka 2 och vecka 4
Förbättring i POEM. Minsta värde 0 - klart eller nästan klart, Maxvärde 28 - Mycket kraftigt eksem
Baslinje före start, vecka 2 och vecka 4
Förändring i livskvalitet (DQOL)
Tidsram: Baslinje före start, vecka 2 och vecka 4
Förändring i livskvalitet frågeformuläret poäng
Baslinje före start, vecka 2 och vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RDC Clinical Pty Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: David Briskey, PhD, The University of Queensland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

12 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2023

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PEA-XMA-20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen IPD kommer att delas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera