Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность местного состава пальмитоилэтаноламида (ФЭА) (Levagen+) для уменьшения симптомов экземы

15 ноября 2023 г. обновлено: RDC Clinical Pty Ltd

Эффективность местного состава пальмитоилэтаноламида (Levagen+) для уменьшения симптомов экземы по сравнению с препаратом сравнения

Это двойное слепое, рандомизированное, неклиническое исследование с участием 2 групп (1 исследовательская группа и 1 группа сравнения), направленное на оценку эффективности ПЭА для снижения тяжести экземы по сравнению с базовым увлажняющим средством сравнения у здоровых взрослых в возрасте старше 18 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4006
        • RDC Global Pty Ltd

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (старше 18 лет)
  • Страдает атопической экземой с симптомами покраснения, сухости кожи, шелушения и/или зуда на руках или руках
  • В остальном здоровый
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Активные аллергические реакции кожи.
  • Нестабильное или серьезное заболевание (например, почки, печень, желудочно-кишечный тракт, сердечные заболевания, диабет, расстройства настроения, рак)
  • Использование иммуносупрессивных препаратов в течение последних 3 месяцев
  • Беременные или кормящие женщины
  • Курильщики
  • Хроническое употребление алкоголя в прошлом и/или в настоящее время (более 14 алкогольных напитков в неделю)

  • Аллергия на любой из ингредиентов в активной или сравнительной формуле

    • Нестабильное заболевание — это любое заболевание, которое в настоящее время не лечится стабильной дозой лекарства или тяжесть которого колеблется. Серьезное заболевание — это состояние, которое сопряжено с риском летального исхода, отрицательно влияет на качество жизни и повседневную деятельность и/или является обременительным с точки зрения симптомов и/или лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1,5% пальмитоилэтаноламид (PEA), продаваемый как Levagen+
Исследуемый продукт будет предоставлен в виде крема для местного применения, содержащего 1,5% ПЭА, и участников попросят наносить на пораженный участок 2 раза в день в течение 4 недель. Крем следует наносить обильно (как увлажняющий крем), чтобы он покрыл пораженный участок и впитался в кожу.
Лекарство: 1,5% пальмитоилэтаноламид (PEA), продаваемый как Levagen+
Крем для местного применения, содержащий 1,5% ПЭА, наносится на пораженный участок 2 раза в день, обильно покрывая пораженный участок.
Другие имена:
  • ФЭА, Леваген+
Плацебо Компаратор: Компаратор плацебо
Увлажняющий крем-плацебо сравнения (увлажняющий базовый крем без запаха) будет предоставлен и применен таким же образом, как и группа активных ингредиентов. Участников попросят наносить на пораженный участок 2 раза в день в течение 4 недель. Крем следует наносить обильно (как увлажняющий крем), чтобы он покрыл пораженный участок и впитался в кожу.
Лекарство: Плацебо Компаратор
Сравнительный плацебо-увлажняющий крем для местного применения (увлажняющий базовый крем без запаха) наносили на пораженный участок 2 раза в день, обильно покрывая пораженный участок.
Другие имена:
  • Увлажняющий крем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь экземы и индекс тяжести (SA-EASI)
Временное ограничение: Исходный уровень до начала, неделя 2 и неделя 4
Изменение площади экземы и индекса тяжести (SA-EASI)
Исходный уровень до начала, неделя 2 и неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение зуда (числовая шкала оценки зуда)
Временное ограничение: Исходный уровень до начала, неделя 2 и неделя 4
Изменение самооценки зуда (числовая шкала оценки зуда). Минимальное значение = 0, зуд отсутствует. Максимальное значение = 10. Очень сильный зуд.
Исходный уровень до начала, неделя 2 и неделя 4
Изменение местного применения противовоспалительных средств
Временное ограничение: Исходный уровень до начала, неделя 2 и неделя 4
Изменение в самооценке местного противовоспалительного использования
Исходный уровень до начала, неделя 2 и неделя 4
Самооценка экземы пациента (оценка экземы, ориентированная на пациента)
Временное ограничение: Исходный уровень до начала, неделя 2 и неделя 4
Улучшение ПОЭМ. Минимальное значение 0 - чистое или почти чистое, максимальное значение 28 - очень тяжелая экзема
Исходный уровень до начала, неделя 2 и неделя 4
Изменение качества жизни (DQOL)
Временное ограничение: Исходный уровень до начала, неделя 2 и неделя 4
Изменение показателей опросника качества жизни
Исходный уровень до начала, неделя 2 и неделя 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RDC Clinical Pty Ltd

Следователи

  • Главный следователь: David Briskey, PhD, The University of Queensland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PEA-XMA-20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет передан

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться