Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A helyileg alkalmazható palmitoil-etanolamid (PEA) készítmény (Levagen+) hatékonysága az ekcéma tüneteinek csökkentésében

2023. november 15. frissítette: RDC Clinical Pty Ltd

A helyi alkalmazású palmitoil-etanolamid készítmény (Levagen+) hatékonysága az ekcéma tüneteinek csökkentésében a komparátorral szemben

Ez egy kettős vak, randomizált, nem klinikai vizsgálat 2 csoporttal (1 vizsgálati csoport és 1 összehasonlító csoport), amelynek célja a PEA hatékonyságának felmérése az ekcéma súlyosságának csökkentésében egy alap összehasonlító hidratáló krémhez képest egészséges, 18 év feletti felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4006
        • RDC Global Pty Ltd

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek (18 év felett)
  • Atópiás ekcémában szenved, melynek tünetei vörösség, száraz bőr, hámlás és/vagy viszketés a kezeken vagy a karokon
  • Különben egészséges
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Aktív allergiás bőrreakciók
  • Instabil vagy súlyos betegség (pl. vese, máj, GIT, szívbetegségek, cukorbetegség, hangulati rendellenességek, rák)
  • Immunszuppresszív gyógyszeres kezelés az elmúlt 3 hónapban
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Dohányosok
  • Krónikus múltbeli és/vagy jelenlegi alkoholfogyasztás (>14 alkoholos ital hét)

  • Allergiás az aktív vagy összehasonlító formula bármely összetevőjére

    • Instabil betegség minden olyan betegség, amelyet jelenleg nem kezelnek stabil gyógyszeradaggal, vagy amelynek súlyossága változó. A súlyos betegség olyan állapot, amely halálozási kockázattal jár, negatívan befolyásolja az életminőséget és a napi működést, és/vagy megterhelő tüneteket és/vagy kezelést jelent.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1,5%-os palmitoil-etanolamid (PEA) Levagen+ néven értékesítve
A vizsgálati terméket 1,5% PEA-t tartalmazó topikális krém formájában biztosítják, és a résztvevőket arra kérik, hogy 4 héten keresztül naponta kétszer alkalmazzák az érintett területet. A krémet bőségesen kell felvinni (mint egy hidratáló krémet), hogy bevonja az érintett területet és beszívódjon a bőrbe.
Drog: 1,5%-os palmitoil-etanolamid (PEA) Levagen+ néven értékesítve
1,5% PEA-t tartalmazó helyi krémet az érintett területre naponta kétszer, bőségesen bevonva és fedve.
Más nevek:
  • PEA, Levagen+
Placebo Comparator: Placebo komparátor
Összehasonlító placebo hidratáló krémet (illatmentes hidratáló alapkrém) biztosítunk, és ugyanúgy alkalmazzuk, mint a hatóanyag-csoportot. A résztvevőket arra kérik, hogy 4 héten keresztül naponta kétszer jelentkezzenek az érintett telephelyükön. A krémet bőségesen kell felvinni (mint egy hidratáló krémet), hogy bevonja az érintett területet és beszívódjon a bőrbe.
Drog: Placebo Comparator
Összehasonlító placebo helyi hidratáló krém (illatmentes hidratáló alapkrém), amelyet naponta kétszer alkalmaznak az érintett területre, bőségesen bevonva és fedve az érintett területet.
Más nevek:
  • Hidratáló krém

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ekcéma területi és súlyossági indexe (SA-EASI)
Időkeret: Kiindulási állapot a kezdés előtt, a 2. és a 4. hét
Az ekcéma területének és súlyossági indexének változása (SA-EASI)
Kiindulási állapot a kezdés előtt, a 2. és a 4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a viszketésben (pruritus számszerű értékelési skála)
Időkeret: Kiindulási állapot a kezdés előtt, a 2. és a 4. hét
Változás az önbeszámolt viszketésben (pruritus számszerű értékelési skála). Minimális érték = 0, nincs viszketés. Maximális érték = 10, Nagyon súlyos viszketés.
Kiindulási állapot a kezdés előtt, a 2. és a 4. hét
Változás a helyi gyulladáscsökkentő használatban
Időkeret: Kiindulási állapot a kezdés előtt, a 2. és a 4. hét
Változás a saját bevallásában szereplő helyi gyulladáscsökkentő használatban
Kiindulási állapot a kezdés előtt, a 2. és a 4. hét
A páciens ekcémája önértékelése (beteg-orientált ekcéma mérés)
Időkeret: Kiindulási állapot a kezdés előtt, a 2. és a 4. hét
A VERS fejlesztése. Minimális érték 0 - tiszta vagy majdnem tiszta, maximális érték 28 - Nagyon súlyos ekcéma
Kiindulási állapot a kezdés előtt, a 2. és a 4. hét
Változás az életminőségben (DQOL)
Időkeret: Kiindulási állapot a kezdés előtt, a 2. és a 4. hét
Az életminőség kérdőív pontszámainak változása
Kiindulási állapot a kezdés előtt, a 2. és a 4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RDC Clinical Pty Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Briskey, PhD, The University of Queensland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PEA-XMA-20

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD nem kerül megosztásra

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel