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L'efficacité d'une formulation topique de palmitoyléthanolamide (PEA) (Levagen+) pour réduire les symptômes de l'eczéma

15 novembre 2023 mis à jour par: RDC Clinical Pty Ltd

L'efficacité d'une formulation topique de palmitoyléthanolamide (Levagen+) pour réduire les symptômes de l'eczéma par rapport à un comparateur

Il s'agit d'une étude non clinique randomisée en double aveugle avec 2 groupes (1 groupe expérimental et 1 groupe comparateur) visant à évaluer l'efficacité du PEA pour réduire la sévérité de l'eczéma par rapport à un comparateur hydratant de base chez des adultes sains âgés de plus de 18 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4006
        • RDC Global Pty Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (plus de 18 ans)
  • Souffrant d'eczéma atopique avec des symptômes de rougeur, peau sèche, desquamation et/ou démangeaisons sur les mains ou les bras
  • Sinon en bonne santé
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Réponses cutanées allergiques actives
  • Maladie instable ou grave (par exemple, rein, foie, GIT, problèmes cardiaques, diabète, troubles de l'humeur, cancer)
  • Utilisation de médicaments immunosuppresseurs au cours des 3 derniers mois
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Les fumeurs
  • Consommation chronique passée et/ou actuelle d'alcool (>14 consommations alcoolisées par semaine)

  • Allergique à l'un des ingrédients de la formule active ou comparateur

    • Une maladie instable est une maladie qui n'est actuellement pas traitée avec une dose stable de médicament ou dont la gravité fluctue. Une maladie grave est une affection qui comporte un risque de mortalité, a un impact négatif sur la qualité de vie et les fonctions quotidiennes et/ou est lourde en termes de symptômes et/ou de traitements.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1,5 % de palmitoyléthanolamide (PEA) vendu sous le nom de Levagen+
Le produit expérimental sera fourni sous forme de crème topique contenant 1,5 % de PEA et les participants seront invités à appliquer sur leur site affecté 2 fois par jour pendant 4 semaines. La crème doit être appliquée généreusement (comme vous le feriez avec une crème hydratante) de manière à recouvrir la zone affectée et à être absorbée par la peau.
Médicament: 1,5 % de palmitoyléthanolamide (PEA) vendu sous le nom de Levagen+
Une crème topique contenant 1,5 % de PEA appliquée sur le site affecté 2 fois par jour, généreusement pour recouvrir et couvrir la zone affectée.
Autres noms:
  • PEA, Levagen+
Comparateur placebo: Comparateur placebo
Une crème hydratante placebo de comparaison (une crème de base hydratante non parfumée) sera fournie et appliquée de la même manière que le groupe d'ingrédients actifs. Les participants seront invités à postuler sur leur site concerné 2 fois par jour pendant 4 semaines. La crème doit être appliquée généreusement (comme vous le feriez avec une crème hydratante) de manière à recouvrir la zone affectée et à être absorbée par la peau.
Médicament: Comparateur placebo
Une crème hydratante topique comparateur placebo (une crème de base hydratante non parfumée) appliquée sur le site affecté 2 fois par jour, généreusement pour recouvrir et couvrir la zone affectée.
Autres noms:
  • Crème hydratante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de surface et de gravité de l'eczéma (SA-EASI)
Délai: Base de référence avant le début, Semaine 2 et Semaine 4
Modification de la zone d'eczéma et de l'indice de gravité (SA-EASI)
Base de référence avant le début, Semaine 2 et Semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des démangeaisons (échelle d'évaluation numérique du prurit)
Délai: Base de référence avant le début, Semaine 2 et Semaine 4
Modification des démangeaisons autodéclarées (échelle d'évaluation numérique du prurit). Valeur minimale = 0, pas de prurit. Valeur maximale = 10, Prurit très sévère.
Base de référence avant le début, Semaine 2 et Semaine 4
Modification de l'utilisation des anti-inflammatoires topiques
Délai: Base de référence avant le début, Semaine 2 et Semaine 4
Changement dans l'utilisation autodéclarée d'anti-inflammatoires topiques
Base de référence avant le début, Semaine 2 et Semaine 4
Auto-évaluation de l'eczéma du patient (Mesure de l'eczéma orientée vers le patient)
Délai: Base de référence avant le début, Semaine 2 et Semaine 4
Amélioration de POEM. Valeur minimale 0 - claire ou presque claire, Valeur maximale 28 - Eczéma très sévère
Base de référence avant le début, Semaine 2 et Semaine 4
Changement de la qualité de vie (DQOL)
Délai: Base de référence avant le début, Semaine 2 et Semaine 4
Changement dans les scores du questionnaire de qualité de vie
Base de référence avant le début, Semaine 2 et Semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RDC Clinical Pty Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Briskey, PhD, The University of Queensland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

3 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2021

Première publication (Réel)

12 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PEA-XMA-20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun IPD ne sera partagé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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