Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en topisk palmitoylethanolamid (PEA) formulering (Levagen+) til at reducere symptomer på eksem

15. november 2023 opdateret af: RDC Clinical Pty Ltd

Effektiviteten af ​​en topisk palmitoylethanolamidformulering (Levagen+) til at reducere symptomerne på eksem versus en sammenligning

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, ikke-klinisk studie med 2 grupper (1 undersøgelsesgruppe og 1 komparatorgruppe), der sigter mod at vurdere effektiviteten af ​​PEA til at reducere sværhedsgraden af ​​eksem sammenlignet med en basesammenligningsfugtighedscreme hos raske voksne over 18 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4006
        • RDC Global Pty Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (over 18)
  • Lider af atopisk eksem med symptomer på rødme, tør hud, skæl og/eller kløe på hænder eller arme
  • Ellers sundt
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive allergiske hudreaktioner
  • Ustabil eller alvorlig sygdom (f.eks. nyre, lever, GIT, hjertesygdomme, diabetes, humørsygdomme, kræft)
  • Brug af immunsuppressiv medicin inden for de sidste 3 måneder
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Rygere
  • Kronisk tidligere og/eller nuværende alkoholbrug (>14 alkoholholdige drikkevarer uge)

  • Allergisk over for nogen af ​​ingredienserne i aktiv- eller komparatorformlen

    • En ustabil sygdom er enhver sygdom, der i øjeblikket ikke behandles med en stabil dosis medicin eller svinger i sværhedsgrad. En alvorlig sygdom er en tilstand, der indebærer en risiko for dødelighed, negativ indvirkning på livskvalitet og daglig funktion og/eller er belastende i symptomer og/eller behandlinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1,5% Palmitoylethanolamid (PEA) solgt som Levagen+
Undersøgelsesprodukt vil blive leveret som en topisk creme indeholdende 1,5 % PEA, og deltagerne vil blive bedt om at påføre deres berørte sted 2 gange dagligt i 4 uger. Cremen skal påføres rigeligt (som du ville gøre med en fugtighedscreme), så den dækker det berørte område og absorberer huden.
Medicin: 1,5% Palmitoylethanolamid (PEA) solgt som Levagen+
En topisk creme indeholdende 1,5 % PEA påført det berørte sted 2 gange dagligt, rigeligt til at dække og dække det berørte område.
Andre navne:
  • PEA, Levagen+
Placebo komparator: Placebo komparator
En komparator placebo fugtighedscreme (en uparfumeret fugtgivende basiscreme) vil blive leveret og påført på samme måde som gruppen med aktive stoffer. Deltagerne vil blive bedt om at henvende sig til deres berørte sted 2 gange dagligt i 4 uger. Cremen skal påføres rigeligt (som du ville gøre med en fugtighedscreme), så den dækker det berørte område og absorberer huden.
Medicin: Placebo komparator
En komparator placebo topisk fugtighedscreme (en uparfumeret fugtgivende basiscreme) påført på det berørte sted 2 gange dagligt, rigeligt for at dække og dække det berørte område.
Andre navne:
  • Fugtgivende creme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksemområde og sværhedsgradsindeks (SA-EASI)
Tidsramme: Baseline før start, uge ​​2 og uge 4
Ændring i eksemområde og sværhedsgradsindeks (SA-EASI)
Baseline før start, uge ​​2 og uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kløe (numerisk pruritus skala)
Tidsramme: Baseline før start, uge ​​2 og uge 4
Ændring i selvrapporteret kløe (pruritus numerisk vurderingsskala). Minimumværdi = 0, ingen kløe. Maksimal værdi = 10, Meget alvorlig kløe.
Baseline før start, uge ​​2 og uge 4
Ændring i topisk anti-inflammatorisk brug
Tidsramme: Baseline før start, uge ​​2 og uge 4
Ændring i selvrapporteret topisk antiinflammatorisk brug
Baseline før start, uge ​​2 og uge 4
Selvvurdering af patienteksem (patientorienteret eksemmål)
Tidsramme: Baseline før start, uge ​​2 og uge 4
Forbedring i POEM. Minimumværdi 0 - klar eller næsten klar, Maksimal værdi 28 - Meget alvorlig eksem
Baseline før start, uge ​​2 og uge 4
Ændring i livskvalitet (DQOL)
Tidsramme: Baseline før start, uge ​​2 og uge 4
Ændring i livskvalitet spørgeskemascores
Baseline før start, uge ​​2 og uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RDC Clinical Pty Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Briskey, PhD, The University of Queensland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2021

Først opslået (Faktiske)

12. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEA-XMA-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner