습진 증상 감소를 위한 국소 팔미토일에탄올아미드(PEA) 제제(Levagen+)의 효과
2023년 11월 15일 업데이트: RDC Clinical Pty Ltd
습진 증상을 감소시키기 위한 국소 팔미토일에탄올아미드 제제(Levagen+)와 대조약의 효과
이것은 18세 이상의 건강한 성인을 대상으로 기본 비교 보습제와 비교하여 습진 중증도 감소에 대한 PEA의 효과를 평가하는 것을 목표로 하는 2개 그룹(연구 그룹 1개 및 비교 그룹 1개)으로 이루어진 이중 맹검, 무작위, 비임상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4006
- RDC Global Pty Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상)
- 손이나 팔에 발적, 피부 건조, 인설 및/또는 가려움증의 증상을 동반하는 아토피성 습진을 앓고 있는 사람
- 그렇지 않으면 건강한
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 활성 알레르기 피부 반응
- 불안정하거나 심각한 질병(예: 신장, 간, GIT, 심장 상태, 당뇨병, 기분 장애, 암)
- 최근 3개월 이내 면역억제제 복용
- 임산부 또는 수유부
- 흡연자
- 만성적인 과거 및/또는 현재 알코올 사용(>14 알코올 음료 주)
활성 또는 비교 제제의 성분에 대한 알레르기
- 불안정한 질병은 현재 안정적인 약물 투여량으로 치료되지 않거나 중증도가 변동하는 모든 질병입니다. 심각한 질병은 사망 위험이 있고, 삶의 질과 일상 기능에 부정적인 영향을 미치고/거나 증상 및/또는 치료에 부담이 되는 상태입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Levagen+로 판매되는 1.5% 팔미토일에탄올아미드(PEA)
조사 제품은 1.5% PEA를 함유한 국소 크림으로 제공되며 참가자는 4주 동안 매일 2회 영향을 받는 부위에 적용해야 합니다.
크림은 환부에 코팅되고 피부에 흡수되도록 충분히 발라야 합니다(보습 크림처럼).
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1.5% PEA를 함유한 국소 크림을 영향을 받는 부위에 매일 2회 바르고 영향을 받는 부위를 충분히 코팅하고 덮습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 대조
대조군 위약 보습 크림(무향 보습 베이스 크림)이 제공되며 활성 성분 그룹과 동일한 방식으로 도포됩니다.
참가자는 4주 동안 매일 2회 해당 부위에 적용해야 합니다.
크림은 환부에 코팅되고 피부에 흡수되도록 충분히 발라야 합니다(보습 크림처럼).
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비교 위약 국소 보습 크림(무향 보습 베이스 크림)을 영향을 받는 부위에 매일 2회 바르고 영향을 받는 부위를 자유롭게 코팅하고 덮습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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습진 부위 및 심각도 지수(SA-EASI)
기간: 시작 전 기준선, 2주차 및 4주차
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습진 부위 및 중증도 지수 변화(SA-EASI)
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시작 전 기준선, 2주차 및 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가려움증의 변화(소양증 수치 등급 척도)
기간: 시작 전 기준선, 2주차 및 4주차
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자가 보고된 가려움증의 변화(소양증 수치 등급 척도).
최소값 = 0, 소양증 없음.
최대값 = 10, 매우 심한 소양증.
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시작 전 기준선, 2주차 및 4주차
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국소 항염증제 사용의 변화
기간: 시작 전 기준선, 2주차 및 4주차
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자가 보고된 국소 항염증제 사용의 변화
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시작 전 기준선, 2주차 및 4주차
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환자 습진 자가 평가(환자 중심 습진 측정)
기간: 시작 전 기준선, 2주차 및 4주차
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POEM의 개선.
최소값 0 - 깨끗하거나 거의 깨끗함, 최대값 28 - 매우 심한 습진
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시작 전 기준선, 2주차 및 4주차
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삶의 질 변화(DQOL)
기간: 시작 전 기준선, 2주차 및 4주차
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삶의 질 설문지 점수의 변화
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시작 전 기준선, 2주차 및 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Briskey, PhD, The University of Queensland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 29일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 3일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PEA-XMA-20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD는 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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