Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van een topische formulering van palmitoylethanolamide (PEA) (Levagen+) voor het verminderen van symptomen van eczeem

15 november 2023 bijgewerkt door: RDC Clinical Pty Ltd

De effectiviteit van een topische formulering van palmitoylethanolamide (Levagen+) voor het verminderen van de symptomen van eczeem versus een comparator

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, niet-klinische studie met 2 groepen (1 onderzoeksgroep en 1 vergelijkingsgroep) met als doel de effectiviteit van PEA voor het verminderen van de ernst van eczeem te beoordelen in vergelijking met een basis-vergelijkende vochtinbrengende crème bij gezonde volwassenen ouder dan 18 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4006
        • RDC Global Pty Ltd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (ouder dan 18)
  • Lijdt aan atopisch eczeem met symptomen van roodheid, droge huid, schilfering en/of jeuk op handen of armen
  • Verder gezond
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve allergische huidreacties
  • Onstabiele of ernstige ziekte (bijv. nier, lever, GIT, hartaandoeningen, diabetes, stemmingsstoornissen, kanker)
  • Gebruik van immunosuppressiva in de afgelopen 3 maanden
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Rokers
  • Chronisch verleden en/of huidig ​​alcoholgebruik (>14 alcoholische dranken week)

  • Allergisch voor een van de ingrediënten in de actieve of vergelijkende formule

    • Een onstabiele ziekte is elke ziekte die momenteel niet wordt behandeld met een stabiele dosis medicatie of waarvan de ernst fluctueert. Een ernstige ziekte is een aandoening die een risico op overlijden met zich meebrengt, een negatieve invloed heeft op de kwaliteit van leven en het dagelijks functioneren en/of belastend is in symptomen en/of behandelingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1,5% Palmitoylethanolamide (PEA) verkocht als Levagen+
Onderzoeksproduct zal worden geleverd als een actuele crème met 1,5% PEA en de deelnemers zullen worden gevraagd om 2 keer per dag gedurende 4 weken op hun aangedane plek aan te brengen. Crème moet royaal worden aangebracht (zoals u zou doen met een vochtinbrengende crème) om het aangetaste gebied te bedekken en in de huid te absorberen.
Geneesmiddel: 1,5% Palmitoylethanolamide (PEA) verkocht als Levagen+
Een actuele crème met 1,5% PEA die 2 keer per dag op de aangetaste plek wordt aangebracht, royaal om het aangetaste gebied te coaten en te bedekken.
Andere namen:
  • PEA, Levagen+
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker
Er wordt een vergelijkende placebo-vochtinbrengende crème (een ongeparfumeerde, vochtinbrengende basiscrème) verstrekt en op dezelfde manier aangebracht als de groep met actieve ingrediënten. Deelnemers wordt gevraagd om 2 keer per dag gedurende 4 weken op hun getroffen site te solliciteren. Crème moet royaal worden aangebracht (zoals u zou doen met een vochtinbrengende crème) om het aangetaste gebied te bedekken en in de huid te absorberen.
Geneesmiddel: Placebo-vergelijker
Een vergelijkende placebo-topische vochtinbrengende crème (een ongeparfumeerde vochtinbrengende basiscrème) die 2 keer per dag op de aangetaste plaats wordt aangebracht, royaal om het aangetaste gebied te coaten en te bedekken.
Andere namen:
  • Hydraterende creme

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eczeemgebied en ernstindex (SA-EASI)
Tijdsspanne: Basislijn vóór aanvang, week 2 en week 4
Verandering in eczeemgebied en ernstindex (SA-EASI)
Basislijn vóór aanvang, week 2 en week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in jeuk (pruritus numerieke beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: Basislijn vóór aanvang, week 2 en week 4
Verandering in zelfgerapporteerde jeuk (pruritus numerieke beoordelingsschaal). Minimale waarde = 0, geen jeuk. Maximale waarde = 10, Zeer ernstige jeuk.
Basislijn vóór aanvang, week 2 en week 4
Verandering in lokaal ontstekingsremmend gebruik
Tijdsspanne: Basislijn vóór aanvang, week 2 en week 4
Verandering in zelfgerapporteerd lokaal ontstekingsremmend gebruik
Basislijn vóór aanvang, week 2 en week 4
Zelfevaluatie van patiënteczeem (patiëntgerichte eczeemmeting)
Tijdsspanne: Basislijn vóór aanvang, week 2 en week 4
Verbetering in GEDICHT. Minimale waarde 0 - helder of bijna helder, Maximale waarde 28 - Zeer ernstig eczeem
Basislijn vóór aanvang, week 2 en week 4
Verandering in kwaliteit van leven (DQOL)
Tijdsspanne: Basislijn vóór aanvang, week 2 en week 4
Verandering in scores op vragenlijsten over kwaliteit van leven
Basislijn vóór aanvang, week 2 en week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RDC Clinical Pty Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Briskey, PhD, The University of Queensland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEA-XMA-20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen IPD gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren