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L'efficacia di una formulazione topica di palmitoiletanolamide (PEA) (Levagen+) per ridurre i sintomi dell'eczema

15 novembre 2023 aggiornato da: RDC Clinical Pty Ltd

L'efficacia di una formulazione topica di palmitoiletanolamide (Levagen+) per ridurre i sintomi dell'eczema rispetto a un comparatore

Si tratta di uno studio in doppio cieco, randomizzato, non clinico con 2 gruppi (1 gruppo sperimentale e 1 gruppo di confronto) volto a valutare l'efficacia della PEA nel ridurre la gravità dell'eczema rispetto a una crema idratante di confronto di base in adulti sani di età superiore ai 18 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • RDC Global Pty Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (oltre 18 anni)
  • Soffre di eczema atopico con sintomi di arrossamento, pelle secca, desquamazione e/o prurito alle mani o alle braccia
  • Altrimenti sano
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Risposte cutanee allergiche attive
  • Malattia instabile o grave (ad es. Reni, fegato, GIT, malattie cardiache, diabete, disturbi dell'umore, cancro)
  • Uso di farmaci immunosoppressivi negli ultimi 3 mesi
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Fumatori
  • Consumo cronico passato e/o attuale di alcol (>14 bevute alcoliche alla settimana)

  • Allergico a uno qualsiasi degli ingredienti nella formula attiva o di confronto

    • Una malattia instabile è qualsiasi malattia che attualmente non viene trattata con una dose stabile di farmaci o che sta fluttuando in gravità. Una malattia grave è una condizione che comporta un rischio di mortalità, ha un impatto negativo sulla qualità della vita e sulla funzione quotidiana e/o è gravosa nei sintomi e/o nei trattamenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1,5% Palmitoiletanolamide (PEA) venduta come Levagen+
Il prodotto sperimentale verrà fornito come una crema topica contenente l'1,5% di PEA e ai partecipanti verrà chiesto di applicare al loro sito interessato 2 volte al giorno per 4 settimane. La crema deve essere applicata generosamente (come faresti con una crema idratante) in modo tale da ricoprire l'area interessata e assorbirla nella pelle.
Droga: 1,5% Palmitoiletanolamide (PEA) venduta come Levagen+
Una crema topica contenente l'1,5% di PEA applicata al sito interessato 2 volte al giorno, generosamente per ricoprire e coprire l'area interessata.
Altri nomi:
  • PEA, Levagen+
Comparatore placebo: Comparatore placebo
Verrà fornita una crema idratante placebo di confronto (una crema base idratante non profumata) e applicata nello stesso modo del gruppo di ingredienti attivi. Ai partecipanti verrà chiesto di fare domanda al loro sito interessato 2 volte al giorno per 4 settimane. La crema deve essere applicata generosamente (come faresti con una crema idratante) in modo tale da ricoprire l'area interessata e assorbirla nella pelle.
Droga: Comparatore placebo
Una crema idratante topica placebo di confronto (una crema base idratante non profumata) applicata al sito interessato 2 volte al giorno, generosamente per ricoprire e coprire l'area interessata.
Altri nomi:
  • Crema idratante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area dell'eczema e indice di gravità (SA-EASI)
Lasso di tempo: Basale prima dell'inizio, Settimana 2 e Settimana 4
Variazione dell'area dell'eczema e dell'indice di gravità (SA-EASI)
Basale prima dell'inizio, Settimana 2 e Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del prurito (scala di valutazione numerica del prurito)
Lasso di tempo: Basale prima dell'inizio, Settimana 2 e Settimana 4
Variazione del prurito auto-riferito (scala di valutazione numerica del prurito). Valore minimo = 0, nessun prurito. Valore massimo = 10, Prurito molto grave.
Basale prima dell'inizio, Settimana 2 e Settimana 4
Cambiamento nell'uso antinfiammatorio topico
Lasso di tempo: Basale prima dell'inizio, Settimana 2 e Settimana 4
Cambiamento nell'uso antinfiammatorio topico auto-riferito
Basale prima dell'inizio, Settimana 2 e Settimana 4
Autovalutazione dell'eczema del paziente (misurazione dell'eczema orientata al paziente)
Lasso di tempo: Basale prima dell'inizio, Settimana 2 e Settimana 4
Miglioramento della POESIA. Valore minimo 0 - chiaro o quasi chiaro, Valore massimo 28 - Eczema molto grave
Basale prima dell'inizio, Settimana 2 e Settimana 4
Cambiamento nella qualità della vita (DQOL)
Lasso di tempo: Basale prima dell'inizio, Settimana 2 e Settimana 4
Variazione dei punteggi del questionario sulla qualità della vita
Basale prima dell'inizio, Settimana 2 e Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RDC Clinical Pty Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: David Briskey, PhD, The University of Queensland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEA-XMA-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD sarà condiviso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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