La eficacia de una formulación tópica de palmitoiletanolamida (PEA) (Levagen+) para reducir los síntomas del eccema
15 de noviembre de 2023 actualizado por: RDC Clinical Pty Ltd
La eficacia de una formulación tópica de palmitoiletanolamida (Levagen+) para reducir los síntomas del eccema frente a un comparador
Este es un estudio no clínico, aleatorizado, doble ciego con 2 grupos (1 grupo de investigación y 1 grupo de comparación) con el objetivo de evaluar la eficacia de la PEA para reducir la gravedad del eccema en comparación con un humectante base de comparación en adultos sanos mayores de 18 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- RDC Global Pty Ltd
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (mayores de 18 años)
- Sufrir de eczema atópico con síntomas de enrojecimiento, piel seca, descamación y/o picazón en manos o brazos
- Por lo demás saludable
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Respuestas cutáneas alérgicas activas
- Enfermedad inestable o grave (p. ej., riñón, hígado, GIT, afecciones cardíacas, diabetes, trastornos del estado de ánimo, cáncer)
- Uso de medicación inmunosupresora en los últimos 3 meses
- Mujeres embarazadas o lactantes
- fumadores
- Consumo crónico pasado y/o actual de alcohol (>14 bebidas alcohólicas a la semana)
Alérgico a cualquiera de los ingredientes de la fórmula activa o de comparación
- Una enfermedad inestable es cualquier enfermedad que actualmente no se trata con una dosis estable de medicamento o cuya gravedad fluctúa. Una enfermedad grave es una condición que conlleva un riesgo de mortalidad, afecta negativamente la calidad de vida y la función diaria y/o es una carga en los síntomas y/o tratamientos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Palmitoiletanolamida al 1,5 % (PEA) vendida como Levagen+
El producto en investigación se proporcionará como una crema tópica que contiene 1,5 % de PEA y se les pedirá a los participantes que se apliquen en el sitio afectado 2 veces al día durante 4 semanas.
La crema debe aplicarse generosamente (como lo haría con una crema humectante) para cubrir el área afectada y absorberla en la piel.
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Una crema tópica que contiene 1,5 % de PEA aplicada en el sitio afectado 2 veces al día, generosamente para cubrir y cubrir el área afectada.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Comparador de placebos
Se proporcionará una crema humectante de placebo de comparación (una crema base humectante sin perfume) y se aplicará de la misma manera que el grupo de ingredientes activos.
Se les pedirá a los participantes que apliquen en su sitio afectado 2 veces al día durante 4 semanas.
La crema debe aplicarse generosamente (como lo haría con una crema humectante) para cubrir el área afectada y absorberla en la piel.
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Una crema humectante tópica de placebo de comparación (una crema base humectante sin perfume) aplicada en el sitio afectado 2 veces al día, generosamente para cubrir y cubrir el área afectada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de gravedad y área de eccema (SA-EASI)
Periodo de tiempo: Línea de base antes del comienzo, semana 2 y semana 4
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Cambio en el área del eccema y el índice de gravedad (SA-EASI)
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Línea de base antes del comienzo, semana 2 y semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la picazón (escala de calificación numérica del prurito)
Periodo de tiempo: Línea de base antes del comienzo, semana 2 y semana 4
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Cambio en la picazón autoinformada (escala de calificación numérica de prurito).
Valor mínimo = 0, sin prurito.
Valor máximo = 10, Prurito muy severo.
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Línea de base antes del comienzo, semana 2 y semana 4
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Cambio en el uso de antiinflamatorios tópicos
Periodo de tiempo: Línea de base antes del comienzo, semana 2 y semana 4
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Cambio en el uso de antiinflamatorios tópicos autoinformados
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Línea de base antes del comienzo, semana 2 y semana 4
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Autoevaluación del eccema del paciente (medida de eccema orientada al paciente)
Periodo de tiempo: Línea de base antes del comienzo, semana 2 y semana 4
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Mejora en POEM.
Valor mínimo 0 - claro o casi claro, Valor máximo 28 - Eczema muy severo
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Línea de base antes del comienzo, semana 2 y semana 4
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Cambio en la calidad de vida (DQOL)
Periodo de tiempo: Línea de base antes del comienzo, semana 2 y semana 4
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Cambio en las puntuaciones del cuestionario de calidad de vida
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Línea de base antes del comienzo, semana 2 y semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Briskey, PhD, The University of Queensland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
3 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Hipersensibilidad
- Dermatitis
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Eczema
- Dermatitis Atópica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas de los receptores de cannabinoides
- Moduladores de los receptores de cannabinoides
- Palmidrol
Otros números de identificación del estudio
- PEA-XMA-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirá ninguna IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .