手の筋骨格損傷後の機能転帰に対するステロイドの有効性
2021年8月5日 更新者：Bobby Varghese、Robert Wood Johnson Barnabas Health
ステロイドは、多くの場合、筋骨格損傷の患者に抗炎症効果をもたらすために処方されます。
研究は、ステロイドが痛みと腫れを軽減する可能性があることを示していますが、可動域と機能的結果への影響は示されていません.
この研究では、手の非手術管理筋骨格損傷における可動域と機能的転帰に対するステロイドの効果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
以前の研究では、骨の治癒、浮腫の軽減、術後の痛みに対するステロイドの効果が調査されています。
しかし、ステロイドの抗炎症作用が実際に可動域と機能的能力の改善につながるかどうかについては、文献が不足しているようです.
ステロイドが実際に患者の機能転帰の向上に役立つことがデータによって示されている場合、患者の治療と生活の質への有益な貢献について、より高い信頼を持ってステロイドを使用できる可能性があります。
ただし、ステロイドが有意な利益をもたらさないことをデータが示している場合は、ステロイドの使用に伴うリスクを回避できるため、無視することができます.
メチルプレドニゾロンの使用により、各測定時点で対照群と比較して可動域と自己報告機能が大幅に改善されるかどうかを調査することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bobby Varghese, MD
- 電話番号：8324657112
- メール：bv209@rwjms.rutgers.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anna Green, MD
- メール：annagreen7@gmail.com
研究場所
-
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New Jersey
-
Brick、New Jersey、アメリカ、08724
- Brielle Orthopedics
-
コンタクト：
- Michelle Bettino
-
主任研究者：
- Brian Katt, MD
-
Somerset、New Jersey、アメリカ、08873
- University Orthopedics Associates
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中手指節関節から末節骨までの軟部組織損傷および安定した骨折を有する患者
除外基準:
- ステロイド投与による重篤な副作用のリスクが高い患者。
- 同意が得られない患者
- 内服薬が飲み込めない
- 妊娠中の女性
- 18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ステロイドグループ
患者は、メチルプレドニゾロン 4 mg の錠剤 21 錠を 6 週間かけて経口摂取します。
患者は、NSAIDs のような他の抗炎症薬を服用しないようにアドバイスされます。
|
被験者は、6週間の漸減で21錠の4mg錠剤を服用します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
患者は、バディテーピングやスプリントなどの一般的な技術を使用して、可動化と安定化に焦点を当てた標準的な治療を受けます。
疼痛管理は、医学的に必要と判断された場合、タイレノールやオピオイド麻薬などの非 NSAID 薬を使用して管理されます。
|
モビライゼーションに焦点を当てた手の怪我の標準治療。
抗炎症薬はありません。
必要に応じて、タイレノールまたは麻薬による疼痛管理。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手首の屈曲
時間枠：イニシャル
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手首の屈曲度
|
イニシャル
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手首の屈曲
時間枠：3週間
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手首の屈曲度
|
3週間
|
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手首の屈曲
時間枠：6週間
|
手首の屈曲度
|
6週間
|
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手首の屈曲
時間枠：12週間
|
手首の屈曲度
|
12週間
|
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手首延長
時間枠：12週間
|
手首の伸展度
|
12週間
|
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手首延長
時間枠：6週間
|
手首の伸展度
|
6週間
|
|
手首延長
時間枠：3週間
|
手首の伸展度
|
3週間
|
|
手首延長
時間枠：イニシャル
|
手首の伸展度
|
イニシャル
|
|
手回外
時間枠：イニシャル
|
手の回外の程度
|
イニシャル
|
|
手回外
時間枠：3週間
|
手の回外の程度
|
3週間
|
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手回外
時間枠：6週間
|
手の回外の程度
|
6週間
|
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手回外
時間枠：12週間
|
手の回外の程度
|
12週間
|
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手の回内
時間枠：イニシャル
|
ハンドプロネーションの程度
|
イニシャル
|
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手の回内
時間枠：3週間
|
ハンドプロネーションの程度
|
3週間
|
|
手の回内
時間枠：6週間
|
ハンドプロネーションの程度
|
6週間
|
|
手の回内
時間枠：12週間
|
ハンドプロネーションの程度
|
12週間
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手首尺骨偏差
時間枠：イニシャル
|
手首尺骨逸脱度
|
イニシャル
|
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手首尺骨偏差
時間枠：3週間
|
手首尺骨逸脱度
|
3週間
|
|
手首尺骨偏差
時間枠：6週間
|
手首尺骨逸脱度
|
6週間
|
|
手首尺骨偏差
時間枠：12週間
|
手首尺骨逸脱度
|
12週間
|
|
手首のラジアル偏差
時間枠：イニシャル
|
手首の半径方向の逸脱度
|
イニシャル
|
|
手首のラジアル偏差
時間枠：3週間
|
手首の半径方向の逸脱度
|
3週間
|
|
手首のラジアル偏差
時間枠：6週間
|
手首の半径方向の逸脱度
|
6週間
|
|
手首のラジアル偏差
時間枠：12週間
|
手首の半径方向の逸脱度
|
12週間
|
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数字 2 ～ 5 の MCP、DIP、PIP: 屈曲
時間枠：イニシャル
|
2 ～ 5 桁の MCP、DIP、および PIP の屈曲度
|
イニシャル
|
|
数字 2 ～ 5 の MCP、DIP、PIP: 屈曲
時間枠：3週間
|
2 ～ 5 桁の MCP、DIP、および PIP の屈曲度
|
3週間
|
|
数字 2 ～ 5 の MCP、DIP、PIP: 屈曲
時間枠：6週間
|
2 ～ 5 桁の MCP、DIP、および PIP の屈曲度
|
6週間
|
|
数字 2 ～ 5 の MCP、DIP、PIP: 屈曲
時間枠：12週間
|
2 ～ 5 桁の MCP、DIP、および PIP の屈曲度
|
12週間
|
|
2～5桁のMCP、DIP、PIP：内線
時間枠：イニシャル
|
2 ～ 5 桁の MCP、DIP、および PIP の拡張度
|
イニシャル
|
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2～5桁のMCP、DIP、PIP：内線
時間枠：3週間
|
2 ～ 5 桁の MCP、DIP、および PIP の拡張度
|
3週間
|
|
2～5桁のMCP、DIP、PIP：内線
時間枠：6週間
|
2 ～ 5 桁の MCP、DIP、および PIP の拡張度
|
6週間
|
|
2～5桁のMCP、DIP、PIP：内線
時間枠：12週間
|
2 ～ 5 桁の MCP、DIP、および PIP の拡張度
|
12週間
|
|
数字2～5のMCP、DIP、PIP：外転
時間枠：イニシャル
|
2 桁から 5 桁の MCP、DIP、および PIP の外転度
|
イニシャル
|
|
数字2～5のMCP、DIP、PIP：外転
時間枠：3週間
|
2 桁から 5 桁の MCP、DIP、および PIP の外転度
|
3週間
|
|
数字2～5のMCP、DIP、PIP：外転
時間枠：6週間
|
2 桁から 5 桁の MCP、DIP、および PIP の外転度
|
6週間
|
|
数字2～5のMCP、DIP、PIP：外転
時間枠：12週間
|
2 桁から 5 桁の MCP、DIP、および PIP の外転度
|
12週間
|
|
2～5桁のMCP、DIP、PIP：内転
時間枠：イニシャル
|
2 桁から 5 桁の MCP、DIP、および PIP の内転度
|
イニシャル
|
|
2～5桁のMCP、DIP、PIP：内転
時間枠：3週間
|
2 桁から 5 桁の MCP、DIP、および PIP の内転度
|
3週間
|
|
2～5桁のMCP、DIP、PIP：内転
時間枠：6週間
|
2 桁から 5 桁の MCP、DIP、および PIP の内転度
|
6週間
|
|
2～5桁のMCP、DIP、PIP：内転
時間枠：12週間
|
2 桁から 5 桁の MCP、DIP、および PIP の内転度
|
12週間
|
|
MCP での親指の反対
時間枠：イニシャル
|
親指の反対の程度
|
イニシャル
|
|
MCP での親指の反対
時間枠：3週間
|
親指の反対の程度
|
3週間
|
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MCP での親指の反対
時間枠：6週間
|
親指の反対の程度
|
6週間
|
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MCP での親指の反対
時間枠：12週間
|
親指の反対の程度
|
12週間
|
|
IP での親指の伸展
時間枠：イニシャル
|
程度の目安 IP エクステンション
|
イニシャル
|
|
IP での親指の伸展
時間枠：3週間
|
程度の目安 IP エクステンション
|
3週間
|
|
IP での親指の伸展
時間枠：6週間
|
程度の目安 IP エクステンション
|
6週間
|
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IP での親指の伸展
時間枠：12週間
|
程度の目安 IP エクステンション
|
12週間
|
|
IPでの親指の屈曲
時間枠：イニシャル
|
親指 IP 屈曲度
|
イニシャル
|
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IPでの親指の屈曲
時間枠：3週間
|
親指 IP 屈曲度
|
3週間
|
|
IPでの親指の屈曲
時間枠：6週間
|
親指 IP 屈曲度
|
6週間
|
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IPでの親指の屈曲
時間枠：12週間
|
親指 IP 屈曲度
|
12週間
|
|
クイックDASHアンケート
時間枠：6週間
|
機能性と患者が知覚する障害を評価する患者報告アウトカム調査
|
6週間
|
|
クイックDASHアンケート
時間枠：12週間
|
機能性と患者が知覚する障害を評価する患者報告アウトカム調査
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
VAS疼痛スケール
時間枠：3週間
|
ビジュアルアナログペインスケール
|
3週間
|
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VAS疼痛スケール
時間枠：6週間
|
ビジュアルアナログペインスケール
|
6週間
|
|
VAS疼痛スケール
時間枠：12週間
|
ビジュアルアナログペインスケール
|
12週間
|
|
合併症
時間枠：3週間
|
有害事象のリスト
|
3週間
|
|
合併症
時間枠：6週間
|
有害事象のリスト
|
6週間
|
|
合併症
時間枠：12週間
|
有害事象のリスト
|
12週間
|
|
浮腫測定
時間枠：3週間
|
研究領域への顕著な浮腫の測定
|
3週間
|
|
浮腫測定
時間枠：6週間
|
研究領域への顕著な浮腫の測定
|
6週間
|
|
浮腫測定
時間枠：12週間
|
研究領域への顕著な浮腫の測定
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brian Katt, MD、Rutgers, The State University of New Jersey
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Troullos ES, Hargreaves KM, Butler DP, Dionne RA. Comparison of nonsteroidal anti-inflammatory drugs, ibuprofen and flurbiprofen, with methylprednisolone and placebo for acute pain, swelling, and trismus. J Oral Maxillofac Surg. 1990 Sep;48(9):945-52. doi: 10.1016/0278-2391(90)90007-o.
- Rytter S, Stilling M, Munk S, Hansen TB. Methylprednisolone reduces pain and decreases knee swelling in the first 24 h after fast-track unicompartmental knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Jan;25(1):284-290. doi: 10.1007/s00167-014-3501-8. Epub 2015 Jan 7.
- Yang Z, Lim PPH, Teo SH, Chen H, Qiu H, Pua YH. Association of wrist and forearm range of motion measures with self-reported functional scores amongst patients with distal radius fractures: a longitudinal study. BMC Musculoskelet Disord. 2018 May 11;19(1):142. doi: 10.1186/s12891-018-2065-z.
- Boursinos LA, Karachalios T, Poultsides L, Malizos KN. Do steroids, conventional non-steroidal anti-inflammatory drugs and selective Cox-2 inhibitors adversely affect fracture healing? J Musculoskelet Neuronal Interact. 2009 Jan-Mar;9(1):44-52.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年9月1日
一次修了 (予想される)
2022年8月1日
研究の完了 (予想される)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月5日
最初の投稿 (実際)
2021年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月5日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro2021000732
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
試験データ・資料
-
研究プロトコル
情報識別子：1234
-
捜査官のパンフレット
情報識別子：1234
-
インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：1234
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。