Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van steroïden op functionele resultaten na musculoskeletale letsels van de hand

5 augustus 2021 bijgewerkt door: Bobby Varghese, Robert Wood Johnson Barnabas Health
Steroïden worden vaak voorgeschreven vanwege hun ontstekingsremmende effecten bij patiënten met musculoskeletale letsels. Studies hebben aangetoond dat steroïden pijn en zwelling kunnen verminderen, maar hun effecten op bewegingsbereik en functionele resultaten zijn niet geïllustreerd. Met deze studie willen we het effect van steroïden op het bewegingsbereik en de functionele uitkomsten evalueren bij niet-operatief behandelde musculoskeletale letsels van de hand.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere studies hebben het effect van steroïden op botgenezing, oedeemvermindering en postoperatieve pijn onderzocht. Er lijkt echter een gebrek aan literatuur te zijn over de vraag of het gebruik van steroïden vanwege hun ontstekingsremmende effecten daadwerkelijk leidt tot een verbeterd bewegingsbereik en functionele capaciteit. Als uit de gegevens blijkt dat steroïden patiënten inderdaad helpen betere functionele resultaten te bereiken, kunnen ze worden gebruikt met meer vertrouwen in hun gunstige bijdrage aan de behandeling van patiënten en de kwaliteit van leven. Als uit de gegevens echter blijkt dat steroïden geen significant voordeel opleveren, kunnen ze buiten beschouwing worden gelaten, aangezien ze de risico's van het gebruik van steroïden vermijden. We streven ernaar om te onderzoeken of het gebruik van methylprednisolon zal resulteren in een significant verbeterd bewegingsbereik en zelfgerapporteerde functie in vergelijking met een controlegroep op elk meetmoment.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Verenigde Staten, 08724
        • Brielle Orthopedics
        • Contact:
          • Michelle Bettino
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Katt, MD
      • Somerset, New Jersey, Verenigde Staten, 08873
        • University Orthopedics Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met verwondingen aan zacht weefsel en stabiele fracturen van het metacarpofalangeale gewricht tot de distale falanx

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een verhoogd risico op ernstige bijwerkingen van toediening van steroïden.
  • Patiënten kunnen geen toestemming geven
  • Niet in staat orale medicatie in te slikken
  • Zwangere vrouw
  • leeftijd jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Steroïde groep
Patiënten krijgen 21 tabletten van 4 mg methylprednisolon, oraal in te nemen gedurende een afbouwperiode van 6 weken. Patiënten wordt geadviseerd geen andere ontstekingsremmende medicijnen zoals NSAID's te gebruiken.
Proefpersonen nemen een hoeveelheid van 21 tabletten van 4 mg gedurende een afbouwperiode van 6 weken.
Andere namen:
  • Solu-Medrol Dosepak
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten krijgen een standaardbehandeling die zich richt op mobilisatie en stabilisatie met behulp van veelgebruikte technieken zoals buddy-taping en spalken. Pijnbestrijding zal worden beheerd met behulp van niet-NSAID-medicijnen zoals Tylenol of opioïde narcotica wanneer dit medisch noodzakelijk wordt geacht.
standaardbehandeling van handletsel met focus op mobilisatie. Geen ontstekingsremmende medicijnen. Pijnbestrijding via Tylenol of verdovende middelen indien nodig geacht.
Andere namen:
  • tylenol
  • buddy opnames
  • vingerspalk
  • narcotica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pols flexie
Tijdsspanne: voorletter
graden van polsflexie
voorletter
pols flexie
Tijdsspanne: 3 weken
graden van polsflexie
3 weken
pols flexie
Tijdsspanne: 6 weken
graden van polsflexie
6 weken
pols flexie
Tijdsspanne: 12 weken
graden van polsflexie
12 weken
pols extensie
Tijdsspanne: 12 weken
graden van polsextensie
12 weken
pols extensie
Tijdsspanne: 6 weken
graden van polsextensie
6 weken
pols extensie
Tijdsspanne: 3 weken
graden van polsextensie
3 weken
pols extensie
Tijdsspanne: voorletter
graden van polsextensie
voorletter
hand supinatie
Tijdsspanne: voorletter
graden van handsupinatie
voorletter
hand supinatie
Tijdsspanne: 3 weken
graden van handsupinatie
3 weken
hand supinatie
Tijdsspanne: 6 weken
graden van handsupinatie
6 weken
hand supinatie
Tijdsspanne: 12 weken
graden van handsupinatie
12 weken
hand pronatie
Tijdsspanne: voorletter
graden van handpronatie
voorletter
hand pronatie
Tijdsspanne: 3 weken
graden van handpronatie
3 weken
hand pronatie
Tijdsspanne: 6 weken
graden van handpronatie
6 weken
hand pronatie
Tijdsspanne: 12 weken
graden van handpronatie
12 weken
pols ulnaire afwijking
Tijdsspanne: voorletter
graden van ulnaire afwijking van de pols
voorletter
pols ulnaire afwijking
Tijdsspanne: 3 weken
graden van ulnaire afwijking van de pols
3 weken
pols ulnaire afwijking
Tijdsspanne: 6 weken
graden van ulnaire afwijking van de pols
6 weken
pols ulnaire afwijking
Tijdsspanne: 12 weken
graden van ulnaire afwijking van de pols
12 weken
pols radiale afwijking
Tijdsspanne: voorletter
graden van radiale afwijking van de pols
voorletter
pols radiale afwijking
Tijdsspanne: 3 weken
graden van radiale afwijking van de pols
3 weken
pols radiale afwijking
Tijdsspanne: 6 weken
graden van radiale afwijking van de pols
6 weken
pols radiale afwijking
Tijdsspanne: 12 weken
graden van radiale afwijking van de pols
12 weken
MCP, DIP, PIP van cijfers 2-5: Flexie
Tijdsspanne: voorletter
graden van flexie voor MCP, DIP en PIP van cijfers 2-5
voorletter
MCP, DIP, PIP van cijfers 2-5: Flexie
Tijdsspanne: 3 weken
graden van flexie voor MCP, DIP en PIP van cijfers 2-5
3 weken
MCP, DIP, PIP van cijfers 2-5: Flexie
Tijdsspanne: 6 weken
graden van flexie voor MCP, DIP en PIP van cijfers 2-5
6 weken
MCP, DIP, PIP van cijfers 2-5: Flexie
Tijdsspanne: 12 weken
graden van flexie voor MCP, DIP en PIP van cijfers 2-5
12 weken
MCP, DIP, PIP van cijfers 2-5: Extensie
Tijdsspanne: voorletter
graden van extensie voor MCP, DIP en PIP van cijfers 2-5
voorletter
MCP, DIP, PIP van cijfers 2-5: Extensie
Tijdsspanne: 3 weken
graden van extensie voor MCP, DIP en PIP van cijfers 2-5
3 weken
MCP, DIP, PIP van cijfers 2-5: Extensie
Tijdsspanne: 6 weken
graden van extensie voor MCP, DIP en PIP van cijfers 2-5
6 weken
MCP, DIP, PIP van cijfers 2-5: Extensie
Tijdsspanne: 12 weken
graden van extensie voor MCP, DIP en PIP van cijfers 2-5
12 weken
MCP, DIP, PIP van cijfers 2-5: ontvoering
Tijdsspanne: voorletter
graden van abductie voor MCP, DIP en PIP van cijfers 2-5
voorletter
MCP, DIP, PIP van cijfers 2-5: ontvoering
Tijdsspanne: 3 weken
graden van abductie voor MCP, DIP en PIP van cijfers 2-5
3 weken
MCP, DIP, PIP van cijfers 2-5: ontvoering
Tijdsspanne: 6 weken
graden van abductie voor MCP, DIP en PIP van cijfers 2-5
6 weken
MCP, DIP, PIP van cijfers 2-5: ontvoering
Tijdsspanne: 12 weken
graden van abductie voor MCP, DIP en PIP van cijfers 2-5
12 weken
MCP, DIP, PIP van cijfers 2-5: adductie
Tijdsspanne: voorletter
graden van adductie voor MCP, DIP en PIP van cijfers 2-5
voorletter
MCP, DIP, PIP van cijfers 2-5: adductie
Tijdsspanne: 3 weken
graden van adductie voor MCP, DIP en PIP van cijfers 2-5
3 weken
MCP, DIP, PIP van cijfers 2-5: adductie
Tijdsspanne: 6 weken
graden van adductie voor MCP, DIP en PIP van cijfers 2-5
6 weken
MCP, DIP, PIP van cijfers 2-5: adductie
Tijdsspanne: 12 weken
graden van adductie voor MCP, DIP en PIP van cijfers 2-5
12 weken
Duimoppositie bij MCP
Tijdsspanne: voorletter
graden van duim oppositie
voorletter
Duimoppositie bij MCP
Tijdsspanne: 3 weken
graden van duim oppositie
3 weken
Duimoppositie bij MCP
Tijdsspanne: 6 weken
graden van duim oppositie
6 weken
Duimoppositie bij MCP
Tijdsspanne: 12 weken
graden van duim oppositie
12 weken
Duimextensie op IP
Tijdsspanne: voorletter
graden van duim IP-extensie
voorletter
Duimextensie op IP
Tijdsspanne: 3 weken
graden van duim IP-extensie
3 weken
Duimextensie op IP
Tijdsspanne: 6 weken
graden van duim IP-extensie
6 weken
Duimextensie op IP
Tijdsspanne: 12 weken
graden van duim IP-extensie
12 weken
Duimflexie bij IP
Tijdsspanne: voorletter
graden van duim IP flexie
voorletter
Duimflexie bij IP
Tijdsspanne: 3 weken
graden van duim IP flexie
3 weken
Duimflexie bij IP
Tijdsspanne: 6 weken
graden van duim IP flexie
6 weken
Duimflexie bij IP
Tijdsspanne: 12 weken
graden van duim IP flexie
12 weken
Snelle DASH-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken
patiëntgerapporteerd uitkomstonderzoek dat de functionaliteit en de door de patiënt waargenomen handicap evalueert
6 weken
Snelle DASH-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken
patiëntgerapporteerd uitkomstonderzoek dat de functionaliteit en de door de patiënt waargenomen handicap evalueert
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS pijnschaal
Tijdsspanne: 3 weken
visuele analoge pijnschaal
3 weken
VAS pijnschaal
Tijdsspanne: 6 weken
visuele analoge pijnschaal
6 weken
VAS pijnschaal
Tijdsspanne: 12 weken
visuele analoge pijnschaal
12 weken
Complicaties
Tijdsspanne: 3 weken
lijst met bijwerkingen
3 weken
Complicaties
Tijdsspanne: 6 weken
lijst met bijwerkingen
6 weken
Complicaties
Tijdsspanne: 12 weken
lijst met bijwerkingen
12 weken
Oedeemmetingen
Tijdsspanne: 3 weken
metingen van opgemerkt oedeem naar het studiegebied
3 weken
Oedeemmetingen
Tijdsspanne: 6 weken
metingen van opgemerkt oedeem naar het studiegebied
6 weken
Oedeemmetingen
Tijdsspanne: 12 weken
metingen van opgemerkt oedeem naar het studiegebied
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian Katt, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie-ID: 1234
  2. Onderzoekersbrochure
    Informatie-ID: 1234
  3. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 1234

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vinger verwondingen

Klinische onderzoeken op Methylprednisolon tablet

3
Abonneren