- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05003596
Werkzaamheid van steroïden op functionele resultaten na musculoskeletale letsels van de hand
5 augustus 2021 bijgewerkt door: Bobby Varghese, Robert Wood Johnson Barnabas Health
Steroïden worden vaak voorgeschreven vanwege hun ontstekingsremmende effecten bij patiënten met musculoskeletale letsels.
Studies hebben aangetoond dat steroïden pijn en zwelling kunnen verminderen, maar hun effecten op bewegingsbereik en functionele resultaten zijn niet geïllustreerd.
Met deze studie willen we het effect van steroïden op het bewegingsbereik en de functionele uitkomsten evalueren bij niet-operatief behandelde musculoskeletale letsels van de hand.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerdere studies hebben het effect van steroïden op botgenezing, oedeemvermindering en postoperatieve pijn onderzocht.
Er lijkt echter een gebrek aan literatuur te zijn over de vraag of het gebruik van steroïden vanwege hun ontstekingsremmende effecten daadwerkelijk leidt tot een verbeterd bewegingsbereik en functionele capaciteit.
Als uit de gegevens blijkt dat steroïden patiënten inderdaad helpen betere functionele resultaten te bereiken, kunnen ze worden gebruikt met meer vertrouwen in hun gunstige bijdrage aan de behandeling van patiënten en de kwaliteit van leven.
Als uit de gegevens echter blijkt dat steroïden geen significant voordeel opleveren, kunnen ze buiten beschouwing worden gelaten, aangezien ze de risico's van het gebruik van steroïden vermijden.
We streven ernaar om te onderzoeken of het gebruik van methylprednisolon zal resulteren in een significant verbeterd bewegingsbereik en zelfgerapporteerde functie in vergelijking met een controlegroep op elk meetmoment.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bobby Varghese, MD
- Telefoonnummer: 8324657112
- E-mail: bv209@rwjms.rutgers.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Anna Green, MD
- E-mail: annagreen7@gmail.com
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Verenigde Staten, 08724
- Brielle Orthopedics
-
Contact:
- Michelle Bettino
-
Hoofdonderzoeker:
- Brian Katt, MD
-
Somerset, New Jersey, Verenigde Staten, 08873
- University Orthopedics Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met verwondingen aan zacht weefsel en stabiele fracturen van het metacarpofalangeale gewricht tot de distale falanx
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een verhoogd risico op ernstige bijwerkingen van toediening van steroïden.
- Patiënten kunnen geen toestemming geven
- Niet in staat orale medicatie in te slikken
- Zwangere vrouw
- leeftijd jonger dan 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Steroïde groep
Patiënten krijgen 21 tabletten van 4 mg methylprednisolon, oraal in te nemen gedurende een afbouwperiode van 6 weken.
Patiënten wordt geadviseerd geen andere ontstekingsremmende medicijnen zoals NSAID's te gebruiken.
|
Proefpersonen nemen een hoeveelheid van 21 tabletten van 4 mg gedurende een afbouwperiode van 6 weken.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten krijgen een standaardbehandeling die zich richt op mobilisatie en stabilisatie met behulp van veelgebruikte technieken zoals buddy-taping en spalken.
Pijnbestrijding zal worden beheerd met behulp van niet-NSAID-medicijnen zoals Tylenol of opioïde narcotica wanneer dit medisch noodzakelijk wordt geacht.
|
standaardbehandeling van handletsel met focus op mobilisatie.
Geen ontstekingsremmende medicijnen.
Pijnbestrijding via Tylenol of verdovende middelen indien nodig geacht.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
pols flexie
Tijdsspanne: voorletter
|
graden van polsflexie
|
voorletter
|
pols flexie
Tijdsspanne: 3 weken
|
graden van polsflexie
|
3 weken
|
pols flexie
Tijdsspanne: 6 weken
|
graden van polsflexie
|
6 weken
|
pols flexie
Tijdsspanne: 12 weken
|
graden van polsflexie
|
12 weken
|
pols extensie
Tijdsspanne: 12 weken
|
graden van polsextensie
|
12 weken
|
pols extensie
Tijdsspanne: 6 weken
|
graden van polsextensie
|
6 weken
|
pols extensie
Tijdsspanne: 3 weken
|
graden van polsextensie
|
3 weken
|
pols extensie
Tijdsspanne: voorletter
|
graden van polsextensie
|
voorletter
|
hand supinatie
Tijdsspanne: voorletter
|
graden van handsupinatie
|
voorletter
|
hand supinatie
Tijdsspanne: 3 weken
|
graden van handsupinatie
|
3 weken
|
hand supinatie
Tijdsspanne: 6 weken
|
graden van handsupinatie
|
6 weken
|
hand supinatie
Tijdsspanne: 12 weken
|
graden van handsupinatie
|
12 weken
|
hand pronatie
Tijdsspanne: voorletter
|
graden van handpronatie
|
voorletter
|
hand pronatie
Tijdsspanne: 3 weken
|
graden van handpronatie
|
3 weken
|
hand pronatie
Tijdsspanne: 6 weken
|
graden van handpronatie
|
6 weken
|
hand pronatie
Tijdsspanne: 12 weken
|
graden van handpronatie
|
12 weken
|
pols ulnaire afwijking
Tijdsspanne: voorletter
|
graden van ulnaire afwijking van de pols
|
voorletter
|
pols ulnaire afwijking
Tijdsspanne: 3 weken
|
graden van ulnaire afwijking van de pols
|
3 weken
|
pols ulnaire afwijking
Tijdsspanne: 6 weken
|
graden van ulnaire afwijking van de pols
|
6 weken
|
pols ulnaire afwijking
Tijdsspanne: 12 weken
|
graden van ulnaire afwijking van de pols
|
12 weken
|
pols radiale afwijking
Tijdsspanne: voorletter
|
graden van radiale afwijking van de pols
|
voorletter
|
pols radiale afwijking
Tijdsspanne: 3 weken
|
graden van radiale afwijking van de pols
|
3 weken
|
pols radiale afwijking
Tijdsspanne: 6 weken
|
graden van radiale afwijking van de pols
|
6 weken
|
pols radiale afwijking
Tijdsspanne: 12 weken
|
graden van radiale afwijking van de pols
|
12 weken
|
MCP, DIP, PIP van cijfers 2-5: Flexie
Tijdsspanne: voorletter
|
graden van flexie voor MCP, DIP en PIP van cijfers 2-5
|
voorletter
|
MCP, DIP, PIP van cijfers 2-5: Flexie
Tijdsspanne: 3 weken
|
graden van flexie voor MCP, DIP en PIP van cijfers 2-5
|
3 weken
|
MCP, DIP, PIP van cijfers 2-5: Flexie
Tijdsspanne: 6 weken
|
graden van flexie voor MCP, DIP en PIP van cijfers 2-5
|
6 weken
|
MCP, DIP, PIP van cijfers 2-5: Flexie
Tijdsspanne: 12 weken
|
graden van flexie voor MCP, DIP en PIP van cijfers 2-5
|
12 weken
|
MCP, DIP, PIP van cijfers 2-5: Extensie
Tijdsspanne: voorletter
|
graden van extensie voor MCP, DIP en PIP van cijfers 2-5
|
voorletter
|
MCP, DIP, PIP van cijfers 2-5: Extensie
Tijdsspanne: 3 weken
|
graden van extensie voor MCP, DIP en PIP van cijfers 2-5
|
3 weken
|
MCP, DIP, PIP van cijfers 2-5: Extensie
Tijdsspanne: 6 weken
|
graden van extensie voor MCP, DIP en PIP van cijfers 2-5
|
6 weken
|
MCP, DIP, PIP van cijfers 2-5: Extensie
Tijdsspanne: 12 weken
|
graden van extensie voor MCP, DIP en PIP van cijfers 2-5
|
12 weken
|
MCP, DIP, PIP van cijfers 2-5: ontvoering
Tijdsspanne: voorletter
|
graden van abductie voor MCP, DIP en PIP van cijfers 2-5
|
voorletter
|
MCP, DIP, PIP van cijfers 2-5: ontvoering
Tijdsspanne: 3 weken
|
graden van abductie voor MCP, DIP en PIP van cijfers 2-5
|
3 weken
|
MCP, DIP, PIP van cijfers 2-5: ontvoering
Tijdsspanne: 6 weken
|
graden van abductie voor MCP, DIP en PIP van cijfers 2-5
|
6 weken
|
MCP, DIP, PIP van cijfers 2-5: ontvoering
Tijdsspanne: 12 weken
|
graden van abductie voor MCP, DIP en PIP van cijfers 2-5
|
12 weken
|
MCP, DIP, PIP van cijfers 2-5: adductie
Tijdsspanne: voorletter
|
graden van adductie voor MCP, DIP en PIP van cijfers 2-5
|
voorletter
|
MCP, DIP, PIP van cijfers 2-5: adductie
Tijdsspanne: 3 weken
|
graden van adductie voor MCP, DIP en PIP van cijfers 2-5
|
3 weken
|
MCP, DIP, PIP van cijfers 2-5: adductie
Tijdsspanne: 6 weken
|
graden van adductie voor MCP, DIP en PIP van cijfers 2-5
|
6 weken
|
MCP, DIP, PIP van cijfers 2-5: adductie
Tijdsspanne: 12 weken
|
graden van adductie voor MCP, DIP en PIP van cijfers 2-5
|
12 weken
|
Duimoppositie bij MCP
Tijdsspanne: voorletter
|
graden van duim oppositie
|
voorletter
|
Duimoppositie bij MCP
Tijdsspanne: 3 weken
|
graden van duim oppositie
|
3 weken
|
Duimoppositie bij MCP
Tijdsspanne: 6 weken
|
graden van duim oppositie
|
6 weken
|
Duimoppositie bij MCP
Tijdsspanne: 12 weken
|
graden van duim oppositie
|
12 weken
|
Duimextensie op IP
Tijdsspanne: voorletter
|
graden van duim IP-extensie
|
voorletter
|
Duimextensie op IP
Tijdsspanne: 3 weken
|
graden van duim IP-extensie
|
3 weken
|
Duimextensie op IP
Tijdsspanne: 6 weken
|
graden van duim IP-extensie
|
6 weken
|
Duimextensie op IP
Tijdsspanne: 12 weken
|
graden van duim IP-extensie
|
12 weken
|
Duimflexie bij IP
Tijdsspanne: voorletter
|
graden van duim IP flexie
|
voorletter
|
Duimflexie bij IP
Tijdsspanne: 3 weken
|
graden van duim IP flexie
|
3 weken
|
Duimflexie bij IP
Tijdsspanne: 6 weken
|
graden van duim IP flexie
|
6 weken
|
Duimflexie bij IP
Tijdsspanne: 12 weken
|
graden van duim IP flexie
|
12 weken
|
Snelle DASH-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken
|
patiëntgerapporteerd uitkomstonderzoek dat de functionaliteit en de door de patiënt waargenomen handicap evalueert
|
6 weken
|
Snelle DASH-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken
|
patiëntgerapporteerd uitkomstonderzoek dat de functionaliteit en de door de patiënt waargenomen handicap evalueert
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
VAS pijnschaal
Tijdsspanne: 3 weken
|
visuele analoge pijnschaal
|
3 weken
|
VAS pijnschaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
visuele analoge pijnschaal
|
6 weken
|
VAS pijnschaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
visuele analoge pijnschaal
|
12 weken
|
Complicaties
Tijdsspanne: 3 weken
|
lijst met bijwerkingen
|
3 weken
|
Complicaties
Tijdsspanne: 6 weken
|
lijst met bijwerkingen
|
6 weken
|
Complicaties
Tijdsspanne: 12 weken
|
lijst met bijwerkingen
|
12 weken
|
Oedeemmetingen
Tijdsspanne: 3 weken
|
metingen van opgemerkt oedeem naar het studiegebied
|
3 weken
|
Oedeemmetingen
Tijdsspanne: 6 weken
|
metingen van opgemerkt oedeem naar het studiegebied
|
6 weken
|
Oedeemmetingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
metingen van opgemerkt oedeem naar het studiegebied
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian Katt, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Troullos ES, Hargreaves KM, Butler DP, Dionne RA. Comparison of nonsteroidal anti-inflammatory drugs, ibuprofen and flurbiprofen, with methylprednisolone and placebo for acute pain, swelling, and trismus. J Oral Maxillofac Surg. 1990 Sep;48(9):945-52. doi: 10.1016/0278-2391(90)90007-o.
- Rytter S, Stilling M, Munk S, Hansen TB. Methylprednisolone reduces pain and decreases knee swelling in the first 24 h after fast-track unicompartmental knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Jan;25(1):284-290. doi: 10.1007/s00167-014-3501-8. Epub 2015 Jan 7.
- Yang Z, Lim PPH, Teo SH, Chen H, Qiu H, Pua YH. Association of wrist and forearm range of motion measures with self-reported functional scores amongst patients with distal radius fractures: a longitudinal study. BMC Musculoskelet Disord. 2018 May 11;19(1):142. doi: 10.1186/s12891-018-2065-z.
- Boursinos LA, Karachalios T, Poultsides L, Malizos KN. Do steroids, conventional non-steroidal anti-inflammatory drugs and selective Cox-2 inhibitors adversely affect fracture healing? J Musculoskelet Neuronal Interact. 2009 Jan-Mar;9(1):44-52.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Vinger verwondingen
- Hand verwondingen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetaat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon acetaat
- Prednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon fosfaat
- Narcotica
Andere studie-ID-nummers
- Pro2021000732
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Bestudeer gegevens/documenten
-
Leerprotocool
Informatie-ID: 1234
-
Onderzoekersbrochure
Informatie-ID: 1234
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: 1234
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vinger verwondingen
-
Orthopaedic Specialty Group PC, FairfieldVoltooidConservatief behandelde Mallet Finger LetselVerenigde Staten
-
National and Kapodistrian University of AthensVoltooidChirurgische release van Ai Pulley Trigger Finger
Klinische onderzoeken op Methylprednisolon tablet
-
Ondokuz Mayıs UniversityVoltooidKinderen | Chronische RhinosinusitisKalkoen
-
PfizerVoltooid
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.Voltooid
-
Turkish Thoracic SocietyVoltooidCovid19 | Interstitiële longziekte | COVID-19 LongontstekingKalkoen
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenIdiopathische longfibroseEgypte
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdVoltooid
-
EstetraICON Clinical ResearchVoltooidVasomotorische symptomen | Symptomen van de menopauzeVerenigde Staten, Canada
-
China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical...Nog niet aan het wervenSpondylitis ankylopoeticaChina
-
Sequel Pharmaceuticals, IncBeëindigd
-
Harmony Biosciences, LLCWervingPrader-Willi-syndroomVerenigde Staten