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Efficacia degli steroidi sui risultati funzionali dopo lesioni muscoloscheletriche della mano

5 agosto 2021 aggiornato da: Bobby Varghese, Robert Wood Johnson Barnabas Health
Gli steroidi sono spesso prescritti per i loro effetti antinfiammatori nei pazienti con lesioni muscoloscheletriche. Gli studi hanno dimostrato che gli steroidi possono ridurre il dolore e il gonfiore, ma i loro effetti sulla mobilità e sui risultati funzionali non sono stati illustrati. Con questo studio, miriamo a valutare l'effetto degli steroidi sulla gamma di movimento e sui risultati funzionali nelle lesioni muscoloscheletriche della mano gestite non chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti studi hanno studiato l'effetto degli steroidi sulla guarigione ossea, sulla riduzione dell'edema e sul dolore postoperatorio. Tuttavia, sembra esserci una mancanza di letteratura sul fatto che l'uso di steroidi per i loro effetti antinfiammatori porti effettivamente a una migliore mobilità e capacità funzionale. Se i dati mostrano che gli steroidi aiutano effettivamente i pazienti a ottenere maggiori risultati funzionali, possono essere utilizzati con maggiore fiducia nel loro contributo benefico al trattamento del paziente e alla qualità della vita. Se, tuttavia, i dati mostrano che gli steroidi non conferiscono un beneficio significativo, possono essere ignorati in quanto eviteranno i rischi associati all'uso di steroidi. Miriamo a indagare se l'uso di metilprednisolone si tradurrà in intervalli di movimento significativamente migliorati e funzione auto-riferita rispetto a un gruppo di controllo in ogni momento della misurazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724
        • Brielle Orthopedics
        • Contatto:
          • Michelle Bettino
        • Investigatore principale:
          • Brian Katt, MD
      • Somerset, New Jersey, Stati Uniti, 08873
        • University Orthopedics Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con lesioni dei tessuti molli e fratture stabili dall'articolazione metacarpo-falangea alla falange distale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ad aumentato rischio di gravi effetti collaterali della somministrazione di steroidi.
  • Pazienti impossibilitati a fornire il consenso
  • Incapace di ingoiare farmaci per via orale
  • Donne incinte
  • età inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di steroidi
I pazienti ricevono 21 compresse da 4 mg di metilprednisolone da assumere per via orale nell'arco di 6 settimane. Ai pazienti verrà consigliato di non assumere altri farmaci antinfiammatori come i FANS.
Droga: Compresse di metilprednisolone
I soggetti assumeranno una quantità di 21 compresse da 4 mg in un periodo di 6 settimane.
Altri nomi:
  • Solu-Medrol Dosepak
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno un trattamento standard incentrato sulla mobilizzazione e la stabilizzazione utilizzando tecniche comuni come il buddy taping e lo splintaggio. Il controllo del dolore sarà gestito utilizzando farmaci non FANS come Tylenol o narcotici oppioidi quando ritenuto necessario dal punto di vista medico.
Altro: Trattamento di mobilizzazione standard
trattamento standard delle lesioni alle mani con particolare attenzione alla mobilizzazione. Nessun farmaco antinfiammatorio. Gestione del dolore tramite Tylenol o narcotici se ritenuto necessario.
Altri nomi:
  • tylenol
  • registrazione degli amici
  • stecca del dito
  • stupefacenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
flessione del polso
Lasso di tempo: iniziale
gradi di flessione del polso
iniziale
flessione del polso
Lasso di tempo: 3 settimane
gradi di flessione del polso
3 settimane
flessione del polso
Lasso di tempo: 6 settimane
gradi di flessione del polso
6 settimane
flessione del polso
Lasso di tempo: 12 settimane
gradi di flessione del polso
12 settimane
estensione del polso
Lasso di tempo: 12 settimane
gradi di estensione del polso
12 settimane
estensione del polso
Lasso di tempo: 6 settimane
gradi di estensione del polso
6 settimane
estensione del polso
Lasso di tempo: 3 settimane
gradi di estensione del polso
3 settimane
estensione del polso
Lasso di tempo: iniziale
gradi di estensione del polso
iniziale
supinazione della mano
Lasso di tempo: iniziale
gradi di supinazione della mano
iniziale
supinazione della mano
Lasso di tempo: 3 settimane
gradi di supinazione della mano
3 settimane
supinazione della mano
Lasso di tempo: 6 settimane
gradi di supinazione della mano
6 settimane
supinazione della mano
Lasso di tempo: 12 settimane
gradi di supinazione della mano
12 settimane
pronazione della mano
Lasso di tempo: iniziale
gradi di pronazione della mano
iniziale
pronazione della mano
Lasso di tempo: 3 settimane
gradi di pronazione della mano
3 settimane
pronazione della mano
Lasso di tempo: 6 settimane
gradi di pronazione della mano
6 settimane
pronazione della mano
Lasso di tempo: 12 settimane
gradi di pronazione della mano
12 settimane
deviazione ulnare del polso
Lasso di tempo: iniziale
gradi di devianza ulnare del polso
iniziale
deviazione ulnare del polso
Lasso di tempo: 3 settimane
gradi di devianza ulnare del polso
3 settimane
deviazione ulnare del polso
Lasso di tempo: 6 settimane
gradi di devianza ulnare del polso
6 settimane
deviazione ulnare del polso
Lasso di tempo: 12 settimane
gradi di devianza ulnare del polso
12 settimane
deviazione radiale del polso
Lasso di tempo: iniziale
gradi di deviazione radiale del polso
iniziale
deviazione radiale del polso
Lasso di tempo: 3 settimane
gradi di deviazione radiale del polso
3 settimane
deviazione radiale del polso
Lasso di tempo: 6 settimane
gradi di deviazione radiale del polso
6 settimane
deviazione radiale del polso
Lasso di tempo: 12 settimane
gradi di deviazione radiale del polso
12 settimane
MCP, DIP, PIP delle dita 2-5: Flessione
Lasso di tempo: iniziale
gradi di flessione per MCP, DIP e PIP delle dita 2-5
iniziale
MCP, DIP, PIP delle dita 2-5: Flessione
Lasso di tempo: 3 settimane
gradi di flessione per MCP, DIP e PIP delle dita 2-5
3 settimane
MCP, DIP, PIP delle dita 2-5: Flessione
Lasso di tempo: 6 settimane
gradi di flessione per MCP, DIP e PIP delle dita 2-5
6 settimane
MCP, DIP, PIP delle dita 2-5: Flessione
Lasso di tempo: 12 settimane
gradi di flessione per MCP, DIP e PIP delle dita 2-5
12 settimane
MCP, DIP, PIP delle cifre 2-5: Interno
Lasso di tempo: iniziale
gradi di estensione per MCP, DIP e PIP delle cifre 2-5
iniziale
MCP, DIP, PIP delle cifre 2-5: Interno
Lasso di tempo: 3 settimane
gradi di estensione per MCP, DIP e PIP delle cifre 2-5
3 settimane
MCP, DIP, PIP delle cifre 2-5: Interno
Lasso di tempo: 6 settimane
gradi di estensione per MCP, DIP e PIP delle cifre 2-5
6 settimane
MCP, DIP, PIP delle cifre 2-5: Interno
Lasso di tempo: 12 settimane
gradi di estensione per MCP, DIP e PIP delle cifre 2-5
12 settimane
MCP, DIP, PIP delle cifre 2-5: abduzione
Lasso di tempo: iniziale
gradi di abduzione per MCP, DIP e PIP delle cifre 2-5
iniziale
MCP, DIP, PIP delle cifre 2-5: abduzione
Lasso di tempo: 3 settimane
gradi di abduzione per MCP, DIP e PIP delle cifre 2-5
3 settimane
MCP, DIP, PIP delle cifre 2-5: abduzione
Lasso di tempo: 6 settimane
gradi di abduzione per MCP, DIP e PIP delle cifre 2-5
6 settimane
MCP, DIP, PIP delle cifre 2-5: abduzione
Lasso di tempo: 12 settimane
gradi di abduzione per MCP, DIP e PIP delle cifre 2-5
12 settimane
MCP, DIP, PIP delle cifre 2-5: adduzione
Lasso di tempo: iniziale
gradi di adduzione per MCP, DIP e PIP delle cifre 2-5
iniziale
MCP, DIP, PIP delle cifre 2-5: adduzione
Lasso di tempo: 3 settimane
gradi di adduzione per MCP, DIP e PIP delle cifre 2-5
3 settimane
MCP, DIP, PIP delle cifre 2-5: adduzione
Lasso di tempo: 6 settimane
gradi di adduzione per MCP, DIP e PIP delle cifre 2-5
6 settimane
MCP, DIP, PIP delle cifre 2-5: adduzione
Lasso di tempo: 12 settimane
gradi di adduzione per MCP, DIP e PIP delle cifre 2-5
12 settimane
Pollice Opposizione a MCP
Lasso di tempo: iniziale
gradi di opposizione del pollice
iniziale
Pollice Opposizione a MCP
Lasso di tempo: 3 settimane
gradi di opposizione del pollice
3 settimane
Pollice Opposizione a MCP
Lasso di tempo: 6 settimane
gradi di opposizione del pollice
6 settimane
Pollice Opposizione a MCP
Lasso di tempo: 12 settimane
gradi di opposizione del pollice
12 settimane
Estensione del pollice all'IP
Lasso di tempo: iniziale
gradi di estensione IP del pollice
iniziale
Estensione del pollice all'IP
Lasso di tempo: 3 settimane
gradi di estensione IP del pollice
3 settimane
Estensione del pollice all'IP
Lasso di tempo: 6 settimane
gradi di estensione IP del pollice
6 settimane
Estensione del pollice all'IP
Lasso di tempo: 12 settimane
gradi di estensione IP del pollice
12 settimane
Flessione del pollice all'IP
Lasso di tempo: iniziale
gradi di flessione IP del pollice
iniziale
Flessione del pollice all'IP
Lasso di tempo: 3 settimane
gradi di flessione IP del pollice
3 settimane
Flessione del pollice all'IP
Lasso di tempo: 6 settimane
gradi di flessione IP del pollice
6 settimane
Flessione del pollice all'IP
Lasso di tempo: 12 settimane
gradi di flessione IP del pollice
12 settimane
Questionario rapido DASH
Lasso di tempo: 6 settimane
indagine sui risultati riferiti dal paziente che valuta la funzionalità e la disabilità percepita dal paziente
6 settimane
Questionario rapido DASH
Lasso di tempo: 12 settimane
indagine sui risultati riferiti dal paziente che valuta la funzionalità e la disabilità percepita dal paziente
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore VAS
Lasso di tempo: 3 settimane
scala del dolore analogico visivo
3 settimane
Scala del dolore VAS
Lasso di tempo: 6 settimane
scala del dolore analogico visivo
6 settimane
Scala del dolore VAS
Lasso di tempo: 12 settimane
scala del dolore analogico visivo
12 settimane
Complicazioni
Lasso di tempo: 3 settimane
elenco degli eventi avversi
3 settimane
Complicazioni
Lasso di tempo: 6 settimane
elenco degli eventi avversi
6 settimane
Complicazioni
Lasso di tempo: 12 settimane
elenco degli eventi avversi
12 settimane
Misurazioni dell'edema
Lasso di tempo: 3 settimane
misurazioni di edema notato nell'area di studio
3 settimane
Misurazioni dell'edema
Lasso di tempo: 6 settimane
misurazioni di edema notato nell'area di studio
6 settimane
Misurazioni dell'edema
Lasso di tempo: 12 settimane
misurazioni di edema notato nell'area di studio
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Robert Wood Johnson Barnabas Health

Collaboratori

Brielle Orthopedics
University Orthopedics Associates

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Katt, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro2021000732

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 1234
  2. Opuscolo dell'investigatore
    Identificatore informazioni: 1234
  3. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 1234

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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