- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05003596
Влияние стероидов на функциональные исходы после скелетно-мышечных травм кисти
5 августа 2021 г. обновлено: Bobby Varghese, Robert Wood Johnson Barnabas Health
Стероиды часто назначают из-за их противовоспалительного действия пациентам с травмами опорно-двигательного аппарата.
Исследования показали, что стероиды могут уменьшить боль и отек, но их влияние на диапазон движений и функциональные результаты не было продемонстрировано.
В этом исследовании мы стремимся оценить влияние стероидов на диапазон движений и функциональные результаты при консервативно леченных скелетно-мышечных травмах руки.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыдущие исследования изучали влияние стероидов на заживление костей, уменьшение отека и послеоперационную боль.
Тем не менее, по-видимому, недостаточно литературы о том, действительно ли использование стероидов из-за их противовоспалительного действия приводит к улучшению диапазона движений и функциональных возможностей.
Если данные показывают, что стероиды действительно помогают пациентам достичь улучшенных функциональных результатов, их можно использовать с большей уверенностью в их полезном вкладе в лечение и качество жизни пациентов.
Однако, если данные показывают, что стероиды не приносят значительной пользы, их можно не принимать во внимание, поскольку они позволяют избежать рисков, связанных с использованием стероидов.
Мы стремимся исследовать, приведет ли использование метилпреднизолона к значительному улучшению диапазона движений и самооценки функции по сравнению с контрольной группой в каждый момент времени измерения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bobby Varghese, MD
- Номер телефона: 8324657112
- Электронная почта: bv209@rwjms.rutgers.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anna Green, MD
- Электронная почта: annagreen7@gmail.com
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08724
- Brielle Orthopedics
-
Контакт:
- Michelle Bettino
-
Главный следователь:
- Brian Katt, MD
-
Somerset, New Jersey, Соединенные Штаты, 08873
- University Orthopedics Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с травмами мягких тканей и стабильными переломами от пястно-фалангового сустава до дистальной фаланги
Критерий исключения:
- Пациенты с повышенным риском серьезных побочных эффектов при приеме стероидов.
- Пациенты, неспособные дать согласие
- Невозможно проглотить пероральные лекарства
- Беременные женщины
- возраст менее 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Стероидная группа
Пациенты получают 21 таблетку метилпреднизолона по 4 мг внутрь в течение 6 недель.
Пациентам будет рекомендовано не принимать другие противовоспалительные препараты, такие как НПВП.
|
Субъекты будут принимать 21 таблетку по 4 мг в течение 6 недель.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты получат стандартное лечение, которое направлено на мобилизацию и стабилизацию с использованием обычных методов, таких как бинтование и шинирование.
Контроль боли будет осуществляться с помощью лекарств, не являющихся НПВП, таких как тайленол или опиоидные наркотики, когда это будет сочтено необходимым с медицинской точки зрения.
|
стандартное лечение травм кисти с упором на мобилизацию.
Никаких противовоспалительных препаратов.
Обезболивание с помощью Тайленола или наркотических средств, если это будет сочтено необходимым.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
сгибание запястья
Временное ограничение: исходный
|
степени сгибания запястья
|
исходный
|
сгибание запястья
Временное ограничение: 3 недели
|
степени сгибания запястья
|
3 недели
|
сгибание запястья
Временное ограничение: 6 недель
|
степени сгибания запястья
|
6 недель
|
сгибание запястья
Временное ограничение: 12 недель
|
степени сгибания запястья
|
12 недель
|
расширение запястья
Временное ограничение: 12 недель
|
степень разгибания запястья
|
12 недель
|
расширение запястья
Временное ограничение: 6 недель
|
степень разгибания запястья
|
6 недель
|
расширение запястья
Временное ограничение: 3 недели
|
степень разгибания запястья
|
3 недели
|
расширение запястья
Временное ограничение: исходный
|
степень разгибания запястья
|
исходный
|
супинация рук
Временное ограничение: исходный
|
степени супинации руки
|
исходный
|
супинация рук
Временное ограничение: 3 недели
|
степени супинации руки
|
3 недели
|
супинация рук
Временное ограничение: 6 недель
|
степени супинации руки
|
6 недель
|
супинация рук
Временное ограничение: 12 недель
|
степени супинации руки
|
12 недель
|
пронация рук
Временное ограничение: исходный
|
степени пронации рук
|
исходный
|
пронация рук
Временное ограничение: 3 недели
|
степени пронации рук
|
3 недели
|
пронация рук
Временное ограничение: 6 недель
|
степени пронации рук
|
6 недель
|
пронация рук
Временное ограничение: 12 недель
|
степени пронации рук
|
12 недель
|
локтевое отклонение запястья
Временное ограничение: исходный
|
степени локтевой девиации запястья
|
исходный
|
локтевое отклонение запястья
Временное ограничение: 3 недели
|
степени локтевой девиации запястья
|
3 недели
|
локтевое отклонение запястья
Временное ограничение: 6 недель
|
степени локтевой девиации запястья
|
6 недель
|
локтевое отклонение запястья
Временное ограничение: 12 недель
|
степени локтевой девиации запястья
|
12 недель
|
лучевое отклонение запястья
Временное ограничение: исходный
|
степени радиального отклонения запястья
|
исходный
|
лучевое отклонение запястья
Временное ограничение: 3 недели
|
степени радиального отклонения запястья
|
3 недели
|
лучевое отклонение запястья
Временное ограничение: 6 недель
|
степени радиального отклонения запястья
|
6 недель
|
лучевое отклонение запястья
Временное ограничение: 12 недель
|
степени радиального отклонения запястья
|
12 недель
|
MCP, DIP, PIP цифр 2-5: Сгибание
Временное ограничение: исходный
|
степени сгибания MCP, DIP и PIP 2-5 пальцев
|
исходный
|
MCP, DIP, PIP цифр 2-5: Сгибание
Временное ограничение: 3 недели
|
степени сгибания MCP, DIP и PIP 2-5 пальцев
|
3 недели
|
MCP, DIP, PIP цифр 2-5: Сгибание
Временное ограничение: 6 недель
|
степени сгибания MCP, DIP и PIP 2-5 пальцев
|
6 недель
|
MCP, DIP, PIP цифр 2-5: Сгибание
Временное ограничение: 12 недель
|
степени сгибания MCP, DIP и PIP 2-5 пальцев
|
12 недель
|
MCP, DIP, PIP цифр 2-5: Расширение
Временное ограничение: исходный
|
степени расширения для MCP, DIP и PIP цифр 2-5
|
исходный
|
MCP, DIP, PIP цифр 2-5: Расширение
Временное ограничение: 3 недели
|
степени расширения для MCP, DIP и PIP цифр 2-5
|
3 недели
|
MCP, DIP, PIP цифр 2-5: Расширение
Временное ограничение: 6 недель
|
степени расширения для MCP, DIP и PIP цифр 2-5
|
6 недель
|
MCP, DIP, PIP цифр 2-5: Расширение
Временное ограничение: 12 недель
|
степени расширения для MCP, DIP и PIP цифр 2-5
|
12 недель
|
MCP, DIP, PIP 2-5 пальцев: отведение
Временное ограничение: исходный
|
степени отведения для MCP, DIP и PIP цифр 2-5
|
исходный
|
MCP, DIP, PIP 2-5 пальцев: отведение
Временное ограничение: 3 недели
|
степени отведения для MCP, DIP и PIP цифр 2-5
|
3 недели
|
MCP, DIP, PIP 2-5 пальцев: отведение
Временное ограничение: 6 недель
|
степени отведения для MCP, DIP и PIP цифр 2-5
|
6 недель
|
MCP, DIP, PIP 2-5 пальцев: отведение
Временное ограничение: 12 недель
|
степени отведения для MCP, DIP и PIP цифр 2-5
|
12 недель
|
MCP, DIP, PIP цифр 2-5: приведение
Временное ограничение: исходный
|
степени приведения для MCP, DIP и PIP цифр 2-5
|
исходный
|
MCP, DIP, PIP цифр 2-5: приведение
Временное ограничение: 3 недели
|
степени приведения для MCP, DIP и PIP цифр 2-5
|
3 недели
|
MCP, DIP, PIP цифр 2-5: приведение
Временное ограничение: 6 недель
|
степени приведения для MCP, DIP и PIP цифр 2-5
|
6 недель
|
MCP, DIP, PIP цифр 2-5: приведение
Временное ограничение: 12 недель
|
степени приведения для MCP, DIP и PIP цифр 2-5
|
12 недель
|
Оппозиция большого пальца на MCP
Временное ограничение: исходный
|
градусы оппозиции большого пальца
|
исходный
|
Оппозиция большого пальца на MCP
Временное ограничение: 3 недели
|
градусы оппозиции большого пальца
|
3 недели
|
Оппозиция большого пальца на MCP
Временное ограничение: 6 недель
|
градусы оппозиции большого пальца
|
6 недель
|
Оппозиция большого пальца на MCP
Временное ограничение: 12 недель
|
градусы оппозиции большого пальца
|
12 недель
|
Расширение большого пальца на IP
Временное ограничение: исходный
|
градусы большого пальца IP-расширение
|
исходный
|
Расширение большого пальца на IP
Временное ограничение: 3 недели
|
градусы большого пальца IP-расширение
|
3 недели
|
Расширение большого пальца на IP
Временное ограничение: 6 недель
|
градусы большого пальца IP-расширение
|
6 недель
|
Расширение большого пальца на IP
Временное ограничение: 12 недель
|
градусы большого пальца IP-расширение
|
12 недель
|
Сгибание большого пальца в ИП
Временное ограничение: исходный
|
градусы IP сгибания большого пальца
|
исходный
|
Сгибание большого пальца в ИП
Временное ограничение: 3 недели
|
градусы IP сгибания большого пальца
|
3 недели
|
Сгибание большого пальца в ИП
Временное ограничение: 6 недель
|
градусы IP сгибания большого пальца
|
6 недель
|
Сгибание большого пальца в ИП
Временное ограничение: 12 недель
|
градусы IP сгибания большого пальца
|
12 недель
|
Быстрая анкета DASH
Временное ограничение: 6 недель
|
опрос результатов, сообщаемый пациентами, который оценивает функциональность и воспринимаемую пациентом инвалидность
|
6 недель
|
Быстрая анкета DASH
Временное ограничение: 12 недель
|
опрос результатов, сообщаемый пациентами, который оценивает функциональность и воспринимаемую пациентом инвалидность
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала боли ВАШ
Временное ограничение: 3 недели
|
визуальная аналоговая шкала боли
|
3 недели
|
Шкала боли ВАШ
Временное ограничение: 6 недель
|
визуальная аналоговая шкала боли
|
6 недель
|
Шкала боли ВАШ
Временное ограничение: 12 недель
|
визуальная аналоговая шкала боли
|
12 недель
|
Осложнения
Временное ограничение: 3 недели
|
список нежелательных явлений
|
3 недели
|
Осложнения
Временное ограничение: 6 недель
|
список нежелательных явлений
|
6 недель
|
Осложнения
Временное ограничение: 12 недель
|
список нежелательных явлений
|
12 недель
|
Измерения отека
Временное ограничение: 3 недели
|
измерения отмеченного отека в области исследования
|
3 недели
|
Измерения отека
Временное ограничение: 6 недель
|
измерения отмеченного отека в области исследования
|
6 недель
|
Измерения отека
Временное ограничение: 12 недель
|
измерения отмеченного отека в области исследования
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Brian Katt, MD, Rutgers, the State University of New Jersey
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Troullos ES, Hargreaves KM, Butler DP, Dionne RA. Comparison of nonsteroidal anti-inflammatory drugs, ibuprofen and flurbiprofen, with methylprednisolone and placebo for acute pain, swelling, and trismus. J Oral Maxillofac Surg. 1990 Sep;48(9):945-52. doi: 10.1016/0278-2391(90)90007-o.
- Rytter S, Stilling M, Munk S, Hansen TB. Methylprednisolone reduces pain and decreases knee swelling in the first 24 h after fast-track unicompartmental knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Jan;25(1):284-290. doi: 10.1007/s00167-014-3501-8. Epub 2015 Jan 7.
- Yang Z, Lim PPH, Teo SH, Chen H, Qiu H, Pua YH. Association of wrist and forearm range of motion measures with self-reported functional scores amongst patients with distal radius fractures: a longitudinal study. BMC Musculoskelet Disord. 2018 May 11;19(1):142. doi: 10.1186/s12891-018-2065-z.
- Boursinos LA, Karachalios T, Poultsides L, Malizos KN. Do steroids, conventional non-steroidal anti-inflammatory drugs and selective Cox-2 inhibitors adversely affect fracture healing? J Musculoskelet Neuronal Interact. 2009 Jan-Mar;9(1):44-52.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Травмы пальцев
- Травмы рук
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Преднизолон
- Метилпреднизолона ацетат
- Метилпреднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Преднизолона ацетат
- Преднизолона гемисукцинат
- Преднизолона фосфат
- Наркотики
Другие идентификационные номера исследования
- Pro2021000732
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Данные исследования/документы
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: 1234
-
Брошюра следователя
Информационный идентификатор: 1234
-
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: 1234
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Метилпреднизолон Таблетка
-
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KGЗавершенный
-
Kremers Urban Development CompanyЗавершенный
-
University Hospital, Clermont-FerrandDr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501); Dr Gilles...Завершенный
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.РекрутингИдиопатический легочный фиброзСоединенные Штаты, Корея, Республика
-
University of Maryland, BaltimoreNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); University of Maryland...ЗавершенныйТравма | Травматическое повреждение мозга | Боль, острый | Посттравматические головные болиСоединенные Штаты
-
Kremers Urban Development CompanyЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты
-
Pharma PlantNovagenix Bioanalytical Drug R&D CenterНеизвестный
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенныйРевматоидный артритКорея, Республика
-
Hunan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd.Завершенный
-
Spine Centre of Southern DenmarkЗавершенныйАнкилозирующий спондилоартрит | Спондилоартрит