Effekten av steroider på funktionella resultat efter muskel- och skelettskador i handen
5 augusti 2021 uppdaterad av: Bobby Varghese, Robert Wood Johnson Barnabas Health
Steroider ordineras ofta för sina antiinflammatoriska effekter hos patienter med muskel- och skelettskador.
Studier har visat att steroider kan minska smärta och svullnad, men deras effekter på rörelseomfång och funktionella resultat har inte illustrerats.
Med denna studie syftar vi till att utvärdera effekten av steroider på rörelseomfång och funktionella resultat vid icke-operativt hanterade muskuloskeletala skador i handen.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidigare studier har undersökt effekten av steroider på benläkning, ödemminskning och postoperativ smärta.
Det verkar dock finnas en brist på litteratur om huruvida användningen av steroider för deras antiinflammatoriska effekter faktiskt leder till förbättrat rörelseomfång och funktionsförmåga.
Om data visar att steroider verkligen hjälper patienter att uppnå ökade funktionella resultat, kan de användas med högre tilltro till deras fördelaktiga bidrag till patientbehandling och livskvalitet.
Om dock data visar att steroider inte ger någon betydande fördel, kan de bortses från eftersom de kommer att undvika riskerna med steroidanvändning.
Vi strävar efter att undersöka om användningen av metylprednisolon kommer att resultera i signifikant förbättrade rörelseomfång och självrapporterad funktion jämfört med en kontrollgrupp vid varje mättidpunkt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Bobby Varghese, MD
- Telefonnummer: 8324657112
- E-post: bv209@rwjms.rutgers.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anna Green, MD
- E-post: annagreen7@gmail.com
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Förenta staterna, 08724
- Brielle Orthopedics
-
Kontakt:
- Michelle Bettino
-
Huvudutredare:
- Brian Katt, MD
-
Somerset, New Jersey, Förenta staterna, 08873
- University Orthopedics Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med mjukdelsskador och stabila frakturer från metakarpofalangealleden till den distala falangen
Exklusions kriterier:
- Patienter med ökad risk för allvarliga biverkningar av steroidadministrering.
- Patienter som inte kan ge samtycke
- Kan inte svälja orala mediciner
- Gravid kvinna
- ålder under 18 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Steroidgrupp
Patienterna får 21 tabletter med 4 mg metylprednisolon som ska tas genom munnen under en nedtrappning på 6 veckor.
Patienter kommer att rådas att inte ta andra antiinflammatoriska läkemedel som NSAID.
|
Försökspersonerna kommer att ta en mängd om 21 4 mg tabletter under en nedtrappning på 6 veckor.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patienterna kommer att få standardbehandling som fokuserar på mobilisering och stabilisering med vanliga tekniker som kompistejpning och skena.
Smärtkontroll kommer att hanteras med icke-NSAID-mediciner som Tylenol eller opioiddroger när det anses medicinskt nödvändigt.
|
standardbehandling av handskador med fokus på mobilisering.
Inga antiinflammatoriska läkemedel.
Smärtbehandling via Tylenol eller narkotika om det anses nödvändigt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
handledsböjning
Tidsram: första
|
grader av handledsböjning
|
första
|
|
handledsböjning
Tidsram: 3 veckor
|
grader av handledsböjning
|
3 veckor
|
|
handledsböjning
Tidsram: 6 veckor
|
grader av handledsböjning
|
6 veckor
|
|
handledsböjning
Tidsram: 12 veckor
|
grader av handledsböjning
|
12 veckor
|
|
handledsförlängning
Tidsram: 12 veckor
|
grader av handledsförlängning
|
12 veckor
|
|
handledsförlängning
Tidsram: 6 veckor
|
grader av handledsförlängning
|
6 veckor
|
|
handledsförlängning
Tidsram: 3 veckor
|
grader av handledsförlängning
|
3 veckor
|
|
handledsförlängning
Tidsram: första
|
grader av handledsförlängning
|
första
|
|
hand supination
Tidsram: första
|
grader av handsupination
|
första
|
|
hand supination
Tidsram: 3 veckor
|
grader av handsupination
|
3 veckor
|
|
hand supination
Tidsram: 6 veckor
|
grader av handsupination
|
6 veckor
|
|
hand supination
Tidsram: 12 veckor
|
grader av handsupination
|
12 veckor
|
|
handpronation
Tidsram: första
|
grader av handpronation
|
första
|
|
handpronation
Tidsram: 3 veckor
|
grader av handpronation
|
3 veckor
|
|
handpronation
Tidsram: 6 veckor
|
grader av handpronation
|
6 veckor
|
|
handpronation
Tidsram: 12 veckor
|
grader av handpronation
|
12 veckor
|
|
ulnar avvikelse i handleden
Tidsram: första
|
grader av ulnar avvikelse i handleden
|
första
|
|
ulnar avvikelse i handleden
Tidsram: 3 veckor
|
grader av ulnar avvikelse i handleden
|
3 veckor
|
|
ulnar avvikelse i handleden
Tidsram: 6 veckor
|
grader av ulnar avvikelse i handleden
|
6 veckor
|
|
ulnar avvikelse i handleden
Tidsram: 12 veckor
|
grader av ulnar avvikelse i handleden
|
12 veckor
|
|
handledens radiella avvikelse
Tidsram: första
|
grader av radiell avvikelse i handleden
|
första
|
|
handledens radiella avvikelse
Tidsram: 3 veckor
|
grader av radiell avvikelse i handleden
|
3 veckor
|
|
handledens radiella avvikelse
Tidsram: 6 veckor
|
grader av radiell avvikelse i handleden
|
6 veckor
|
|
handledens radiella avvikelse
Tidsram: 12 veckor
|
grader av radiell avvikelse i handleden
|
12 veckor
|
|
MCP, DIP, PIP av siffrorna 2-5: Flexion
Tidsram: första
|
grader av flexion för MCP, DIP och PIP med siffrorna 2-5
|
första
|
|
MCP, DIP, PIP av siffrorna 2-5: Flexion
Tidsram: 3 veckor
|
grader av flexion för MCP, DIP och PIP med siffrorna 2-5
|
3 veckor
|
|
MCP, DIP, PIP av siffrorna 2-5: Flexion
Tidsram: 6 veckor
|
grader av flexion för MCP, DIP och PIP med siffrorna 2-5
|
6 veckor
|
|
MCP, DIP, PIP av siffrorna 2-5: Flexion
Tidsram: 12 veckor
|
grader av flexion för MCP, DIP och PIP med siffrorna 2-5
|
12 veckor
|
|
MCP, DIP, PIP med siffrorna 2-5: Förlängning
Tidsram: första
|
förlängningsgrader för MCP, DIP och PIP med siffrorna 2-5
|
första
|
|
MCP, DIP, PIP med siffrorna 2-5: Förlängning
Tidsram: 3 veckor
|
förlängningsgrader för MCP, DIP och PIP med siffrorna 2-5
|
3 veckor
|
|
MCP, DIP, PIP med siffrorna 2-5: Förlängning
Tidsram: 6 veckor
|
förlängningsgrader för MCP, DIP och PIP med siffrorna 2-5
|
6 veckor
|
|
MCP, DIP, PIP med siffrorna 2-5: Förlängning
Tidsram: 12 veckor
|
förlängningsgrader för MCP, DIP och PIP med siffrorna 2-5
|
12 veckor
|
|
MCP, DIP, PIP av siffrorna 2-5: bortförande
Tidsram: första
|
grader av bortförande för MCP, DIP och PIP med siffrorna 2-5
|
första
|
|
MCP, DIP, PIP av siffrorna 2-5: bortförande
Tidsram: 3 veckor
|
grader av bortförande för MCP, DIP och PIP med siffrorna 2-5
|
3 veckor
|
|
MCP, DIP, PIP av siffrorna 2-5: bortförande
Tidsram: 6 veckor
|
grader av bortförande för MCP, DIP och PIP med siffrorna 2-5
|
6 veckor
|
|
MCP, DIP, PIP av siffrorna 2-5: bortförande
Tidsram: 12 veckor
|
grader av bortförande för MCP, DIP och PIP med siffrorna 2-5
|
12 veckor
|
|
MCP, DIP, PIP av siffrorna 2-5: adduktion
Tidsram: första
|
Adduktionsgrader för MCP, DIP och PIP med siffrorna 2-5
|
första
|
|
MCP, DIP, PIP av siffrorna 2-5: adduktion
Tidsram: 3 veckor
|
Adduktionsgrader för MCP, DIP och PIP med siffrorna 2-5
|
3 veckor
|
|
MCP, DIP, PIP av siffrorna 2-5: adduktion
Tidsram: 6 veckor
|
Adduktionsgrader för MCP, DIP och PIP med siffrorna 2-5
|
6 veckor
|
|
MCP, DIP, PIP av siffrorna 2-5: adduktion
Tidsram: 12 veckor
|
Adduktionsgrader för MCP, DIP och PIP med siffrorna 2-5
|
12 veckor
|
|
Tummotstånd på MCP
Tidsram: första
|
grader av tummotstånd
|
första
|
|
Tummotstånd på MCP
Tidsram: 3 veckor
|
grader av tummotstånd
|
3 veckor
|
|
Tummotstånd på MCP
Tidsram: 6 veckor
|
grader av tummotstånd
|
6 veckor
|
|
Tummotstånd på MCP
Tidsram: 12 veckor
|
grader av tummotstånd
|
12 veckor
|
|
Tumförlängning vid IP
Tidsram: första
|
grader av tummen IP-förlängning
|
första
|
|
Tumförlängning vid IP
Tidsram: 3 veckor
|
grader av tummen IP-förlängning
|
3 veckor
|
|
Tumförlängning vid IP
Tidsram: 6 veckor
|
grader av tummen IP-förlängning
|
6 veckor
|
|
Tumförlängning vid IP
Tidsram: 12 veckor
|
grader av tummen IP-förlängning
|
12 veckor
|
|
Tumböjning vid IP
Tidsram: första
|
grader av tummen IP flexion
|
första
|
|
Tumböjning vid IP
Tidsram: 3 veckor
|
grader av tummen IP flexion
|
3 veckor
|
|
Tumböjning vid IP
Tidsram: 6 veckor
|
grader av tummen IP flexion
|
6 veckor
|
|
Tumböjning vid IP
Tidsram: 12 veckor
|
grader av tummen IP flexion
|
12 veckor
|
|
Snabb DASH frågeformulär
Tidsram: 6 veckor
|
patientrapporterad utfallsundersökning som utvärderar funktionalitet och patientupplevd funktionsnedsättning
|
6 veckor
|
|
Snabb DASH frågeformulär
Tidsram: 12 veckor
|
patientrapporterad utfallsundersökning som utvärderar funktionalitet och patientupplevd funktionsnedsättning
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS smärtskala
Tidsram: 3 veckor
|
visuell analog smärtskala
|
3 veckor
|
|
VAS smärtskala
Tidsram: 6 veckor
|
visuell analog smärtskala
|
6 veckor
|
|
VAS smärtskala
Tidsram: 12 veckor
|
visuell analog smärtskala
|
12 veckor
|
|
Komplikationer
Tidsram: 3 veckor
|
lista över biverkningar
|
3 veckor
|
|
Komplikationer
Tidsram: 6 veckor
|
lista över biverkningar
|
6 veckor
|
|
Komplikationer
Tidsram: 12 veckor
|
lista över biverkningar
|
12 veckor
|
|
Ödemmätningar
Tidsram: 3 veckor
|
mätningar av noterat ödem till studieområdet
|
3 veckor
|
|
Ödemmätningar
Tidsram: 6 veckor
|
mätningar av noterat ödem till studieområdet
|
6 veckor
|
|
Ödemmätningar
Tidsram: 12 veckor
|
mätningar av noterat ödem till studieområdet
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Brian Katt, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Troullos ES, Hargreaves KM, Butler DP, Dionne RA. Comparison of nonsteroidal anti-inflammatory drugs, ibuprofen and flurbiprofen, with methylprednisolone and placebo for acute pain, swelling, and trismus. J Oral Maxillofac Surg. 1990 Sep;48(9):945-52. doi: 10.1016/0278-2391(90)90007-o.
- Rytter S, Stilling M, Munk S, Hansen TB. Methylprednisolone reduces pain and decreases knee swelling in the first 24 h after fast-track unicompartmental knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Jan;25(1):284-290. doi: 10.1007/s00167-014-3501-8. Epub 2015 Jan 7.
- Yang Z, Lim PPH, Teo SH, Chen H, Qiu H, Pua YH. Association of wrist and forearm range of motion measures with self-reported functional scores amongst patients with distal radius fractures: a longitudinal study. BMC Musculoskelet Disord. 2018 May 11;19(1):142. doi: 10.1186/s12891-018-2065-z.
- Boursinos LA, Karachalios T, Poultsides L, Malizos KN. Do steroids, conventional non-steroidal anti-inflammatory drugs and selective Cox-2 inhibitors adversely affect fracture healing? J Musculoskelet Neuronal Interact. 2009 Jan-Mar;9(1):44-52.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 september 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
12 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sår och skador
- Fingerskador
- Handskador
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolonhemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Narkotika
Andra studie-ID-nummer
- Pro2021000732
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Studiedata/dokument
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: 1234
-
Utredarens broschyr
Informationsidentifierare: 1234
-
Informerat samtycke
Informationsidentifierare: 1234
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .