Steroidien tehokkuus toiminnallisiin tuloksiin käden tuki- ja liikuntaelinten vammojen jälkeen
torstai 5. elokuuta 2021 päivittänyt: Bobby Varghese, Robert Wood Johnson Barnabas Health
Steroideja määrätään usein niiden anti-inflammatoristen vaikutusten vuoksi potilaille, joilla on tuki- ja liikuntaelinten vammoja.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että steroidit voivat vähentää kipua ja turvotusta, mutta niiden vaikutusta liikerataan ja toiminnallisiin tuloksiin ei ole kuvattu.
Tällä tutkimuksella pyrimme arvioimaan steroidien vaikutusta liikkeen vaihteluväliin ja toiminnallisiin tuloksiin ei-operatiivisesti hoidetuissa käden tuki- ja liikuntaelimistön vammoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmissa tutkimuksissa on tutkittu steroidien vaikutusta luun paranemiseen, turvotuksen vähentämiseen ja leikkauksen jälkeiseen kipuun.
Näyttää kuitenkin siltä, että kirjallisuutta puuttuu siitä, johtaako steroidien käyttö niiden anti-inflammatoristen vaikutusten vuoksi todella parempaan liikerataan ja toimintakykyyn.
Jos tiedot osoittavat, että steroidit todellakin auttavat potilaita saavuttamaan parempia toiminnallisia tuloksia, niitä voidaan käyttää paremmin luottaen niiden hyödylliseen panokseen potilaan hoitoon ja elämänlaatuun.
Jos tiedot kuitenkin osoittavat, että steroideista ei ole merkittävää hyötyä, ne voidaan jättää huomiotta, koska ne välttävät steroidien käyttöön liittyvät riskit.
Pyrimme tutkimaan, parantaako metyyliprednisolonin käyttö merkittävästi liikealueita ja itseraportoitua toimintaa verrattuna kontrolliryhmään kullakin mittaushetkellä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bobby Varghese, MD
- Puhelinnumero: 8324657112
- Sähköposti: bv209@rwjms.rutgers.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anna Green, MD
- Sähköposti: annagreen7@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Yhdysvallat, 08724
- Brielle Orthopedics
-
Ottaa yhteyttä:
- Michelle Bettino
-
Päätutkija:
- Brian Katt, MD
-
Somerset, New Jersey, Yhdysvallat, 08873
- University Orthopedics Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pehmytkudosvammoja ja stabiileja murtumia metakarpofalangeaalisesta nivelestä distaaliseen sormaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lisääntynyt steroidien käytön vakavien sivuvaikutusten riski.
- Potilaat eivät pysty antamaan suostumusta
- Ei pysty nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä
- Raskaana olevat naiset
- alle 18-vuotiaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Steroidi ryhmä
Potilaat saavat 21 4 mg:n metyyliprednisolonia tablettia suun kautta 6 viikon ajan.
Potilaita kehotetaan olemaan käyttämättä muita tulehduskipulääkkeitä, kuten tulehduskipulääkkeitä.
|
Tutkittavat ottavat 21 4 mg:n tabletin 6 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Potilaat saavat tavallista hoitoa, joka keskittyy mobilisaatioon ja stabilointiin yleisillä tekniikoilla, kuten kaveriteippauksella ja lastalla.
Kivunhallintaa hallitaan käyttämällä ei-NSAID-lääkkeitä, kuten tylenolia tai opioidihuumeita, kun se katsotaan lääketieteellisesti tarpeelliseksi.
|
käsivammojen standardihoito keskittyen mobilisaatioon.
Ei tulehduskipulääkkeitä.
Kivun hallinta Tylenolilla tai huumeilla, jos katsotaan tarpeelliseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ranteen koukistus
Aikaikkuna: alkukirjain
|
ranteen taivutusasteet
|
alkukirjain
|
|
ranteen koukistus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
ranteen taivutusasteet
|
3 viikkoa
|
|
ranteen koukistus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
ranteen taivutusasteet
|
6 viikkoa
|
|
ranteen koukistus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ranteen taivutusasteet
|
12 viikkoa
|
|
ranteen pidennys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ranteen pidennysasteet
|
12 viikkoa
|
|
ranteen pidennys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
ranteen pidennysasteet
|
6 viikkoa
|
|
ranteen pidennys
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
ranteen pidennysasteet
|
3 viikkoa
|
|
ranteen pidennys
Aikaikkuna: alkukirjain
|
ranteen pidennysasteet
|
alkukirjain
|
|
käden supinaatio
Aikaikkuna: alkukirjain
|
käden supinaatioasteet
|
alkukirjain
|
|
käden supinaatio
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
käden supinaatioasteet
|
3 viikkoa
|
|
käden supinaatio
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
käden supinaatioasteet
|
6 viikkoa
|
|
käden supinaatio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
käden supinaatioasteet
|
12 viikkoa
|
|
käden pronaatio
Aikaikkuna: alkukirjain
|
käden pronaatioasteet
|
alkukirjain
|
|
käden pronaatio
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
käden pronaatioasteet
|
3 viikkoa
|
|
käden pronaatio
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
käden pronaatioasteet
|
6 viikkoa
|
|
käden pronaatio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
käden pronaatioasteet
|
12 viikkoa
|
|
ranteen kyynärluun poikkeama
Aikaikkuna: alkukirjain
|
ranteen kyynärluun poikkeaman asteet
|
alkukirjain
|
|
ranteen kyynärluun poikkeama
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
ranteen kyynärluun poikkeaman asteet
|
3 viikkoa
|
|
ranteen kyynärluun poikkeama
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
ranteen kyynärluun poikkeaman asteet
|
6 viikkoa
|
|
ranteen kyynärluun poikkeama
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ranteen kyynärluun poikkeaman asteet
|
12 viikkoa
|
|
ranteen säteittäinen poikkeama
Aikaikkuna: alkukirjain
|
ranteen radiaalisen poikkeaman asteet
|
alkukirjain
|
|
ranteen säteittäinen poikkeama
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
ranteen radiaalisen poikkeaman asteet
|
3 viikkoa
|
|
ranteen säteittäinen poikkeama
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
ranteen radiaalisen poikkeaman asteet
|
6 viikkoa
|
|
ranteen säteittäinen poikkeama
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ranteen radiaalisen poikkeaman asteet
|
12 viikkoa
|
|
MCP, DIP, PIP numeroista 2-5: Flexion
Aikaikkuna: alkukirjain
|
taivutusasteet MCP-, DIP- ja PIP-numeroille 2-5
|
alkukirjain
|
|
MCP, DIP, PIP numeroista 2-5: Flexion
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
taivutusasteet MCP-, DIP- ja PIP-numeroille 2-5
|
3 viikkoa
|
|
MCP, DIP, PIP numeroista 2-5: Flexion
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
taivutusasteet MCP-, DIP- ja PIP-numeroille 2-5
|
6 viikkoa
|
|
MCP, DIP, PIP numeroista 2-5: Flexion
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
taivutusasteet MCP-, DIP- ja PIP-numeroille 2-5
|
12 viikkoa
|
|
MCP, DIP, PIP numeroista 2-5: Laajennus
Aikaikkuna: alkukirjain
|
numeroiden 2-5 laajennusasteet MCP:lle, DIP:lle ja PIP:lle
|
alkukirjain
|
|
MCP, DIP, PIP numeroista 2-5: Laajennus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
numeroiden 2-5 laajennusasteet MCP:lle, DIP:lle ja PIP:lle
|
3 viikkoa
|
|
MCP, DIP, PIP numeroista 2-5: Laajennus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
numeroiden 2-5 laajennusasteet MCP:lle, DIP:lle ja PIP:lle
|
6 viikkoa
|
|
MCP, DIP, PIP numeroista 2-5: Laajennus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
numeroiden 2-5 laajennusasteet MCP:lle, DIP:lle ja PIP:lle
|
12 viikkoa
|
|
MCP, DIP, PIP numeroista 2-5: sieppaus
Aikaikkuna: alkukirjain
|
sieppausasteet MCP:lle, DIP:lle ja PIP:lle numeroista 2–5
|
alkukirjain
|
|
MCP, DIP, PIP numeroista 2-5: sieppaus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
sieppausasteet MCP:lle, DIP:lle ja PIP:lle numeroista 2–5
|
3 viikkoa
|
|
MCP, DIP, PIP numeroista 2-5: sieppaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
sieppausasteet MCP:lle, DIP:lle ja PIP:lle numeroista 2–5
|
6 viikkoa
|
|
MCP, DIP, PIP numeroista 2-5: sieppaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
sieppausasteet MCP:lle, DIP:lle ja PIP:lle numeroista 2–5
|
12 viikkoa
|
|
MCP, DIP, PIP numeroista 2-5: adduktio
Aikaikkuna: alkukirjain
|
numeroiden 2-5 adduktioasteet MCP:lle, DIP:lle ja PIP:lle
|
alkukirjain
|
|
MCP, DIP, PIP numeroista 2-5: adduktio
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
numeroiden 2-5 adduktioasteet MCP:lle, DIP:lle ja PIP:lle
|
3 viikkoa
|
|
MCP, DIP, PIP numeroista 2-5: adduktio
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
numeroiden 2-5 adduktioasteet MCP:lle, DIP:lle ja PIP:lle
|
6 viikkoa
|
|
MCP, DIP, PIP numeroista 2-5: adduktio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
numeroiden 2-5 adduktioasteet MCP:lle, DIP:lle ja PIP:lle
|
12 viikkoa
|
|
Peukalon oppositio MCP:ssä
Aikaikkuna: alkukirjain
|
peukalon opposition asteet
|
alkukirjain
|
|
Peukalon oppositio MCP:ssä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
peukalon opposition asteet
|
3 viikkoa
|
|
Peukalon oppositio MCP:ssä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
peukalon opposition asteet
|
6 viikkoa
|
|
Peukalon oppositio MCP:ssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
peukalon opposition asteet
|
12 viikkoa
|
|
Peukalon laajennus IP-osoitteessa
Aikaikkuna: alkukirjain
|
peukalon asteet IP-laajennus
|
alkukirjain
|
|
Peukalon laajennus IP-osoitteessa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
peukalon asteet IP-laajennus
|
3 viikkoa
|
|
Peukalon laajennus IP-osoitteessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
peukalon asteet IP-laajennus
|
6 viikkoa
|
|
Peukalon laajennus IP-osoitteessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
peukalon asteet IP-laajennus
|
12 viikkoa
|
|
Peukalon taipuminen IP:ssä
Aikaikkuna: alkukirjain
|
peukalon IP- taivutuksen asteet
|
alkukirjain
|
|
Peukalon taipuminen IP:ssä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
peukalon IP- taivutuksen asteet
|
3 viikkoa
|
|
Peukalon taipuminen IP:ssä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
peukalon IP- taivutuksen asteet
|
6 viikkoa
|
|
Peukalon taipuminen IP:ssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
peukalon IP- taivutuksen asteet
|
12 viikkoa
|
|
Nopea DASH-kysely
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
potilaiden raportoima tulostutkimus, jossa arvioidaan toimivuutta ja potilaan kokemaa vammaisuutta
|
6 viikkoa
|
|
Nopea DASH-kysely
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
potilaiden raportoima tulostutkimus, jossa arvioidaan toimivuutta ja potilaan kokemaa vammaisuutta
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS-kipuasteikko
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
visuaalinen analoginen kipuasteikko
|
3 viikkoa
|
|
VAS-kipuasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
visuaalinen analoginen kipuasteikko
|
6 viikkoa
|
|
VAS-kipuasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
visuaalinen analoginen kipuasteikko
|
12 viikkoa
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
haittatapahtumien luettelo
|
3 viikkoa
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
haittatapahtumien luettelo
|
6 viikkoa
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
haittatapahtumien luettelo
|
12 viikkoa
|
|
Turvotuksen mittaukset
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
havaitun turvotuksen mittaukset tutkimusalueella
|
3 viikkoa
|
|
Turvotuksen mittaukset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
havaitun turvotuksen mittaukset tutkimusalueella
|
6 viikkoa
|
|
Turvotuksen mittaukset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
havaitun turvotuksen mittaukset tutkimusalueella
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Katt, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Troullos ES, Hargreaves KM, Butler DP, Dionne RA. Comparison of nonsteroidal anti-inflammatory drugs, ibuprofen and flurbiprofen, with methylprednisolone and placebo for acute pain, swelling, and trismus. J Oral Maxillofac Surg. 1990 Sep;48(9):945-52. doi: 10.1016/0278-2391(90)90007-o.
- Rytter S, Stilling M, Munk S, Hansen TB. Methylprednisolone reduces pain and decreases knee swelling in the first 24 h after fast-track unicompartmental knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Jan;25(1):284-290. doi: 10.1007/s00167-014-3501-8. Epub 2015 Jan 7.
- Yang Z, Lim PPH, Teo SH, Chen H, Qiu H, Pua YH. Association of wrist and forearm range of motion measures with self-reported functional scores amongst patients with distal radius fractures: a longitudinal study. BMC Musculoskelet Disord. 2018 May 11;19(1):142. doi: 10.1186/s12891-018-2065-z.
- Boursinos LA, Karachalios T, Poultsides L, Malizos KN. Do steroids, conventional non-steroidal anti-inflammatory drugs and selective Cox-2 inhibitors adversely affect fracture healing? J Musculoskelet Neuronal Interact. 2009 Jan-Mar;9(1):44-52.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Sormien vammat
- Käsivammat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
- Huumausaineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro2021000732
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 1234
-
Tutkijan esite
Tiedon tunniste: 1234
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 1234
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .