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Wirksamkeit von Steroiden auf funktionelle Ergebnisse nach muskuloskelettalen Verletzungen der Hand

5. August 2021 aktualisiert von: Bobby Varghese, Robert Wood Johnson Barnabas Health
Steroide werden oft wegen ihrer entzündungshemmenden Wirkung bei Patienten mit Verletzungen des Bewegungsapparates verschrieben. Studien haben gezeigt, dass Steroide Schmerzen und Schwellungen reduzieren können, aber ihre Auswirkungen auf den Bewegungsumfang und die funktionellen Ergebnisse wurden nicht illustriert. Mit dieser Studie wollen wir die Wirkung von Steroiden auf den Bewegungsumfang und die funktionellen Ergebnisse bei nicht operativ behandelten muskuloskelettalen Verletzungen der Hand bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien haben die Wirkung von Steroiden auf die Knochenheilung, Ödemreduktion und postoperative Schmerzen untersucht. Es scheint jedoch an Literatur zu mangeln, ob die Verwendung von Steroiden aufgrund ihrer entzündungshemmenden Wirkung tatsächlich zu einer Verbesserung des Bewegungsumfangs und der Funktionsfähigkeit führt. Wenn die Daten zeigen, dass Steroide den Patienten tatsächlich helfen, bessere funktionelle Ergebnisse zu erzielen, können sie mit größerem Vertrauen in ihren positiven Beitrag zur Patientenbehandlung und Lebensqualität eingesetzt werden. Wenn die Daten jedoch zeigen, dass Steroide keinen signifikanten Nutzen bringen, können sie außer Acht gelassen werden, da sie die mit der Anwendung von Steroiden verbundenen Risiken vermeiden. Unser Ziel ist es zu untersuchen, ob die Verwendung von Methylprednisolon zu signifikant verbesserten Bewegungsbereichen und selbstberichteter Funktion im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zu jedem Messzeitpunkt führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
        • Brielle Orthopedics
        • Kontakt:
          • Michelle Bettino
        • Hauptermittler:
          • Brian Katt, MD
      • Somerset, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08873
        • University Orthopedics Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Weichteilverletzungen und stabilen Frakturen vom Grundgelenk bis zum Endglied

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit erhöhtem Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen der Steroidverabreichung.
  • Patienten, die keine Einwilligung erteilen können
  • Unfähig, orale Medikamente zu schlucken
  • Schwangere Frau
  • Alter unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Steroid-Gruppe
Die Patienten erhalten 21 Tabletten mit 4 mg Methylprednisolon, die über einen Zeitraum von 6 Wochen oral eingenommen werden. Den Patienten wird geraten, keine anderen entzündungshemmenden Medikamente wie NSAIDs einzunehmen.
Arzneimittel: Methylprednisolon-Tablette
Die Probanden nehmen eine Menge von 21 4-mg-Tabletten über einen Zeitraum von 6 Wochen ein.
Andere Namen:
  • Solu-Medrol Dosepak
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten eine Standardbehandlung, die sich auf die Mobilisierung und Stabilisierung unter Verwendung gängiger Techniken wie Buddy Taping und Schienung konzentriert. Die Schmerzkontrolle wird mit Nicht-NSAID-Medikamenten wie Tylenol oder Opioid-Narkotika behandelt, wenn dies medizinisch erforderlich ist.
Sonstiges: Standard-Mobilisierungsbehandlung
Standardbehandlung von Handverletzungen mit Schwerpunkt Mobilisation. Keine entzündungshemmenden Medikamente. Schmerzbehandlung über Tylenol oder Betäubungsmittel, falls erforderlich.
Andere Namen:
  • Tylenol
  • Buddy Taping
  • Fingerschiene
  • Betäubungsmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beugung des Handgelenks
Zeitfenster: Initial
Grad der Handgelenkflexion
Initial
Beugung des Handgelenks
Zeitfenster: 3 Wochen
Grad der Handgelenkflexion
3 Wochen
Beugung des Handgelenks
Zeitfenster: 6 Wochen
Grad der Handgelenkflexion
6 Wochen
Beugung des Handgelenks
Zeitfenster: 12 Wochen
Grad der Handgelenkflexion
12 Wochen
Handgelenkverlängerung
Zeitfenster: 12 Wochen
Grad der Handgelenkstreckung
12 Wochen
Handgelenkverlängerung
Zeitfenster: 6 Wochen
Grad der Handgelenkstreckung
6 Wochen
Handgelenkverlängerung
Zeitfenster: 3 Wochen
Grad der Handgelenkstreckung
3 Wochen
Handgelenkverlängerung
Zeitfenster: Initial
Grad der Handgelenkstreckung
Initial
Supination der Hand
Zeitfenster: Initial
Grade der Supination der Hand
Initial
Supination der Hand
Zeitfenster: 3 Wochen
Grade der Supination der Hand
3 Wochen
Supination der Hand
Zeitfenster: 6 Wochen
Grade der Supination der Hand
6 Wochen
Supination der Hand
Zeitfenster: 12 Wochen
Grade der Supination der Hand
12 Wochen
Pronation der Hand
Zeitfenster: Initial
Grade der Handpronation
Initial
Pronation der Hand
Zeitfenster: 3 Wochen
Grade der Handpronation
3 Wochen
Pronation der Hand
Zeitfenster: 6 Wochen
Grade der Handpronation
6 Wochen
Pronation der Hand
Zeitfenster: 12 Wochen
Grade der Handpronation
12 Wochen
Ulnarabweichung des Handgelenks
Zeitfenster: Initial
Grad der Ulnarabweichung des Handgelenks
Initial
Ulnarabweichung des Handgelenks
Zeitfenster: 3 Wochen
Grad der Ulnarabweichung des Handgelenks
3 Wochen
Ulnarabweichung des Handgelenks
Zeitfenster: 6 Wochen
Grad der Ulnarabweichung des Handgelenks
6 Wochen
Ulnarabweichung des Handgelenks
Zeitfenster: 12 Wochen
Grad der Ulnarabweichung des Handgelenks
12 Wochen
radiale Abweichung des Handgelenks
Zeitfenster: Initial
Grad der radialen Abweichung des Handgelenks
Initial
radiale Abweichung des Handgelenks
Zeitfenster: 3 Wochen
Grad der radialen Abweichung des Handgelenks
3 Wochen
radiale Abweichung des Handgelenks
Zeitfenster: 6 Wochen
Grad der radialen Abweichung des Handgelenks
6 Wochen
radiale Abweichung des Handgelenks
Zeitfenster: 12 Wochen
Grad der radialen Abweichung des Handgelenks
12 Wochen
MCP, DIP, PIP der Ziffern 2-5: Flexion
Zeitfenster: Initial
Beugungsgrad für MCP, DIP und PIP der Ziffern 2-5
Initial
MCP, DIP, PIP der Ziffern 2-5: Flexion
Zeitfenster: 3 Wochen
Beugungsgrad für MCP, DIP und PIP der Ziffern 2-5
3 Wochen
MCP, DIP, PIP der Ziffern 2-5: Flexion
Zeitfenster: 6 Wochen
Beugungsgrad für MCP, DIP und PIP der Ziffern 2-5
6 Wochen
MCP, DIP, PIP der Ziffern 2-5: Flexion
Zeitfenster: 12 Wochen
Beugungsgrad für MCP, DIP und PIP der Ziffern 2-5
12 Wochen
MCP, DIP, PIP der Ziffern 2-5: Erweiterung
Zeitfenster: Initial
Grad der Erweiterung für MCP, DIP und PIP der Ziffern 2-5
Initial
MCP, DIP, PIP der Ziffern 2-5: Erweiterung
Zeitfenster: 3 Wochen
Grad der Erweiterung für MCP, DIP und PIP der Ziffern 2-5
3 Wochen
MCP, DIP, PIP der Ziffern 2-5: Erweiterung
Zeitfenster: 6 Wochen
Grad der Erweiterung für MCP, DIP und PIP der Ziffern 2-5
6 Wochen
MCP, DIP, PIP der Ziffern 2-5: Erweiterung
Zeitfenster: 12 Wochen
Grad der Erweiterung für MCP, DIP und PIP der Ziffern 2-5
12 Wochen
MCP, DIP, PIP der Ziffern 2-5: Entführung
Zeitfenster: Initial
Grad der Abduktion für MCP, DIP und PIP der Ziffern 2-5
Initial
MCP, DIP, PIP der Ziffern 2-5: Entführung
Zeitfenster: 3 Wochen
Grad der Abduktion für MCP, DIP und PIP der Ziffern 2-5
3 Wochen
MCP, DIP, PIP der Ziffern 2-5: Entführung
Zeitfenster: 6 Wochen
Grad der Abduktion für MCP, DIP und PIP der Ziffern 2-5
6 Wochen
MCP, DIP, PIP der Ziffern 2-5: Entführung
Zeitfenster: 12 Wochen
Grad der Abduktion für MCP, DIP und PIP der Ziffern 2-5
12 Wochen
MCP, DIP, PIP der Ziffern 2-5: Adduktion
Zeitfenster: Initial
Grad der Adduktion für MCP, DIP und PIP der Ziffern 2-5
Initial
MCP, DIP, PIP der Ziffern 2-5: Adduktion
Zeitfenster: 3 Wochen
Grad der Adduktion für MCP, DIP und PIP der Ziffern 2-5
3 Wochen
MCP, DIP, PIP der Ziffern 2-5: Adduktion
Zeitfenster: 6 Wochen
Grad der Adduktion für MCP, DIP und PIP der Ziffern 2-5
6 Wochen
MCP, DIP, PIP der Ziffern 2-5: Adduktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Grad der Adduktion für MCP, DIP und PIP der Ziffern 2-5
12 Wochen
Daumenopposition bei MCP
Zeitfenster: Initial
Grad der Daumenopposition
Initial
Daumenopposition bei MCP
Zeitfenster: 3 Wochen
Grad der Daumenopposition
3 Wochen
Daumenopposition bei MCP
Zeitfenster: 6 Wochen
Grad der Daumenopposition
6 Wochen
Daumenopposition bei MCP
Zeitfenster: 12 Wochen
Grad der Daumenopposition
12 Wochen
Daumenverlängerung bei IP
Zeitfenster: Initial
Grad Daumen IP-Erweiterung
Initial
Daumenverlängerung bei IP
Zeitfenster: 3 Wochen
Grad Daumen IP-Erweiterung
3 Wochen
Daumenverlängerung bei IP
Zeitfenster: 6 Wochen
Grad Daumen IP-Erweiterung
6 Wochen
Daumenverlängerung bei IP
Zeitfenster: 12 Wochen
Grad Daumen IP-Erweiterung
12 Wochen
Daumenbeugung bei IP
Zeitfenster: Initial
Grad der IP-Flexion des Daumens
Initial
Daumenbeugung bei IP
Zeitfenster: 3 Wochen
Grad der IP-Flexion des Daumens
3 Wochen
Daumenbeugung bei IP
Zeitfenster: 6 Wochen
Grad der IP-Flexion des Daumens
6 Wochen
Daumenbeugung bei IP
Zeitfenster: 12 Wochen
Grad der IP-Flexion des Daumens
12 Wochen
Schneller DASH-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Wochen
Patientenberichtete Ergebnisumfrage, die die Funktionalität und die vom Patienten wahrgenommene Behinderung bewertet
6 Wochen
Schneller DASH-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Wochen
Patientenberichtete Ergebnisumfrage, die die Funktionalität und die vom Patienten wahrgenommene Behinderung bewertet
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Schmerzskala
Zeitfenster: 3 Wochen
visuelle analoge Schmerzskala
3 Wochen
VAS-Schmerzskala
Zeitfenster: 6 Wochen
visuelle analoge Schmerzskala
6 Wochen
VAS-Schmerzskala
Zeitfenster: 12 Wochen
visuelle analoge Schmerzskala
12 Wochen
Komplikationen
Zeitfenster: 3 Wochen
Liste der unerwünschten Ereignisse
3 Wochen
Komplikationen
Zeitfenster: 6 Wochen
Liste der unerwünschten Ereignisse
6 Wochen
Komplikationen
Zeitfenster: 12 Wochen
Liste der unerwünschten Ereignisse
12 Wochen
Ödemmessungen
Zeitfenster: 3 Wochen
Messungen des festgestellten Ödems im Untersuchungsbereich
3 Wochen
Ödemmessungen
Zeitfenster: 6 Wochen
Messungen des festgestellten Ödems im Untersuchungsbereich
6 Wochen
Ödemmessungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Messungen des festgestellten Ödems im Untersuchungsbereich
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Robert Wood Johnson Barnabas Health

Mitarbeiter

Brielle Orthopedics
University Orthopedics Associates

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Katt, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro2021000732

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: 1234
  2. Ermittlerbroschüre
    Informationskennung: 1234
  3. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 1234

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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