Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​steroider på funktionelle resultater efter muskel-skeletskader i hånden

5. august 2021 opdateret af: Bobby Varghese, Robert Wood Johnson Barnabas Health
Steroider ordineres ofte for deres anti-inflammatoriske virkning hos patienter med muskel- og skeletskader. Undersøgelser har vist, at steroider kan reducere smerte og hævelse, men deres virkninger på bevægelsesområde og funktionelle resultater er ikke blevet illustreret. Med denne undersøgelse sigter vi mod at evaluere effekten af ​​steroider på bevægelsesområde og funktionelle resultater ved ikke-operativt administrerede muskuloskeletale skader i hånden.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser har undersøgt effekten af ​​steroider på knogleheling, ødemreduktion og postoperative smerter. Der synes dog at mangle litteratur om, hvorvidt brugen af ​​steroider for deres antiinflammatoriske virkninger faktisk fører til forbedret bevægeudslag og funktionsevne. Hvis dataene viser, at steroider faktisk hjælper patienter med at opnå øgede funktionelle resultater, kan de blive brugt med større tillid til deres gavnlige bidrag til patientbehandling og livskvalitet. Hvis data imidlertid viser, at steroider ikke giver en væsentlig fordel, kan de ses bort fra, da de vil undgå de risici, der er forbundet med steroidbrug. Vi sigter efter at undersøge, om brugen af ​​methylprednisolon vil resultere i væsentligt forbedrede bevægelsesområder og selvrapporteret funktion sammenlignet med en kontrolgruppe på hvert måletidspunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08724
        • Brielle Orthopedics
        • Kontakt:
          • Michelle Bettino
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Katt, MD
      • Somerset, New Jersey, Forenede Stater, 08873
        • University Orthopedics Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bløddelsskader og stabile frakturer fra det metacarpophalangeale led til den distale phalanx

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med øget risiko for alvorlige bivirkninger ved steroidadministration.
  • Patienter, der ikke kan give samtykke
  • Ude af stand til at sluge oral medicin
  • Gravid kvinde
  • alder under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Steroid gruppe
Patienterne modtager 21 tabletter på 4 mg methylprednisolon, der skal tages gennem munden over en 6 ugers nedtrapning. Patienter vil blive rådgivet om ikke at tage anden anti-inflammatorisk medicin som NSAID'er.
Medicin: Methylprednisolon tablet
Forsøgspersonerne vil tage en mængde på 21 4 mg tabletter over en 6 ugers nedtrapning.
Andre navne:
  • Solu-Medrol Dosepak
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter vil modtage standardbehandling, der fokuserer på mobilisering og stabilisering ved brug af almindelige teknikker som buddy taping og splinting. Smertekontrol vil blive styret ved hjælp af ikke-NSAID-medicin som Tylenol eller opioidnarkotika, når det anses for medicinsk nødvendigt.
Andet: Standard mobiliseringsbehandling
standardbehandling af håndskader med fokus på mobilisering. Ingen anti-inflammatorisk medicin. Smertebehandling via Tylenol eller narkotika, hvis det skønnes nødvendigt.
Andre navne:
  • tylenol
  • kammerat tape
  • fingerskinne
  • narkotika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
håndledsfleksion
Tidsramme: initial
grader af håndledsfleksion
initial
håndledsfleksion
Tidsramme: 3 uger
grader af håndledsfleksion
3 uger
håndledsfleksion
Tidsramme: 6 uger
grader af håndledsfleksion
6 uger
håndledsfleksion
Tidsramme: 12 uger
grader af håndledsfleksion
12 uger
håndledsforlængelse
Tidsramme: 12 uger
grader af håndledsudvidelse
12 uger
håndledsforlængelse
Tidsramme: 6 uger
grader af håndledsudvidelse
6 uger
håndledsforlængelse
Tidsramme: 3 uger
grader af håndledsudvidelse
3 uger
håndledsforlængelse
Tidsramme: initial
grader af håndledsudvidelse
initial
håndsupination
Tidsramme: initial
grader af håndsupination
initial
håndsupination
Tidsramme: 3 uger
grader af håndsupination
3 uger
håndsupination
Tidsramme: 6 uger
grader af håndsupination
6 uger
håndsupination
Tidsramme: 12 uger
grader af håndsupination
12 uger
håndpronation
Tidsramme: initial
grader af håndpronation
initial
håndpronation
Tidsramme: 3 uger
grader af håndpronation
3 uger
håndpronation
Tidsramme: 6 uger
grader af håndpronation
6 uger
håndpronation
Tidsramme: 12 uger
grader af håndpronation
12 uger
ulnar deviation i håndleddet
Tidsramme: initial
grader af ulnar afvigelse i håndleddet
initial
ulnar deviation i håndleddet
Tidsramme: 3 uger
grader af ulnar afvigelse i håndleddet
3 uger
ulnar deviation i håndleddet
Tidsramme: 6 uger
grader af ulnar afvigelse i håndleddet
6 uger
ulnar deviation i håndleddet
Tidsramme: 12 uger
grader af ulnar afvigelse i håndleddet
12 uger
håndled radial afvigelse
Tidsramme: initial
grader af radial afvigelse af håndleddet
initial
håndled radial afvigelse
Tidsramme: 3 uger
grader af radial afvigelse af håndleddet
3 uger
håndled radial afvigelse
Tidsramme: 6 uger
grader af radial afvigelse af håndleddet
6 uger
håndled radial afvigelse
Tidsramme: 12 uger
grader af radial afvigelse af håndleddet
12 uger
MCP, DIP, PIP af cifrene 2-5: Flexion
Tidsramme: initial
grader af fleksion for MCP, DIP og PIP af cifrene 2-5
initial
MCP, DIP, PIP af cifrene 2-5: Flexion
Tidsramme: 3 uger
grader af fleksion for MCP, DIP og PIP af cifrene 2-5
3 uger
MCP, DIP, PIP af cifrene 2-5: Flexion
Tidsramme: 6 uger
grader af fleksion for MCP, DIP og PIP af cifrene 2-5
6 uger
MCP, DIP, PIP af cifrene 2-5: Flexion
Tidsramme: 12 uger
grader af fleksion for MCP, DIP og PIP af cifrene 2-5
12 uger
MCP, DIP, PIP af cifrene 2-5: Udvidelse
Tidsramme: initial
udvidelsesgrader for MCP, DIP og PIP med cifrene 2-5
initial
MCP, DIP, PIP af cifrene 2-5: Udvidelse
Tidsramme: 3 uger
udvidelsesgrader for MCP, DIP og PIP med cifrene 2-5
3 uger
MCP, DIP, PIP af cifrene 2-5: Udvidelse
Tidsramme: 6 uger
udvidelsesgrader for MCP, DIP og PIP med cifrene 2-5
6 uger
MCP, DIP, PIP af cifrene 2-5: Udvidelse
Tidsramme: 12 uger
udvidelsesgrader for MCP, DIP og PIP med cifrene 2-5
12 uger
MCP, DIP, PIP af cifrene 2-5: bortførelse
Tidsramme: initial
grader af bortførelse for MCP, DIP og PIP af cifrene 2-5
initial
MCP, DIP, PIP af cifrene 2-5: bortførelse
Tidsramme: 3 uger
grader af bortførelse for MCP, DIP og PIP af cifrene 2-5
3 uger
MCP, DIP, PIP af cifrene 2-5: bortførelse
Tidsramme: 6 uger
grader af bortførelse for MCP, DIP og PIP af cifrene 2-5
6 uger
MCP, DIP, PIP af cifrene 2-5: bortførelse
Tidsramme: 12 uger
grader af bortførelse for MCP, DIP og PIP af cifrene 2-5
12 uger
MCP, DIP, PIP af cifrene 2-5: adduktion
Tidsramme: initial
grader af adduktion for MCP, DIP og PIP af cifrene 2-5
initial
MCP, DIP, PIP af cifrene 2-5: adduktion
Tidsramme: 3 uger
grader af adduktion for MCP, DIP og PIP af cifrene 2-5
3 uger
MCP, DIP, PIP af cifrene 2-5: adduktion
Tidsramme: 6 uger
grader af adduktion for MCP, DIP og PIP af cifrene 2-5
6 uger
MCP, DIP, PIP af cifrene 2-5: adduktion
Tidsramme: 12 uger
grader af adduktion for MCP, DIP og PIP af cifrene 2-5
12 uger
Tommelfingermodstand hos MCP
Tidsramme: initial
grader af tommelfingermodstand
initial
Tommelfingermodstand hos MCP
Tidsramme: 3 uger
grader af tommelfingermodstand
3 uger
Tommelfingermodstand hos MCP
Tidsramme: 6 uger
grader af tommelfingermodstand
6 uger
Tommelfingermodstand hos MCP
Tidsramme: 12 uger
grader af tommelfingermodstand
12 uger
Tommelfingerforlængelse ved IP
Tidsramme: initial
grader af tommelfinger IP-udvidelse
initial
Tommelfingerforlængelse ved IP
Tidsramme: 3 uger
grader af tommelfinger IP-udvidelse
3 uger
Tommelfingerforlængelse ved IP
Tidsramme: 6 uger
grader af tommelfinger IP-udvidelse
6 uger
Tommelfingerforlængelse ved IP
Tidsramme: 12 uger
grader af tommelfinger IP-udvidelse
12 uger
Tommelfingerbøjning ved IP
Tidsramme: initial
grader af tommelfinger IP-fleksion
initial
Tommelfingerbøjning ved IP
Tidsramme: 3 uger
grader af tommelfinger IP-fleksion
3 uger
Tommelfingerbøjning ved IP
Tidsramme: 6 uger
grader af tommelfinger IP-fleksion
6 uger
Tommelfingerbøjning ved IP
Tidsramme: 12 uger
grader af tommelfinger IP-fleksion
12 uger
Hurtigt DASH-spørgeskema
Tidsramme: 6 uger
patientrapporteret resultatundersøgelse, der evaluerer funktionalitet og patientopfattet handicap
6 uger
Hurtigt DASH-spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
patientrapporteret resultatundersøgelse, der evaluerer funktionalitet og patientopfattet handicap
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS smerteskala
Tidsramme: 3 uger
visuel analog smerteskala
3 uger
VAS smerteskala
Tidsramme: 6 uger
visuel analog smerteskala
6 uger
VAS smerteskala
Tidsramme: 12 uger
visuel analog smerteskala
12 uger
Komplikationer
Tidsramme: 3 uger
liste over uønskede hændelser
3 uger
Komplikationer
Tidsramme: 6 uger
liste over uønskede hændelser
6 uger
Komplikationer
Tidsramme: 12 uger
liste over uønskede hændelser
12 uger
Ødemmålinger
Tidsramme: 3 uger
målinger af bemærket ødem til undersøgelsesområdet
3 uger
Ødemmålinger
Tidsramme: 6 uger
målinger af bemærket ødem til undersøgelsesområdet
6 uger
Ødemmålinger
Tidsramme: 12 uger
målinger af bemærket ødem til undersøgelsesområdet
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Robert Wood Johnson Barnabas Health

Samarbejdspartnere

Brielle Orthopedics
University Orthopedics Associates

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Katt, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2021

Først opslået (Faktiske)

12. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro2021000732

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: 1234
  2. Efterforskers brochure
    Informations-id: 1234
  3. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 1234

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Methylprednisolon tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner