Skuteczność sterydów na wyniki funkcjonalne po urazach mięśniowo-szkieletowych ręki
5 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Bobby Varghese, Robert Wood Johnson Barnabas Health
Sterydy są często przepisywane ze względu na ich działanie przeciwzapalne u pacjentów z urazami układu mięśniowo-szkieletowego.
Badania wykazały, że steroidy mogą zmniejszać ból i obrzęk, ale nie przedstawiono ich wpływu na zakres ruchu i wyniki funkcjonalne.
Celem tego badania jest ocena wpływu sterydów na zakres ruchu i wyniki czynnościowe w nieoperacyjnych urazach układu mięśniowo-szkieletowego ręki.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
We wcześniejszych badaniach oceniano wpływ sterydów na gojenie się kości, zmniejszenie obrzęku i bólu pooperacyjnego.
Wydaje się jednak, że brakuje literatury na temat tego, czy stosowanie sterydów ze względu na ich działanie przeciwzapalne rzeczywiście prowadzi do poprawy zakresu ruchu i wydolności funkcjonalnej.
Jeśli dane wykażą, że steroidy rzeczywiście pomagają pacjentom osiągnąć lepsze wyniki funkcjonalne, można je stosować z większą pewnością co do ich korzystnego wpływu na leczenie i jakość życia pacjentów.
Jeśli jednak dane pokazują, że sterydy nie przynoszą znaczących korzyści, można je zignorować, ponieważ pozwolą uniknąć ryzyka związanego ze stosowaniem sterydów.
Naszym celem jest zbadanie, czy zastosowanie metyloprednizolonu spowoduje znaczną poprawę zakresów ruchu i zgłaszanej funkcji w porównaniu z grupą kontrolną w każdym punkcie czasowym pomiaru.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bobby Varghese, MD
- Numer telefonu: 8324657112
- E-mail: bv209@rwjms.rutgers.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anna Green, MD
- E-mail: annagreen7@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08724
- Brielle Orthopedics
-
Kontakt:
- Michelle Bettino
-
Główny śledczy:
- Brian Katt, MD
-
Somerset, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08873
- University Orthopedics Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z urazami tkanek miękkich i stabilnymi złamaniami od stawu śródręczno-paliczkowego do dalszego paliczka
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem ciężkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem steroidów.
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody
- Nie można połykać leków doustnych
- Kobiety w ciąży
- w wieku poniżej 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa sterydowa
Pacjenci otrzymują 21 tabletek 4 mg metyloprednizolonu do przyjmowania doustnego w ciągu 6 tygodni zmniejszania dawki.
Pacjenci zostaną poinformowani, aby nie przyjmowali innych leków przeciwzapalnych, takich jak NLPZ.
|
Pacjenci przyjmą ilość 21 tabletek 4 mg w ciągu 6 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają standardowe leczenie, które koncentruje się na mobilizacji i stabilizacji przy użyciu typowych technik, takich jak taping i szynowanie.
Kontrola bólu będzie zarządzana za pomocą leków innych niż NLPZ, takich jak Tylenol lub opioidy, jeśli zostanie to uznane za konieczne z medycznego punktu widzenia.
|
standardowe leczenie urazów ręki z naciskiem na mobilizację.
Żadnych leków przeciwzapalnych.
Leczenie bólu za pomocą Tylenolu lub narkotyków, jeśli zostanie to uznane za konieczne.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zgięcie nadgarstka
Ramy czasowe: wstępny
|
stopnie zgięcia nadgarstka
|
wstępny
|
|
zgięcie nadgarstka
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
stopnie zgięcia nadgarstka
|
3 tygodnie
|
|
zgięcie nadgarstka
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
stopnie zgięcia nadgarstka
|
6 tygodni
|
|
zgięcie nadgarstka
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
stopnie zgięcia nadgarstka
|
12 tygodni
|
|
przedłużenie nadgarstka
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
stopnie wyprostu nadgarstka
|
12 tygodni
|
|
przedłużenie nadgarstka
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
stopnie wyprostu nadgarstka
|
6 tygodni
|
|
przedłużenie nadgarstka
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
stopnie wyprostu nadgarstka
|
3 tygodnie
|
|
przedłużenie nadgarstka
Ramy czasowe: wstępny
|
stopnie wyprostu nadgarstka
|
wstępny
|
|
supinacja ręki
Ramy czasowe: wstępny
|
stopni supinacji ręki
|
wstępny
|
|
supinacja ręki
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
stopni supinacji ręki
|
3 tygodnie
|
|
supinacja ręki
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
stopni supinacji ręki
|
6 tygodni
|
|
supinacja ręki
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
stopni supinacji ręki
|
12 tygodni
|
|
pronacja dłoni
Ramy czasowe: wstępny
|
stopnie pronacji dłoni
|
wstępny
|
|
pronacja dłoni
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
stopnie pronacji dłoni
|
3 tygodnie
|
|
pronacja dłoni
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
stopnie pronacji dłoni
|
6 tygodni
|
|
pronacja dłoni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
stopnie pronacji dłoni
|
12 tygodni
|
|
odchylenie łokciowe nadgarstka
Ramy czasowe: wstępny
|
stopnie odchylenia łokciowego nadgarstka
|
wstępny
|
|
odchylenie łokciowe nadgarstka
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
stopnie odchylenia łokciowego nadgarstka
|
3 tygodnie
|
|
odchylenie łokciowe nadgarstka
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
stopnie odchylenia łokciowego nadgarstka
|
6 tygodni
|
|
odchylenie łokciowe nadgarstka
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
stopnie odchylenia łokciowego nadgarstka
|
12 tygodni
|
|
odchylenie promieniowe nadgarstka
Ramy czasowe: wstępny
|
stopnie promieniowego odchylenia nadgarstka
|
wstępny
|
|
odchylenie promieniowe nadgarstka
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
stopnie promieniowego odchylenia nadgarstka
|
3 tygodnie
|
|
odchylenie promieniowe nadgarstka
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
stopnie promieniowego odchylenia nadgarstka
|
6 tygodni
|
|
odchylenie promieniowe nadgarstka
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
stopnie promieniowego odchylenia nadgarstka
|
12 tygodni
|
|
MCP, DIP, PIP cyfr 2-5: Zgięcie
Ramy czasowe: wstępny
|
stopnie zgięcia dla MCP, DIP i PIP cyfr 2-5
|
wstępny
|
|
MCP, DIP, PIP cyfr 2-5: Zgięcie
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
stopnie zgięcia dla MCP, DIP i PIP cyfr 2-5
|
3 tygodnie
|
|
MCP, DIP, PIP cyfr 2-5: Zgięcie
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
stopnie zgięcia dla MCP, DIP i PIP cyfr 2-5
|
6 tygodni
|
|
MCP, DIP, PIP cyfr 2-5: Zgięcie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
stopnie zgięcia dla MCP, DIP i PIP cyfr 2-5
|
12 tygodni
|
|
MCP, DIP, PIP cyfr 2-5: Rozszerzenie
Ramy czasowe: wstępny
|
stopnie rozszerzenia dla MCP, DIP i PIP cyfr 2-5
|
wstępny
|
|
MCP, DIP, PIP cyfr 2-5: Rozszerzenie
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
stopnie rozszerzenia dla MCP, DIP i PIP cyfr 2-5
|
3 tygodnie
|
|
MCP, DIP, PIP cyfr 2-5: Rozszerzenie
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
stopnie rozszerzenia dla MCP, DIP i PIP cyfr 2-5
|
6 tygodni
|
|
MCP, DIP, PIP cyfr 2-5: Rozszerzenie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
stopnie rozszerzenia dla MCP, DIP i PIP cyfr 2-5
|
12 tygodni
|
|
MCP, DIP, PIP cyfr 2-5: porwanie
Ramy czasowe: wstępny
|
stopnie odwodzenia dla MCP, DIP i PIP cyfr 2-5
|
wstępny
|
|
MCP, DIP, PIP cyfr 2-5: porwanie
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
stopnie odwodzenia dla MCP, DIP i PIP cyfr 2-5
|
3 tygodnie
|
|
MCP, DIP, PIP cyfr 2-5: porwanie
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
stopnie odwodzenia dla MCP, DIP i PIP cyfr 2-5
|
6 tygodni
|
|
MCP, DIP, PIP cyfr 2-5: porwanie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
stopnie odwodzenia dla MCP, DIP i PIP cyfr 2-5
|
12 tygodni
|
|
MCP, DIP, PIP cyfr 2-5: sumowanie
Ramy czasowe: wstępny
|
stopnie przywodzenia dla MCP, DIP i PIP cyfr 2-5
|
wstępny
|
|
MCP, DIP, PIP cyfr 2-5: sumowanie
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
stopnie przywodzenia dla MCP, DIP i PIP cyfr 2-5
|
3 tygodnie
|
|
MCP, DIP, PIP cyfr 2-5: sumowanie
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
stopnie przywodzenia dla MCP, DIP i PIP cyfr 2-5
|
6 tygodni
|
|
MCP, DIP, PIP cyfr 2-5: sumowanie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
stopnie przywodzenia dla MCP, DIP i PIP cyfr 2-5
|
12 tygodni
|
|
Opozycja kciuka w MCP
Ramy czasowe: wstępny
|
stopnie opozycji kciuka
|
wstępny
|
|
Opozycja kciuka w MCP
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
stopnie opozycji kciuka
|
3 tygodnie
|
|
Opozycja kciuka w MCP
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
stopnie opozycji kciuka
|
6 tygodni
|
|
Opozycja kciuka w MCP
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
stopnie opozycji kciuka
|
12 tygodni
|
|
Przedłużenie kciuka w IP
Ramy czasowe: wstępny
|
stopnie rozszerzenia IP kciuka
|
wstępny
|
|
Przedłużenie kciuka w IP
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
stopnie rozszerzenia IP kciuka
|
3 tygodnie
|
|
Przedłużenie kciuka w IP
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
stopnie rozszerzenia IP kciuka
|
6 tygodni
|
|
Przedłużenie kciuka w IP
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
stopnie rozszerzenia IP kciuka
|
12 tygodni
|
|
Zgięcie kciuka w IP
Ramy czasowe: wstępny
|
stopnie zgięcia IP kciuka
|
wstępny
|
|
Zgięcie kciuka w IP
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
stopnie zgięcia IP kciuka
|
3 tygodnie
|
|
Zgięcie kciuka w IP
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
stopnie zgięcia IP kciuka
|
6 tygodni
|
|
Zgięcie kciuka w IP
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
stopnie zgięcia IP kciuka
|
12 tygodni
|
|
Szybki kwestionariusz DASH
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
ankieta wyników zgłaszana przez pacjentów, która ocenia funkcjonalność i niepełnosprawność postrzeganą przez pacjentów
|
6 tygodni
|
|
Szybki kwestionariusz DASH
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
ankieta wyników zgłaszana przez pacjentów, która ocenia funkcjonalność i niepełnosprawność postrzeganą przez pacjentów
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu VAS
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
wizualna analogowa skala bólu
|
3 tygodnie
|
|
Skala bólu VAS
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
wizualna analogowa skala bólu
|
6 tygodni
|
|
Skala bólu VAS
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
wizualna analogowa skala bólu
|
12 tygodni
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
lista działań niepożądanych
|
3 tygodnie
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
lista działań niepożądanych
|
6 tygodni
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
lista działań niepożądanych
|
12 tygodni
|
|
Pomiary obrzęku
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
pomiary odnotowanego obrzęku do badanego obszaru
|
3 tygodnie
|
|
Pomiary obrzęku
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
pomiary odnotowanego obrzęku do badanego obszaru
|
6 tygodni
|
|
Pomiary obrzęku
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
pomiary odnotowanego obrzęku do badanego obszaru
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Katt, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Troullos ES, Hargreaves KM, Butler DP, Dionne RA. Comparison of nonsteroidal anti-inflammatory drugs, ibuprofen and flurbiprofen, with methylprednisolone and placebo for acute pain, swelling, and trismus. J Oral Maxillofac Surg. 1990 Sep;48(9):945-52. doi: 10.1016/0278-2391(90)90007-o.
- Rytter S, Stilling M, Munk S, Hansen TB. Methylprednisolone reduces pain and decreases knee swelling in the first 24 h after fast-track unicompartmental knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Jan;25(1):284-290. doi: 10.1007/s00167-014-3501-8. Epub 2015 Jan 7.
- Yang Z, Lim PPH, Teo SH, Chen H, Qiu H, Pua YH. Association of wrist and forearm range of motion measures with self-reported functional scores amongst patients with distal radius fractures: a longitudinal study. BMC Musculoskelet Disord. 2018 May 11;19(1):142. doi: 10.1186/s12891-018-2065-z.
- Boursinos LA, Karachalios T, Poultsides L, Malizos KN. Do steroids, conventional non-steroidal anti-inflammatory drugs and selective Cox-2 inhibitors adversely affect fracture healing? J Musculoskelet Neuronal Interact. 2009 Jan-Mar;9(1):44-52.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Urazy palców
- Urazy dłoni
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Prednizolon
- Octan metyloprednizolonu
- Metyloprednizolon
- Hemibursztynian metyloprednizolonu
- Octan prednizolonu
- Hemibursztynian prednizolonu
- Fosforan prednizolonu
- Narkotyki
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro2021000732
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Badanie danych/dokumentów
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 1234
-
Broszura śledczego
Identyfikator informacji: 1234
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 1234
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .