Eficácia dos esteróides nos resultados funcionais após lesões musculoesqueléticas da mão
5 de agosto de 2021 atualizado por: Bobby Varghese, Robert Wood Johnson Barnabas Health
Os esteróides são frequentemente prescritos por seus efeitos anti-inflamatórios em pacientes com lesões musculoesqueléticas.
Estudos demonstraram que os esteróides podem reduzir a dor e o inchaço, mas seus efeitos na amplitude de movimento e nos resultados funcionais não foram ilustrados.
Com este estudo, pretendemos avaliar o efeito dos esteroides na amplitude de movimento e nos resultados funcionais em lesões musculoesqueléticas da mão tratadas de forma não cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos anteriores investigaram o efeito dos esteróides na cicatrização óssea, redução do edema e dor pós-operatória.
No entanto, parece haver uma falta de literatura sobre se o uso de esteroides por seus efeitos anti-inflamatórios realmente leva a uma melhora na amplitude de movimento e na capacidade funcional.
Se os dados mostrarem que os esteróides de fato ajudam os pacientes a obter melhores resultados funcionais, eles podem ser usados com maior confiança em sua contribuição benéfica para o tratamento e qualidade de vida do paciente.
Se, no entanto, os dados mostrarem que os esteróides não conferem um benefício significativo, eles podem ser desconsiderados, pois evitarão os riscos associados ao uso de esteróides.
Nosso objetivo é investigar se o uso de metilprednisolona resultará em amplitudes de movimento significativamente melhoradas e função auto-relatada em comparação com um grupo de controle em cada ponto de tempo de medição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bobby Varghese, MD
- Número de telefone: 8324657112
- E-mail: bv209@rwjms.rutgers.edu
Estude backup de contato
- Nome: Anna Green, MD
- E-mail: annagreen7@gmail.com
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
- Brielle Orthopedics
-
Contato:
- Michelle Bettino
-
Investigador principal:
- Brian Katt, MD
-
Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
- University Orthopedics Associates
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com lesões de tecidos moles e fraturas estáveis da articulação metacarpofalângica à falange distal
Critério de exclusão:
- Pacientes com risco aumentado de efeitos colaterais graves da administração de esteroides.
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento
- Incapaz de engolir medicamentos orais
- mulheres grávidas
- idades inferiores a 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de esteroides
Os pacientes recebem 21 comprimidos de 4 mg de metilprednisolona para serem tomados por via oral durante uma redução gradual de 6 semanas.
Os pacientes serão aconselhados a não tomar outros medicamentos anti-inflamatórios, como AINEs.
|
Os indivíduos tomarão uma quantidade de 21 comprimidos de 4 mg durante um período de 6 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes receberão tratamento padrão que se concentra na mobilização e estabilização usando técnicas comuns como bandagem e imobilização.
O controle da dor será administrado com medicamentos não AINEs, como Tylenol ou narcóticos opioides, quando considerado clinicamente necessário.
|
tratamento padrão de lesões de mão com foco na mobilização.
Sem medicamentos anti-inflamatórios.
Controle da dor com Tylenol ou narcóticos, se necessário.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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flexão de punho
Prazo: inicial
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graus de flexão do punho
|
inicial
|
|
flexão de punho
Prazo: 3 semanas
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graus de flexão do punho
|
3 semanas
|
|
flexão de punho
Prazo: 6 semanas
|
graus de flexão do punho
|
6 semanas
|
|
flexão de punho
Prazo: 12 semanas
|
graus de flexão do punho
|
12 semanas
|
|
extensão do pulso
Prazo: 12 semanas
|
graus de extensão do punho
|
12 semanas
|
|
extensão do pulso
Prazo: 6 semanas
|
graus de extensão do punho
|
6 semanas
|
|
extensão do pulso
Prazo: 3 semanas
|
graus de extensão do punho
|
3 semanas
|
|
extensão do pulso
Prazo: inicial
|
graus de extensão do punho
|
inicial
|
|
supinação da mão
Prazo: inicial
|
graus de supinação da mão
|
inicial
|
|
supinação da mão
Prazo: 3 semanas
|
graus de supinação da mão
|
3 semanas
|
|
supinação da mão
Prazo: 6 semanas
|
graus de supinação da mão
|
6 semanas
|
|
supinação da mão
Prazo: 12 semanas
|
graus de supinação da mão
|
12 semanas
|
|
pronação da mão
Prazo: inicial
|
graus de pronação da mão
|
inicial
|
|
pronação da mão
Prazo: 3 semanas
|
graus de pronação da mão
|
3 semanas
|
|
pronação da mão
Prazo: 6 semanas
|
graus de pronação da mão
|
6 semanas
|
|
pronação da mão
Prazo: 12 semanas
|
graus de pronação da mão
|
12 semanas
|
|
desvio ulnar do punho
Prazo: inicial
|
graus de desvio ulnar do punho
|
inicial
|
|
desvio ulnar do punho
Prazo: 3 semanas
|
graus de desvio ulnar do punho
|
3 semanas
|
|
desvio ulnar do punho
Prazo: 6 semanas
|
graus de desvio ulnar do punho
|
6 semanas
|
|
desvio ulnar do punho
Prazo: 12 semanas
|
graus de desvio ulnar do punho
|
12 semanas
|
|
desvio radial do punho
Prazo: inicial
|
graus de desvio radial do punho
|
inicial
|
|
desvio radial do punho
Prazo: 3 semanas
|
graus de desvio radial do punho
|
3 semanas
|
|
desvio radial do punho
Prazo: 6 semanas
|
graus de desvio radial do punho
|
6 semanas
|
|
desvio radial do punho
Prazo: 12 semanas
|
graus de desvio radial do punho
|
12 semanas
|
|
MCP, DIP, PIP dos dígitos 2-5: Flexão
Prazo: inicial
|
graus de flexão para MCP, DIP e PIP dos dígitos 2-5
|
inicial
|
|
MCP, DIP, PIP dos dígitos 2-5: Flexão
Prazo: 3 semanas
|
graus de flexão para MCP, DIP e PIP dos dígitos 2-5
|
3 semanas
|
|
MCP, DIP, PIP dos dígitos 2-5: Flexão
Prazo: 6 semanas
|
graus de flexão para MCP, DIP e PIP dos dígitos 2-5
|
6 semanas
|
|
MCP, DIP, PIP dos dígitos 2-5: Flexão
Prazo: 12 semanas
|
graus de flexão para MCP, DIP e PIP dos dígitos 2-5
|
12 semanas
|
|
MCP, DIP, PIP de dígitos 2-5: Extensão
Prazo: inicial
|
graus de extensão para MCP, DIP e PIP dos dígitos 2-5
|
inicial
|
|
MCP, DIP, PIP de dígitos 2-5: Extensão
Prazo: 3 semanas
|
graus de extensão para MCP, DIP e PIP dos dígitos 2-5
|
3 semanas
|
|
MCP, DIP, PIP de dígitos 2-5: Extensão
Prazo: 6 semanas
|
graus de extensão para MCP, DIP e PIP dos dígitos 2-5
|
6 semanas
|
|
MCP, DIP, PIP de dígitos 2-5: Extensão
Prazo: 12 semanas
|
graus de extensão para MCP, DIP e PIP dos dígitos 2-5
|
12 semanas
|
|
MCP, DIP, PIP dos dígitos 2-5: abdução
Prazo: inicial
|
graus de abdução para MCP, DIP e PIP dos dígitos 2-5
|
inicial
|
|
MCP, DIP, PIP dos dígitos 2-5: abdução
Prazo: 3 semanas
|
graus de abdução para MCP, DIP e PIP dos dígitos 2-5
|
3 semanas
|
|
MCP, DIP, PIP dos dígitos 2-5: abdução
Prazo: 6 semanas
|
graus de abdução para MCP, DIP e PIP dos dígitos 2-5
|
6 semanas
|
|
MCP, DIP, PIP dos dígitos 2-5: abdução
Prazo: 12 semanas
|
graus de abdução para MCP, DIP e PIP dos dígitos 2-5
|
12 semanas
|
|
MCP, DIP, PIP dos dígitos 2-5: adução
Prazo: inicial
|
graus de adução para MCP, DIP e PIP dos dígitos 2-5
|
inicial
|
|
MCP, DIP, PIP dos dígitos 2-5: adução
Prazo: 3 semanas
|
graus de adução para MCP, DIP e PIP dos dígitos 2-5
|
3 semanas
|
|
MCP, DIP, PIP dos dígitos 2-5: adução
Prazo: 6 semanas
|
graus de adução para MCP, DIP e PIP dos dígitos 2-5
|
6 semanas
|
|
MCP, DIP, PIP dos dígitos 2-5: adução
Prazo: 12 semanas
|
graus de adução para MCP, DIP e PIP dos dígitos 2-5
|
12 semanas
|
|
Oposição do polegar no MCP
Prazo: inicial
|
graus de oposição do polegar
|
inicial
|
|
Oposição do polegar no MCP
Prazo: 3 semanas
|
graus de oposição do polegar
|
3 semanas
|
|
Oposição do polegar no MCP
Prazo: 6 semanas
|
graus de oposição do polegar
|
6 semanas
|
|
Oposição do polegar no MCP
Prazo: 12 semanas
|
graus de oposição do polegar
|
12 semanas
|
|
Extensão de polegar em IP
Prazo: inicial
|
graus de polegar extensão IP
|
inicial
|
|
Extensão de polegar em IP
Prazo: 3 semanas
|
graus de polegar extensão IP
|
3 semanas
|
|
Extensão de polegar em IP
Prazo: 6 semanas
|
graus de polegar extensão IP
|
6 semanas
|
|
Extensão de polegar em IP
Prazo: 12 semanas
|
graus de polegar extensão IP
|
12 semanas
|
|
Flexão do polegar em IP
Prazo: inicial
|
graus de flexão IP do polegar
|
inicial
|
|
Flexão do polegar em IP
Prazo: 3 semanas
|
graus de flexão IP do polegar
|
3 semanas
|
|
Flexão do polegar em IP
Prazo: 6 semanas
|
graus de flexão IP do polegar
|
6 semanas
|
|
Flexão do polegar em IP
Prazo: 12 semanas
|
graus de flexão IP do polegar
|
12 semanas
|
|
Questionário DASH rápido
Prazo: 6 semanas
|
pesquisa de resultados relatados pelo paciente que avalia a funcionalidade e a incapacidade percebida pelo paciente
|
6 semanas
|
|
Questionário DASH rápido
Prazo: 12 semanas
|
pesquisa de resultados relatados pelo paciente que avalia a funcionalidade e a incapacidade percebida pelo paciente
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de dor VAS
Prazo: 3 semanas
|
escala visual analógica de dor
|
3 semanas
|
|
Escala de dor VAS
Prazo: 6 semanas
|
escala visual analógica de dor
|
6 semanas
|
|
Escala de dor VAS
Prazo: 12 semanas
|
escala visual analógica de dor
|
12 semanas
|
|
Complicações
Prazo: 3 semanas
|
lista de eventos adversos
|
3 semanas
|
|
Complicações
Prazo: 6 semanas
|
lista de eventos adversos
|
6 semanas
|
|
Complicações
Prazo: 12 semanas
|
lista de eventos adversos
|
12 semanas
|
|
Medidas de edema
Prazo: 3 semanas
|
medições de edema observado na área de estudo
|
3 semanas
|
|
Medidas de edema
Prazo: 6 semanas
|
medições de edema observado na área de estudo
|
6 semanas
|
|
Medidas de edema
Prazo: 12 semanas
|
medições de edema observado na área de estudo
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Katt, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Troullos ES, Hargreaves KM, Butler DP, Dionne RA. Comparison of nonsteroidal anti-inflammatory drugs, ibuprofen and flurbiprofen, with methylprednisolone and placebo for acute pain, swelling, and trismus. J Oral Maxillofac Surg. 1990 Sep;48(9):945-52. doi: 10.1016/0278-2391(90)90007-o.
- Rytter S, Stilling M, Munk S, Hansen TB. Methylprednisolone reduces pain and decreases knee swelling in the first 24 h after fast-track unicompartmental knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Jan;25(1):284-290. doi: 10.1007/s00167-014-3501-8. Epub 2015 Jan 7.
- Yang Z, Lim PPH, Teo SH, Chen H, Qiu H, Pua YH. Association of wrist and forearm range of motion measures with self-reported functional scores amongst patients with distal radius fractures: a longitudinal study. BMC Musculoskelet Disord. 2018 May 11;19(1):142. doi: 10.1186/s12891-018-2065-z.
- Boursinos LA, Karachalios T, Poultsides L, Malizos KN. Do steroids, conventional non-steroidal anti-inflammatory drugs and selective Cox-2 inhibitors adversely affect fracture healing? J Musculoskelet Neuronal Interact. 2009 Jan-Mar;9(1):44-52.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nos dedos
- Lesões nas Mãos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Narcóticos
Outros números de identificação do estudo
- Pro2021000732
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Dados/documentos do estudo
-
Protocolo de estudo
Identificador de informação: 1234
-
Brochura do Investigador
Identificador de informação: 1234
-
Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 1234
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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