Eficacia de los esteroides en los resultados funcionales después de lesiones musculoesqueléticas de la mano
5 de agosto de 2021 actualizado por: Bobby Varghese, Robert Wood Johnson Barnabas Health
Los esteroides a menudo se prescriben por sus efectos antiinflamatorios en pacientes con lesiones musculoesqueléticas.
Los estudios han demostrado que los esteroides pueden reducir el dolor y la hinchazón, pero no se han ilustrado sus efectos sobre el rango de movimiento y los resultados funcionales.
Con este estudio, nuestro objetivo es evaluar el efecto de los esteroides en el rango de movimiento y los resultados funcionales en lesiones musculoesqueléticas de la mano no manejadas quirúrgicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios anteriores han investigado el efecto de los esteroides en la cicatrización ósea, la reducción del edema y el dolor posoperatorio.
Sin embargo, parece haber una falta de literatura sobre si el uso de esteroides por sus efectos antiinflamatorios en realidad conduce a una mejor amplitud de movimiento y capacidad funcional.
Si los datos muestran que los esteroides realmente ayudan a los pacientes a lograr mejores resultados funcionales, se pueden usar con mayor confianza en su contribución beneficiosa al tratamiento y la calidad de vida del paciente.
Sin embargo, si los datos muestran que los esteroides no confieren un beneficio significativo, pueden descartarse ya que evitarán los riesgos asociados con el uso de esteroides.
Nuestro objetivo es investigar si el uso de metilprednisolona resultará en rangos de movimiento significativamente mejorados y función autoinformada en comparación con un grupo de control en cada punto de tiempo de medición.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bobby Varghese, MD
- Número de teléfono: 8324657112
- Correo electrónico: bv209@rwjms.rutgers.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anna Green, MD
- Correo electrónico: annagreen7@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
- Brielle Orthopedics
-
Contacto:
- Michelle Bettino
-
Investigador principal:
- Brian Katt, MD
-
Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
- University Orthopedics Associates
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con lesiones de partes blandas y fracturas estables desde la articulación metacarpofalángica hasta la falange distal
Criterio de exclusión:
- Pacientes con mayor riesgo de efectos secundarios graves de la administración de esteroides.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento
- Incapaz de tragar medicamentos orales.
- Mujeres embarazadas
- edades menores de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de esteroides
Los pacientes reciben 21 comprimidos de 4 mg de metilprednisolona para tomar por vía oral durante una reducción gradual de 6 semanas.
Se recomendará a los pacientes que no tomen otros medicamentos antiinflamatorios como los AINE.
|
Los sujetos tomarán una cantidad de 21 comprimidos de 4 mg durante una reducción gradual de 6 semanas.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes recibirán un tratamiento estándar que se enfoca en la movilización y la estabilización utilizando técnicas comunes como vendajes y férulas.
El control del dolor se manejará con medicamentos que no sean NSAID como Tylenol o narcóticos opioides cuando se considere médicamente necesario.
|
tratamiento estándar de las lesiones de la mano con énfasis en la movilización.
Sin medicamentos antiinflamatorios.
Manejo del dolor a través de Tylenol o narcóticos si se considera necesario.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
flexión de la muñeca
Periodo de tiempo: inicial
|
grados de flexión de la muñeca
|
inicial
|
|
flexión de la muñeca
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
grados de flexión de la muñeca
|
3 semanas
|
|
flexión de la muñeca
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
grados de flexión de la muñeca
|
6 semanas
|
|
flexión de la muñeca
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
grados de flexión de la muñeca
|
12 semanas
|
|
extensión de muñeca
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
grados de extensión de la muñeca
|
12 semanas
|
|
extensión de muñeca
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
grados de extensión de la muñeca
|
6 semanas
|
|
extensión de muñeca
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
grados de extensión de la muñeca
|
3 semanas
|
|
extensión de muñeca
Periodo de tiempo: inicial
|
grados de extensión de la muñeca
|
inicial
|
|
supinación de la mano
Periodo de tiempo: inicial
|
grados de supinación de la mano
|
inicial
|
|
supinación de la mano
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
grados de supinación de la mano
|
3 semanas
|
|
supinación de la mano
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
grados de supinación de la mano
|
6 semanas
|
|
supinación de la mano
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
grados de supinación de la mano
|
12 semanas
|
|
pronación de la mano
Periodo de tiempo: inicial
|
grados de pronación de la mano
|
inicial
|
|
pronación de la mano
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
grados de pronación de la mano
|
3 semanas
|
|
pronación de la mano
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
grados de pronación de la mano
|
6 semanas
|
|
pronación de la mano
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
grados de pronación de la mano
|
12 semanas
|
|
desviación cubital de la muñeca
Periodo de tiempo: inicial
|
grados de desviación cubital de la muñeca
|
inicial
|
|
desviación cubital de la muñeca
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
grados de desviación cubital de la muñeca
|
3 semanas
|
|
desviación cubital de la muñeca
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
grados de desviación cubital de la muñeca
|
6 semanas
|
|
desviación cubital de la muñeca
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
grados de desviación cubital de la muñeca
|
12 semanas
|
|
desviación radial de la muñeca
Periodo de tiempo: inicial
|
grados de desviación radial de la muñeca
|
inicial
|
|
desviación radial de la muñeca
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
grados de desviación radial de la muñeca
|
3 semanas
|
|
desviación radial de la muñeca
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
grados de desviación radial de la muñeca
|
6 semanas
|
|
desviación radial de la muñeca
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
grados de desviación radial de la muñeca
|
12 semanas
|
|
MCP, DIP, PIP de dígitos 2-5: Flexión
Periodo de tiempo: inicial
|
grados de flexión para MCP, DIP y PIP de los dígitos 2-5
|
inicial
|
|
MCP, DIP, PIP de dígitos 2-5: Flexión
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
grados de flexión para MCP, DIP y PIP de los dígitos 2-5
|
3 semanas
|
|
MCP, DIP, PIP de dígitos 2-5: Flexión
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
grados de flexión para MCP, DIP y PIP de los dígitos 2-5
|
6 semanas
|
|
MCP, DIP, PIP de dígitos 2-5: Flexión
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
grados de flexión para MCP, DIP y PIP de los dígitos 2-5
|
12 semanas
|
|
MCP, DIP, PIP de dígitos 2-5: Extensión
Periodo de tiempo: inicial
|
grados de extensión para MCP, DIP y PIP de dígitos 2-5
|
inicial
|
|
MCP, DIP, PIP de dígitos 2-5: Extensión
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
grados de extensión para MCP, DIP y PIP de dígitos 2-5
|
3 semanas
|
|
MCP, DIP, PIP de dígitos 2-5: Extensión
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
grados de extensión para MCP, DIP y PIP de dígitos 2-5
|
6 semanas
|
|
MCP, DIP, PIP de dígitos 2-5: Extensión
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
grados de extensión para MCP, DIP y PIP de dígitos 2-5
|
12 semanas
|
|
MCP, DIP, PIP de dígitos 2-5: abducción
Periodo de tiempo: inicial
|
grados de abducción para MCP, DIP y PIP de los dígitos 2-5
|
inicial
|
|
MCP, DIP, PIP de dígitos 2-5: abducción
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
grados de abducción para MCP, DIP y PIP de los dígitos 2-5
|
3 semanas
|
|
MCP, DIP, PIP de dígitos 2-5: abducción
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
grados de abducción para MCP, DIP y PIP de los dígitos 2-5
|
6 semanas
|
|
MCP, DIP, PIP de dígitos 2-5: abducción
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
grados de abducción para MCP, DIP y PIP de los dígitos 2-5
|
12 semanas
|
|
MCP, DIP, PIP de dígitos 2-5: aducción
Periodo de tiempo: inicial
|
grados de aducción para MCP, DIP y PIP de dígitos 2-5
|
inicial
|
|
MCP, DIP, PIP de dígitos 2-5: aducción
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
grados de aducción para MCP, DIP y PIP de dígitos 2-5
|
3 semanas
|
|
MCP, DIP, PIP de dígitos 2-5: aducción
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
grados de aducción para MCP, DIP y PIP de dígitos 2-5
|
6 semanas
|
|
MCP, DIP, PIP de dígitos 2-5: aducción
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
grados de aducción para MCP, DIP y PIP de dígitos 2-5
|
12 semanas
|
|
Oposición del pulgar en MCP
Periodo de tiempo: inicial
|
grados de oposición del pulgar
|
inicial
|
|
Oposición del pulgar en MCP
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
grados de oposición del pulgar
|
3 semanas
|
|
Oposición del pulgar en MCP
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
grados de oposición del pulgar
|
6 semanas
|
|
Oposición del pulgar en MCP
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
grados de oposición del pulgar
|
12 semanas
|
|
Extensión de pulgar en IP
Periodo de tiempo: inicial
|
Grados de extensión de IP de pulgar
|
inicial
|
|
Extensión de pulgar en IP
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Grados de extensión de IP de pulgar
|
3 semanas
|
|
Extensión de pulgar en IP
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Grados de extensión de IP de pulgar
|
6 semanas
|
|
Extensión de pulgar en IP
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Grados de extensión de IP de pulgar
|
12 semanas
|
|
Flexión del pulgar en IP
Periodo de tiempo: inicial
|
grados de flexión IP del pulgar
|
inicial
|
|
Flexión del pulgar en IP
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
grados de flexión IP del pulgar
|
3 semanas
|
|
Flexión del pulgar en IP
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
grados de flexión IP del pulgar
|
6 semanas
|
|
Flexión del pulgar en IP
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
grados de flexión IP del pulgar
|
12 semanas
|
|
Cuestionario rápido DASH
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
encuesta de resultados informada por el paciente que evalúa la funcionalidad y la discapacidad percibida por el paciente
|
6 semanas
|
|
Cuestionario rápido DASH
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
encuesta de resultados informada por el paciente que evalúa la funcionalidad y la discapacidad percibida por el paciente
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de dolor EVA
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
escala analógica visual del dolor
|
3 semanas
|
|
Escala de dolor EVA
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
escala analógica visual del dolor
|
6 semanas
|
|
Escala de dolor EVA
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
escala analógica visual del dolor
|
12 semanas
|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
lista de eventos adversos
|
3 semanas
|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
lista de eventos adversos
|
6 semanas
|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
lista de eventos adversos
|
12 semanas
|
|
Medidas de edema
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
mediciones del edema observado en el área de estudio
|
3 semanas
|
|
Medidas de edema
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
mediciones del edema observado en el área de estudio
|
6 semanas
|
|
Medidas de edema
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
mediciones del edema observado en el área de estudio
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Katt, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Troullos ES, Hargreaves KM, Butler DP, Dionne RA. Comparison of nonsteroidal anti-inflammatory drugs, ibuprofen and flurbiprofen, with methylprednisolone and placebo for acute pain, swelling, and trismus. J Oral Maxillofac Surg. 1990 Sep;48(9):945-52. doi: 10.1016/0278-2391(90)90007-o.
- Rytter S, Stilling M, Munk S, Hansen TB. Methylprednisolone reduces pain and decreases knee swelling in the first 24 h after fast-track unicompartmental knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Jan;25(1):284-290. doi: 10.1007/s00167-014-3501-8. Epub 2015 Jan 7.
- Yang Z, Lim PPH, Teo SH, Chen H, Qiu H, Pua YH. Association of wrist and forearm range of motion measures with self-reported functional scores amongst patients with distal radius fractures: a longitudinal study. BMC Musculoskelet Disord. 2018 May 11;19(1):142. doi: 10.1186/s12891-018-2065-z.
- Boursinos LA, Karachalios T, Poultsides L, Malizos KN. Do steroids, conventional non-steroidal anti-inflammatory drugs and selective Cox-2 inhibitors adversely affect fracture healing? J Musculoskelet Neuronal Interact. 2009 Jan-Mar;9(1):44-52.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en los dedos
- Lesiones en las manos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Estupefacientes
Otros números de identificación del estudio
- Pro2021000732
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Datos del estudio/Documentos
-
Protocolo de estudio
Identificador de información: 1234
-
Folleto del investigador
Identificador de información: 1234
-
Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 1234
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .