Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost steroidů na funkční výsledky po muskuloskeletálních poraněních ruky

5. srpna 2021 aktualizováno: Bobby Varghese, Robert Wood Johnson Barnabas Health
Steroidy jsou často předepisovány pro své protizánětlivé účinky u pacientů s poraněním pohybového aparátu. Studie ukázaly, že steroidy mohou snížit bolest a otok, ale jejich účinky na rozsah pohybu a funkční výsledky nebyly prokázány. Touto studií se zaměřujeme na hodnocení vlivu steroidů na rozsah pohybu a funkční výsledky u neoperačně řešených muskuloskeletálních poranění ruky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí studie zkoumaly účinek steroidů na hojení kostí, redukci edému a pooperační bolest. Zdá se však, že chybí literatura o tom, zda použití steroidů pro jejich protizánětlivé účinky skutečně vede ke zlepšení rozsahu pohybu a funkční kapacity. Pokud data ukazují, že steroidy skutečně pomáhají pacientům dosáhnout zvýšených funkčních výsledků, mohou být použity s větší jistotou v jejich přínosný přínos pro léčbu pacienta a kvalitu života. Pokud však údaje ukazují, že steroidy nepřinášejí významný přínos, nelze je brát v úvahu, protože se vyhnou rizikům spojeným s užíváním steroidů. Naším cílem je prozkoumat, zda použití methylprednisolonu povede k významnému zlepšení rozsahů pohybu a vlastní funkce ve srovnání s kontrolní skupinou v každém časovém bodě měření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
        • Brielle Orthopedics
        • Kontakt:
          • Michelle Bettino
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Katt, MD
      • Somerset, New Jersey, Spojené státy, 08873
        • University Orthopedics Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s poraněním měkkých tkání a stabilními zlomeninami od metakarpofalangeálního kloubu po distální falangu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se zvýšeným rizikem závažných nežádoucích účinků podávání steroidů.
  • Pacienti nemohou poskytnout souhlas
  • Neschopnost polykat perorální léky
  • Těhotná žena
  • ve věku do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina steroidů
Pacienti dostávají 21 tablet po 4 mg methylprednisolonu, které se užívají ústy po dobu 6 týdnů. Pacientům bude doporučeno, aby neužívali jiné protizánětlivé léky, jako jsou NSAID.
Lék: Methylprednisolon Tablet
Subjekty budou užívat množství 21 4mg tablet v průběhu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Solu-Medrol Dosepak
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti obdrží standardní léčbu, která se zaměřuje na mobilizaci a stabilizaci pomocí běžných technik, jako je buddy tejpování a dlahování. Kontrola bolesti bude řízena pomocí léků bez NSAID, jako je Tylenol nebo opioidní narkotika, pokud to bude z lékařského hlediska považováno za nezbytné.
Jiný: Standardní mobilizační léčba
standardní ošetření poranění ruky se zaměřením na mobilizaci. Žádné protizánětlivé léky. Léčba bolesti pomocí Tylenolu nebo narkotik, pokud je to považováno za nutné.
Ostatní jména:
  • tylenol
  • kamarád tejpování
  • prstová dlaha
  • narkotika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
flexe zápěstí
Časové okno: počáteční
stupně flexe zápěstí
počáteční
flexe zápěstí
Časové okno: 3 týdny
stupně flexe zápěstí
3 týdny
flexe zápěstí
Časové okno: 6 týdnů
stupně flexe zápěstí
6 týdnů
flexe zápěstí
Časové okno: 12 týdnů
stupně flexe zápěstí
12 týdnů
prodloužení zápěstí
Časové okno: 12 týdnů
stupně protažení zápěstí
12 týdnů
prodloužení zápěstí
Časové okno: 6 týdnů
stupně protažení zápěstí
6 týdnů
prodloužení zápěstí
Časové okno: 3 týdny
stupně protažení zápěstí
3 týdny
prodloužení zápěstí
Časové okno: počáteční
stupně protažení zápěstí
počáteční
supinace rukou
Časové okno: počáteční
stupně supinace ruky
počáteční
supinace rukou
Časové okno: 3 týdny
stupně supinace ruky
3 týdny
supinace rukou
Časové okno: 6 týdnů
stupně supinace ruky
6 týdnů
supinace rukou
Časové okno: 12 týdnů
stupně supinace ruky
12 týdnů
pronace rukou
Časové okno: počáteční
stupně pronace rukou
počáteční
pronace rukou
Časové okno: 3 týdny
stupně pronace rukou
3 týdny
pronace rukou
Časové okno: 6 týdnů
stupně pronace rukou
6 týdnů
pronace rukou
Časové okno: 12 týdnů
stupně pronace rukou
12 týdnů
ulnární deviace zápěstí
Časové okno: počáteční
stupně ulnární deviace zápěstí
počáteční
ulnární deviace zápěstí
Časové okno: 3 týdny
stupně ulnární deviace zápěstí
3 týdny
ulnární deviace zápěstí
Časové okno: 6 týdnů
stupně ulnární deviace zápěstí
6 týdnů
ulnární deviace zápěstí
Časové okno: 12 týdnů
stupně ulnární deviace zápěstí
12 týdnů
radiální odchylka zápěstí
Časové okno: počáteční
stupně radiální deviace zápěstí
počáteční
radiální odchylka zápěstí
Časové okno: 3 týdny
stupně radiální deviace zápěstí
3 týdny
radiální odchylka zápěstí
Časové okno: 6 týdnů
stupně radiální deviace zápěstí
6 týdnů
radiální odchylka zápěstí
Časové okno: 12 týdnů
stupně radiální deviace zápěstí
12 týdnů
MCP, DIP, PIP číslic 2-5: Flexe
Časové okno: počáteční
stupně flexe pro MCP, DIP a PIP číslic 2-5
počáteční
MCP, DIP, PIP číslic 2-5: Flexe
Časové okno: 3 týdny
stupně flexe pro MCP, DIP a PIP číslic 2-5
3 týdny
MCP, DIP, PIP číslic 2-5: Flexe
Časové okno: 6 týdnů
stupně flexe pro MCP, DIP a PIP číslic 2-5
6 týdnů
MCP, DIP, PIP číslic 2-5: Flexe
Časové okno: 12 týdnů
stupně flexe pro MCP, DIP a PIP číslic 2-5
12 týdnů
MCP, DIP, PIP číslic 2-5: Rozšíření
Časové okno: počáteční
stupně rozšíření pro MCP, DIP a PIP číslic 2-5
počáteční
MCP, DIP, PIP číslic 2-5: Rozšíření
Časové okno: 3 týdny
stupně rozšíření pro MCP, DIP a PIP číslic 2-5
3 týdny
MCP, DIP, PIP číslic 2-5: Rozšíření
Časové okno: 6 týdnů
stupně rozšíření pro MCP, DIP a PIP číslic 2-5
6 týdnů
MCP, DIP, PIP číslic 2-5: Rozšíření
Časové okno: 12 týdnů
stupně rozšíření pro MCP, DIP a PIP číslic 2-5
12 týdnů
MCP, DIP, PIP číslic 2-5: únos
Časové okno: počáteční
stupně abdukce pro MCP, DIP a PIP číslic 2-5
počáteční
MCP, DIP, PIP číslic 2-5: únos
Časové okno: 3 týdny
stupně abdukce pro MCP, DIP a PIP číslic 2-5
3 týdny
MCP, DIP, PIP číslic 2-5: únos
Časové okno: 6 týdnů
stupně abdukce pro MCP, DIP a PIP číslic 2-5
6 týdnů
MCP, DIP, PIP číslic 2-5: únos
Časové okno: 12 týdnů
stupně abdukce pro MCP, DIP a PIP číslic 2-5
12 týdnů
MCP, DIP, PIP číslic 2-5: addukce
Časové okno: počáteční
stupně sčítání pro MCP, DIP a PIP číslic 2-5
počáteční
MCP, DIP, PIP číslic 2-5: addukce
Časové okno: 3 týdny
stupně sčítání pro MCP, DIP a PIP číslic 2-5
3 týdny
MCP, DIP, PIP číslic 2-5: addukce
Časové okno: 6 týdnů
stupně sčítání pro MCP, DIP a PIP číslic 2-5
6 týdnů
MCP, DIP, PIP číslic 2-5: addukce
Časové okno: 12 týdnů
stupně sčítání pro MCP, DIP a PIP číslic 2-5
12 týdnů
Palec opozice ve společnosti MCP
Časové okno: počáteční
stupně opozice palce
počáteční
Palec opozice ve společnosti MCP
Časové okno: 3 týdny
stupně opozice palce
3 týdny
Palec opozice ve společnosti MCP
Časové okno: 6 týdnů
stupně opozice palce
6 týdnů
Palec opozice ve společnosti MCP
Časové okno: 12 týdnů
stupně opozice palce
12 týdnů
Rozšíření palce na IP
Časové okno: počáteční
stupně rozšíření IP
počáteční
Rozšíření palce na IP
Časové okno: 3 týdny
stupně rozšíření IP
3 týdny
Rozšíření palce na IP
Časové okno: 6 týdnů
stupně rozšíření IP
6 týdnů
Rozšíření palce na IP
Časové okno: 12 týdnů
stupně rozšíření IP
12 týdnů
Ohnutí palce v IP
Časové okno: počáteční
stupně IP flexe palce
počáteční
Ohnutí palce v IP
Časové okno: 3 týdny
stupně IP flexe palce
3 týdny
Ohnutí palce v IP
Časové okno: 6 týdnů
stupně IP flexe palce
6 týdnů
Ohnutí palce v IP
Časové okno: 12 týdnů
stupně IP flexe palce
12 týdnů
Quick DASH dotazník
Časové okno: 6 týdnů
pacientem hlášený průzkum výsledků, který hodnotí funkčnost a pacientem vnímané postižení
6 týdnů
Quick DASH dotazník
Časové okno: 12 týdnů
pacientem hlášený průzkum výsledků, který hodnotí funkčnost a pacientem vnímané postižení
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála bolesti VAS
Časové okno: 3 týdny
vizuální analogová stupnice bolesti
3 týdny
Škála bolesti VAS
Časové okno: 6 týdnů
vizuální analogová stupnice bolesti
6 týdnů
Škála bolesti VAS
Časové okno: 12 týdnů
vizuální analogová stupnice bolesti
12 týdnů
Komplikace
Časové okno: 3 týdny
seznam nežádoucích účinků
3 týdny
Komplikace
Časové okno: 6 týdnů
seznam nežádoucích účinků
6 týdnů
Komplikace
Časové okno: 12 týdnů
seznam nežádoucích účinků
12 týdnů
Měření otoku
Časové okno: 3 týdny
měření zaznamenaného edému ve studované oblasti
3 týdny
Měření otoku
Časové okno: 6 týdnů
měření zaznamenaného edému ve studované oblasti
6 týdnů
Měření otoku
Časové okno: 12 týdnů
měření zaznamenaného edému ve studované oblasti
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Robert Wood Johnson Barnabas Health

Spolupracovníci

Brielle Orthopedics
University Orthopedics Associates

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Katt, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro2021000732

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: 1234
  2. Brožura vyšetřovatele
    Identifikátor informace: 1234
  3. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 1234

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methylprednisolon Tablet

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit