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类固醇对手部肌肉骨骼损伤后功能结果的疗效

2021年8月5日 更新者：Bobby Varghese、Robert Wood Johnson Barnabas Health
类固醇通常因其对肌肉骨骼损伤患者的抗炎作用而开具处方。 研究表明，类固醇可以减轻疼痛和肿胀，但尚未说明其对运动范围和功能结果的影响。 通过这项研究，我们旨在评估类固醇对非手术治疗的手部肌肉骨骼损伤的运动范围和功能结果的影响。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

以前的研究调查了类固醇对骨愈合、水肿减轻和术后疼痛的影响。 然而，似乎缺乏关于使用类固醇的抗炎作用是否真的能改善运动范围和功能能力的文献。 如果数据显示类固醇确实可以帮助患者实现更好的功能结果，那么使用类固醇可能会对患者的治疗和生活质量产生有益贡献，从而更有信心地使用它们。 然而，如果数据显示类固醇没有显着益处，则可以忽略它们，因为它们可以避免与使用类固醇相关的风险。 我们的目的是研究在每个测量时间点，与对照组相比，使用甲基强的松龙是否会显着改善运动范围和自我报告的功能。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New Jersey
      • Brick、New Jersey、美国、08724
        • Brielle Orthopedics
        • 接触：
          • Michelle Bettino
        • 首席研究员：
          • Brian Katt, MD
      • Somerset、New Jersey、美国、08873
        • University Orthopedics Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 软组织损伤及掌指关节至远节指骨稳定骨折患者

排除标准：

  • 类固醇给药严重副作用风险增加的患者。
  • 无法提供同意的患者
  • 无法吞咽口服药物
  • 孕妇
  • 年龄小于 18 岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：类固醇组
患者接受 21 片 4 mg 甲基强的松龙口服，持续 6 周。 建议患者不要服用其他抗炎药，如非甾体抗炎药。
药品：甲泼尼龙片
受试者将在 6 周的时间内服用 21 片 4 毫克的药片。
其他名称：
  • Solu-Medrol Dosepak
有源比较器：控制组
患者将接受标准治疗，重点是使用伙伴贴扎和夹板等常用技术进行动员和稳定治疗。 当认为有医疗必要时，将使用非 NSAID 药物（如 Tylenol 或阿片类麻醉剂）控制疼痛。
其他：标准动员治疗
以活动为重点的手部损伤标准治疗。 没有消炎药。 如果认为有必要，通过泰诺或麻醉剂进行疼痛管理。
其他名称：
  • 泰诺
  • 好友录音
  • 手指夹板
  • 毒品

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手腕屈曲
大体时间：最初的
手腕屈曲度数
最初的
手腕屈曲
大体时间：3周
手腕屈曲度数
3周
手腕屈曲
大体时间：6周
手腕屈曲度数
6周
手腕屈曲
大体时间：12周
手腕屈曲度数
12周
手腕伸展
大体时间：12周
手腕伸展度数
12周
手腕伸展
大体时间：6周
手腕伸展度数
6周
手腕伸展
大体时间：3周
手腕伸展度数
3周
手腕伸展
大体时间：最初的
手腕伸展度数
最初的
手旋后
大体时间：最初的
手旋后度数
最初的
手旋后
大体时间：3周
手旋后度数
3周
手旋后
大体时间：6周
手旋后度数
6周
手旋后
大体时间：12周
手旋后度数
12周
手旋前
大体时间：最初的
手旋前度数
最初的
手旋前
大体时间：3周
手旋前度数
3周
手旋前
大体时间：6周
手旋前度数
6周
手旋前
大体时间：12周
手旋前度数
12周
手腕尺偏
大体时间：最初的
手腕尺骨偏离度数
最初的
手腕尺偏
大体时间：3周
手腕尺骨偏离度数
3周
手腕尺偏
大体时间：6周
手腕尺骨偏离度数
6周
手腕尺偏
大体时间：12周
手腕尺骨偏离度数
12周
手腕桡偏
大体时间：最初的
手腕桡偏度数
最初的
手腕桡偏
大体时间：3周
手腕桡偏度数
3周
手腕桡偏
大体时间：6周
手腕桡偏度数
6周
手腕桡偏
大体时间：12周
手腕桡偏度数
12周
数字 2-5 的 MCP、DIP、PIP：屈曲
大体时间：最初的
数字 2-5 的 MCP、DIP 和 PIP 的屈曲度
最初的
数字 2-5 的 MCP、DIP、PIP：屈曲
大体时间：3周
数字 2-5 的 MCP、DIP 和 PIP 的屈曲度
3周
数字 2-5 的 MCP、DIP、PIP：屈曲
大体时间：6周
数字 2-5 的 MCP、DIP 和 PIP 的屈曲度
6周
数字 2-5 的 MCP、DIP、PIP：屈曲
大体时间：12周
数字 2-5 的 MCP、DIP 和 PIP 的屈曲度
12周
MCP, DIP, PIP of digits 2-5: 分机
大体时间：最初的
数字 2-5 的 MCP、DIP 和 PIP 的扩展度
最初的
MCP, DIP, PIP of digits 2-5: 分机
大体时间：3周
数字 2-5 的 MCP、DIP 和 PIP 的扩展度
3周
MCP, DIP, PIP of digits 2-5: 分机
大体时间：6周
数字 2-5 的 MCP、DIP 和 PIP 的扩展度
6周
MCP, DIP, PIP of digits 2-5: 分机
大体时间：12周
数字 2-5 的 MCP、DIP 和 PIP 的扩展度
12周
MCP、DIP、数字 2-5 的 PIP：外展
大体时间：最初的
数字 2-5 的 MCP、DIP 和 PIP 的外展度
最初的
MCP、DIP、数字 2-5 的 PIP：外展
大体时间：3周
数字 2-5 的 MCP、DIP 和 PIP 的外展度
3周
MCP、DIP、数字 2-5 的 PIP：外展
大体时间：6周
数字 2-5 的 MCP、DIP 和 PIP 的外展度
6周
MCP、DIP、数字 2-5 的 PIP：外展
大体时间：12周
数字 2-5 的 MCP、DIP 和 PIP 的外展度
12周
数字 2-5 的 MCP、DIP、PIP：内收
大体时间：最初的
数字 2-5 的 MCP、DIP 和 PIP 的内收度数
最初的
数字 2-5 的 MCP、DIP、PIP：内收
大体时间：3周
数字 2-5 的 MCP、DIP 和 PIP 的内收度数
3周
数字 2-5 的 MCP、DIP、PIP：内收
大体时间：6周
数字 2-5 的 MCP、DIP 和 PIP 的内收度数
6周
数字 2-5 的 MCP、DIP、PIP：内收
大体时间：12周
数字 2-5 的 MCP、DIP 和 PIP 的内收度数
12周
MCP 拇指反对
大体时间：最初的
拇指对立度数
最初的
MCP 拇指反对
大体时间：3周
拇指对立度数
3周
MCP 拇指反对
大体时间：6周
拇指对立度数
6周
MCP 拇指反对
大体时间：12周
拇指对立度数
12周
IP 的拇指延伸
大体时间：最初的
拇指 IP 扩展度
最初的
IP 的拇指延伸
大体时间：3周
拇指 IP 扩展度
3周
IP 的拇指延伸
大体时间：6周
拇指 IP 扩展度
6周
IP 的拇指延伸
大体时间：12周
拇指 IP 扩展度
12周
IP 时拇指弯曲
大体时间：最初的
拇指 IP 屈曲度数
最初的
IP 时拇指弯曲
大体时间：3周
拇指 IP 屈曲度数
3周
IP 时拇指弯曲
大体时间：6周
拇指 IP 屈曲度数
6周
IP 时拇指弯曲
大体时间：12周
拇指 IP 屈曲度数
12周
快速 DASH 问卷
大体时间：6周
评估功能和患者感知残疾的患者报告结果调查
6周
快速 DASH 问卷
大体时间：12周
评估功能和患者感知残疾的患者报告结果调查
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
VAS 疼痛量表
大体时间：3周
视觉模拟疼痛量表
3周
VAS 疼痛量表
大体时间：6周
视觉模拟疼痛量表
6周
VAS 疼痛量表
大体时间：12周
视觉模拟疼痛量表
12周
并发症
大体时间：3周
不良事件清单
3周
并发症
大体时间：6周
不良事件清单
6周
并发症
大体时间：12周
不良事件清单
12周
水肿测量
大体时间：3周
研究区域明显水肿的测量
3周
水肿测量
大体时间：6周
研究区域明显水肿的测量
6周
水肿测量
大体时间：12周
研究区域明显水肿的测量
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Robert Wood Johnson Barnabas Health

合作者

Brielle Orthopedics
University Orthopedics Associates

调查人员

  • 首席研究员：Brian Katt, MD、Rutgers, the State University of New Jersey

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年9月1日

初级完成 (预期的)

2022年8月1日

研究完成 (预期的)

2023年9月1日

研究注册日期

首次提交

2021年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月5日

首次发布 (实际的)

2021年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月5日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro2021000732

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

研究数据/文件

  1. 研究协议
    信息标识符：1234
  2. 调查员手册
    信息标识符：1234
  3. 知情同意书
    信息标识符：1234

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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