Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité des stéroïdes sur les résultats fonctionnels après des lésions musculo-squelettiques de la main

5 août 2021 mis à jour par: Bobby Varghese, Robert Wood Johnson Barnabas Health
Les stéroïdes sont souvent prescrits pour leurs effets anti-inflammatoires chez les patients souffrant de lésions musculo-squelettiques. Des études ont montré que les stéroïdes peuvent réduire la douleur et l'enflure, mais leurs effets sur l'amplitude des mouvements et les résultats fonctionnels n'ont pas été illustrés. Avec cette étude, nous visons à évaluer l'effet des stéroïdes sur l'amplitude des mouvements et les résultats fonctionnels dans les blessures musculo-squelettiques de la main non chirurgicalement gérées.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études antérieures ont étudié l'effet des stéroïdes sur la cicatrisation osseuse, la réduction de l'œdème et la douleur postopératoire. Cependant, il semble y avoir un manque de littérature sur la question de savoir si l'utilisation de stéroïdes pour leurs effets anti-inflammatoires conduit réellement à une amélioration de l'amplitude des mouvements et de la capacité fonctionnelle. Si les données montrent que les stéroïdes aident effectivement les patients à obtenir de meilleurs résultats fonctionnels, ils peuvent être utilisés avec une plus grande confiance dans leur contribution bénéfique au traitement et à la qualité de vie des patients. Si, toutefois, les données montrent que les stéroïdes ne confèrent pas un avantage significatif, ils peuvent être ignorés car ils éviteront les risques associés à l'utilisation de stéroïdes. Notre objectif est d'étudier si l'utilisation de la méthylprednisolone entraînera une amélioration significative des amplitudes de mouvement et de la fonction autodéclarée par rapport à un groupe témoin à chaque point de mesure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, États-Unis, 08724
        • Brielle Orthopedics
        • Contact:
          • Michelle Bettino
        • Chercheur principal:
          • Brian Katt, MD
      • Somerset, New Jersey, États-Unis, 08873
        • University Orthopedics Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant des lésions des tissus mous et des fractures stables de l'articulation métacarpo-phalangienne à la phalange distale

Critère d'exclusion:

  • Patients à risque accru d'effets secondaires graves de l'administration de stéroïdes.
  • Patients incapables de donner leur consentement
  • Impossible d'avaler des médicaments oraux
  • Femmes enceintes
  • moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de stéroïdes
Les patients reçoivent 21 comprimés de 4 mg de méthylprednisolone à prendre par voie orale sur une période de 6 semaines. Les patients seront avisés de ne pas prendre d'autres médicaments anti-inflammatoires comme les AINS.
Médicament: Comprimé de méthylprednisolone
Les sujets prendront une quantité de 21 comprimés de 4 mg sur une période de 6 semaines.
Autres noms:
  • Solu-Medrol Dosepak
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les patients recevront un traitement standard axé sur la mobilisation et la stabilisation à l'aide de techniques courantes telles que le ruban adhésif et l'attelle. Le contrôle de la douleur sera géré à l'aide de médicaments non AINS comme le Tylenol ou les narcotiques opioïdes lorsqu'ils sont jugés médicalement nécessaires.
Autre: Traitement de mobilisation standard
traitement standard des blessures à la main en mettant l'accent sur la mobilisation. Pas de médicaments anti-inflammatoires. Gestion de la douleur via Tylenol ou narcotiques si nécessaire.
Autres noms:
  • tylénol
  • copain enregistrement
  • attelle de doigt
  • stupéfiants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
flexion du poignet
Délai: initial
degrés de flexion du poignet
initial
flexion du poignet
Délai: 3 semaines
degrés de flexion du poignet
3 semaines
flexion du poignet
Délai: 6 semaines
degrés de flexion du poignet
6 semaines
flexion du poignet
Délai: 12 semaines
degrés de flexion du poignet
12 semaines
extension du poignet
Délai: 12 semaines
degrés d'extension du poignet
12 semaines
extension du poignet
Délai: 6 semaines
degrés d'extension du poignet
6 semaines
extension du poignet
Délai: 3 semaines
degrés d'extension du poignet
3 semaines
extension du poignet
Délai: initial
degrés d'extension du poignet
initial
supination de la main
Délai: initial
degrés de supination de la main
initial
supination de la main
Délai: 3 semaines
degrés de supination de la main
3 semaines
supination de la main
Délai: 6 semaines
degrés de supination de la main
6 semaines
supination de la main
Délai: 12 semaines
degrés de supination de la main
12 semaines
pronation de la main
Délai: initial
degrés de pronation de la main
initial
pronation de la main
Délai: 3 semaines
degrés de pronation de la main
3 semaines
pronation de la main
Délai: 6 semaines
degrés de pronation de la main
6 semaines
pronation de la main
Délai: 12 semaines
degrés de pronation de la main
12 semaines
déviation ulnaire du poignet
Délai: initial
degrés de déviance ulnaire du poignet
initial
déviation ulnaire du poignet
Délai: 3 semaines
degrés de déviance ulnaire du poignet
3 semaines
déviation ulnaire du poignet
Délai: 6 semaines
degrés de déviance ulnaire du poignet
6 semaines
déviation ulnaire du poignet
Délai: 12 semaines
degrés de déviance ulnaire du poignet
12 semaines
déviation radiale du poignet
Délai: initial
degrés de déviance radiale du poignet
initial
déviation radiale du poignet
Délai: 3 semaines
degrés de déviance radiale du poignet
3 semaines
déviation radiale du poignet
Délai: 6 semaines
degrés de déviance radiale du poignet
6 semaines
déviation radiale du poignet
Délai: 12 semaines
degrés de déviance radiale du poignet
12 semaines
MCP, DIP, PIP des chiffres 2-5 : Flexion
Délai: initial
degrés de flexion pour MCP, DIP et PIP des chiffres 2-5
initial
MCP, DIP, PIP des chiffres 2-5 : Flexion
Délai: 3 semaines
degrés de flexion pour MCP, DIP et PIP des chiffres 2-5
3 semaines
MCP, DIP, PIP des chiffres 2-5 : Flexion
Délai: 6 semaines
degrés de flexion pour MCP, DIP et PIP des chiffres 2-5
6 semaines
MCP, DIP, PIP des chiffres 2-5 : Flexion
Délai: 12 semaines
degrés de flexion pour MCP, DIP et PIP des chiffres 2-5
12 semaines
MCP, DIP, PIP des chiffres 2-5 : Extension
Délai: initial
degrés d'extension pour MCP, DIP et PIP des chiffres 2-5
initial
MCP, DIP, PIP des chiffres 2-5 : Extension
Délai: 3 semaines
degrés d'extension pour MCP, DIP et PIP des chiffres 2-5
3 semaines
MCP, DIP, PIP des chiffres 2-5 : Extension
Délai: 6 semaines
degrés d'extension pour MCP, DIP et PIP des chiffres 2-5
6 semaines
MCP, DIP, PIP des chiffres 2-5 : Extension
Délai: 12 semaines
degrés d'extension pour MCP, DIP et PIP des chiffres 2-5
12 semaines
MCP, DIP, PIP des chiffres 2-5 : enlèvement
Délai: initial
degrés d'abduction pour MCP, DIP et PIP des chiffres 2-5
initial
MCP, DIP, PIP des chiffres 2-5 : enlèvement
Délai: 3 semaines
degrés d'abduction pour MCP, DIP et PIP des chiffres 2-5
3 semaines
MCP, DIP, PIP des chiffres 2-5 : enlèvement
Délai: 6 semaines
degrés d'abduction pour MCP, DIP et PIP des chiffres 2-5
6 semaines
MCP, DIP, PIP des chiffres 2-5 : enlèvement
Délai: 12 semaines
degrés d'abduction pour MCP, DIP et PIP des chiffres 2-5
12 semaines
MCP, DIP, PIP des chiffres 2-5 : adduction
Délai: initial
degrés d'adduction pour MCP, DIP et PIP des chiffres 2-5
initial
MCP, DIP, PIP des chiffres 2-5 : adduction
Délai: 3 semaines
degrés d'adduction pour MCP, DIP et PIP des chiffres 2-5
3 semaines
MCP, DIP, PIP des chiffres 2-5 : adduction
Délai: 6 semaines
degrés d'adduction pour MCP, DIP et PIP des chiffres 2-5
6 semaines
MCP, DIP, PIP des chiffres 2-5 : adduction
Délai: 12 semaines
degrés d'adduction pour MCP, DIP et PIP des chiffres 2-5
12 semaines
Opposition du pouce au MCP
Délai: initial
degrés d'opposition du pouce
initial
Opposition du pouce au MCP
Délai: 3 semaines
degrés d'opposition du pouce
3 semaines
Opposition du pouce au MCP
Délai: 6 semaines
degrés d'opposition du pouce
6 semaines
Opposition du pouce au MCP
Délai: 12 semaines
degrés d'opposition du pouce
12 semaines
Extension du pouce à IP
Délai: initial
degrés d'extension IP du pouce
initial
Extension du pouce à IP
Délai: 3 semaines
degrés d'extension IP du pouce
3 semaines
Extension du pouce à IP
Délai: 6 semaines
degrés d'extension IP du pouce
6 semaines
Extension du pouce à IP
Délai: 12 semaines
degrés d'extension IP du pouce
12 semaines
Flexion du pouce à IP
Délai: initial
degrés de flexion IP du pouce
initial
Flexion du pouce à IP
Délai: 3 semaines
degrés de flexion IP du pouce
3 semaines
Flexion du pouce à IP
Délai: 6 semaines
degrés de flexion IP du pouce
6 semaines
Flexion du pouce à IP
Délai: 12 semaines
degrés de flexion IP du pouce
12 semaines
Questionnaire DASH rapide
Délai: 6 semaines
enquête sur les résultats rapportés par les patients qui évalue la fonctionnalité et l'incapacité perçue par les patients
6 semaines
Questionnaire DASH rapide
Délai: 12 semaines
enquête sur les résultats rapportés par les patients qui évalue la fonctionnalité et l'incapacité perçue par les patients
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de douleur EVA
Délai: 3 semaines
échelle visuelle analogique de la douleur
3 semaines
Échelle de douleur EVA
Délai: 6 semaines
échelle visuelle analogique de la douleur
6 semaines
Échelle de douleur EVA
Délai: 12 semaines
échelle visuelle analogique de la douleur
12 semaines
Complications
Délai: 3 semaines
liste des événements indésirables
3 semaines
Complications
Délai: 6 semaines
liste des événements indésirables
6 semaines
Complications
Délai: 12 semaines
liste des événements indésirables
12 semaines
Mesures d'œdème
Délai: 3 semaines
mesures de l'œdème noté dans la zone d'étude
3 semaines
Mesures d'œdème
Délai: 6 semaines
mesures de l'œdème noté dans la zone d'étude
6 semaines
Mesures d'œdème
Délai: 12 semaines
mesures de l'œdème noté dans la zone d'étude
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Robert Wood Johnson Barnabas Health

Collaborateurs

Brielle Orthopedics
University Orthopedics Associates

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian Katt, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2021

Première publication (Réel)

12 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro2021000732

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 1234
  2. Brochure de l'enquêteur
    Identifiant des informations: 1234
  3. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 1234

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner