Effekten av steroider på funksjonelle utfall etter muskel- og skjelettskader i hånden
5. august 2021 oppdatert av: Bobby Varghese, Robert Wood Johnson Barnabas Health
Steroider er ofte foreskrevet for deres anti-inflammatoriske effekter hos pasienter med muskel- og skjelettskader.
Studier har vist at steroider kan redusere smerte og hevelse, men deres effekter på bevegelsesutslag og funksjonelle utfall har ikke blitt illustrert.
Med denne studien tar vi sikte på å evaluere effekten av steroider på bevegelsesområde og funksjonelle utfall ved ikke-operativt administrerte muskel- og skjelettskader i hånden.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere studier har undersøkt effekten av steroider på beinheling, ødemreduksjon og postoperativ smerte.
Det ser imidlertid ut til å være mangel på litteratur om hvorvidt bruk av steroider for deres antiinflammatoriske effekter faktisk fører til forbedret bevegelsesutslag og funksjonell kapasitet.
Hvis dataene viser at steroider faktisk hjelper pasienter med å oppnå økte funksjonelle resultater, kan de brukes med høyere tillit til deres fordelaktige bidrag til pasientbehandling og livskvalitet.
Hvis imidlertid dataene viser at steroider ikke gir en betydelig fordel, kan de ses bort fra siden de vil unngå risikoen forbundet med steroidbruk.
Vi tar sikte på å undersøke om bruk av metylprednisolon vil resultere i betydelig forbedret bevegelsesområde og selvrapportert funksjon sammenlignet med en kontrollgruppe ved hvert måletidspunkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bobby Varghese, MD
- Telefonnummer: 8324657112
- E-post: bv209@rwjms.rutgers.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anna Green, MD
- E-post: annagreen7@gmail.com
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Forente stater, 08724
- Brielle Orthopedics
-
Ta kontakt med:
- Michelle Bettino
-
Hovedetterforsker:
- Brian Katt, MD
-
Somerset, New Jersey, Forente stater, 08873
- University Orthopedics Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med bløtvevsskader og stabile frakturer fra metacarpophalangeal ledd til distale phalanx
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med økt risiko for alvorlige bivirkninger av steroidadministrasjon.
- Pasienter som ikke kan gi samtykke
- Kan ikke svelge orale medisiner
- Gravide kvinner
- alder under 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Steroidgruppe
Pasienter får 21 tabletter på 4 mg metylprednisolon som skal tas gjennom munnen over en nedtrapping på 6 uker.
Pasienter vil bli anbefalt å ikke ta andre antiinflammatoriske medisiner som NSAIDs.
|
Forsøkspersonene vil ta en mengde på 21 4 mg tabletter over en nedtrapping på 6 uker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter vil motta standardbehandling som fokuserer på mobilisering og stabilisering ved bruk av vanlige teknikker som vennetaping og splinting.
Smertekontroll vil bli håndtert ved bruk av ikke-NSAID-medisiner som Tylenol eller opioidnarkotika når det anses som medisinsk nødvendig.
|
standard behandling av håndskader med fokus på mobilisering.
Ingen anti-inflammatoriske medisiner.
Smertebehandling via Tylenol eller narkotika hvis det anses nødvendig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
håndleddsfleksjon
Tidsramme: første
|
grader av håndleddsfleksjon
|
første
|
|
håndleddsfleksjon
Tidsramme: 3 uker
|
grader av håndleddsfleksjon
|
3 uker
|
|
håndleddsfleksjon
Tidsramme: 6 uker
|
grader av håndleddsfleksjon
|
6 uker
|
|
håndleddsfleksjon
Tidsramme: 12 uker
|
grader av håndleddsfleksjon
|
12 uker
|
|
håndleddsforlengelse
Tidsramme: 12 uker
|
grader av håndleddsforlengelse
|
12 uker
|
|
håndleddsforlengelse
Tidsramme: 6 uker
|
grader av håndleddsforlengelse
|
6 uker
|
|
håndleddsforlengelse
Tidsramme: 3 uker
|
grader av håndleddsforlengelse
|
3 uker
|
|
håndleddsforlengelse
Tidsramme: første
|
grader av håndleddsforlengelse
|
første
|
|
håndsupinasjon
Tidsramme: første
|
grader av håndsupinasjon
|
første
|
|
håndsupinasjon
Tidsramme: 3 uker
|
grader av håndsupinasjon
|
3 uker
|
|
håndsupinasjon
Tidsramme: 6 uker
|
grader av håndsupinasjon
|
6 uker
|
|
håndsupinasjon
Tidsramme: 12 uker
|
grader av håndsupinasjon
|
12 uker
|
|
håndpronasjon
Tidsramme: første
|
grader av håndpronasjon
|
første
|
|
håndpronasjon
Tidsramme: 3 uker
|
grader av håndpronasjon
|
3 uker
|
|
håndpronasjon
Tidsramme: 6 uker
|
grader av håndpronasjon
|
6 uker
|
|
håndpronasjon
Tidsramme: 12 uker
|
grader av håndpronasjon
|
12 uker
|
|
ulnar avvik i håndleddet
Tidsramme: første
|
grader av ulnaravvik i håndleddet
|
første
|
|
ulnar avvik i håndleddet
Tidsramme: 3 uker
|
grader av ulnaravvik i håndleddet
|
3 uker
|
|
ulnar avvik i håndleddet
Tidsramme: 6 uker
|
grader av ulnaravvik i håndleddet
|
6 uker
|
|
ulnar avvik i håndleddet
Tidsramme: 12 uker
|
grader av ulnaravvik i håndleddet
|
12 uker
|
|
radiell avvik i håndleddet
Tidsramme: første
|
grader av radiell avvik i håndleddet
|
første
|
|
radiell avvik i håndleddet
Tidsramme: 3 uker
|
grader av radiell avvik i håndleddet
|
3 uker
|
|
radiell avvik i håndleddet
Tidsramme: 6 uker
|
grader av radiell avvik i håndleddet
|
6 uker
|
|
radiell avvik i håndleddet
Tidsramme: 12 uker
|
grader av radiell avvik i håndleddet
|
12 uker
|
|
MCP, DIP, PIP av sifrene 2-5: Fleksjon
Tidsramme: første
|
grader av fleksjon for MCP, DIP og PIP av sifrene 2-5
|
første
|
|
MCP, DIP, PIP av sifrene 2-5: Fleksjon
Tidsramme: 3 uker
|
grader av fleksjon for MCP, DIP og PIP av sifrene 2-5
|
3 uker
|
|
MCP, DIP, PIP av sifrene 2-5: Fleksjon
Tidsramme: 6 uker
|
grader av fleksjon for MCP, DIP og PIP av sifrene 2-5
|
6 uker
|
|
MCP, DIP, PIP av sifrene 2-5: Fleksjon
Tidsramme: 12 uker
|
grader av fleksjon for MCP, DIP og PIP av sifrene 2-5
|
12 uker
|
|
MCP, DIP, PIP av sifrene 2-5: Utvidelse
Tidsramme: første
|
utvidelsesgrader for MCP, DIP og PIP med sifrene 2-5
|
første
|
|
MCP, DIP, PIP av sifrene 2-5: Utvidelse
Tidsramme: 3 uker
|
utvidelsesgrader for MCP, DIP og PIP med sifrene 2-5
|
3 uker
|
|
MCP, DIP, PIP av sifrene 2-5: Utvidelse
Tidsramme: 6 uker
|
utvidelsesgrader for MCP, DIP og PIP med sifrene 2-5
|
6 uker
|
|
MCP, DIP, PIP av sifrene 2-5: Utvidelse
Tidsramme: 12 uker
|
utvidelsesgrader for MCP, DIP og PIP med sifrene 2-5
|
12 uker
|
|
MCP, DIP, PIP av sifrene 2-5: bortføring
Tidsramme: første
|
grader av bortføring for MCP, DIP og PIP med sifrene 2-5
|
første
|
|
MCP, DIP, PIP av sifrene 2-5: bortføring
Tidsramme: 3 uker
|
grader av bortføring for MCP, DIP og PIP med sifrene 2-5
|
3 uker
|
|
MCP, DIP, PIP av sifrene 2-5: bortføring
Tidsramme: 6 uker
|
grader av bortføring for MCP, DIP og PIP med sifrene 2-5
|
6 uker
|
|
MCP, DIP, PIP av sifrene 2-5: bortføring
Tidsramme: 12 uker
|
grader av bortføring for MCP, DIP og PIP med sifrene 2-5
|
12 uker
|
|
MCP, DIP, PIP av sifrene 2-5: adduksjon
Tidsramme: første
|
grader av adduksjon for MCP, DIP og PIP med sifrene 2-5
|
første
|
|
MCP, DIP, PIP av sifrene 2-5: adduksjon
Tidsramme: 3 uker
|
grader av adduksjon for MCP, DIP og PIP med sifrene 2-5
|
3 uker
|
|
MCP, DIP, PIP av sifrene 2-5: adduksjon
Tidsramme: 6 uker
|
grader av adduksjon for MCP, DIP og PIP med sifrene 2-5
|
6 uker
|
|
MCP, DIP, PIP av sifrene 2-5: adduksjon
Tidsramme: 12 uker
|
grader av adduksjon for MCP, DIP og PIP med sifrene 2-5
|
12 uker
|
|
Tommelmotstand ved MCP
Tidsramme: første
|
grader av tommelmotstand
|
første
|
|
Tommelmotstand ved MCP
Tidsramme: 3 uker
|
grader av tommelmotstand
|
3 uker
|
|
Tommelmotstand ved MCP
Tidsramme: 6 uker
|
grader av tommelmotstand
|
6 uker
|
|
Tommelmotstand ved MCP
Tidsramme: 12 uker
|
grader av tommelmotstand
|
12 uker
|
|
Tommelforlengelse ved IP
Tidsramme: første
|
grader av tommelen IP-utvidelse
|
første
|
|
Tommelforlengelse ved IP
Tidsramme: 3 uker
|
grader av tommelen IP-utvidelse
|
3 uker
|
|
Tommelforlengelse ved IP
Tidsramme: 6 uker
|
grader av tommelen IP-utvidelse
|
6 uker
|
|
Tommelforlengelse ved IP
Tidsramme: 12 uker
|
grader av tommelen IP-utvidelse
|
12 uker
|
|
Tommelfleksjon ved IP
Tidsramme: første
|
grader av tommelfinger IP-fleksjon
|
første
|
|
Tommelfleksjon ved IP
Tidsramme: 3 uker
|
grader av tommelfinger IP-fleksjon
|
3 uker
|
|
Tommelfleksjon ved IP
Tidsramme: 6 uker
|
grader av tommelfinger IP-fleksjon
|
6 uker
|
|
Tommelfleksjon ved IP
Tidsramme: 12 uker
|
grader av tommelfinger IP-fleksjon
|
12 uker
|
|
Rask DASH spørreskjema
Tidsramme: 6 uker
|
pasientrapportert utfallsundersøkelse som evaluerer funksjonalitet og pasientopplevd funksjonshemming
|
6 uker
|
|
Rask DASH spørreskjema
Tidsramme: 12 uker
|
pasientrapportert utfallsundersøkelse som evaluerer funksjonalitet og pasientopplevd funksjonshemming
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS smerteskala
Tidsramme: 3 uker
|
visuell analog smerteskala
|
3 uker
|
|
VAS smerteskala
Tidsramme: 6 uker
|
visuell analog smerteskala
|
6 uker
|
|
VAS smerteskala
Tidsramme: 12 uker
|
visuell analog smerteskala
|
12 uker
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 3 uker
|
liste over uønskede hendelser
|
3 uker
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 6 uker
|
liste over uønskede hendelser
|
6 uker
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 12 uker
|
liste over uønskede hendelser
|
12 uker
|
|
Ødemmålinger
Tidsramme: 3 uker
|
målinger av bemerket ødem til studieområdet
|
3 uker
|
|
Ødemmålinger
Tidsramme: 6 uker
|
målinger av bemerket ødem til studieområdet
|
6 uker
|
|
Ødemmålinger
Tidsramme: 12 uker
|
målinger av bemerket ødem til studieområdet
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian Katt, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Troullos ES, Hargreaves KM, Butler DP, Dionne RA. Comparison of nonsteroidal anti-inflammatory drugs, ibuprofen and flurbiprofen, with methylprednisolone and placebo for acute pain, swelling, and trismus. J Oral Maxillofac Surg. 1990 Sep;48(9):945-52. doi: 10.1016/0278-2391(90)90007-o.
- Rytter S, Stilling M, Munk S, Hansen TB. Methylprednisolone reduces pain and decreases knee swelling in the first 24 h after fast-track unicompartmental knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Jan;25(1):284-290. doi: 10.1007/s00167-014-3501-8. Epub 2015 Jan 7.
- Yang Z, Lim PPH, Teo SH, Chen H, Qiu H, Pua YH. Association of wrist and forearm range of motion measures with self-reported functional scores amongst patients with distal radius fractures: a longitudinal study. BMC Musculoskelet Disord. 2018 May 11;19(1):142. doi: 10.1186/s12891-018-2065-z.
- Boursinos LA, Karachalios T, Poultsides L, Malizos KN. Do steroids, conventional non-steroidal anti-inflammatory drugs and selective Cox-2 inhibitors adversely affect fracture healing? J Musculoskelet Neuronal Interact. 2009 Jan-Mar;9(1):44-52.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Fingerskader
- Håndskader
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Narkotika
Andre studie-ID-numre
- Pro2021000732
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: 1234
-
Etterforskers brosjyre
Informasjonsidentifikator: 1234
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: 1234
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .