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ブピバカインとアジュバントの有無にかかわらず、浅胸骨傍肋間面 (SPIP) ブロックは、冠動脈バイパス移植後の術後疼痛に役立ちますか?

2021年8月11日 更新者:Sandeep Krishnan、Wayne State University

冠動脈バイパス移植術(CABG)における術後疼痛の管理に、局所麻酔薬単独での浅胸骨傍肋間面(SPIP)ブロックとアジュバント併用の局所麻酔薬は有用ですか?

この研究の目的は、浅胸骨傍肋間面(SPIP)ブロック単独(0.25%ブピバカイン30cc)の追加、またはアジュバントとしてのマグネシウム(硫酸マグネシウム200mg)またはマグネシウム+ブプレノルフィン(300μg)の追加のいずれが改善できるかを判断することです。心臓胸部手術、特に冠動脈バイパス移植術(CABG)を受ける患者の術後疼痛

調査の概要

詳細な説明

術後の痛みの管理は、依然として心臓胸部外科における重要な臨床課題です。 術後の疼痛管理が不十分であると、心筋酸素要求量の増加、換気低下、肺分泌物の最適以下のクリアランス、急性呼吸不全、可動性の低下などの有害な病態生理学的結果が生じる可能性があり、それに関連して血管内での血栓形成(血栓塞栓症)のリスクも増加します。 これらの有害事象は、周術期の罹患率と死亡率を増加させる可能性があります。 術後疼痛管理に対するいくつかの集学的アプローチにもかかわらず、心臓胸部処置後の最適な疼痛管理は依然として課題である。

局所麻酔は、手術中および手術後に体の特定の部分の感覚をブロックするために使用されます。 従来の全身麻酔に比べて、回復時間が早い、副作用が少ない、手術中に気道確保装置が必要ない、術後の痛みが劇的に軽減される、術後のオピオイド使用量が減るなど、多くの利点があります。 外科麻酔および術後の疼痛管理のための局所麻酔末梢神経ブロックの使用は、超音波ガイド下の技術の出現により大幅に増加しました。

超音波は、解剖学的構造、針の前進、局所麻酔薬(LA)の広がりをリアルタイムで視覚化できるようにすることで、局所麻酔に革命をもたらしました。 これにより、既存の技術が改良されるだけでなく、新しい技術の導入も行われています。

特に、超音波は筋膜面ブロックの開発において重要であり、筋膜面ブロックでは局所麻酔薬(LA)が神経の周囲ではなく組織面に直接注入されます。 これらのブロックは、その組織面内を移動する神経、または神経を含む隣接する組織区画への LA の受動的拡散を介して機能すると考えられています。

これらの技術の研究はまだ初期段階にありますが、入手可能な証拠は、これらの技術が幅広い臨床現場でオピオイドの必要量を減らし、痛みの経験を改善するのに効果的であることを示しています。 これらは、単独の麻酔技術としてではなく、他の全身性鎮痛薬と併用した複合鎮痛法の一部として使用するのが最適です。 カテーテルは、中程度から重度の痛みが 12 時間以上続くことが予想される状況では有益である可能性がありますが、最適な投与計画についてはさらなる調査が必要です。

この研究では、研究者らは前内側胸壁(胸骨近く)ブロックの一つであり、Razaらによって最初に実施された浅胸骨傍肋間面(SPIP)ブロックに焦点を当てる予定である。そして大越ら。

研究者らは、SPIPブロック(単独またはアジュバントとの併用)の追加が、術後最初の24時間のビジュアルアナログスケール(VAS)疼痛スコアを低下させるかどうか、術後の総オピオイド消費量(経口モルヒネ相当量)を減少させるかどうかを評価する予定である。 SPIP ブロックを投与しない場合と比較して、アセトアミノフェンとケトロラックの総摂取量が減少し、術後悪心嘔吐 (PONV) が減少し、ICU 滞在期間が短縮され、抜管までの時間が短縮され、入院期間が短縮されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Michigan
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • 募集
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 一次冠動脈バイパス移植を受けている患者

除外基準:

  • 重篤な遺伝性または後天性の凝固/出血障害(血友病、DICなど)を患っている患者
  • 重度の血小板機能障害のある患者
  • 局所麻酔の現場での感染
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー
  • 重度の大動脈弁狭窄症
  • 重度の僧帽弁狭窄症
  • 敗血症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:生理食塩水注入 (CTRL)
アーム 1 - 50 人の患者 - 対照グループ (CTRL): ブロックなし (生理食塩水) 術後の患者には、大胸筋と外側肋間筋腱膜の間の左右 2 cm の位置に 20 mL の生理食塩水 (両側) が投与されます。第5肋骨に相当する胸骨端の部分。
実験的:SPIPブロック
アーム 2 ~ 50 人の患者 - 術後の患者は、大胸筋と胸骨端の左右 2 cm 外側の外肋間筋腱膜の間に 0.25% ブピバカイン 20 mL (両側) を注射することにより両側 SPIP ブロックを受けます。 、第5肋骨に相当します。
SPIP 神経ブロックのためのブピバカイン 0.25% 注射用溶液の注射。
実験的:SPIPブロック+マグネシウム
アーム 3 ~ 50 人の患者 - 術後の患者は、大胸筋と右外側 2 cm の外肋間筋腱膜との間に 20 mL の 0.25% ブピバカイン + 200 mg の硫酸マグネシウム (両側) を注射することにより、両側 SPIP ブロックを受けます。胸骨端の左側、第5肋骨に相当します。
SPIP 神経ブロックのためのブピバカイン 0.25% 注射用溶液の注射。 アジュバントとして硫酸マグネシウム200mgを添加。
実験的:SPIP ブロック + マグネシウム + ブプレノルフィン
アーム 4 ~ 50 人の患者 - 術後の患者は、大胸筋と側方 2 cm の外肋間筋腱膜の間に 0.25% ブピバカイン 20 mL + 硫酸マグネシウム 200 mg + ブプレノルフィン (300 mcg) (両側) を注射することで両側 SPIP ブロックを受けます。胸骨端の左右にあり、第5肋骨に相当します。
SPIP 神経ブロックのためのブピバカイン 0.25% 注射用溶液の注射。 アジュバントとして200mgの硫酸マグネシウムおよび300μgのブプレノルフィンを追加。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコア
時間枠:手術後6時間
ビジュアル アナログ スケールで測定された痛みのスコア (0 ~ 10、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)
手術後6時間
ビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコア
時間枠:手術後12時間
ビジュアル アナログ スケールで測定された痛みのスコア (0 ~ 10、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)
手術後12時間
入院期間 (LOS)
時間枠:最長1ヶ月
手術から退院までの入院の日々
最長1ヶ月
術後の総オピオイド消費量(経口モルヒネ相当量)
時間枠:手術から24時間後
術後 24 時間のオピオイド総摂取量 経口道徳的モルヒネ相当量
手術から24時間後
ビジュアルアナログペイン(VAS)スコア
時間枠:手術から24時間後
視覚的アナログスケールで測定された痛みのスコア (0 ~ 10、スコアが高いほど結果が悪化することを意味します)
手術から24時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の吐き気と嘔吐(PONV)の発生率
時間枠:24時間
手術後 24 時間以内に術後吐き気と嘔吐 (PONV) を起こした患者の割合
24時間
NSAID(ケトロラック)の消費
時間枠:手術後24時間
総 NSAID 消費量 (mg)
手術後24時間
ICU滞在期間
時間枠:最長1ヶ月
手術から集中治療室退院までの集中治療室滞在期間
最長1ヶ月
アセトアミノフェンの摂取
時間枠:24時間
手術後 24 時間後のアセトアミノフェンの総摂取量 (mg)
24時間
抜管までの時間
時間枠:24時間
患者が抜管されるまでにかかった時間
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月6日

一次修了 (予想される)

2022年5月1日

研究の完了 (予想される)

2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月11日

最初の投稿 (実際)

2021年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月11日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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